MEDI:GATE NEWS 일동제약, RHT-3201 식약처 개별인정형원료 허가 취득

기사입력시간 18.11.29 17:19최종 업데이트 18.11.29 17:19

일동제약 본사. 일동제약은 자사의 유산균배양건조물 'RHT-3201'에 대해 건강기능식품 개별인정형 원료로 식품의약품안전처 허가를 취득했다고 29일 밝혔다. RHT-3201은 일동제약이 자체 개발한 유산균인 '락토바실러스 람노서스 IDCC 3201'을 열처리 배양 건조한 물질로 이번 허가를 통해 '면역과민반응에 의한 피부상태 개선에 도움을 줄 수 있는 기능성'을 인정 받았다. 일동제약은 RHT-3201에 대한 유효성 확인 및 기능성 원료 허가 취득을 위하여 아주대학교병원 소아청소년과 이수영 교수팀과 함께 2014년 10월부터 2016년 11월까지 인체적용시험을 시행한 바 있다. 연구팀은 피부와 관련한 면역 과민반응이 있는 만 1세 이상, 만 12세 이하의 유ㆍ소아 총 100명을 시험군과 대조군으로 나누고, 각각 RHT-3201(100억 cells)과 위약을 1일 1회, 12주 간 투여한 후 두 그룹 사이의 아토피 피부염 중증도 지수(SCORAD) 변화량을 비교했다. 인체적용시험 결과 아토피 피부염 중증도 지수(SCORAD) 측면에서 시험군의 감소치(-13.89±10.05)가 대조군의 감소치(-8.37±9.95)에 비해 통계적으로 유의미하게 크게 나타나(p<0.05) 면역 과민반응에 의한 피부 상태가 개선된 것을 확인했다. 또한 면역 과민반응과 연관성이 있는 호산구(면역계 백혈구의 일종)의 활성화 단백질 'ECP(Eosinophil Cationic Protein)' 수치, C반응성단백(CRP, C-Reactive Protein) 수치 등이 대조군에 비해 유의미하게 개선된 것으로 나타나 유효성을 입증했다. 현재 RHT-3201은 일동제약의 건강기능식품 '마이니 지큐랩 알에이치티' 등에 사용되고 있는데, 이번에 허가 받은 기능성 항목을 추가하면 활용 범위가 더욱 넓어질 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 일동제약은 'RHT-3201의 제조방법 및 제조물', ‘RHT-3201를 활용한 아토피 예방 및 치료 용도 등에 대한 특허’를 확보한 상태로, 국내외 원료 사업은 물론 관련 제품 개발을 통한 시장 진출에도 유리할 것으로 내다보고 있다. 일동제약 관계자는 "RHT-3201은 신뢰성 있는 인체적용시험을 기반으로 기능성을 입증한 개별인정형원료로 이에 대한 지속적인 연구개발을 통해 우수성을 높여나갈 계획이다"며 "RHT-3201 외에도 프로바이오틱스, 마이크로바이옴 기술을 활용한 유망한 균주의 개발 및 상용화에도 속도를 높일 방침이다"고 밝혔다.

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일동제약, 'RHT-3201' 식약처 개별인정형원료 허가 취득

면역과민반응에 의한 피부상태 개선에 도움

일동제약은 자사의 유산균배양건조물 'RHT-3201'에 대해 건강기능식품 개별인정형 원료로 식품의약품안전처 허가를 취득했다고 29일 밝혔다.

RHT-3201은 일동제약이 자체 개발한 유산균인 '락토바실러스 람노서스 IDCC 3201'을 열처리 배양 건조한 물질로 이번 허가를 통해 '면역과민반응에 의한 피부상태 개선에 도움을 줄 수 있는 기능성'을 인정 받았다.

일동제약은 RHT-3201에 대한 유효성 확인 및 기능성 원료 허가 취득을 위하여 아주대학교병원 소아청소년과 이수영 교수팀과 함께 2014년 10월부터 2016년 11월까지 인체적용시험을 시행한 바 있다.

연구팀은 피부와 관련한 면역 과민반응이 있는 만 1세 이상, 만 12세 이하의 유ㆍ소아 총 100명을 시험군과 대조군으로 나누고, 각각 RHT-3201(100억 cells)과 위약을 1일 1회, 12주 간 투여한 후 두 그룹 사이의 아토피 피부염 중증도 지수(SCORAD) 변화량을 비교했다.

인체적용시험 결과 아토피 피부염 중증도 지수(SCORAD) 측면에서 시험군의 감소치(-13.89±10.05)가 대조군의 감소치(-8.37±9.95)에 비해 통계적으로 유의미하게 크게 나타나(p<0.05) 면역 과민반응에 의한 피부 상태가 개선된 것을 확인했다.

또한 면역 과민반응과 연관성이 있는 호산구(면역계 백혈구의 일종)의 활성화 단백질 'ECP(Eosinophil Cationic Protein)' 수치, C반응성단백(CRP, C-Reactive Protein) 수치 등이 대조군에 비해 유의미하게 개선된 것으로 나타나 유효성을 입증했다.

현재 RHT-3201은 일동제약의 건강기능식품 '마이니 지큐랩 알에이치티' 등에 사용되고 있는데, 이번에 허가 받은 기능성 항목을 추가하면 활용 범위가 더욱 넓어질 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

일동제약은 'RHT-3201의 제조방법 및 제조물', ‘RHT-3201를 활용한 아토피 예방 및 치료 용도 등에 대한 특허’를 확보한 상태로, 국내외 원료 사업은 물론 관련 제품 개발을 통한 시장 진출에도 유리할 것으로 내다보고 있다.

일동제약 관계자는 "RHT-3201은 신뢰성 있는 인체적용시험을 기반으로 기능성을 입증한 개별인정형원료로 이에 대한 지속적인 연구개발을 통해 우수성을 높여나갈 계획이다"며 "RHT-3201 외에도 프로바이오틱스, 마이크로바이옴 기술을 활용한 유망한 균주의 개발 및 상용화에도 속도를 높일 방침이다"고 밝혔다.

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