코로나 치료제·백신 임상시험 복지부 지원..과기부는 후보물질단계

3차 추경 관련 예산 복지부 1425억, 과기부 395억...임상은 병원-제약사 컨소시엄에 지원 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 정부가 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 유행 여부와 관계 없이 치료제와 백신, 방역물품 개발을 끝까지 지원해 경쟁력을 높일 방침이다. 단순히 치료제와 백신 임상시험의 단계별 재정 지원은 물론, 환자 모집을 위한 플랫폼 마련, 생산시설·공정관리 개선, 유전자데이터 구축 등도 지원할 계획이다. 코로나19 치료제·백신 개발 범정부 지원위원회는 지난 14일 한국제약바이오협회에서 제약업계를 대상으로 개발 지원대책을 이 같이 발표하면서, 관련 예산을 대폭 확보·다양한 사업(과제)에 배정한만큼 기업들의 적극적인 참여를 독려했다. 올해 3차 추가경정예산에 코로나19 치료제·백신 등 개발 지원대책에 1936억원이 배정됐다. 보건복지부에 1425억원, 과기정통부에 395억원, 산업부 79억원, 특허청 35억원 등이다. 이 같은 예산을 토대로 범정부지원위원회는 코로나19 치료제와 백신, 방역물품 등에 대한 전주기 지원을 추진한다. 구체적으로 과기부 산하 한국연구재단이

메디톡스 "대웅제약 ITC 규정 어겼거나 거짓주장 중"

"대웅이 검토했다는 '예비판결문', 예비 결정 이후 30일동안 비공개" 메디톡스는 14일 보도자료를 통해 대웅제약의 미국 국제무역위원회(ITC·International Trade Commission) 예비판결 결정문 분석에 대한 입장문을 두고, "거짓 주장을 하고 있거나 ITC 규정을 어긴 행위"라고 지적했다. 앞서 지난 13일 대웅제약은 보도자료를 통해 "예비판결 결정문을 분석한 결과, ITC가 특정할 수 있는 절취 행위를 입증하지 못했으며, 영업비밀 유용에 대한 증거도 파악하지 못했다"면서 "일방적인 주장을 토대로 한 추론만으로 균주 절취를 판정하는 중대한 오류를 범한 것"이라고 주장했다. 메디톡스는 이 같은 대웅제약의 주장에 대해 "이미 ITC 행정판사가 받아들이지 않은 내용일 뿐"이라며 "더욱이 검토했다고 하는 ITC의 예비판결문은 30일간 ‘비공개’이므로, 대웅은 해당 판결문을 보지 않고 거짓 주장을 하고 있거나 규정을 명백히 위반한 것"이라고 반박했다. 그러면서 메디톡스는 "이번 예비판정은 ITC 행정판사가 상세한 검토를 거쳐 오히려 대웅 측

"韓 보건의료 R&D 투자 문제 해결?..美NIH·日AMED 통합 컨트롤타워에서 배우자"

STEPI 이명화 단장 '통합적 접근' 제언..고대 김병수 교수 가장 큰 규제로 '예타' 꼽아 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 보건의료 연구개발(R&D)에 대한 관심과 지원은 점차 증가하고 있으나, 제대로된 거버넌스 부재로 인해 기관 간 협력이 어렵고 질적으로도 저하되는 양상을 보이고 있다. 이 같은 문제 해결을 위해 전문인력 양성과 기관 육성, 연구비 지원, 품질관리를 추진하는 '거버넌스'를 구축하고, 미국의 21세기 치료법(21st Cures Act)을 벤치마킹해 R&D와 규제, 인력, 보험제도를 아우르는 통합적 접근을 해야 한다는 전문가 의견이 나왔다. 과학기술정책연구원(STEPI) 이명화 국가연구개발분석단장·고려대 의과대학 혈액종양내과 김병수 교수 등은 14일 글로벌 보건의료 R&D 지원체계 현황과 이슈 국회토론회에서 이 같은 추진방향을 제언했다. 고대의대 김병수 교수는 "보건의료 R&D의 질적 영향력(상위 10% 인용 논문 지율·영향력 비율 등)을 보면, 하버드대학 1곳보다 우리나라 전체 의학분야가 더 낮은 수준이며, 논문 저자 수와 역량도 더 떨어졌다"면서 "이처럼

이낙연 의원 "시가총액 상위 5대 중 2곳 바이오 기업"

"IT산업이 국민 먹여 살린 것처럼 앞으로 20년은 보건의료산업이 책임" 강조 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 더불어민주당 이낙연 국회의원이 14일 글로벌 보건의료 R&D 지원체계 현황과 이슈 국회 토론회에서 보건의료산업의 중요성을 강조하면서, 정부의 제대로된 육성방안 고민을 당부했다. 이 의원은 "보건의료산업은 지난 20년간 IT산업이 그래왔듯 앞으로 20년 우리 국민들을 먹여살릴 효자산업"이라며 "다른 산업과 달리 연구개발(R&D) 과정과 결과물, 창업, 기술이전, 사업화 등 모든 단계가 하나의 산업으로서 경제효과를 내놓는 독특한 분야"라고 설명했다. 이 의원은 "이 같은 이유에서 R&D 주기별 연구에 대한 지원이 매우 중요한데, 이 과정에서 어떤 지원을 할지, 또 누구에게 지원할지가 상당히 문제"라고 밝혔다. 가장 먼저 연구역량을 키우기 위해서는 전문인력이 필요한데, 이를 위해서는 의과대학에 초점을 맞춰야 한다는 게 이 의원 의견이다. 이 의원은 "지금의 의대는 의사 양성소처럼 돼 있다. 의대에서 연구개발을 위한 전문인력도 키워야 한다"며 "이 같은 방향을

식약처, 제넥신 첨단바이오의약품 최초·혁신 이끈다

바이오챌린저 지정·운영해 환자 치료기회 ↑ 식품의약품안전처는 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속 제품화를 집중 지원하기 위해 바이오챌린저 프로그램을 운영한다고 14일 밝혔다. 바이오챌린저(Bio-challenger)는 혁신적인 개념과 기술을 가진 국내 최초 개발 첨단바이오의약품에 대한 제품화 지원 프로그램이다. 해당 프로그램에 선정된 제품은 개발 목표 설정과 임상시험 및 상업화 공정 설계 등 모든 개발 과정에 식약처가 능동적으로 참여해 실질적인 지원을 추진한다. 지난 2015년부터 식약처는 국내 바이오의약품 개발을 지원하기 위해 ‘마중물 사업’을 추진해 왔으며, 오는 8월 28일 시행되는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따라 첨단바이오의약품 제품화 지원을 위해 ’바이오챌린저라는 마중물사업을 올해부터 시작했다. 올해 바이오챌린저에 신청한 후보 제품들 중 혁신성, 의료적 중요성, 실용화 가능성을 고려해 1개 품목을 최종 선정했다. 이번에 선정된 품목은 제넥신의 재발성·전이성 자궁경부암 유전자치료제 GX

동화약품, AI헬스케어 기업 뷰노에 30억 지분 투자

"디지털 헬스케어 부문 사업 파트너십 강화 일환" 동화약품은 의료 인공지능(AI) 헬스케어 솔루션 기업 뷰노(VUNO)에 30억원의 지분 투자를 단행했다고 14일 밝혔다. 뷰노는 의료 AI 기반 진단 보조 및 발병 예측 소프트웨어 개발 기업으로, 의료영상 분야에서 국내 최초의 AI 의료기기를 허가 받은 이래로 병리, 생체신호, 의료음성 등 의료현장에서 폭넓게 활용될 수 있는 인공지능 솔루션들을 개발·출시했다. 최근 AI를 활용한 대장암 임상 병리 연구결과를 미국암학회(AACR 2020)에 발표하고 국내 최초로 생체신호 기반 AI 의료기기에 대한 임상시험을 승인받았다. 또한 국내 인허가가 완료된 AI 의료기기 5종에 대해 유럽 CE 인증 획득하고, 소니 자회사 M3와 판권 계약을 체결하는 등 해외사업 진출에서도 두각을 보이고 있다. 동화약품은 지난 3년간 최신 헬스케어 트렌드에 입각한 사업 다각화에 목표를 두고 다양한 바이오 벤처기업에 활발한 투자 활동을 이어왔다. 실제 뷰노를 비롯 에스테틱 바이오기업 제테마, 모바일 헬스케어기업 필

대웅제약 "ITC 예비판정 중대 오류"..메디톡스 반박 예고

대웅 측 "최종 승소 자신"했으나, 메디톡스 "ITC 예비판정 전문 공개 안 된 상황" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 보톨리눔 톡스 균주에 대한 미국 국제무역위원회(ITC·International Trade Commission)의 예비판정 결과를 두고 대웅제약이 '사실과 다르다'는 주장을 펼치고 있는 가운데, 메디톡스 측은 판결문 전체가 공개되는대로 전면 반박하겠다는 입장을 밝혔다. 대웅제약은 13일 보도자료를 통해 "ITC가 일방적인 주장을 토대로 한 추론만으로 균주 절취를 판정하는 중대한 오류를 범했다"고 주장했다. 예비판결 결정문을 분석한 결과 특정할 수 있는 절취 행위를 입증하지 못했으며, 영업비밀 유용에 대한 증거도 파악하지 못했다는 이유에서다. 대웅제약은 "ITC가 사법적 정의를 위해 증거로 시비를 가리는 기관이 아니라, 미국 산업보호를 위해 활동하는 행정기관"이라며 "이번 예비판결에서 ITC 행정판사가 특정할 수 있는 절취 행위를 입증하지 못했다"고 밝혔다. 대웅제약은 "그럼에도 행정판사는 메디톡스의 주장(두 제조사 균주의 유전자가 상대적으로 유사하고 토양

카이스트, 중증 코로나19 사이토카인폭풍 원인 규명

서울아산병원·세브란스병원·충북대병원 공동연구팀과 인터페론 역할 밝혀 카이스트(KAIST) 의과학대학원 신의철 교수와 생명과학과 정인경 교수 연구팀이 서울아산병원 김성한 교수, 연세대 세브란스병원 최준용·안진영 교수, 충북대병원 정혜원 교수와의 공동연구를 통해 중증 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 환자에서 나타나는 과잉 염증반응을 일으키는 원인을 발견했다고 13일 밝혔다. 과잉 염증반응은 흔히 `사이토카인 폭풍'이라고도 불리는 증상으로, 면역 물질인 사이토카인(cytokine)이 과다하게 분비돼 이 물질이 정상 세포를 공격하는 현상이다. 코로나19 바이러스에 감염된 환자 대부분은 경증 질환만을 앓고 자연적으로 회복되는 경우가 많으나, 일부 코로나19 환자들은 사이토카인 폭풍 등 중증 질환으로 발전해 심한 경우 사망하기도 한다. 그간 과잉 염증반응에 대한 구체적인 원인이 알려지지 않아 임상현장에서 코로나19 중증환자 치료에 많은 어려움이 이어져왔다. 이에 KAIST 의과학대학원 이정석 연구원 및 생명과학과 박성완 연구원이 주도한 공동연구팀은 해당 원

바이오의약품 데이터 평가기준 마련..올해 보톡스부터 전면 확대 시행

식약처 "업계에서 이행토록 행정지시..위반시 행정처분" 식품의약품안전처는 바이오의약품에 대한 데이터 완전성 평가 기준을 확정하고, 조사·단속 시 처벌의 근거로 활용한다고 13일 밝혔다. 이번 평가 기준은 지난 6월 29일부터 7월 3일까지 의견수렴 과정을 거친 '바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침'의 총 109개 항목이 해당된다. 우선 올해 평가대상은 보툴리눔 독소제제며, 2021년에는 국가출하승인 대상 의약품, 2022년 유전자재조합의약품 등을 추가하고 2023년에는 전체 바이오의약품 등을 대상으로 시행한다. 주요 평가 내용은 ▲데이터 관리범위를 GMP 관련 모든 생성 자료로 확대 ▲경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 ▲데이터 완전성에 취약한 시험 항목의 경우 위험평가 실시 등이다. 또한 ▲컴퓨터 시스템으로 관리되는 데이터의 접근권한 설정 및 보안유지 ▲제품 품질과 관련된 모든 기록의 검토 ▲시험결과와 과정을 모두 포함한 기록 및 보관 등도 평가 기준이다. 식약처는 이번 평가지침을 업계에서 이행하도록 행정 지시했으며,

LSK Global PS, IVI 주관 코로나19 백신 임상시험 CRO로 선정

다양한 백신 임상시험 경험 및 국내외 임상시험 수행 역량 인정 받아 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)는 지난달 17일 국제백신연구소(International Vaccine Institute, IVI)와 코로나19 백신 임상시험 수행 및 지원을 위한 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이 임상시험은 이노비오가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 'INO-4800'의 1/2상 임상시험으로 국내에서 최초로 승인 받은 코로나19 백신 임상시험이다. INO-4800의 1/2상 임상시험은 이노비오를 통한 전염병대비혁신연합(CEPI)의 재정적 투자와 국립보건연구원의 실험실 분석 지원이 뒷받침돼 IVI와 서울대병원 및 분당서울대병원이 함께 진행한다. IVI는 INO-4800의 국내 임상시험 계획을 수립하고 식품의약품안전처와 국내 IRB(임상연구윤리위원회)로부터 신속한 승인을 이끌어냈으며 서울대병원과 분당서울대병원과의 파트너십을 통해 임상시험을 빠르게 추진 중이다. LSK Global PS는 CRO로서 프로젝트관리(Project management)