코로나19 자가검사키트 민감도 82~93% 불과, "보조수단으로만 사용"
식약처, 올바른 자가검사키트 사용 당부…감염의심 증상시 반드시 선별진료소 PCR검사
식품의약품안전처는 27일 4차 대유행이 이어지면서 코로나19 자가검사키트와 관련한 관심이 급증하는 가운데, 올바른 사용법을 숙지해 보조적 수단으로만 사용할 것을 강조했다. 코로나19 자가검사키트는 체외진단의료기기법과 민원 처리에 관한 법률 등에서 정한 요건과 심사기준에 따라 허가·심사가 진행된다. 제품의 허가 신청이 접수되면 식약처는 체외진단의료기기법에 따라 제출자료를 검토한다. 제출 자료에 보완이 필요한 경우 민원 처리에 관한 법률에 따라 자료를 보완·제출토록 요청(최대 2회)하며, 최종 제출자료가 적합하면 허가하고 그렇지 않으면 신청 반려 처분한다. 현재 국내에는 개인이 비강에서 검체를 채취하는 항원방식제품인 자가검사키트 3개 제품이 허가·유통되고 있다. 에스디바이오센서, 휴마시스, 래피젠 등의 자가검사키트는 PCR 검사를 보조해 코로나19 바이러스의 존재 여부를 확인하는 제품으로, 7월 23일 기준으로 총 1568만개 생산돼 약 949만개가 약국, 편의점, 마트 등에 유통되고