셀트리온, '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트' 美 FDA 긴급사용승인 획득

처방전 없이 자가 검사로 15분 이내 감염여부 확인 셀트리온이 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속자가검사키트 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test)'가 지난주 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 25일 밝혔다. 셀트리온은 4월 FDA로부터 '디아트러스트 코로나19 전문가용(POCT) 항원신속진단키트(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test)'의 긴급사용승인을 받은 데 이어 신속자가검사키트까지 추가로 긴급사용승인을 획득하면서 미국 코로나19 진단키트 시장 공략에 더 속도를 낼 수 있게 됐다. 디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트는 14세 이상 사용 가능한 제품으로 별도 처방전 없이 온라인 또는 오프라인에서 구매 가능하다. 3~7월 미국에서 코로나19 유무증상자 490여 명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 민감도와 특이도에서 각각 86.7%, 99.8% 수준의 정확성을 보였다

"멥스젠, 동물실험 한계 보완하는 인간 장기칩 개발 넘어 신약개발회사로 거듭나겠다"

[바이오 CEO 인터뷰] 김용태 대표 "생체내 물질 이용해 독성 없는 알츠하이머 치료제 개발…연말 동물실험결과 나올 것" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 신약을 개발하는 과정에서 동물실험은 사람을 대상으로 한 임상시험에 돌입하기 위한 최소한의 검증 과정으로 반드시 필요하다. 동물모델이 없는 희귀질환, 사람에는 있지만 동물에는 없는 단백질이나 수용체를 타깃하는 경우, 타깃하는 수용체가 사람보다 많이 또는 적게 발현되는 경우 등 사람과 종이 다르기 때문에 한계가 존재하지만, 아직 동물실험을 대체할 수 있는 방법은 없다. 최근 이러한 동물 실험의 한계를 보완하기 위한 새로운 기술에 대한 연구가 이뤄지고 있다. 3차원으로 작은 미세유체 구조를 만들어 그 안에 세포를 배양해 실제 사람에게서 나타날 수 있는 반응을 확인하는 것이다. 이처럼 인간 장기의 특성을 모방한 생체모방 마이크로시스템(Organs-on-chip)은 신약후보 물질이 심각한 부작용 없이 임상 연구에서 얼마나 효과적일지 더 정확하게 예측할 수 있다. 멥스젠(Mepsgen)은 주요 장기 조직의 핵심 구조와 기능을 모사하는 인간 장기 모델 칩(Human

압타머사이언스, '바이오-유럽 2021' 참가

글로벌 바이오 제약사 10여곳과 미팅 예정 압타머사이언스가 25~28일(현지시간) 개최되는 '바이오-유럽(BIO-EU 2021)'에 참가한다고 22일 밝혔다. 핵심 플랫폼 기술인 '압타머'와 주요 파이프라인을 설명할 예정이며 특히 글로벌 바이오 제약사 10여곳과 기술이전 논의 등 미팅이 예정돼 있다. 이번 행사에서는 압타머 표적 특이성에 기반한 뇌 혈관 장벽 극복기술인 'BBB 압타머 셔틀'과 표적 항암제 'AST-201'에 대한 논의가 집중적으로 이뤄질 것으로 보인다. BBB 압타머 셔틀 기술은 압타머 기술의 장점을 극대화시켜 개발한 것으로 높은 BBB 투과 효율 및 다양한 약물에 적용할 수 있는 범용적 특징이 있다. 특히 기존 항체 대비 높은 결합 특성을 가지고 있다. AST-201(간암치료제)는 간암 세포 표면에 특이적으로 발현되는 GPC3(글라이피칸3) 단백질 수용체를 표적으로 하는 치료제로 압타머 기술을 적용시킴으로써 세포 안으로 약물 전달이 용이하게 만들었다. 내년 임상시험 승인(IND)을 신청해 본격적인 임상이

셀레믹스, 중국 유전체 분석기업 '셩공'과 비티식 공급계약 체결

7월 칭커와 공급계약 체결에 이어 연이은 중국시장 진출 성과 바이오소재 기술기업 셀레믹스가 중국 상해에 위치한 유전체 분석 전문기업인 셩공(生工, Sangon Biotech Co., Ltd.)과 비티식(BTSeq) 연간 공급계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번에 공급계약을 체결한 셩공은 본사가 위치한 상해를 중심으로 남경과 청도 등 중국 전역에 12개의 자회사를 운영하고 있으며 2020년 연간 매출액이 1640억원 규모에 달하는 등 칭커, BGI와 함께 중국 내 주요 생어 시퀀싱(Sanger Sequencing) 기업으로 꼽히는 대형 유전체 분석기업이다. 셀레믹스는 7월 칭커와 첫 글로벌 비티식 공급계약을 체결한 데 이어 3개월만에 추가 공급계약을 체결하여 중국 상위 유전체 분석기업 두 곳을 고객으로 확보하며 세계 2위 시장 규모인 중국 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대염기서열분석)시장에서의 입지를 공고히 하게 됐다. 이번 연간 공급계약은 최소 공급물량을 10만 리액션(rxn)으로 해 셩공이 제공하는 다양한 서

바이오플러스, 차세대 단백질 의약품 개발 기업 유비프로틴 경영권 확보

바이오플러스가 제3자배정 유상증자를 통해 유비프로틴 지분 52.96%를 취득하고 경영권을 확보한다고 22일 밝혔다. 이를 통해 유비프로틴이 보유한 차세대 단백질 의약품 반감기 증강 플랫폼 원천기술을 확보하게 됐다. 이로써 바이오플러스가 추진하고 있는 차세대 제품군인 개량형 보톨리눔 톡신과 차세대 비만 및 당뇨병 치료제 GLP-1, 광범위 바이러스 치료제 개발에 속도를 낼 수 있는 기반을 마련했다. 유비프로틴은 2010년 10월에 설립된 기술 기반 플랫폼 회사로 '단백질 반감기를 증강하는 기법'에 대한 특허 출원을 시작으로 반감기가 증강된 인슐린, 성장 호르몬, G-CSF 등 6대 단백질 의약품을 포함해 총 22종의 바이오베터 단백질 의약품에 대한 특허를 보유하고 있다. 유비프로틴이 개발한 유비퀴틴화(Ubiquitination) 시스템을 기반으로 체내 단백질 의약품의 반감기를 증강시키는 플랫폼 원천 기술은 체내에서 단백질 의약품이 분해되는 것을 차단함으로써 기존의 바이오시밀러와 단백질

레고켐바이오, LCB14 효능평가 및 작용기전 결과 어드밴스드 사이언스에 게재

경쟁사 ADC 대비 우수한 혈중 및 장기보관 안정성·체내 약물 동태 프로파일 확인 레고켐 바이오사이언스가 서울아산병원 최은경 교수팀과 공동으로 진행한 자사의 ADC치료제 후보물질 LCB14(HER2-ADC)에 대한 효능평가 및 작용기전(MoA) 관련 결과 논문이 세계적 과학학술지인 '어드밴스드 사이언스(Advanced Science)'에 게재됐다고 22일 밝혔다. 이 논문은 LCB14의 비임상 결과로 경쟁사 ADC약물 대비 우수한 혈중 및 장기보관 안정성과 동물시험을 통한 우수한 체내 약물 동태 프로파일을 입증했다. 또한 이미 시판중인 동일항체 기반 캐싸일라(Kadcyla)와 비교해 매우 우수한 암세포 특이적이며 용량의존적인 약효를 보였으며 캐싸일라에 내성을 보이는 환자 암조직을 이식한 동물 모델에서도 뛰어난 암 성장 억제효과를 보였다. 레고켐바이오 연구소장 정철웅 박사는 "지난해 기술이전된 LCB73(CD19-ADC)와 LCB71(ROR1-ADC)를 시작으로 올해 4분기부터 다수의 후보물질들이 글로벌 임상단계로 순차적으로 진입하게 된다"며 "이번 논문 발표를 계

캔서롭, 면역세포 프로파일링 연구 계약…"백신 개발 빅데이터 구축"

4개 코호트 그룹에 대한 면역세포 프로파일링 제공 정밀의료 유전체 분석 및 분자진단 전문 기업 캔서롭이 최근 코리컴퍼니(COREE Company Limited)와 백신 개발 빅데이터 구축을 목적으로 약 30억 규모의 면역세포 프로파일링 연구용역 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 코리컴퍼니 박상태 미국법인대표는 "캔서롭의 유전체 분석 역량과 옥스퍼드 백메딕스(Oxford Vacmedix)의 면역세포 연구 경험과 기술을 높이 평가해 계약을 체결했다"며 "이번 연구를 통해 감염되지 않은 그룹, 감염된 그룹, 백신 접종된 그룹, 백신 접종에 따른 부작용 그룹 총 4개 코호트 그룹으로 구분하고 각 그룹의 면역세포 프로파일링으로 2022년부터 3년간 최소 1만건 이상의 분석된 결과를 빅데이터화 할 것이다"고 설명했다. 캔서롭은 이번 계약으로 자회사 옥스퍼드 백메딕스(Oxford Vacmedix)와 협업해 한국과 영국에서 공동으로 면역세포 프로파일링 분석 연구를 수행할 계획이다. 옥스퍼드 백메딕스는 옥스퍼드 대학에서 스핀오프한 기업으로 개인별

엔케이맥스 美자회사 엔케이젠 바이오텍, CTOS서 불응성 암 임상결과 발표한다

기존약물로 치료 불가능한 수준의 육종암 말기 환자 13명에 대한 우선 분석결과 엔케이맥스는 미국 소재 자회사 엔케이젠 바이오텍(NKGen Biotech, Inc.)이 2021 결합조직암학회(Connective Tissue Oncology Society, CTOS)에서 'SNK01'의 불응성 암에 대한 임상결과 초록이 채택돼 11월 공개된다고 21일 밝혔다. CTOS는 결합조직 종양 관련 전문의, 임상전문가 등이 참여하는 암 학회로 1997년 설립 이후 매년 개최되고 있다. 올해는 코로나19로 인해 11월 10일부터 13일까지 온라인으로 진행된다. 연구 제목은 '기존 요법에 반응하지 않는 병리학적으로 확인된 암 환자에서 생체 외 확장된 자가 자연 살해 세포의 용량을 증량하는 1상 연구'다. 엔케이맥스는 8월 미국에서 진행 중인 불응성 고형암 임상 1상의 중간결과를 공개했다. 임상은 불응성 고형암 환자 27명을 대상으로 진행되며 지난해 미국 식품의약국(FDA) 특별 승인을 받아 코호트4 18명을 추가했다. 이번 중간결과는 기존약물로 치료가 불가능한 수준의 육종암(

다나허-서울대, 첨단 바이오 연구실 디스커버리 센터 개관

다나허 그룹 생명공학 계열사 4곳의 주요 제품 설치…K-바이오 인재 양성 위한 연구실로 활용 다나허와 서울대 자연과학대 기초과학연구원이 20일 바이오 기초과학 연구실인 다나허-서울대 디스커버리 센터(Danaher-SNU Discovery Center; 기초과학연구원 공동기기실) 개관식을 진행했다고 21일 밝혔다. 이날 개관식에는 서울대 자연과학대학 이준호 학장과 다나허 코리아 신해청 회장을 비롯해 다나허 그룹 계열사인 싸이티바(Cytiva) 코리아 최준호 대표, 벡크만 쿨터 라이프 사이언스(Beckman Coulter Life Sciences) 김도환 대표, 몰레큘러 디바이시스(Molecular Devices) 임종훈 대표, 에이비사이엑스(Sciex) 신병희 대표 등이 참석했다. 다나허-서울대 디스커버리센터 개관은 4월 다나허 그룹 자회사인 싸이티바와 서울대 자연과학대가 맺은 국내 바이오 산업 전반의 발전과 육성을 위한 업무 협약(MOU)의 일환으로 마련됐다. 생물학 연구 및 백신, 바이오 의약품 개발을 위한 첨단 장비가 설치된 디스커버리 센터는 서울대학 내 교육과 연구뿐만

지놈앤컴퍼니, 'BIO-EU 2021' 참가…주요 파이프라인 논의

신규타깃 면역항암제 GENA-104와 뇌질환 마이크로바이옴 치료제 SB-121 등 소개 글로벌 면역항암제 선도기업 지놈앤컴퍼니가 25~28일(현지시간) 온라인으로 열리는 유럽 최대 바이오 파트너링 행사 ‘BIO-EU 2021’에 참가한다고 21일 밝혔다. 이번 행사에서 지놈앤컴퍼니는 다수의 글로벌 제약사와 파트너링 미팅을 진행한다. 신규타깃 면역항암제 후보물질 'GENA-104'과 뇌질환 마이크로바이옴 치료제 'SB-121'를 포함한 파이프라인 연구개발 진행상황을 소개하고 파트너링 활동을 적극적으로 추진할 계획이다. GENA-104는 지놈앤컴퍼니가 자체 발굴한 신규 면역항암 타깃인 CNTN-4를 억제하는 항체신약 치료제 후보물질이다. 지난해 12월 삼성바이오로직스와 위탁개발(CDMO) 계약 체결을 시작으로 올해 4월 미국암연구학회(AACR)에서 CNTN-4와 GENA-104의 연구결과를 공개했다. 지놈앤컴퍼니 자회사 사이오토 바이오사이언스의 주요 파이프라인인 SB-121은 자폐증(Autism Spectrum Disorder, ASD)과 신생아괴사성장염(Neonatal