MEDI:GATE NEWS 의료기기 수입업자도 수리 가능해지나?

기사입력시간 17.02.24 10:58최종 업데이트 17.02.24 10:59

의료기기 수입업자도 수리 가능해지나?

강석진 의원, 의료기기법 일부개정안 발의

강석진 자유한국당 의원이 지난 22일 의료기기 수리업자의 수리영역을 확대하고 의료기기법 위반 시 벌칙대상을 확대하기 위한 의료기기법 개정안을 대표발의했다.

개정 이유는, 현행 법률에서는 의료기기 수입업자가 준수사항을 위반하거나 품질불량 등이 발생했을 때 적절한 조치를 취하지 않아도 처벌할 규정이 명확하게 없어 이를 개선하고, 의료기기 수리업자가 안정성·유효성에 영향을 미치지 않는 범위에서 수리할 수 있도록 허용하려는 것이다.

개정안의 주요 내용은 의료기기의 안전성 확보를 위해 의료기기 제조업자와 아울러 의료기기 수리업자 역시 품질관리체계 등을 유지하도록 의무화하는 것이다. 또 이러한 준수사항 위반 시 처벌하는 벌칙규정에서 별도 준용 규정이 없었던 의료기기 수입업자에 대해서도 처벌규정을 마련하는 것이다.

현행법에서는 의료기기의 안전성 확보를 위해 수리업자가 의료기기를 수리할 때 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기의 성능, 구조, 정격, 외관, 치수 등을 바꾸는 것을 금지하고 있다.

수리업자가 사용자 요구에 의해 의료기기의 색상 등 외관을 변경하는 경미한 수리를 하는 경우에도 형사처벌 또는 행정제재 대상이다.

이에 이번 개정안은 수리업자가 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 주지 않는 범위에서 의료기기의 외관을 변경하는 경미한 수리를 할 수 있도록 허용해 의료기기 소비자에게 수리비 절감 등의 사용편의를 제공하려는 것이다.

강석진 의원은 "의료기기 수입업자의 벌칙조항 준용은 의료기기의 안정성 확보를 위해 수입업자의 품질관리 의무 위반이 발생할 경우에도 처벌 공백이 없도록 하려는 것이다. 그리고 색상 변경 등 경미한 수리를 허용함으로써 수리업자의 영업활동 범위를 합리적으로 개선하려는 것이다"고 밝혔다.

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메디게이트뉴스 (news@medigatenews.com)

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