MEDI:GATE NEWS 중국 개발 PD-1 면역항암제 서플루마주 한국 허가

기사입력시간 26.07.08 07:15최종 업데이트 26.07.08 10:45

중국 상하이 헨리우스 바이오텍 보도자료 中 일부. [메디게이트뉴스 이지원 기자] 중국 바이오텍이 개발한 PD-1 면역관문억제제가 국내에서 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 1일 상하이 헨리우스 바이오텍이 개발한 서플루마주(성분명 서플루리맙)를 확장병기 소세포폐암 1차 치료제로 허가했다. 서플루마주는 확장 병기 소세포폐암 성인 환자의 1차 치료로, 카보플라틴 및 에토포시드와 병용 사용하는 수입 희귀의약품이다. 해당 의약품의 주요 성분인 서플루리맙은 면역관문 수용체인 PD-1에 직접 결합해 암세포의 PD-L1, PD-L2와의 상호작용을 억제함으로써 T세포 활성화를 촉진하고 항종양 효과를 나타낸다. 식약처는 이번 허가를 통해 성인 확장 병기 소세포폐암 환자의 치료제 선택 폭이 넓어질 것으로 기대한다고 밝혔다. 대만 로터스제약의 100% 자회사인 알보젠코리아는 헨리우스와의 기존 독점 라이선스 계약에 따라 서플루리맙의 한국 내 독점 상업화 권리와 공동 개발 권리를 보유하고 있다. 알보젠코리아와 중국 상하이 헨리우스 바이오텍은 보도자료를 통해 헨리우스가 자체 개발한 인간화 항 PD-1 단클론항체 서플루리맙이 한국 식약처에서 진행성 소세포폐암 1차 치료제로 승인됐다고 밝혔다. 이번 승인은 진행성 소세포폐암 환자 585명을 대상으로 한 무작위 이중맹검 3상 임상시험 ASTRUM-005 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 이슈브리핑을 통해 "국내에서 허가된 면역관문억제제는 모두 해외에서 개발돼 수입되는 제품이다. 대부분 면역관문억제제는 브리스톨마이어스스큅(BMS), 머크(MSD), 로슈 등 글로벌 빅파마가 개발했으나, 이번에 허가된 서플루리맙은 중국 바이오텍이 개발한 두 번째 제품"이라고 설명했다. 협회에 따르면 국내에서는 2014년 12월 이필리무맙(제품명 여보이, BMS)이 처음 허가된 이후 작용기전에 따라 PD-1, PD-L1, CTLA-4 계열 성분들이 허가됐다. PD-1 억제제로는 2015년 3월 펨브롤리주맙(키트루다, MSD)이 처음 허가됐고, 베이진(현 비원메디슨)이 개발한 티슬렐리주맙(테빔브라)이 2023년 11월 국내 허가를 받았다. PD-L1 억제제 가운데 국내 최초 허가 품목은 2017년 1월 승인된 아테졸리주맙(티쎈트릭, 로슈)이다. 면역관문억제제는 암세포가 면역세포의 공격을 피하기 위해 활용하는 PD-1/PD-L1, CTLA-4 같은 경로를 차단해 면역세포가 암세포를 다시 공격할 수 있도록 돕는 방식의 항암치료제다.

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중국 개발 PD-1 면역항암제 '서플루마주' 한국 허가

식약처, 확장병기 소세포폐암 1차 치료제로 허가…상하이 헨리우스 바이오텍 개발

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 중국 바이오텍이 개발한 PD-1 면역관문억제제가 국내에서 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 1일 상하이 헨리우스 바이오텍이 개발한 서플루마주(성분명 서플루리맙)를 확장병기 소세포폐암 1차 치료제로 허가했다. 서플루마주는 확장 병기 소세포폐암 성인 환자의 1차 치료로, 카보플라틴 및 에토포시드와 병용 사용하는 수입 희귀의약품이다.

해당 의약품의 주요 성분인 서플루리맙은 면역관문 수용체인 PD-1에 직접 결합해 암세포의 PD-L1, PD-L2와의 상호작용을 억제함으로써 T세포 활성화를 촉진하고 항종양 효과를 나타낸다. 식약처는 이번 허가를 통해 성인 확장 병기 소세포폐암 환자의 치료제 선택 폭이 넓어질 것으로 기대한다고 밝혔다.

대만 로터스제약의 100% 자회사인 알보젠코리아는 헨리우스와의 기존 독점 라이선스 계약에 따라 서플루리맙의 한국 내 독점 상업화 권리와 공동 개발 권리를 보유하고 있다.

알보젠코리아와 중국 상하이 헨리우스 바이오텍은 보도자료를 통해 헨리우스가 자체 개발한 인간화 항 PD-1 단클론항체 서플루리맙이 한국 식약처에서 진행성 소세포폐암 1차 치료제로 승인됐다고 밝혔다. 이번 승인은 진행성 소세포폐암 환자 585명을 대상으로 한 무작위 이중맹검 3상 임상시험 ASTRUM-005 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터는 이슈브리핑을 통해 "국내에서 허가된 면역관문억제제는 모두 해외에서 개발돼 수입되는 제품이다. 대부분 면역관문억제제는 브리스톨마이어스스큅(BMS), 머크(MSD), 로슈 등 글로벌 빅파마가 개발했으나, 이번에 허가된 서플루리맙은 중국 바이오텍이 개발한 두 번째 제품"이라고 설명했다.

협회에 따르면 국내에서는 2014년 12월 이필리무맙(제품명 여보이, BMS)이 처음 허가된 이후 작용기전에 따라 PD-1, PD-L1, CTLA-4 계열 성분들이 허가됐다. PD-1 억제제로는 2015년 3월 펨브롤리주맙(키트루다, MSD)이 처음 허가됐고, 베이진(현 비원메디슨)이 개발한 티슬렐리주맙(테빔브라)이 2023년 11월 국내 허가를 받았다.

PD-L1 억제제 가운데 국내 최초 허가 품목은 2017년 1월 승인된 아테졸리주맙(티쎈트릭, 로슈)이다. 면역관문억제제는 암세포가 면역세포의 공격을 피하기 위해 활용하는 PD-1/PD-L1, CTLA-4 같은 경로를 차단해 면역세포가 암세포를 다시 공격할 수 있도록 돕는 방식의 항암치료제다.

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이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

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