[메디게이트뉴스 서민지 기자] 전자동의서, 전자설문지 등을 활용하는 분산형 임상시험(DCT) 도입시 임상시험에 드는 비용을 대폭 절감하는 동시에 정확도와 편의성, 참여도 등도 모두 향상시키는 것으로 나타났다.

메디데이터 이효백 컨설턴트는 9일 'DCT가 비용 효율적인 이유(Why DCT is Cost Effective)'를 주제로한 웨비나에서 이같이 밝혔다.

이 컨설턴트는 "임상시험에 사용하는 비용은 지속적으로 증가 중이며, 최근 2년간 임상3상을 기준으로 100억원이 증가했다. 최근 환율 급등과 금리 인상 등으로 200억원 이상이 더 필요한 것으로 나타났다"면서 "효율적인 예산 관리를 통해 임상시험 비용을 줄이는 것이 무엇보다 중요해졌다"고 말했다.

이 컨설턴트는 "정보통신기술(ICT)을 활용한 DCT 도입시 임상시험에 드는 비용 절감은 물론, 임상시험의 핵심인 환자 모집과 데이터 수집도 수월하게 가능하다"면서 "환자중심의 데이터셋을 확보할 수 있으며, 임상시험 의뢰자(제약사) 또는 CRO(임상시험수탁기관) 등은 보다 많은 데이터를 효율적으로 확인하고, 모니터링에 드는 비용과 시간 역시 대폭 줄일 수 있다"고 밝혔다.

특히 코로나19 팬데믹 기간 동안 감염병 확산 방지 차원에서 전세계적으로 DCT 모델 적용 사례가 증가했는데, 아직까지 한국에서는 관련 지침이 불분명하고 제도적·재정적 지원도 없어 매우 낮은 수준에 그치고 있다.

이 컨설턴트는 "한국에 우선 도입할 수 있는 모델은 환자 전자동의서, 전자설문지 등이 있다. 임상기관은 약 직배송, 임상시험 EDC(환자데이터) 온라인 수집, 디텍터와 RSR를 통한 모니터링 등이 있다"면서 "그중에서도 환자 전자동의서, 전자설문지 등이 가장 먼저 도입될 가능성이 크다"고 설명했다.

임상시험의 다양한 항목 중 환자등록과 검사, 유지와 데이터 수집, 모니터링 등 환자관리에 가장 큰 비용이 들기 때문이다. 실제 임상시험 단계별로 평균 환자1명당 4000 달러의 비용이 들고 임상3상의 경우 평균 보다 상회하는 수준으로, 환자 한명당 비용을 절감하는 것이 임상연구 전반에 큰 영향을 준다.

임상시험 과정에서 환자로부터 랩, 영상검사 결과, 동의서, 설문지, 메디컬히스토리, 투약내역, 이상반응 등을 수집하는데, 이는 대부분 필수적으로 진행해야 하는만큼 비용 절감을 이유로 생략하기 어렵다.

이 컨설턴트는 "비용 절감을 위해 절차를 생략할 수는 없지만, 환자데이터 중 동의서와 설문지 등을 종이가 아닌 전자형태로 대체할 수 있다"면서 "전자 형태로 하면 환자가 데이터를 직접 입력하지 않아도 자동으로 기록되고 원격으로 데이터가 자동 수집·분석되며, 모니터링 역시 원격으로 진행할 수 있어 효율성이 대폭 향상된다"고 말했다.

기존에 종이 방식은 반드시 환자가 기관에 방문해서 설문지를 작성해야 하고, 기관에서는 환자 교육과 설문지 작성 알림 제공 등을 해야 한다. 게다가 환자 상태 등 데이터를 직접 입력하고, 의뢰자나 CRO 역시 데이터 관리를 위해 기관 방문을 해야 하는 불편함이 뒤따른다. 전자로 바꾸면 초기 전자설문지를 사용 가능하도록 교육하는 절차를 제외하고 모두 원격, 자동으로 진행이 가능한 것이다.
 

메디데이터 측이 실제 페이퍼(종이) 대비 전자 방식으로 설문을 진행한 결과 참여도가 4%p 높은 94% 였다. 구체적으로 완결성까지 분석해보면 종이는 11%에 불과해 83%p 차이가 났다. 

이 같은 이유로 최근 규제기관들도 전자솔루션을 활용한 DCT를 권장하고 있으며, 임상시험을 운용하는 입장에서도 비용 측면에서 전자 전환을 염두에 두고 있다. 특히 환자 수가 많고 수집해야 할 설문이 많아질수록, 또 연구기간이 길어질수록 비용 차이가 커지기 때문에 대규모 임상시험일수록 전자 전환에 대한 요구도가 높아지는 추세다.

이 컨설턴트는 "메디데이터는 임상시험 관련 모든 설문지 모델을 지원하고 있으며, 전자다이어리 형태로 약물 복용과 이상반응 실시간 수집이 가능한 모델도 있다"면서 "애플과 안드로이드 등 모든 운영체제에서 사용가능해 환자가 가진 모든 모바일 기기에서 구현 가능하다"고 밝혔다.

이어 "환자가 자신의 기기에서 설문지를 다운받아서 사용하는 방법도 있으나, 이는 기기 분실이나 파손시 백업 여부의 문제가 있기 때문에 메디데이터에서는 직접 기기를 제공하는 방법도 제시하고 있다"면서 "메디데이터가 제공하는 디바이스를 사용하면 제품간 연동이 가능해 실시간으로 EDC 확인이 가능하다. 또한 웹 지원, 이미지 연동을 통한 캡처 기능 등도 있다"고 설명했다. 

전자설문은 물론 비용 절감과 임상시험 성공률 확대를 위해 전자동의서(이콘센트)도 필요하다고 부연했다.

이 컨설턴트는 "한국은 문맹률이 낮고 임상시험에 대한 이해도가 높은 편이지만, 다른 국가에서는 그렇지 않다. 임상참여 환자 모집시 임상시험 절차를 이해하지 못해 중도탈락률이 35%에 달한다"며 "전자동의서를 활용시 멀티미디어 툴과 간단한 퀴즈, 동영상 등으로 환자의 이해도를 높일 수 있다. 실제 이를 통해 연구 동의 철회 수를 대폭 감소시키고 참여율 높이는 데 도움이 된다"고 말했다.

즉 DCT 모델 도입시 환자 동의와 임상시험 교육, 데이터 수집과 분석, 모니터링까지 모두 원격으로 시행할 수 있는 것이다. 다만 한국은 비대면 임상시험을 전면 도입하지 않아 전자동의서를 원격으로 받을 수 없기 때문에 기관에 방문해서 동의서를 작성해야 한다. 이외의 절차들은 환자가 기관에 방문하지 않고 자동으로 가능하다. 

이 컨설턴트는 "환자 뿐 아니라 임상시험 실시기관 역시 보다 나은 데이터 수집과 모니터링이 가능하고, 퀄리티리스크(질 문제)도 감소한다는 평가를 받았다"며 "더 나은 퀄리티와 효율적 업무는 물론 환자 참여도는 높이고 기존 종이대비 비용적 측면에서도 우위에 있다"고 강조했다.

한편 이날 씨앤알리서치 김윤호 이사는 글로벌 다국가임상시험에 도입한 '레이브 CTMS(Rave CTMS)'에 대해 설명했다. 이는 임상시험의 개시부터 완료까지 전 단계의 운영 과정과 데이터를 보다 포괄적이고 효율적으로 관리∙감독하는 시스템이다.

씨엔알리서치는 국내에서 레이브 CTMS를 도입한 유일한 임상수탁기관(CRO)으로, 이를 통해 다국가에서 진행하는 임상시험의 진행상황을 기관별, 국가별, 연구별로 단일 플랫폼에서 한 눈에 확인가능하고 전반적인 연구 현황과 이슈를 빠르게 파악해 임상연구 운영에 대한 거시적인 통찰력도 얻을 수 있다.

씨엔알리서치 김윤호 이사는 "기존 CTMS는 여러 시스템으로 분산돼 데이터들이 따로 떨어져 있다. 때문에 환자데이터(EDC)에 새로운 기록을 생성하면 동일 데이터를 별도로 입력해야 하는 과정이 수반된다"면서 "자동으로 연동이 안 돼서 데이터를 합치고 분석하는 업무도 별도로 해야 한다. 임상시험 데이터는 PM, QM, QC 등 많은 이해관계자들이 사용하고 이들이 사용하는 데이터가 조금씩 다르지만, 사용자기반(유저베이스)으로 필요한 부분만 볼 수 없는 것도 한계"라고 말했다.

또한 "이슈를 실시간으로 확인할 수 없고 팔로업이 늦어지며, 데이터 불일치 문제, 업무 과중 등의 문제도 발생한다"고 부연했다.

김 이사는 "Rave CTMS는 하나의 시스템에서 전 과정을 관리할 수 있기 때문에 환자가 언제 동의서를 작성했는지부터 리뷰 진행 단계 등 모든 상황이 클라우드에 저장되고 CTMS에서 바로 볼 수 있다. 사용자와 모니터링 기관이 모든 정보를 한 번에 볼 수 있을 뿐 아니라 필요 업무에 따라 적절하게 활용, 관리도 가능하다. 이를 통해 시간과 비용 모두 절감할 수 있다"고 밝혔다.