한올바이오파마 HL161, 중증근무력증·혈소판감소증 중국 임상2상 시작

중국 약품관리국, 미충족 수요 인식해 연결임상 2/3상 승인 한올바이오파마는 중국 파트너인 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 중증근무력증과 혈소판감소증에 대한 HL161(성분명 Batoclimab)의 임상시험 환자 투약을 시작했다고 5일 밝혔다. 중증근무력증은 골격근의 근력 약화가 나타나는 질환으로 심한 경우 호흡 마비가 발생할 수 있다. 현재 중국에서 25만명의 환자가 발생했으나 사용되는 치료제의 부족한 효과와 부작용 등으로 치료에 한계가 있다. 성인 환자의 혈소판감소증은 비정상적으로 낮은 혈소판 수치로 인해 멍, 출혈, 주요 내장기관의 출혈 증세 등이 나타나는 자가면역질환이다. 이 역시 스테로이드, 비장절제술과 같이 불충분한 효능과 심각한 부작용을 갖고 있는 제한적인 치료방법만 존재하는 상황이다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 혈소판감소증 환자들의 미충족 수요를 인식하고 임상 2상과 3상을 연이어 진행할 수 있는 연결임상 2/3상(Seamless Phase 2/3)을 승인했다. 하버바이오메드 CEO 징송 왕(Jingsong

질병관리청, 상온노출 백신 낮에 인지하고 10시간 후 접종 중단 공지

강기윤 의원 "밤 11시에서야 병원에 공지 내려 수천건의 접종 발생한 것" 국회 보건복지위원회 국민의힘 간사 강기윤 의원(경남 창원시 성산구)은 질병관리청을 조사한 결과, 상온노출 백신을 인지한지 10시간이 지나서야 접종 중단을 공지했다고 5일 밝혔다. 앞서 질병관리청은 지난 9월 21일 밤 11시에 문자를 통해 신성약품이 유통한 백신에 대한 '접종 중단'을 전국 의료기관에 공지했다. 그러나 강 의원실 조사 결과 질병관리청이 상온 노출 백신에 대한 제보를 받은 시각은 같은 날 낮 1시 30분이었다. 질병관리청에 따르면 10월 4일 기준 지난 9월 21일 밤 11시 접종 중단 공지 이후 신성약품이 공급한 백신 1910건의 접종이 이뤄진 것으로 나타났다. 강기윤 의원은 "질병관리청이 늦은밤 11시에 접종 중단 공지를 하는 바람에 공지를 미처 제대로 인지하지 못한 병원들이 22일 오전부터 백신을 접종시켰다"며 "제보를 접수한 후 접종 중단에 대한 빠른 의사결정을 통해 더 이른 시간에 공지했어야 했다"고 지적했다.

리베이트 비리 의혹 애보트, 소고기집에서 제품설명회 개최 논란

민주당 고영인 의원, 특정 학회 연간 12회 해외연수 지원 등 K-선샤인액트 유명무실 지적 불법 리베이트 근절을 위해 일명 K-선샤인액트를 마련해 경제적이익 제공 지출보고서 작성을 의무화했으나, 제대로된 관리감독이 이뤄지지 않아 유명무실해지고 있다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 더불어민주당 고영인 의원(안산단원갑)은 5일 보건복지부 국정감사 자료를 분석해 시행 3년차임에도 검토된 보고서는 4건에 그친다고 지적했다. K-선샤인액트는 제약, 의료기기업계의 만연된 리베이트 제도를 양성화해 불법적 요소를 없애고자 미국의 선샤인액트 프로그램을 따라 만든 것으로 지난 2018년 1월부터 시행했다. 현행 약사법·의료기기법에 따르면, 제약·의료기기업계는 합법적으로 제공할 수 있는 제품설명회를 통해 약간의 편의 제공, 학회 등을 통해 지원할 수 있으며 이 같은 경제적 이익을 제공했을 때 반드시 지출보고서를 작성해야 한다. 또한 해당 보고서는 5년간 보관해야 하며 보건복지부장관이 요청하면 즉각 제출해야 한다. 지출보고서를 작성하지 않거나 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를

코로나19로 인한 언택트 시대, 제약 마케팅에는 어떤 변화가 발생했을까

"선샤인액트 시행·리베이트법 개정보다 투명성 효과 커…디지털 프로모션에 대한 규제방식 업그레이드 필요" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 코로나19(COVID-19) 팬데믹으로 언택트 시대가 도래하면서 일상 생활에는 많은 변화가 생겼다. 비대면 거래가 증가하면서 소비 패턴이 달라지고, 이는 기업들의 영업 마케팅에도 영향을 미치고 있다. 병원 또한 환자와 가족을 보호하기 위해 꼭 필요한 경우를 제외하고는 외부인의 방문이 제한된다. 포스트 코로나19 시대 제약 마케팅은 어떻게 달라질까. 2일 제약업계에 따르면 미국 펜실베이니아대학교(University of Pennsylvania) 제네비에브 칸터(Genevieve P. Kanter) 박사는 최근 자마 헬스 포럼(JAMA Health Forum)에 '코로나19와 의약품 마케팅의 미래'라는 제목의 글을 기고했다. 칸터 박사는 "(팬데믹으로) 영업 담당자는 더이상 의사에게 일상적으로 접촉할 수 없으며 제품에 대해 이야기하기 위해서는 온라인 예약을 해야 한다. 의사들의 무료 식사는 더 이상 제품 판매 실적을 올리는 것을 원활하게 하지 않는다"면서

‘혼밥’ 짓기와 여러 사람 먹는 ‘큰 밥’ 짓기처럼 공정개발 화학과 의약화학은 프로세스가 다르다

[칼럼] 배진건 이노큐어 테라퓨틱스 수석부사장·우정바이오 신약클러스터 기술평가단장 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 2017년 가을 토요일에 청량리역 굴다리 ‘밥퍼’에서 나이드신 분들의 점심 드시는 일을 여러 젊은이들과 또 아내와 함께 봉사한 하루가 있었다. 우리가 보는 시선(視線)을 넓히고 좋은 시선(施善)을 몸으로 행하자는 취지였다. 이른 아침부터 모여 어떻게 일할 지를 듣고 분담하고 오후 설거지를 마칠 때까지 몸이 바쁘고 쉽지 않은 하루였다. 300명의 어른들을 효율적으로 점심을 드시게 하는 것과 우리 부부처럼 2명의 밥상이나 혹은 젊은이들의 혼밥을 준비하는 것과는준비와 프로세스의 차원이 달랐다. 신약개발에 있어서 초기 과정의 후보물질을 탐색하는 의약화학(Medicinal Chemistry) 단계의 후보물질(의약품)과 개발 첫 단계인 전임상에서부터사용될 원료의약품(Active Pharmaceutical Ingredient, API)은 혼밥과 ‘밥퍼’에서 먹을 밥이 같은 밥이지만 다르듯이 다르다. 원료의약품을 만드는 공정개발 화학(Process Chemist

진매트릭스, 코로나19·독감 동시 진단키트 수출 허가

분자진단 기술 활용해 민감도·특이도 100% 진매트릭스는 29일 국내 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스감염증(코로나19)과 인플루엔자(독감)를 동시 진단하는 네오플렉스 키트(FluCOVID Detection Kit)의 수출 허가를 받았다. 최근 환절기·동절기로 접어들면서 독감 바이러스와 코로나19 바이러스가 동시에 유행하는 이른바 트윈데믹(twindemic)에 대한 우려가 점차 커지고 있다. 미국 질병관리본부(CDC)는 발열, 기침 등 초기 임상적 증상만으로는 독감과 코로나19 바이러스를 구분하는 것은 사실상 불가능해 두 감염 질환의 정확한 감별 진단이 효과적인 바이러스 전파 차단과 치료 체계 운용에 필수임을 강조했다. 이에 따라 진매트릭스는 분자진단 원천기술을 적용한 네오플렉스 진단키트(FluCOVID Detection Kit)를 개발했다. 이는 ▲독감 바이러스 A형 ▲독감 바이러스 B형 ▲코로나19 바이러스를 한 번의 검사로 일괄 진단이 가능하며, 임상 시험 평가에서 각 바이러스에 대해 100%의 민감도와 특이도를

글로벌제약사, 작년 국내 임상연구에 4837억 투자…60% 이상은 암·희귀질환

KRPIA, 글로벌제약사 '2019년 국내 R&D 투자 현황' 조사결과 발표 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 35개 회원사를 대상으로 조사된 '2019년 국내 R&D 투자 현황' 결과를 29일 발표했다. 조사 결과에 따르면 국내에 진출한 글로벌 제약사 35개사에서 2019년 임상연구에 투자한 R&D 총비용(해외 본사에서 직접 외주한 R&D 비용 제외)은 약 4837억원으로 매년 꾸준히 증가하고 있어 글로벌 제약사들의 R&D 투자 활동이 우리나라 경제에도 지속적으로 기여하고 있음을 보여준다. 2016년부터 지난 4년간 지속적으로 조사에 참여한 27개 회원사를 기준으로 그 증감을 살펴보면, 전체 R&D 투자가 2016년 3614억원, 2017년 3967억원, 2018년 4597억원, 2019년 4775억원으로 증가한 것으로 나타났다. 또한 이번 조사에 참여한 35개사의 R&D 활동에 종사하고 있는 인력은 2019년 기준 총 1702명으로 조사돼 국내 고급 연구인력 고용창출에도 기여하고 있음을 보여주고 있다. 2019년에는 글로벌 제약사 35곳에서 총 1536

한국파스퇴르연구소, 리슈만편모충증·샤가스병 천연물신약 개발 추진

메디나파운데이션·소외질환신약개발재단과 라카이사 헬스리서치 지원 한국파스퇴르연구소는 메디나파운데이션(Fundación MEDINA)·소외질환신약개발재단(DNDi, Drugs for Neglected Diseases initiative)과 라카이사 헬스리서치 2020(la Caixa Health Research 2020) 프로그램이 지원하는 리슈만편모충증·샤가스병 천연물신약 개발 공동연구에 착수했다고 29일 밝혔다. 리슈만편모충증과 샤가스병은 매년 전 세계적으로 수천명이 사망에 이르는 열대성 소외질병으로, 주로 개발도상국의 빈곤하고 소외된 지역사회에 영향을 미치지만, 선진국에서도 공중보건을 위협하는 새로운 문제로 대두되고 있다. 현재 사용되는 치료제의 약물 내성 증가와 부작용 발생 등의 문제로 인해 새로운 치료제 개발이 시급한 상황이다. 이 같은 문제의 해결책을 찾기 위해 메디나와 소외질환신약개발재단, 한국파스퇴르연구소가 협력해 신약개발 공동 프로젝트를 수행한다. 한국파스퇴르연구소가 이미지 기반 세포 스크리닝 기술을 사용해 메디나가 보유한 방대한

로슈·노바티스 보유국 스위스, 국내제약사 역진출 가능성?

GMP 상호신뢰로 진입장벽 낮지만 성과 없어...공동연구 등 협력 필수 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 스위스 제약산업은 전세계 1, 2위 제약사인 로슈와 노바티스를 주축으로 연간 80조원의 성과를 이루고 있다. 한국 제약사들과의 교류 확대를 위해 국가간 무관세, GMP 상호 신뢰 협정 등을 체결했으나 아직까지 뚜렷한 성과는 없는 실정이다. 29일 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 스위스 무역관의 제약시장 동향에 따르면, 국내 제약사들이 이 같은 낮은 진입장벽을 활용해 적극적인 공동연구, 기술 라이센스 등의 협력이 필요하다고 밝혔다. 스위스 제약 산업 매출은 지난 2019년 기준으로 약 620억 프랑(약 684억달러·80조원)으로 스위스 GDP의 9.3%를 차지한다. 제약산업과 화학산업을 합친 제약·화학산업은 2018년 기준 2331억 프랑(약 2463억 달러)을 수출했으며, 지난 2년간 1400여개의 일자리 창출해 현재 약 25만 4000명이 관련 분야에 종사하고 있다. 지난 10년간 스위스의 제약산업은 연간 평균 4.3%의 성장률을 기록했으며, 특히 이

이낙연 의원 "렘데시비르 효능 2배 치료제 내년 초 나올 것" 기대

이낙연·한정애 등 여당의원, 생명연 방문해 적극적인 지원 약속...셀트리온 치료제 등 관심 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 여당의원들이 국내에서 렘데시비르 보다 2배 이상의 효능·효과를 가진 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제가 늦어도 내년 초에 나올 것으로 기대했다. 코로나19 백신 생산은 내년 여름쯤으로 치료제보다는 다소 늦을 것으로 내다봤다. 더불어민주당 소속 이낙연, 한정애, 조승래, 서영석, 김영배, 한준호 국회의원은 지난 28일 한국생명공학연구원을 방문해 코로나19 치료제·백신 현황을 보고받은 후 개발을 적극 독려했다. 앞서 지난 6월 생명연은 전임상 단계인 동물 감염모델 실험(영장류 동물실험)을 진행해 지난달 18일 코로나19 백신과 치료제 후보물질에 대한 효능을 확인했다. 생명연에 따르면 항체치료제 후보물질을 투여한 후 24시간이 지나 활동성 있는 코로나19 바이러스가 검출되지 않았다. 타인에게 코로나19를 옮길 수 있는 감염 능력이 소멸된 것이다. 또한 DNA백신 후보물질 투여군 역시 감염 뒤 대조군과 달리 발열 증상이 나타나지 않았으며, 감염 48시