MEDI:GATE NEWS K-MEDI 허브-파이메드바이오 공동개발 항암제 美FDA 1상 IND 승인

기사입력시간 25.09.01 14:31최종 업데이트 25.09.01 14:31

사진 제공=K-MEDI 허브. K-MEDI 허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)와 파이메드바이오가 공동개발한 항암제 'PMB212'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 1일 밝혔다. PMB212는 암줄기성 억제 항암제 후보물질로 기존의 화학·방사선·표적치료·면역치료 및 항체-약물결합체(ADC) 등 항암치료 과정에서 암세포가 생존을 위해 유발해 재발과 전이의 원인 되는 암줄기성을 차단한다. 파이메드바이오 신동규 최고기술책임자(CTO)는 "기존의 항암제들이 기전의 활성화 여부와 상관없이 해당표적을 저해하는 방식으로 작동하는 반면, PMB212는 암의 진행 맥락에 따라 실제로 활성화되는 기전을 해당 시점에 선택적으로 저해하는 독창적인 작용 기전을 보유하고 있다. 이러한 특성으로 인해 높은 안전성이 기대되며, 실제 GLP 독성시험에서 그 안정성이 입증됐다"고 설명했다. PMB212는 2018년 K-MEDI 허브 신약개발지원센터가 기술이전한 물질이다. K-MEDI 허브 전임상센터와 의약생산센터는 후보물질 기술이전 후 첨단의료복합단지 미래의료산업 원스톱지원사업을 통해 동물모델 기반 항암제 유효성 평가와 원료 생산을 지원했다. K-MEDI 허브 신약개발지원센터는 유효물질 최적화 연구단계부터 참여하며 ▲반응 예측 바이오마커 발굴 ▲백업화합물 발굴연구 등의 비임상연구를 지원했다. IND 준비 과정은 국가신약개발사업단(KDDF)의 비임상단계 지원을 통해 진행됐다. 파이메드바이오 노성구 대표는 "K-MEDI 허브와의 공동연구는 국책연구기관의 창의적 기초연구를 기업이 주도해 혁신신약으로 발전시키고 있는 사례다. K-MEDI 허브는 신약개발 전주기를 지원할 수 있어 바이오벤처에 이상적인 파트너다"고 말했다. K-MEDI 허브 박구선 이사장은 "이번 FDA 임상 1상 IND 승인은 재단의 우수한 원스톱 지원체계를 보여준 것이다"면서 "신약 물질 발굴부터 동물모델 활용 유효성평가, 의약생산까지 전주기 지원을 희망하는 기업은 언제든 환영이다"고 밝혔다.

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K-MEDI 허브-파이메드바이오 공동개발 항암제 美FDA 1상 IND 승인

초기단계 기술이전부터 후속연구 지원까지...신약개발 우수사례

K-MEDI 허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)와 파이메드바이오가 공동개발한 항암제 'PMB212'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 1일 밝혔다.

PMB212는 암줄기성 억제 항암제 후보물질로 기존의 화학·방사선·표적치료·면역치료 및 항체-약물결합체(ADC) 등 항암치료 과정에서 암세포가 생존을 위해 유발해 재발과 전이의 원인 되는 암줄기성을 차단한다.

파이메드바이오 신동규 최고기술책임자(CTO)는 "기존의 항암제들이 기전의 활성화 여부와 상관없이 해당표적을 저해하는 방식으로 작동하는 반면, PMB212는 암의 진행 맥락에 따라 실제로 활성화되는 기전을 해당 시점에 선택적으로 저해하는 독창적인 작용 기전을 보유하고 있다. 이러한 특성으로 인해 높은 안전성이 기대되며, 실제 GLP 독성시험에서 그 안정성이 입증됐다"고 설명했다.

PMB212는 2018년 K-MEDI 허브 신약개발지원센터가 기술이전한 물질이다. K-MEDI 허브 전임상센터와 의약생산센터는 후보물질 기술이전 후 첨단의료복합단지 미래의료산업 원스톱지원사업을 통해 동물모델 기반 항암제 유효성 평가와 원료 생산을 지원했다. K-MEDI 허브 신약개발지원센터는 유효물질 최적화 연구단계부터 참여하며 ▲반응 예측 바이오마커 발굴 ▲백업화합물 발굴연구 등의 비임상연구를 지원했다. IND 준비 과정은 국가신약개발사업단(KDDF)의 비임상단계 지원을 통해 진행됐다.

파이메드바이오 노성구 대표는 "K-MEDI 허브와의 공동연구는 국책연구기관의 창의적 기초연구를 기업이 주도해 혁신신약으로 발전시키고 있는 사례다. K-MEDI 허브는 신약개발 전주기를 지원할 수 있어 바이오벤처에 이상적인 파트너다"고 말했다.

K-MEDI 허브 박구선 이사장은 "이번 FDA 임상 1상 IND 승인은 재단의 우수한 원스톱 지원체계를 보여준 것이다"면서 "신약 물질 발굴부터 동물모델 활용 유효성평가, 의약생산까지 전주기 지원을 희망하는 기업은 언제든 환영이다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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