메드팩토, 삼중음성유방암 전이-재발 예측 진단키트 개발 위해 써모피셔와 협업

내년 상반기 임상시험 돌입…향후 모든 암종에 대한 암 전이-재발 예측 진단키트 개발 예정 바이오마커 기반 혁신신약 전문기업 메드팩토는 3일 글로벌 의료기기 기업인 써모피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)과 삼중음성유방암 전이 및 재발 예측 진단키트 개발생산을 위한 계약을 체결했다. 양사는 이번 계약을 통해 BAG2 단백질의 작용 기전을 바탕으로 한 암 전이 및 재발 예측 키트(MO-B2) 상용화를 위한 제품개발에 착수할 예정이다. BAG2는 암 조직 주변의 종양 미세환경에서 종양세포의 증식, 재발, 전이 등을 돕는 카텝신 B(cathepsin B, CTSB)와 결합해 암 전이 활성을 유도하는 역할을 하는 단백질이다. 메드팩토는 삼중음성유방암에서 BAG2 단백질이 세포 밖으로 분비되는 작용기전을 세계 최초로 규명했다. 메드팩토 관계자는 "BAG2는 암환자에게서 분비되는데 자체 개발한 항체를 사용할 경우 항암 효과가 있다는 것도 최근 연구를 통해 검증했다"며 "특히, BAG2는 삼중음성유방암 이외에 다른 암 환자의 혈액에서도 검출돼 다양한 질환 진단

한미사이언스-테라젠바이오, 유행성 감염원 유전자 분석법 공동개발 MOU 체결

유전체 기반 차세대 맞춤형 진단-치료 시스템 공동연구 한미사이언스와 테라젠바이오가 28일 서울 송파구 한미약품 본사에서 유전체 기반 감염병 진단법 공동 개발 연구협력 MOU를 체결했다고 30일 밝혔다. 테라젠바이오는 유전체 분석 기술력을 바탕으로 빅데이터 및 신생항원(NeoAntigen) 등을 활용한 신약개발과 정밀진단을 연구하는 국내 바이오 기업이다. 한미사이언스와 테라젠바이오는 코로나19(COVID-19) 환자의 여러 특정 유전체 분석을 통해 아직까지 시도된 적 없는 혁신적 방법으로 유행병 치료 전반에 사용될 정밀 진단 분석법 연구로 확장해 나갈 계획이다. 이러한 새로운 유전체 분석법은 현재까지 미공개된 코로나 치료제 'Hanmi COVID MDT 프로그램'의 차세대 정밀 분석에 활용될 예정이다. 이는 감염병 원인 규명 등을 통해 정확한 환자군 정의와 완치 진단법 등 코로나 치료용 신약 개발과정에서 쓰일 수 있다. 또한 식약처의 임상 유효성 평가 후에는 국가적 질병 관리를 위한 일종의 보건의료 툴로서, 그리고 판데믹에 대비한 빅데이

에스피메드-일루미나, 약물유전체 분석기술 개발 협력 MOU 체결

정밀맞춤의료 위한 약물유전체 임상적용 기술개발 위해 협약 맺어 정밀의료 바이오기업 에스피메드가 세계 최대 유전체 분석 장비 및 시약 개발·판매 기업인 일루미나 코리아와 업무협약을 체결했다고 30일 밝혔다. 양사는 지난 20일 서울 영등포구 일루미나 코리아 본사에서 정밀맞춤의료를 위한 약물유전체 임상적용 기술개발을 위해 이번 협약을 체결했다. 에스피메드는 약물유전체 분야에서 축적된 경험과 각종 표준 물질을 토대로 일루미나와 협력 논의 중이던 유전체진단 마이크로어레이 칩의 아시아인 타당성 검증, 약물유전체 임상적용을 위한 결과 해석 지원 프로그램 개발 및 비즈니스 협력 등 약물유전체 기반 맞춤약물치료 및 맞춤신약개발 적용을 위한 연구개발 및 비즈니스 파트너링을 위한 협력을 이어갈 전망이다. 에스피메드는 약물치료에 따른 개인간 효과 및 부작용 등의 발생에 대한 개인 차이를 극복하기 위한 약물유전체 기반의 개인별 정밀맞춤의학 분야의 기술을 갖춘 기업으로, 국내외에 맞춤약물치료에 필요한 개인별 약물유전형 검사 서비스를 의료기관 등을 통해서 서비스를 확장

신약 개발부터 허가 후 환자 안전성 데이터까지…RWE, 어떻게 활용되고 있을까

코로나19 환자에 미치는 약물영향 등 국내서도 관심↑…허가기관도 RWD 중요도 높게 평가 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 무작위대조군임상시험(RCT)은 현재까지 치료제의 유효성과 안전성을 판단할 수 있는 최선의 방법으로 꼽히며, 표준 연구로 약물 개발의 근거자료가 된다. 그러나 의료 정보가 디지털 형태로 수집 가능해지면서, 전문가들은 의료 관련 데이터의 99.9%가 RCT 외 다른 곳에서 나온다는 점에 주목한다. 이렇게 방대한 양의 정보를 기반으로 보다 정확한 결정을 한다면 환자에게 더 좋은 결과를 가져다줄 수 있다는 것이다. 이에 미국 식품의약국(FDA) 등 허가기관에서도 리얼월드데이터(Real World Data, RWD)에 대한 중요도를 높게 평가하고 있다. 암젠코리아는 최근 약 300여명의 국내외 의료 전문가들과 함께 RWE의 생성 및 활용에 대해 논의하는 자리인 제3회 '암젠 사이언스 아카데미 – RWE 심포지엄(Amgen Science Academy – Real World Evidence symposium)'을 열었다. 메디게이트뉴스는 세부 강연 내용을 통해 R

압타바이오, 호주 뉴캐슬 대학교와 차세대 항암 혁신신약 공동연구 MOU 체결

자사 플랫폼과 뉴캐슬대학 연구센터의 암 유전체 프로파일링 기술과 접목 압타바이오가 28일 호주 뉴캐슬 대학교(The University of Newcastle Australia) 암연구센터와 차세대 항암제 개발을 위한 공동 연구 업무협약(MOU)을 체결했다고 29일 밝혔다. 호주 뉴캐슬대학 암연구센터(Priority Research Centre for CANCER RESEARCH, INNOVATION AND TRANSLATION)는 암세포 성장과 전이에 관련된 단백질 인산화의 혁신적인 프로파일링 기술을 보유하고 있다. 유전적 특성으로 인해 조정되지 않는 암세포 신호 전달 경로를 특성화해 표적 치료를 통한 개인별 맞춤형 치료제 개발로 특히 유명하다. 압타바이오는 이번에 체결한 MOU를 통해 항암 포트폴리오를 강화하고 동시에 차세대항암제 연구개발에 집중할 계획이다. 회사 관계자는 "자사 플랫폼에 호주 뉴캐슬대학 연구센터의 암유전체 프로파일링 기술을 접목해 차세대 항암제 개발에 더욱 속도를 낼 것이다"고 밝혔다. 뉴캐슬대학 측은 "이번 MOU를 통해 팬데믹

툴젠, 엔세이지에 크리스퍼 유전자가위 기술이전

툴젠-엔세이지, 유전자교정 세포주 개발 및 사업화 MOU 후속 조치 툴젠은 차세대 줄기세포 제작 기술 기업인 ㈜엔세이지(에 CRISPR/Cas9 유전자가위 원천 기술을 이전하는 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 툴젠은 이번 기술이전 계약을 통해 크리스퍼 유전자가위 기술의 생태계를 넓히게 되었으며 향후 엔세이지 매출에 따른 기술료를 받게 되었다. 엔세이지는 CRISPR 기반 세포교정 서비스, gRNA 디자인 및 합성 그리고 고품질의 Cas9 단백질 생산을 진행할 예정이다. 또한 엔세이지는 NYSCF가 보유한 1000여종의 환자유래 역분화 줄기세포를 도입해 글로벌 수준의 유전자 교정 세포 생산을 계획하고 있으며 이번에 도입하는 CRISPR/Cas9 유전자가위 기술을 적용하여 유전자교정 줄기세포 용역개발생산(CDMO) 사업을 진행할 예정이다. 특히 엔세이지는 인천 송도신도시에 본사와 자동화 공장을 갖추고 있으며 향후 계획 중인 GMP 시설에서 CAR-T 세포 등의 유전자교정 줄기세포를 생산할 예정이다. 툴젠은 2018년 미국 뉴욕에서 세계 최대 비영리 줄

아스트라제네카, 다이이찌산쿄와 60억달러 규모 ADC 항암제 개발 계약 체결

TROP2 발현 종양 표적하는 DS-1062 글로벌 판권 도입…비소세포폐암·삼중음성유방암 등서 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카(AstraZeneca)가 엔허투(Enhertu, 성분명 Trastuzumab Deruxtecan)에 이어 새로운 항체 약물 접합체(ADC) 개발을 위해 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)와 60억 달러 규모의 계약을 체결했다. 아스트라제네카는 TROP2(trophoblast cell-surface antigen 2) 항체약물접합체 DS-1062에 대한 새로운 글로벌 및 상용화 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. DS-1062는 세포 표면 당 단백질 TROP2를 일반적으로 발현하는 여러 종양 치료를 위해 개발 중인 신약 후보물질로, TROP2는 주로 비소세포폐암 및 유방암에서 과발현된다. 다이이찌산쿄의 독점적 DXd ADC 기술을 사용해 화학요법을 암세포에 선택적으로 전달하고, 전신 노출을 줄이도록 설계됐다. 개발에 성공할 시 여러 암 치료의 표준을 재정의할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 아스트라제네카는 다이이찌산쿄가 독점권을 유지하고

세레스에프엔디, 경구용 항암제 에버로리무스 개발 착수

바이오헬스 투자인프라 연계형 R&D사업 지원 과제 선정 알테오젠 자회사인 세레스에프엔디는 한국보건산업진흥원으로부터 면역억제제 및 경구용 항암제로 사용하는 에버로리무스(Everolimus)의 개발 착수 및 정부 과제로 선정되었다고 27일 밝혔다. 이번 바이오헬스 투자인프라 연계형 R&D사업의 선정으로 세레스에프엔디는 면역억제제 및 경구용 항암제인 에버로리무스의 미생물 발효, 제조공정 개발 및 정제 공정 개발 등 사업화를 위한 연구를 진행할 예정이며 지원규모는 3년 6개월간 전체 연구사업 규모 22억 8000만원의 75%인 17억 1000만원으로 이달 부터 지원받게 됐다. 과제로 선정된 에버로리무스는 미생물의 대량 발효로 얻어지는 복잡한 화학구조를 가지는 천연물인 실로리무스를 정제, 화학변환 공정을 거쳐 제조된다. 현재 이 제품은 글로벌 제약사인 노바티스가 유방암 및 신장암의 치료제로 사용하고 있는 고부가가치 의약품으로써 2019년 기준으로 전세계시장은 15억 4000만달러(약 1조 9000억원) 규모이며 연평균 6%이상 성장율을 보이는 블

메디데이터, 모더나 코로나19 백신 개발 임상 클라우드 기반 임상시험 플랫폼 제공

혁신적 환자 중심 임상시험 디자인으로 대상자 편의성 제고 메디데이터(Medidata)는 미국 모더나(Moderna)의 코로나 19 백신 후보 물질(mRNA-1273) 개발에 필요한 임상시험 및 연구 전반을 돕고 있다고 24일 밝혔다. 메디데이터의 통합 임상시험 플랫폼은 3만여명을 모집할 예정인 임상 3상을 비롯해 모더나의 mRNA-1273 백신 개발에 사용되고 있다. 이번 임상시험은 대상자의 사이트 방문을 최소화하고 데이터를 직접 수집하는 방식으로 이뤄지는 최대 규모의 연구다. 모더나와 메디데이터 팀은 메디데이터의 혁신적이고 확장 가능한 클라우드 기반 임상시험 솔루션들을 활용한다. 사이트 방문을 최소화하는 임상시험의 '가상화'로 임상시험 대상자는 스마트폰 등 개인이 가진 통신 기기를 활용할 수 있다. 메디데이터 공동 창업자이자 공동 CEO인 타렉 셰리프(Tarek Sherif)는 "수년간 쌓아온 폭넓은 파트너십으로 인해 이러한 중요한 임상 연구에 함께할 수 있다고 생각한다. 우리가 더 빨리 이 사태에 대한 해답을 찾을수록 전 세계 모든 사

젠바디, 코로나19-인플루엔자 멀티 진단키트 수출허가 획득

코로나19 관련 항원·항체·멀티 총 3가지 진단키트 라인업 완성 젠바디가 지난 21일 코로나19와 인플루엔자(독감)를 한 번에 진단할 수 있는 멀티 신속진단키트 제품인 'GenBody Influenza/COVID-19 Ag Multi'의 식품의약품안전처 수출허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 회사측에 따르면 멀티 신속진단키트는 면봉으로 비강 또는 인후 검체를 채취해 약 15분 이내에 코로나19와 인플루엔자 감염 여부를 동시에 확인할 수 있다. 별도의 의료 장비 없이 현장에서 간편한 진단이 가능하다. 전문가들은 올해 가을·겨울철 코로나19와 계절독감이 동시 유행할 시 전세계 보건의료 시스템에 심각한 부담이 될 수 있음을 경고하고 있어 관련 진단제품 개발 필요성은 점점 높아지고 있다. 지난해부터 올해까지(2019년 10월~2020년 4월) 독감 환자가 약 5600만명, 관련 사망자가 6만2000여명에 이르렀던 미국은 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 제도를 통해 코로나19 및 인플루엔자 멀티 진단키트 개발을 장려하고 있다. 젠바디 정점규 CT