MEDI:GATE NEWS FDA, X-ray 제조 시 소아안전 지침 발표

기사입력시간 17.11.29 06:01최종 업데이트 17.11.29 09:31

FDA, X-ray 제조 시 소아안전 지침 발표

신규 및 변경 X-선 의료기기 해당

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 FDA는 제조사가 어린이에 대한 안전성을 고려해 X-선 영상기기를 디자인하도록 하기 위해 'X-선 영상기기 시판전 신고(510K)와 관련한 소아(pediatric) 정보'라는 제목의 최종 지침(guidance)을 28일 발간했다.

이번 지침은 신규 혹은 변경을 위해 새로 510K를 제출해야 하는 경우에 적용되는 것으로, FDA는 이번 지침을 통해 제조사가 X-선 영상기기의 소아 환자 사용을 고려한 프로토콜과 사용법(instructions)을 바탕으로 X-선 영상기기를 설계할 것을 권고하고 있다. 소아용 적응증(indications)을 포함하도록 독려하며 어린이에게 사용될 수 있는 X-선 영상기기에 대한 사용 설명(labeling) 및 지침(instructions)에 관한 권고안을 제공한다.

이번 지침은 소아 환자가 영상검사를 받을 때 불필요한 방사선 피폭에 노출되지 않도록 영상 전문가를 위한 조언도 포함하고 있다. FDA는 새로운 X-선 영상기기는 영상 전문가가 선량 감축(dose mitigation) 및 관리 기술에 관한 명확하고 쉽게 접근 가능한 정보와 더불어 모든 신체 사이즈의 환자 (영상)검사를 위한 지침을 포함할 것을 권고한다.

한편, FDA는 이번 'CDRH 최종 지침: X-선 영상기기 시판전 신고(510K)와 관련한 소아(pediatric) 정보'에 대해 내년 1월 9일 웨비나(webinar)를 개최한다.

[FDA의 CDRH 최종 지침 전문 보기]

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