MEDI:GATE NEWS 엑세스바이오 자회사 웰스바이오, 민감·특이도 100% 쯔쯔가무시 키트 허가

기사입력시간 22.11.22 17:49최종 업데이트 22.11.22 17:49

웰스바이오 careGENE™ Scrub Typhus Real-time PCR kit 엑세스바이오는 자회사인 웰스바이오가 쯔쯔가무시균의 감염 여부를 진단할 수 있는 키트인 케어진 쯔쯔가무시 감염 실시간 PCR 진단키트(careGENE™ Scrub Typhus Real-time PCR kit)의 국내 허가를 획득했다고 22일 밝혔다. ‘careGENE™ Scrub Typhus Real-time PCR kit(체외 제허 22-763호)’는 쯔쯔가무시 감염 의심환자의 전혈 검체에서 쯔쯔가무시균이 갖는 특이 유전자를 실시간 중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출하여 감염 여부 확인에 도움을 주는 체외진단 의료기기다. 검사 개시 이후 80분 이내에 결과를 확인할 수 있으며, 특히 국내에서 시행된 임상시험 결과 민감도와 특이도 모두 100%를 나타냈다. 또한 저농도 검출이 가능하도록 정밀하게 설계된 것도 주목할만한 특징이다. 웰스바이오는 이달 중 제품을 출시해 국내 의료기관으로의 공급을 본격화할 예정이다. 더불어 현재 준비 중인 CE 인증 획득을 통해 유럽 등 해외 진단시장으로의 진출에도 박차를 가할 계획이다. 웰스바이오 관계자는 "쯔쯔가무시증은 코로나19, 독감과 초기 증상이 매우 유사해 진단 검사의 정확성이 매우 중요하다"면서 "쯔쯔가무시증 진단의 정확성은 물론 효율성까지 고려한 본 제품이 국내 방역 체계에 도움이 되길 기대한다"고 밝혔다. 쯔쯔가무시증은 쯔쯔가무시균을 보유한 털진드기 유충이 옮기는 급성 발열성 질환으로, 진드기 매개 감염병 중 환자가 가장 많이 발생하는 제3급 법정 감염병이다. 균에 감염될 경우 1~3주의 잠복기를 거친 뒤 급작스런 오한, 발열, 두통이 시작되고, 이어서 기침, 구토, 근육통, 복통 및 인후염이 동반되며 발진과 가피(부스럼딱지)가 나타난다. 통상 털진드기 유충이 왕성하게 활동하기 시작하는 9월부터 11월까지 많이 발생하고, 환자의 약 70% 이상이 10월과 11월에 집중적으로 발생하는 양상을 띈다. 특히 질병관리청은 지난 10월 21일 보도자료를 통해 올해는 쯔쯔가무시증 환자가 42주차(10월 9일~15일)를 기준으로 전 주 대비 172.1%가 증가해 11월까지 환자가 급증할 것으로 예상했다. 한편 웰스바이오의 모회사 엑세스바이오는 팜젠사이언스가 최대 지분을 보유한 코스닥 상장 미국 기업으로, 다양한 파트너들과의 협력을 통해 시너지를 극대화해 디지털 헬스케어 전문 기업으로 도약할 수 있는 사업 기회를 모색 중이다.

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엑세스바이오 자회사 웰스바이오, 민감·특이도 100% 쯔쯔가무시 키트 허가

"매년 가을 유행하는 쯔쯔가무시증, 초기 증상 독감이나 코로나19와 유사해 초기 진단 중요"

웰스바이오 careGENE™ Scrub Typhus Real-time PCR kit

엑세스바이오는 자회사인 웰스바이오가 쯔쯔가무시균의 감염 여부를 진단할 수 있는 키트인 케어진 쯔쯔가무시 감염 실시간 PCR 진단키트(careGENE™ Scrub Typhus Real-time PCR kit)의 국내 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.

‘careGENE™ Scrub Typhus Real-time PCR kit(체외 제허 22-763호)’는 쯔쯔가무시 감염 의심환자의 전혈 검체에서 쯔쯔가무시균이 갖는 특이 유전자를 실시간 중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출하여 감염 여부 확인에 도움을 주는 체외진단 의료기기다.

검사 개시 이후 80분 이내에 결과를 확인할 수 있으며, 특히 국내에서 시행된 임상시험 결과 민감도와 특이도 모두 100%를 나타냈다. 또한 저농도 검출이 가능하도록 정밀하게 설계된 것도 주목할만한 특징이다.

웰스바이오는 이달 중 제품을 출시해 국내 의료기관으로의 공급을 본격화할 예정이다. 더불어 현재 준비 중인 CE 인증 획득을 통해 유럽 등 해외 진단시장으로의 진출에도 박차를 가할 계획이다.

웰스바이오 관계자는 "쯔쯔가무시증은 코로나19, 독감과 초기 증상이 매우 유사해 진단 검사의 정확성이 매우 중요하다"면서 "쯔쯔가무시증 진단의 정확성은 물론 효율성까지 고려한 본 제품이 국내 방역 체계에 도움이 되길 기대한다"고 밝혔다.

쯔쯔가무시증은 쯔쯔가무시균을 보유한 털진드기 유충이 옮기는 급성 발열성 질환으로, 진드기 매개 감염병 중 환자가 가장 많이 발생하는 제3급 법정 감염병이다. 균에 감염될 경우 1~3주의 잠복기를 거친 뒤 급작스런 오한, 발열, 두통이 시작되고, 이어서 기침, 구토, 근육통, 복통 및 인후염이 동반되며 발진과 가피(부스럼딱지)가 나타난다.

통상 털진드기 유충이 왕성하게 활동하기 시작하는 9월부터 11월까지 많이 발생하고, 환자의 약 70% 이상이 10월과 11월에 집중적으로 발생하는 양상을 띈다. 특히 질병관리청은 지난 10월 21일 보도자료를 통해 올해는 쯔쯔가무시증 환자가 42주차(10월 9일~15일)를 기준으로 전 주 대비 172.1%가 증가해 11월까지 환자가 급증할 것으로 예상했다.

한편 웰스바이오의 모회사 엑세스바이오는 팜젠사이언스가 최대 지분을 보유한 코스닥 상장 미국 기업으로, 다양한 파트너들과의 협력을 통해 시너지를 극대화해 디지털 헬스케어 전문 기업으로 도약할 수 있는 사업 기회를 모색 중이다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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