MEDI:GATE NEWS 보령 소세포폐암 도입 신약 젭젤카, 식약처 품목허가 획득

기사입력시간 22.09.26 11:00최종 업데이트 22.09.26 11:00

보령 소세포폐암 도입 신약 '젭젤카', 식약처 품목허가 획득

내년 상반기 출시 목표 "치료 옵션 확장"

보령(구 보령제약)은 식품의약품안전처로부터 소세포폐암 신약 젭젤카주(성분명 러비넥테딘)에 대한 품목허가를 받았다고 26일 밝혔다.

젭젤카는 1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암을 적응증으로 품목허가를 승인받았다. 이번 승인은 지난 2020년 7월 젭젤카가 희귀의약품으로 지정 받은 후 약 2년 만이다.

젭젤카는 스페인 제약사 파마마(PharmaMar S.A.)에서 개발한 항암신약으로, 국내에선 보령이 지난 2017년부터 국내 개발 및 판매 독점 권한을 보유하고 있다.

미국에선 지난 2020년 발매가 이뤄졌다. 2018년 미국식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정된 후, 2020년 6월 조건부 신속 승인과 우선 심사 승인을 받아 같은 해 7월에 출시됐다. 국내에서는 식약처로부터 2020년 7월 희귀의약품으로 지정 받았으며, 이번 품목허가를 통해 내년 상반기에 출시될 계획이다.

국내 2차 소세포폐암 치료제 종류가 많지 않은 상황이며, 비소세포폐암 등에 비해 일반적으로 초기 전이가 잘되고 진행속도가 빠르다. 치료 후에도 재발률이 높은 것으로 알려져 있다.

특히 소세포폐암은 백금계 치료가 대표적인데, 내성을 보이거나 재발한 환자에게 젭젤카가 새로운 치료옵션으로 자리잡을 전망이다.

또한 젭젤카는 매 21일 간격으로 1일차 1시간만 투여받으면 되기 때문에 다른 치료 옵션에 비해 투약 용이성도 뛰어나다. 이 같은 특·장점을 바탕으로 미국에서 지난 2020년 7월 발매된 이후 2년여만에 1차 백금계 치료에 실패한 소세포폐암 2차 치료제 시장의 약 40%를 점유하고 있다.

보령 김영석 온코(Onco)부문장은 "그동안 백금계 항암화학요법에 실패한 소세포폐암 환자들에게 치료제 선택은 상당히 제한적이었다"며 "젭젤카는 소세포폐암 치료 성과를 한층 높이는 새로운 선택지가 될 것"라고 말했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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