균주 소송서 승기잡은 메디톡스, "최종 판결시 나보타 수출 제한"

대웅제약과 달리, 최종판결 예비판정 결과와 유사할 것으로 예측 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 미국 국제무역위원회(ITC)는 현지시간 지난 6일 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 나보타(미국명 주보)가 관세법 337조를 위반한 불공정경쟁의 결과물이기 때문에 10년간 미국 수입을 금지한다는 내용의 예비 판정을 내렸다. 앞서 지난해 1월 메디톡스는 엘러간(현 애브비)과 함께 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정 일부를 도용했다며 미국 ITC에 제소했다. ITC는 대웅과 에볼루스, 메디톡스와 앨러간, ITC 소속변호사(Staff Attorney)의 참여 아래 1년 이상의 광범위한 증거 개시 절차와 전체 유전체 염기서열 분석을 포함한 전문가 검증을 이어왔다. 올해 2월 4일부터 7일까지 증거심리를 위한 청문회를 진행했으며, 이를 통해 지난 6일 예비 판정을 내린 것이다. 해당 결과는 오는 11월까지 ITC 전체위원회의 검토를 거친 후 미국 대통령이 승인하면 최종 확정된다. 이번 ITC행정판사의 예비판결에 따르면, 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조 공

메디톡스, 미국 ITC소송서 승기 잡아..나보타 수출 악영향줄까?

메디톡신 품목허가 취소로 깎인 이미지 회복 도움·국내외 입지 확장 계기 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 메디톡스와 대웅제약의 지지부진했던 보툴리눔톡신 '균주 전쟁'에서 메디톡스가 승기를 잡았다. 이로써 메디톡스는 국내외 입지를 넓혀나가는 것은 물론 품목허가 취소로 깎인 이미지도 다소 회복할 전망이다. 미국 국제무역위원회(International Trade Commission, ITC)는 현지시간 6일 열린 예비결정(Initial Determination)에서 대웅제약이 메디톡스의 보톨리눔톡스 균주를 도용했다고 결론내렸다. 오는 11월 ITC 최종 판결이 남아있으나, 그간 예비 판결을 뒤집은 전례가 없어 사실상 예비 판결을 결론으로 봐도 무방하다. 앞서 지난 2006년 메디톡스는 국내 최초 보툴리눔톡신 제제인 메디톡신을 출시했고, 이어 대웅제약은 지난 2014년 보툴리눔톡신 제제인 나보타를 출시했다. 이에 대해 메디톡스 측은 대웅제약이 자사의 균주를 도용했다고 주장하면서 지난 2016년 11월부터 국내외로 소송을 잇따라 제기했다. 미국에서는 세 차례 소송을

일동제약, 인터비즈 바이오 파트너링 투자 포럼 참가

10개 신약 파이프라인 홍보·중개연구 활성화 강조 일동제약은 제18회 인터비즈 바이오 파트너링·투자 포럼에 참가해 신약 R&D 파이프라인 홍보를 진행했다고 6일 밝혔다. 인터비즈 바이오 파트너링·투자 포럼은 제약 바이오 분야의 산학연 교류 및 협력, 오픈 이노베이션 촉진 등을 위한 국내 최대 규모의 행사로, 올해는 1일부터 3일까지 제주 서귀포에서 치러졌다. 행사 기간 중 일동제약은 1대1 파트너링 미팅을 통해 자사의 ▲고형암 치료제 ▲제2형 당뇨병 치료제 ▲NASH(Non-Alcoholic Steatohepatitis, 비 알코올성 지방간염) 등 간 질환 치료제 ▲노인성 황반변성, 안구건조증 등 안과 질환 치료제 ▲파킨슨병 치료제 등과 관련한 자체 신약 파이프라인을 알리며 좋은 반응을 얻었다. 또한 서진식 일동제약 부사장은 ‘바이오 혁신의 본질 가치 실현을 위한 전략’을 주제로 마련된 세미나에서 ‘신약 중개연구 강화’와 관련한 내용으로 발표를 진행했다. 중개연구(translational research)란 실험실 등에서 얻은 기초

바이젠셀, 중기부 ‘기술지주회사 연구개발 지원사업’ 선정

올해부터 3년간 약 6억원 지원받아 신규 면역억제제 연구개발 추진 바이젠셀은 중소벤처기업부와 한국산업기술진흥원에서 시행하는 2020년 기술지주회사 자회사 R&D 지원사업에 참여기업으로 선정됐다고 6일 밝혔다. 바이젠셀은 20여년간 면역학 분야를 연구해 온 김태규 교수가 설립한 가톨릭대 기술지주 회사의 제1호 자회사로, 보령제약 관계사다. 내년 기술특례상장을 목표로 하고 있으며, 올해 하반기 기술성평가를 신청할 계획이다. 기술지주회사 자회사 R＆D 지원사업은 대학·연구소가 보유한 신기술의 사업화 확대 및 일자리 창출을 도모하기 위해 대학 기술지주회사 자회사의 신산업 분야 기술개발을 지원하는 사업이다. 바이젠셀은 가톨릭대 기술지주회사와 고려대 기술지주회사와 함께 컨소시엄을 구성해 사업에 선정됐다. 이에 따라 바이젠셀은 정부로부터 올해부터 3년간 약 6억원의 연구개발비를 지원받는다. 바이젠셀은 이를 통해 새로운 면역억제세포인 제대혈 유래 골수성 면역억제 세포(CBMS)를 이용한 신규 임상연구 및 신약개발 프로젝트를 진행하며 신규 파이프라인을 구축할 계획

국내 희귀난치질환자 의약품 공급 위한 42억 예산 확보

희귀필수의약품·대마 성분 의약품 사전구매 비축 비용 식품의약품안전처는 지난 3일 국내 희귀난치질환자의 안정적 치료를 위한 의약품 사전구매 비축비 42억원이 포함된 3차 추경(추가경정예산)이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 식약처는 신종코로나바이러스감염증(코로나19)의 전 세계 확산으로 의약품의 해외 수급이 불안정해질 우려가 커짐에 따라, 희귀·난치질환자용 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 '한국희귀필수의약품센터'의 사전구매 비축비 편성을 추진해왔다. 한국희귀필수의약품센터는 170여종의 희귀필수의약품을 취급하고 있으며, 그간 환자가 구입에 필요한 비용을 내면 이를 통해 의약품을 구매한 후 환자에게 공급하는 방식이었다. 이번 예산 통과로 앞으로는 확보된 예산을 활용해 수요가 많거나 중증·응급 치료에 필요한 의약품을 미리 구매한 후 환자가 필요로 할 때 적기에 공급할 수 있게 됐다. 또한 소아 뇌전증치료에 사용되는 ‘에피디올렉스’ 등 대마 성분 의약품도 환자에게 안정적으로 공급할 수 있을 전망이다. 식약처 이의경 처장은 "이번 예산 확보

줄기세포치료제·유전자치료제 전략적 투자 강화

과기부, 재생의료분야 전주기 기술개발 5천억 규모 예타 통과 첨단재생의료·첨단바이오의약품법(첨단재생바이오법)의 통과에 따라 줄기세포치료제, 유전자치료제에 대한 전략적 투자가 보다 강화된다. 과학기술정보통신부·보건복지부·산업통상자원부 등 관계부처는 최근 범부처 재생의료 기술개발사업이 국가재정법에 따른 예비 타당성 조사를 통과했다고 밝혔다. 범부처 재생의료 기술개발사업은 재생의료 분야 핵심 기초·원천기술부터 치료제·치료기술 임상단계까지 전주기적으로 지원하는 사업이다. 재생의료는 손상된 인체 세포와 조직을 대체하거나 재생해 정상 기능으로 회복시키는 혁신형 신의료기술로, 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등이 있다. 현재 재생의료는 미래 의료기술로 주목받고 있으나, 기존 법 체계로는 새로운 기술개발에 어려움이 있어왔다. 이에 지난해 국회에서 첨단재생바이오법을 제정함에 따라 재생의료 분야 연구개발 여건이나 생태계가 새롭게 조성되고 있다. 특히 산·학·연·병은 해당 분야의 성장을 촉진할 수 있는 국가연구개발사업에 대한 기대를 높이고 있으며, 이에 발맞

첨단바이오의약품 심사시 CTD 작성·맞춤형 처리

식약처, 품목허가·심사 규정 행정예고 식품의약품안전처는 첨단바이오의약품의 품목허가 신청에 필요한 세부 사항과 심사기준을 담은 '첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정' 고시 제정안을 1일 행정예고했다. 이번 행정예고는 오는 8월 28일 시행하는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따라, 첨단바이오의약품의 허가·심사가 원활히 이뤄질 수 있도록 마련했다. 식약처가 마련한 심사관련 규정고시안에 따르면, 허가 신청인의 허가신청 자료 작성 편의를 위해 심사를 받아야 하는 자료를 국제공통기술문서 구성에 맞춰 체계화했다. 국제공통기술문서(CTD)는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 의약품 허가신청에 필요한 자료를 국제적으로 표준화한 양식으로 품질평가, 비임상시험, 임상시험자료 등으로 구성돼 있다. 또한 장기추적조사에 대한 근거도 구체화했다. 치료제의 종류와 임상시험 결과 등을 고려해 일정 기간 이상사례 관찰이 필요한 경우 '장기추적조사' 대상으로 지정하고, 조사 기간을 5년 이내 ~ 30년 이내로 정할 수

국내 제약바이오 공동 투자·개발 '컨소시엄' 출범

제약협회, 비영리 재단법인 발기인 총회 개최 제약 자국화 토대를 마련하고 혁신의약품 개발, 글로벌 진출 등의 구심점 역할을 하는 '한국형 오픈이노베이션 플랫폼'이 출범한다. 한국제약바이오협회는 지난달 30일 국내 제약바이오산업 공동 투자·개발 비영리 재단법인인 '한국혁신의약품컨소시엄' 발기인 총회를 개최했다. 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo·Korea Innovative Medicines Consortium)은 제약바이오산업계가 공동 투자·개발하는 형태의 컨소시엄으로, 개별 기업이 독자적으로 추진하기 어려운 감염병 치료제 및 백신의 연구개발과 생산, 혁신의약품 개발, 글로벌 시장 공략 등을 추진한다. 민·관 협업, 산·학·연·병 협업, 글로벌 협업 등을 통해 공동의 이익을 지향하는 혁신적 모델을 구축해 국민 건강권을 확보하고 글로벌 제약바이오강국으로 도약하는 전초기지인 셈이다. 이는 선진국에서 활발히 이뤄지고 있는 민·관 협력 모델로, 유럽의 혁신의약품 이니셔티브(IMI), 호라이즌 2020, 일본의 일본의료연구개발기구(AME

대웅제약, 닥터빌에서 안플원 2차 웨비나 개최

5월 진행된 1차 웹심포지엄에 3천명 참여 기록 대웅제약은 2일 항혈전제 ‘안플원’의 출시 5주년을 기념해 2차 웹 심포지엄(Web Seminar·웨비나)을 개최했다. 안플원은 대웅제약이 지난 2015년 5월 출시한 만성동맥폐쇄증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선제다. 안플원 서방정은 출시 3년 만에 블록버스터 약물로 등극한 후 현재까지 사포그릴레이트 서방정 시장 1위 자리를 지키고 있으며, 지난해 일반정 100mg을 출시해 라인업을 확대했다. 이번 웨비나는 의료 전문 포털사이트 닥터빌(http://www.doctorville.co.kr)에서 진행했으며, 안플원의 출시 배경과 사포그릴레이트 성분에 대한 최신 지견 등을 소개했다. 강의는 ▲당뇨환자의 혈관합병증 치료 및 예방(한양대학교구리병원 내분비내과 유성훈 교수) ▲말초동맥질환(PAD)으로 인한 혈관시술 이후 약물 요법(고려대학교안암병원 혈관외과 권준교 교수) 순으로 이어졌다. 이창재 대웅제약 영업마케팅 부사장은 "지난 5월 개최한 1차 웹 심포지엄에서 많은 의

대웅제약, 메디톡스로 이직한 전 직원 상대 소송 제기

"해당 직원 ITC에 허위자료 제출…모든 제출자료 공개해야" 대웅제약(대표 전승호)은 2일 서울남부지방법원에 메디톡스로 이직한 전 직원 유 모씨를 대상으로 손해배상 청구소송을 제기했다. 이번 소송은 유 씨가 "경쟁사인 메디톡스 퇴직 직원이 보툴리눔 균주와 생산기술 자료를 훔쳐 대웅제약에 전달해왔다. 그 대가로 미국유학을 주선, 비용을 모두 지급했다" 등 허위주장을 했다는 이유에서다. 대웅제약 측에 따르면, 유 씨는 오랫동안 대웅제약에 근무하면서 법무와 글로벌 사업 등 중요 업무를 담당한 인물로, 메디톡스의 대웅제약 상대 소송을 위해 임원으로 승진·이직한 후 대웅제약에 대한 음해와 모략에 앞장섰다고 밝혔다. 대웅제약 측은 "유 씨의 허위주장을 바탕으로 메디톡스가 ‘대웅제약이 메디톡스에서 훔쳐온 균주와 기술로 사업을 했다’며 장기적인 음해전략을 펴기 시작했고, 그 일환으로 대웅제약의 직원들을 승진시켜 입사시킨 다음 허위사실 유포에 앞장서게 했다"면서 "대웅제약을 상대로 민형사소송을 제기하고, 미국 국제무역위원회(ICT)에도 제소했다"고 주장했다.