"셀트리온 코로나19 치료제, 기대와 달리 게임체인저될 수 없다"

고대구로병원 김우주 교수, 렉키로나주 효과 미흡성 주장...항체치료제 변이에 따른 효과 절감 설명 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나19 항체치료제는 백신처럼 스파이크 단백을 방어하는 기전으로 만들어졌으나 변이에 따라 그 효과가 급격히 절감될 가능성이 있다는 주장이 나왔다. 또한 셀트리온이 코로나19 항체치료제로 개발 중인 렉키로나주에 대한 효과가 미흡해 '게임체인저'라고 말하기 어렵다는 입장이다. 고대구로병원 감염내과 김우주 교수는 14일 코로나19 분석 영상을 통해 이같이 밝혔다. 김 교수는 "코로나19 항체치료제와 백신의 주요 기전이 스파이크 단백을 방어하는 것"이라며 "백신은 스파이크 단백의 유전자와 항원을 접종하는 것으로, 스파이크 단백의 여러 부위에 항체가 붙게 된다. 때문에 스파이크 단백의 특정부위에 변이가 있더라도 백신의 효과가 떨어지기 어렵고 최근 영국, 남아프리카공화국 등의 변이에도 백신 효과는 유지되는 것으로 나타났다"고 설명했다. 김 교수는 "그러나 백신과 달리 단일클론 항체치료제는 변이에 따라 효과가 떨어질 수 있다"면서 "백신은 여러 부위에 항체가 붙지

큐리언트 텔라세벡, 브룰리 궤양치료제로 美FDA 희귀의약품 지정

다제내성결핵·코로나19 치료제에 이어 브룰리궤양 치료제로 적응증 확장 큐리언트는 퍼스트인클래스(First in class) 신약후보물질인 텔라세벡(Telacebec, Q203)이 브룰리 궤양(Buruli ulcer)치료제로 또다시 미국 식품의약품(FDA)로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 14일 밝혔다. 텔라세벡은 2015년 다제내성결핵치료제로 미국 FDA로부터 희귀의약품에 지정됐다. FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정된 후보물질은 세금 감면이나 허가 신청 비용 면제, 시판 허가 승인 시 7년 간 독점권 부여 등의 혜택을 받는다. 부룰리 궤양은 호주, 아프리카에서 주로 발병하는 피부 괴사 질병으로 수술을 통해 감염 부위 전체를 제거하거나 세계보건기구(WHO)가 권장하는 항생제를 복합 처방한다. 하지만 귀독성(ototoxicity) 및 신장독성이 빈번하게 발생해 지속적 처치가 어려우며 항생

유니셀랩, 엠파글리플로진 신규 공결정으로 CAS번호 획득

"특허회피, 특허등록 이어 CAS 번호 획득으로 사업화 순항" 유니셀랩은 엠파글리플로진 공결정 특허 등록(등록번호 10-2111248, 10-2150825)에 이어 엠파글리플로진푸마르산 공결정이 미국 화학학회(American Chemical Society)에 신물질로 인정받아 CAS번호(Chemical Abstract Service Register Number (2540693-03-4))를 부여받았다고 13일 밝혔다. 현재 CAS 데이터베이스에는 엠파글리플로진푸마르산 공결정이 단일 물질로서 CAS 번호와 함께 분자구조, 화학식, 등록회사명, 특허번호 등이 기재돼 있다. 엠파글리플로진 신규 공결정 원료를 자체 개발하면서 특허회피 심결, 특허 등록에 이어 CAS 번호 등록까지 모두 성공한 것이다. 베링거인겔하임에서 판매 중인 자디앙정은 '엠파글리플로진 결정형'을 원료로 사용한다. 베링거인겔하임은 원료와 관련해 특허 제10-1249711호의 특허를 보유하고 있다. 그동안 업계에서는 베링거인겔하임의 결정형 특허의 회피가 어려워 무정형 원료로의 개발을

한미약품 "콜드마스크 주성분, 코로나19 감염 차단 효과 확인"

시험관 내 세포실험 결과 국제학술지에 등재 한미약품은 코에 뿌리는 호흡기 바이러스 차단제 '한미 콜드마스크 비강스프레이'의 주성분이 코로나19(COVID-19) 바이러스 등을 효과적으로 차단한다는 연구 결과가 국제 학술지에 등재됐다고 13일 밝혔다. 과학기술정보통신부의 지원을 받아 한국화학연구원이 진행한 람다카라기난(λ-carrageenan) 성분의 항바이러스 활성을 평가한 시험관 내 세포 실험 결과가 네이처(Nature)가 출간하는 SCI급 국제학술지인 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 게재됐다. 해조류에서 추출한 천연 유래 성분인 람다카라기난은 한미약품이 최근 출시한 한미콜드마스크 비강스프레이의 주성분이다. 논문에 따르면, 연구진은 COVID-19 원인 바이러스(SARS-CoV-2)와 유행성 독감의 주요 원인인 인플루엔자 바이러스 A, B형에 대한 람다카라기난의 항바이러스 활성을 평가하기 위한 지표로 ‘EC50’(50% 유효농도)과 ‘S.I.’(Selectivity index, 선택성 지수)를 사용했

노바티스 루센티스, 미숙아망막병증 및 증식 당뇨 망막병증 적응증 확대

미숙아망막병증 관련 3상 임상연구 통해 Anti-VEGF 효과 재확인 한국노바티스는 자사의 망막질환 치료제 루센티스(Lucentis, 성분명 라니비주맙)가 12일 식품의약품안전처로부터 미숙아망막병증(ROP, Retinopathy of Prematurity)에 대해 추가 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 지난 8일 증식 당뇨 망막병증(PDR, Proliferative Diabetic Retinopathy) 적응증 추가에 이은 적응증 확대로 국내에서 가장 넓은 범위의 망막질환을 치료하는 치료제가 됐다. 혈관내피 성장인자(VEGF)와 결합해 신생혈관이 비정상적으로 생성되는 것을 억제하는 루센티스는 최근 잇따른 적응증 확대로 국내에서 성인 망막 질환 및 미숙아 망막병증에서 사용할 수 있는 유일한 생물학적 제제의 망막질환 치료제로 거듭났다. 미숙아망막병증은 37주 미만의 이른둥이에서 나타날 수 있다. 혈관이 완전히 형성되지 않은 망막이 외부에 노출돼 신생혈관을 동반한 섬유조직이 증식하는 질환이다. 적절한 치료를 받지 못하면 망막박리 등 합병증으로 실명에 이를 수

한미약품, 이중지연방출 에소메졸디알 서방캡슐 출시

미란성 역류식도염 환자의 치로옵션 확대 한미약품은 지난 5일 에소메프라졸(Esomeprazole) 이중지연방출 제형(Dual Delayed-Release)의 미란성 역류식도염 치료제 에소메졸디알서방캡슐 20밀리그램과 40밀리그램을 출시했다. 에소메졸디알서방캡슐은 식사와 관계없이 복용 가능한 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 성분의 서방형 위식도역류질환 치료제로, MUST(Multiple Unit Spheroidal Tablet) 폴리캡 특허 기술이 적용된 이중지연방출 제형을 통해 약효지속 시간을 개선한 전문의약품이다. 특히 MUST 폴리캡 특허기술은 약물 중심부의 주성분을 장용코팅해 보다 안정적으로 제형을 생산하고 정확한 용량을 확보할 수 있는 기술로, 약물 복용 후 주성분이 1차 0.5~2시간, 2차 2~4.5시간 내 각각 방출해 두 번의 피크(peak)를 나타내도록 설계돼 지속 시간을 개선했다. 한미약품 관계자는 "위식도역류질환으로 진단받아 PPI(proton pump inhibitor)를 복용중인 환자의 40% 이상이 야

국내사들 코로나19 치료제·백신 경쟁력은?

시기면에서는 뒤쳐졌지만, 가격경쟁력, 물량 공세 등 승산 가능성도 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 새해에도 연일 1000명대의 확진자가 나오면서 코로나19 3차 대유행이 꺾일 기미가 보이지 않고 있다. 국내 뿐 아니라 전세계적으로 바이러스 변이를 거치면서 더욱 빠른 속도로 전파가 이뤄지고 있는 실정이다. 코로나19 바이러스 극복을 위해 각국 정부와 제약사들이 치료제와 백신 개발에 팔을 걷어부치고 있다. 이미 렘데시비르라는 치료제가 나와 있고 미국, 유럽 등에서 백신을 투여하고 있으나 코로나 팬데믹을 꺾기에는 역부족이다. 때문에 새해에도 국내 제약사들은 더 저렴하면서도 효과가 좋은 치료제, 백신을 개발하기 위해 고군분투 중이다. 5일 식품의약품안전처에 따르면 현재 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 치료제 15개 제품(13개 성분), 백신 6개 제품이다. 한국릴리와 한국엠에스디의 치료제 임상을 제외하면 모두 국내사에서 진행 중인 임상이다. 이중 3상에 들어간 치료제는 셀트리온의 항체치료제인 CT-P59와 대웅제

​대웅제약, 액상형 진통제 이지엔6 리뉴얼

대표 색상을 파란색으로 통일하고, 제형 축소해 편의성 높여 대웅제약은 액상형 진통제 이지엔6의 패키지를 변경하고 제형을 축소해 소비자 편의와 브랜드 가치를 높여간다고 30일 밝혔다. 새롭게 바뀐 이지엔6 패키지에는 마음을 편안하게 해주는 파란색을 대표 색상으로 통일감 있게 사용하고, 소비자가 각 제품 라인업을 구분할 수 있도록 제품별 포인트 색상을 다르게 적용했다. 이지엔6애니는 민트색, 이지엔6프로는 하늘색을 포인트 색상으로 적용했으며, 이지엔6이브, 이지엔6에이스, 이지엔6스트롱 등의 패키지도 내년에 순차적으로 변경할 예정이다. 또한 대웅제약은 이지엔6애니의 제형 크기를 축소해 소비자가 진통제 복용시 목넘김이 더 편하게 개선했다. 기존에 가로 14.76mm, 세로 8.86mm였던 제형 크기를 가로 13.28m, 세로 8.22mm로 총 23% 축소했다. 기존에 이지엔6프로의 제형을 축소한 데 이어 두 번째이다. 대웅제약은 제형이 축소된 제품의 겉면에 미니(Mini)를 표기해 소비자들이 알아보기 쉽게 했다. 김보겸 대웅제약 이지엔6 BM은

대웅제약 위식도역류질환치료제 신약 '펙수프라잔', 중국 3상 승인

3.5조원대 중국 위산분비억제제 시장 No.1 노린다 대웅제약은 위식도역류질환치료제 신약 '펙수프라잔(Fexuprazan)'의 3상 임상시험계획이 중국 의약품관리국(NMPA) 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 이번 승인에 따라 대웅제약은 앞서 한국에서 진행한 1상과 2상을 인정받고 중국에서 곧바로 펙수프라잔 3상에 진입할 수 있게 됐다. 다만 중국인을 대상으로 약물의 안전성을 증명할 '약식(略式) 1상'을 병렬로 진행해야 한다. 이에 따라 대웅제약은 내년 상반기 중 약 30명 규모의 1상을 진행하는 한편 최종적으로 2022년까지 임상 3상을 완료한다는 계획이다. 대웅제약이 자체개발한 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로 기존에 위식도역류질환에 쓰이던 PPI계열 치료제보다 신속한 증상개선 효과를 임상시험을 통해 입증한 계열 내 최고(Best-In-Class) 신약이다. 대웅제약은 중국 3상에서도 펙수프라잔의 우수한 기술

대웅제약, '호이스타정' 임상 2a상에서 코로나 19 치료제로 가능성 확인

임상 참여 연구진들과 최종 분석 후 전문학술지 통해 공식 결과 발표 계획 대웅제약은 '호이스타정'의 코로나19 치료 효과에 대한 임상 2a상 탑라인(Topline) 결과를 23일 공개했다. 해당 임상시험은 총책임연구자인 서울대 오명돈 교수 외 13개 기관 연구진이 참여해 총 89명의 코로나19로 입원한 경증 또는 무증상 확진 환자를 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 이중눈가림 방식으로 진행됐다. 중도탈락자를 제외하고 총 81명(호이스타군 환자 41명, 평균 연령 55세·위약군 환자 40명, 평균 연령 43세)을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석했다. 대웅제약에 따르면, 주평가변수인 바이러스 음전까지 걸린 시간은 통계적으로 유의하지는 않았으나 바이러스가 제거되는 속도는 호이스타군이 위약군보다 더 빠른 경향을 보였다고 밝혔다. 호이스타의 작용기전이 바이러스를 직접적으로 사멸시키는 약제가 아닌, 바이러스의 세포내 진입을 막는 기전(TMPRSS2억제제)임을 감안할 때 주목할 만한 결과다. 더욱이 환자의 임상 증상이 개선되기까지 걸린 시간도 서열척도(ordin