1+3 생동 제한법 시행…공포 후 신청·신고 건부터 적용
식약처 약사법 개정·공포, "의약품 개발지원 촉진·제약산업 경쟁력 강화 기반 마련"
식품의약품안전처는 의약품 개발을 촉진하고 제약산업 경쟁력 강화 기반을 마련하는 내용 등을 담아 개정한 약사법을 20일 공포했다. 주요 개정 내용은 ▲중앙임상시험심사위원회 근거 마련, ▲백신안전기술지원센터 설립 근거 마련, ▲동일한 생동물학적 동등성 시험자료를 이용한 허가 품목 개수 제한(1+3), ▲거짓·부정한 허가 및 국가출하승인에 대한 제재 강화, ▲의약품·의약외품 용기·포장에 점자 등 표시 의무화, ▲전문의약품 불법 구매자 처벌 등이다. 개정된 약사법에 따르면 의약품 다기관임상시험을 진행할 때 기존에는 기관별로 임상시험위원회의 심사를 모두 받도록 했으나, 앞으로는 중앙임상시험심사위원회에서 한번에 통합심사가 가능하다. 또한 코로나19 백신과 치료제 등이 신속하게 제품화될 수 있도록 지원하는 근거도 마련됐다. 백신안전기술센터의 설립 근거도 마련해 임상검체분석·품질검사를 지원하고 전문인력 양성이 가능해졌다. 이를 통해 식약처는 규제과학을 바탕으로 한 국내 백신 개발의 인프라 확충과