졸피뎀 4주 이내 처방·프로포폴 월 1회 초과 제한

식약처, 적정 사용·처방 위한 안전사용 기준 마련 식품의약품안전처는 의료용 마약류 졸피뎀과 프로포폴의 적정 사용·처방을 위한 안전사용기준을 배포했다. 이는 대한의사협회가 주관한 식약처 연구사업 내용을 토대로 전문가 협의체를 통해 검토·보완한 내용이다. 지난 8월 31일 개최한 제2차 마약류안전관리심의위원회의 의결을 거쳐 최종 확정됐다. 안전사용기준에 따르면 졸피뎀은 성인 불면증 치료에 사용하는 향정신성의약품으로, 하루 10mg(속효성 기준)을 초과 처방하지 않아야 한다. 이는 남용이나 의존성을 일으킬 수 있어 주의해 사용해야 하며, 치료기간은 가능한 짧아야 하며 4주를 넘지 않도록 한다. 졸피뎀은 만18세 미만 환자에게는 사용하지 않아야 하며, 항불안 등 목적으로 10mg 초과 처방할 필요가 있을 시 정신건강의학과와 협진(의뢰)토록 권고했다. 환자가 복합 수면 행동을 경험하는 경우 이 약 투여를 즉시 중단해야 하며, 이 약 복용 후에 복합 수면 행동을 경험한 적이 있는 환자에게는 투여하지 않도록 했다. 안전사용 기준에 따르면 프로포

"근본적 진단·치료 없는 뇌 질환...대규모 뇌지도·엔지니어링 플랫폼 구축 추진"

스탠포드, 알츠하이머·파킨슨 등 신약개발 플랫폼 연구...한국 카이스트는 체세포변이 연구 진행중 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 많은 글로벌 제약기업들이 알츠하이머치매, 파킨슨병 등 뇌 질환에 대한 근본적인 진단 방법과 치료제 개발에 뛰어들었으나 수십년간 성공에 이르지 못했다. 미국 스탠포드는 이를 해결하기 위해 뇌의 회로와 알고리즘에 대해, 한국 카이스트는 뇌 체세포변이에 대해 연구를 진행 중이다. 스탠퍼드대학교 신경과·바이오공학과 이진형 교수는 9일 의료·바이오 기술의 동향 및 미래전략을 주제로 열린 카이스트 글로벌전략연구소 국제포럼(GSI-IF 2020)에서 뇌 회로 연구에 대한 현황을 공개했다. 이 교수는 "알츠하이머, 파킨슨병 등 뇌 관련 질환에 대한 개선이 필요한 상황이다. 이들은 모두 난치병인데다가 케어비용, 치료비용 등이 많이 들고 사회경제적 비용도 문제가 된다"면서 "특히 알츠하이머의 경우 미국에서만 2000억달러의 비용이 발생하고 오는 2050년에는 1조 1000억달러의 비용이 발생할 것으로 전망된다"고 밝혔다. 이 교수는 "아직까지 치료제가 개발되지 않은 이유

"방대본 발표 후 치솟은 셀트리온 주가...정치가 아니라 과학 따라야"

건강사회를 위한 약사회 "정부가 섣부르게 제약회사 홍보에만 급급해선 안 된다" 보건복지부 중앙방역대책본부가 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 관련 정례브리핑에서 아직 1상 임상시험 중인 셀트리온의 항체치료제를 이달 중 대량생산하겠다고 밝히면서, 셀트리온을 비롯한 관련 주가들이 대폭 상승하는 양상을 보였다. 건강사회를 위한 약사회(건약)는 9일 논평을 통해 "방대본이 과학적 근거가 아닌 정치적 논리로 섣부르게 제약회사 홍보를 하고 있다"고 지적했다. 앞서 지난 8일 권준욱 방대본 부본부장은 "식품의약품안전처가 셀트리온에서 개발 중인 코로나19 항체치료제에 대한 임상2상을 심사 중이며, 이달 중에 상업용으로 대량생산할 계획"이라고 밝혔다. 이후 방대본에서는 상업용 생산이 아니라고 추가 공지했으나, 치료제 양산 계획과 관련된 종목 주식들의 주가가 대폭 상승했다. 건약은 "방대본이 밝힌 셀트리온 항체치료제 CT-P59의 실제 개발 상황은 아직 임상 1상단계"라며 "8월말까지 건강한 사람 32명을 대상으로 안전성, 내약성, 약동학 등을 평가하는 임상 1상을 진행한 후

차바이오텍, 항암효과 면역세포치료제 국내임상 1상 승인

CBT101, 독자적 세포배양기술 적용한 세포치료제 차바이오텍은 9일 식품의약품안전처로부터 자가 NK세포(Natural Killer Cell·자연살해세포)를 주성분으로 하는 면역세포치료제 'CBT101'의 국내 임상을 승인받았다. CBT101은 환자 본인의 혈액에서 선천적 면역력에 중요한 역할을 하는 NK세포를 증식시켜 제조한 면역세포치료제다. NK세포는 인체에 존재하는 가장 강력한 면역세포로, 바이러스·암 등이 침투하면 가장 먼저 대응한다. 이 세포는 암세포와 정상세포를 구별해 암세포만 공격∙제거하며, 암세포뿐만 아니라 암 줄기세포까지 효과적으로 제거하기 때문에 암 재발 및 전이를 막을 수 있다. 특히 CBT101에는 차바이오텍의 독자적인 세포배양 기술이 적용돼 NK세포의 증식력을 약 2000배 높이고, 5~10% 수준인 NK세포 활성도를 90%까지 향상시킨다. 차바이오텍은 지난 2018년 이 기술에 대한 국내 특허를 획득했다. 차바이오텍은 이번 1상임상을 통해 CBT101의 안전성과 내약성을 평가하고, 최대 투여용량과 임상2상 권

필로시스헬스케어, 검체채취키트 특허 출원

코로나19 진단검사 과정에서 필수적인 의료기기 필로시스헬스케어는 관계사 필로시스와 공동으로 검체채취키트에 대한 특허를 출원했다고 9일 밝혔다. 검체채취키트는 의료용 면봉을 환자 코에 넣어 검체를 채취하고 특수용액에 담가 검체를 확보하는 코로나19(COVID-19)에 필수적인 의료기기다. 필로시스헬스케어는 해당 검체채취키트에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았으며, 이후 수출도 급격하게 증가하고 있는 상황이다. 필로시스헬스케어 관계자는 "코로나19 진단의 핵심은 검사 전 검체채취키트가 환자의 몸에서 얼마나 바이러스를 잘 채취해내는지가 핵심"이라며 "미국 수출 전 바이어(Buyer)들이 진행한 현지 샘플테스트에서 좋은 결과를 보였고, 이런 성능 검증이 대규모 수출 확대로 이어졌다"고 밝혔다. 이어 "이번 특허를 통해 의료용 면봉이 바이러스를 보다 잘 흡수하고 특수용액에서는 흡수된 바이러스를 쉽게 방출할 수 있도록 소재와 구조를 개선했다"면서 "해당 기술의 국제출원도 준비 중"이라고 덧붙였다. 한편 필로시스헬스케어는 현

대체조제 간소화법...의사 "성분명 같고 생동 통과해도 부작용 달라"

국회입법예고시스템에 찬반 의견 폭주...약사들 "행정상 너무 불편...적극 찬성" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 대체조제 간소화 법안이 발의된 이후 의사·약사 간 찬반 공방이 격렬하게 이어지고 있다. 약사 등 찬성 측은 정부가 적극적으로 대체조제를 장려해도 행정상의 복잡성으로 활성화되지 않기 때문에 조속히 간소화해야 한다는 입장을 밝혔다. 의사를 비롯한 반대 입장에서는 아무리 같은 성분명의 제품이고 생물학적 동등성 시험까지 마치더라도 효능과 부작용 등은 다르게 나타날 수 있어 '책임성'여부에 무게를 두고 있다. 9일 국회 입법예고시스템에 따르면, 대체조제 간소화 내용을 골자로 하는 약사법 일부개정법률안이 지난 1일 더불어민주당 서영석 의원 대표발의로 발의됐고 7800개 이상의 의견 제출이 이어져 관심 입법으로 등록됐다. 현행법상 약사는 처방전에 기재된 의약품을 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목으로 대체해 조제하는 경우 환자에게 그 사실을 알리고 그 처방전을 발행한 의사나 치과의사에게 1일(부득이한 사유가 있는 경우 3일)이내에 통보하도록 하

대웅제약, LG화학 ‘제미글로’ 공동 프로모션 2030년까지

각 사 해외 지사 등 판매망 활용해 향후 양사 개발 신약 상호협력도 추진 대웅제약은 오는 2030년까지 LG화학과 당뇨병 치료 신약 제미글로 제품군(제미글로, 제미메트)에 대한 공동 프로모션을 지속하기로 최종 합의했다고 9일 밝혔다. 대웅제약과 LG화학은 지난 3개월 동안 양사가 동반성장할 수 있는 계약을 체결하기 위해 협상을 진행해왔고, 2030년까지 제미글로 제품군의 공동 프로모션을 지속하기로 결정했다. 이와 함께 각 사의 해외법인 및 지사의 판매망을 활용해 향후 양사가 개발한 신약에 대한 해외사업 상호 협력도 추진할 방침이다. 제미글로는 LG화학이 개발한 국내 최초 당뇨병 신약으로 2016년 대웅제약과 LG화학이 공동 판매 계약을 체결했다. 이후 매년 지속적인 성장을 거듭해왔고, 지난해 국내 신약 중 최초로 매출 1000억 원을 달성하는 기록을 세웠다. 이 같은 성과는 양사의 역량이 합쳐져 시너지 효과를 낸 덕분으로 평가받는다. LG화학은 제미글로 출시 이후에도 제품에 대한 지속적인 투자를 이어오며 우수한 혈당강하효과와 안전성, 편의성 등 임상 데이

사노피, 한미약품 에페글레나타이드 당뇨치료제 최종 임상 중단 결정

임상 3상 5건 자료 넘겨 받아...10월 완료되는 1건은 한미가 직접 시행키로 사노피가 현지시간 8일 에페글레나타이드의 당뇨치료제 임상 개발을 중단하기로 확정했다. 지난 5월 한미약품에 에페글레나타이드 반환 의사를 한미약품에 통보한 데 이어 8일(현지 시각) 이를 최종 확정하고 각 임상 사이트에 통지한 것이다. 이는 사노피의 주요 사업전략 변경에 따른 개발 중단과 더불어, 세계적 코로나19 팬데믹으로 각국 의료체계가 흔들리면서 기한 내에 임상을 진행하기 어렵다는 판단에 따른 결정으로 풀이된다. 에페글레나타이드 임상 3상은 30여개국 300여개 임상센터에서 6000여명 환자를 대상으로 진행돼왔다. 이에 따라 한미약품은 당뇨치료제가 아닌 다른 적응증 탐색과 병용요법 연구, 새로운 파트너링 체결 등을 추진할 방침이다. 과거 얀센이 라이선스 계약을 통해 당뇨치료제로 개발하던 한미약품의 'LAPSGLP/GCG 듀얼 아고니스트'가 최근 새 파트너사 MSD에 라이선스 아웃돼 NASH(비알코올성지방간염) 치료제라는 신규 적응증으로 개발되는 혁신 사례가 있는 만큼, 한미약품은

의약품 규제에서 리얼월드 데이터 활용, 미국·유럽·일본에서 벤치마킹할 점은

데이터 통합·전문가 양성 교육·시판 후 안전관리 시급…해외선 다양한 방법으로 다른 데이터와 연결 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 데이터 분석 기술이 발달하고 빅데이터의 활용 범위가 넓어지면서 리얼월드 데이터(Real World Data)에 대한 인식과 활용이 의약품 규제 의사결정에 미치는 영향이 점점 커지고 있다. 이러한 가운데 우리나라에서는 데이터 통합과 교육 컨설팅, 시판 후 안전관리가 시급하다는 지적이 나왔다. 성균관대 신주영 교수는 8일 열린 글로벌 바이오 컨퍼런스 2020(GBC 2020) 유전자재조합의약품 포럼에서 'RWD/RWE의 국제동향, 필요성과 한계' 주제발표를 통해 미국과 유럽, 일본에서는 리얼월드 데이터를 어떻게 활용하고 있고, 우리나라에서 해결해야 하는 과제는 무엇이며 어떤 사례를 벤치마킹하면 좋을지 등을 공유했다. 미국에서는 2016년 21세기 치유법이 통과되면서 리얼월드 데이터에 대한 관심이 급물살을 탔다. 시판 후 안전관리 측면에서는 오랫동안 사용돼 왔고, 적응증 추가나 신약 허가에서도 단일군 임상시험을 하며 비교군으로 레지스트리를 쓰거나 무작위대조군

"K-의약품 수출국 21위로 올라서...알제리·브라질 등 신흥시장에 주목"

알제리는 현지화·브라질은 항암제·연구기관과의 협력은 러시아 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 지난해 우리나라가 의약품 수출국 21위로 올라선 가운데, 올해 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 전세계 대유행으로 우리나라 진단기업들까지 수출이 대폭 늘면서 K-바이오의 위상이 더욱 높아질 전망이다. 한국보건산업진흥원 정순규 제약바이오글로벌팀장은 8일 신흥제약시장 진출전략 세미나를 통해 이같이 밝히면서, 앞으로 국내 제약사들이 알제리·탄자니아·페루 등의 의약품 시장이 유망할 것으로 전망했다. 한국 제약시장은 최근 5년간 연평균 5.9%의 성장을 이어왔다. 타 국가의 경우 2~3%에 불과한 것을 감안할 때 꾸준히 성장하는 모양새다. 의약품 수입은 최근 5년간 8.7%씩 성장해 2019년 기준 69억 7500달러(한화 약 8조 2932억원)를 기록했으며, 수출은 연평균 15.2%씩 올라 51억 9500만달러(6조 1769억원)으로 무역수지가 꾸준히 개선되고 있다. 글로벌 수출 순위도 대폭 올라 21위를 기록했다. 특히 올해 상반기 국내 제약산업은 타 산업