[메디게이트뉴스 조운 기자] 정부가 내년 1분기 임신중지 약물 도입을 목표로 허가 절차를 추진하는 가운데, 국회에서는 품목허가 심사가 끝나기 전에 실제 사용 결과를 평가할 연구비부터 확보하는 게 적절한지를 두고 공방이 벌어졌다.

법적 정비와 안전성·유효성 심사가 먼저라는 지적에 정은경 보건복지부 장관은 "허가가 나지 않는다고 하면 그 예산이 사용되지는 않을 것"이라고 밝혔다.

13일 국회 보건복지위원회 전체회의에서는 2027년도 한국보건의료연구원 운영 지원 사업에 임신중지 약물의 실제 임상 근거를 확보하기 위한 연구비 8억3000만원을 증액하는 방안이 쟁점이 됐다. 약물을 처방받은 환자의 정보를 등록·분석해 효과와 부작용을 살피고, 이를 안전한 투약 환경을 조성하는 데 활용한다는 취지다.

증액에 반대한 조배숙 국민의힘 의원은 "관련 법적 정비가 이뤄지지 않았고 가교시험을 통한 안전성·유효성 확인도 필요하다"고 지적했다.

이어 "식품의약품안전처의 품목허가 심사가 진행 중인 상황에서 시판 후 연구비를 증액하는 것은 문제가 있다"며 "아직 심사 결과가 안 끝났는데 지금 허가를 기정사실로 보고 있는 건가"라고 물었다.

조 의원은 오유경 식약처장에게 복지부나 대통령실로부터 심사를 서둘러 달라는 요청을 받은 적이 있는지도 물었다. 오 처장은 "그런 요청은 없었으며 현재 절차에 따라 심사하고 있다"고 답했다.

이 같은 비판에 남인순 더불어민주당 의원은 "임신 중지 약물에 대한 사용 평가 예산 증액을 요청한 것이 사실"이라며 "지난 국정감사에서 약물 도입이 여러 차례 논의됐고 정부가 구체적으로 도입을 추진하는 만큼, 처방받은 여성의 경과를 살펴 향후 관리체계의 근거를 마련하고 부작용을 예방할 필요가 있기 때문이다"라고 설명했다.

정 장관은 "허가 단계에서 안전성·유효성을 평가하더라도 실제 진료에서는 의사의 처방 방식과 환자의 복용 상황에 따라 효과와 부작용이 다르게 나타날 수 있다"고 설명했다. 이어 "품목허가가 이뤄지면 환자 등록을 통해 실제 사용 정보를 수집하고, 약 2년간의 자료를 분석해 안전관리 체계의 근거로 삼겠다"고 말했다.

정 장관은 "정부 예산안 편성 이후 연구비 반영 필요성이 제기돼 국회 심의 과정에서 증액을 요청했다"며 "허가가 이뤄질 경우 환자 정보를 곧바로 수집·분석할 수 있도록 정기 예산에 반영할 필요가 있다"고 설명했다.

또 "품목허가 여부는 식약처가 판단할 사안"이라며 "허가가 나지 않는다고 하면은 그 예산이 사용되지는 않을 것"이라고 밝혔다.

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