지노믹트리, 미국비뇨기과학회서 방광암 조기진단 임상 결과 발표

후향적 임상에서 민감도 91.0%·특이도 93.5%, 전향적 임상선 민감도 93.2%·특이도 90.4%로 평가 지노믹트리가 10일(현지시간) 미국 라스베이거스에서 열린 미국 비뇨기과학회(American Urological Association, AUA) 정기학술대회에서 자회사인 '프로미스 다이애그노스틱스'와 함께 방광암 조기진단제품 '얼리텍-방광암'의 임상시험 결과를 포스터 발표했다고 13일 밝혔다. 얼리텍-방광암 제품은 소량의 소변시료를 사용해 지노믹트리가 독창적으로 개발한 방광암 진단용 바이오마커인 PENK 유전자 부위의 '메틸화(mePENK)' 여부를 정밀하게 측정해 방광암을 진단할 수 있도록 설계된 체외 분자진단 제품이다. 이번에 발표한 데이터는 육안적 혈뇨 또는 미세 혈뇨 증세를 보이는 환자들 중 Ta 고등급을 포함한 모든 병기의 방광암 환자를 미리 식별할 수 있는 임상적 유효성 평가를 위해 충남대병원 비뇨의학과(시험책임자 임재성 교수)와 공동으로 후향적 임상시험과 전향적 설계의 임상시험을 각각 진행한 결과다. 학습용 임상시험 세트를 통해 정해진 양성판정기준치를 적용한 후향적 임상시

알보텍, 휴미라 고농도 바이오시밀러 스위칭 임상 성공…인터체인저블 바이오시밀러 노린다

미국 휴미라 사용의 80% 이상이 고농도 제형…알보텍, 애브비의 독점 깨기 위한 연방소송도 제기 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 알보텍(Alvotech)이 고농도 휴미라 바이오시밀러 후보 AVT02의 스위칭 임상 탑라인 결과를 발표했다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인터체인저블(interchangeable) 바이오시밀러로 허가받아 미국 아달리무맙 시장을 적극적으로 공략하겠다는 전략이다. 알보텍은 오리지널 의약품인 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)와 AVT02의 스위칭 임상연구인 AVT02-GL-302 결과 둘 사이에 임상 효능과 안전성, 면역원성에서 유의한 차이가 관찰되지 않았다고 9일(현지시간) 밝혔다. AVT02-GL-302 연구는 ▲모든 환자가 휴미라를 투여받는 도입 단계 ▲한 코호트는 휴미라를 투여받고 한 코호트는 휴미라에서 AVT02로 전환하는 스위칭 단계 ▲모든 환자가 AVT02를 받는 선택적 오픈라벨 확장 단계 등 3단계로 구성됐다. 유럽의 약 30개 센터에서 환자 568명이 참여했다. 이 연구는 AVT02가 FDA로부터 휴미라와 상호 교환 가능한 제품으로

우정바이오, 안바이오와 신약개발 컨설팅 협력 위한 MOU 체결

신약개발 추진 위한 단계별 컨설팅 및 발전전략 협력 체계 구축 우정바이오가 안바이오 컨설팅(Ahn Bio Consulting)과 신약개발 컨설팅 협력 및 유기적인 협력체계 구축을 위한 업무 협약을 체결했다고 9일 밝혔다. 협약은 규제 전략(Regulatory strategies)을 중심으로 하는 신약개발 사업의 각 단계별 컨설팅 및 전략 수립 체계 구축을 위해 체결됐다. 이번 협약에 따라 양 사는 신약개발사업 추진을 위한 인프라 협력, 신약개발 관련 비임상 및 임상 전주기 컨설팅 협력, 유망기술 스타트업 발굴 및 인큐베이팅 협력 등을 추진해 나갈 계획이다. 안바이오 컨설팅은 한국인 최초 미국 식품의약국(FDA) 부국장을 역임한 안해영 대표가 설립한 신약개발 전문 컨설팅 기업으로 신약개발의 인허가 전반 사항에 대해 컨설팅을 제공한다. 안바이오 컨설팅 안해영 대표는 "많은 제약회사와 벤처기업이 신약을 개발해 미국 FDA의 허가를 획득하기 위해 노력하지만 단계별 규제 대응 전략이 부재한 경우가 많다. 안바이오 컨설팅은 이러한 니즈를 충족시켜 한국 기

툴젠, 아이엠지티와 유전자가위 전달용 나노입자 개발 협력

기존 기술로 접근하기 어려운 장기 대상 적응증으로 유전자교정 치료 확장 기대 유전자교정 전문기업 툴젠이 초음파를 이용한 약물전달기술 플랫폼 기업 아이엠지티와 초음파 기반 유전자치료물질 및 유전자가위 전달 기술개발과 이를 위한 나노입자 개발을 위해 업무협약을 체결했다고 9일 밝혔다. 정확하고 효율적인 유전자 전달은 유전자치료 개발에 가장 핵심이 되는 기술이다. 지금의 전달 기술들은 전달 효율, 전달 장기 선택성 등에 있어 각각의 제한점이 있다. 나노 기술과 정밀 초음파를 바탕으로 국소적으로 유전자가위를 전달할 수 있다면 기존의 기술로는 접근하기 어려운 장기를 대상으로 하는 새로운 적응증으로 유전자교정 치료의 확장이 가능하다. 상호 협력을 위해 양사는 작년부터 기술 융합 가능성을 검토하고 두 기술의 접목 가능성에 대한 기초적인 공동연구를 시작했다. 이번 업무협약계약을 통해 공동연구의 범위를 확장해 갈 예정이다. 툴젠 김영호 대표와 아이엠지티 이학종 대표는 "유전성 난치성질환들의 질병 원인이 되는 유전자를 복구(correction), 삽입(Knock-in), 제거

노바백스, 코로나19와 독감 동시에 잡는 복합 백신 임상 1/2상 시험 개시

나노플루·NVX–CoV2373에 사포닌 기반 매트릭스엠 보조제 결합한 단일 제형 노바백스(Novavax)가 계절성 인플루엔자와 코로나19 백신을 이용한 결합 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상 1/2상 연구의 첫 번째 참가업체로 등록했다고 9일 밝혔다. 이 임상시험에서 노바백스의 재조합 단백질 기반 NVX-CoV2373과 나노플루(NanoFlu) 백신 후보물질과 특허받은 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M) 보조제가 단일 제형(COVID-NanoFlu 결합 백신)으로 결합된다. NVX-CoV2373과 나노플루 모두 임상 3상 시험에서 독립형 백신으로 강력한 결과를 입증했다. 임상시험에서는 만 50∼70세 건강한 성인 640명을 대상으로 안전성과 내성, 면역 반응을 평가할 예정이다. 참가자들은 이전에 코로나19를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스에 감염됐거나 등록하기 최소 8주 전 허가된 백신을 통해 예방 접종을 받게 된다. 모든 참가자는 다수의 제형을 평가하기 위해 무작위로 코호트에 배정되며 0일 차에 투여받고 56일 차에 다시 투여받는다. 이

제넨셀 정용준 대표, '농림축산식품 과학기술대상' 장관상 수상

식물자원 활용한 코로나19 치료제 연구개발 공로 제넨셀은 정용준 대표가 식물자원을 활용한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 연구 공로로 '제24회 농림축산식품 과학기술대상'에서 농림축산식품부장관 표창을 수상했다고 9일 밝혔다. 제넨셀은 제주도 자생종인 담팔수 추출 신소재(ES16001)를 기반으로 코로나19 치료제와 대상포진 치료제를 개발하고 있다. 현재 대상포진을 적응증으로 국내에서 제2상 임상시험이 진행하고 있으며 코로나19 치료제로는 인도에서 제2상 임상을 마치고 국내 및 글로벌 제2b/3상 임상 신청을 준비 중이다. 생명과학 박사인 정 대표는 2017년부터 제넨셀을 이끌고 있으며 특히 신약후보물질 'ES16001'의 항바이러스 유효성과 안전성을 검증하는 등 연구개발 분야를 주도하고 있다. 한편 시상식은 9일 경기도 안양시 소재 농림식품기술기획평가원 수도권평가장에서 개최됐다.

메드팩토 김성진 대표 연구팀, 약물 전달 핵심 기술인 나노시스템 규명

췌장암 치료방법 개선 위한 나노시스템 논문 국제학술지 게재…"다양한 암종으로 적용 가능 기대" 메드팩토는 김성진 대표와 중국 나노 연구소 니에(Nie) 교수 등이 공동 연구를 통해 작성한 '췌장암 치료방법 개선을 위한 나노시스템' 논문이 나노 분야에서 세계 최고 권위를 지닌 과학학술지 'ACS 나노(ACS Nano)' 9월호에 게재됐다고 9일 밝혔다. 이 논문에서는 메드팩토가 개발중인 TGF-β1 신호전달 억제제인 백토서팁과 췌장암 치료용 항암제인 파클리탁셀에 나노시스템을 적용해 병용 투여하면 치료가 까다로운 췌장암의 치료 효과를 크게 높일 수 있다는 사실을 증명했다. 나노시스템은 약물을 극소 미량의 나노입자형태로 복합 가공한 것으로 이 약물을 투여하면 먼저 기질의 생성을 억제하는 백토서팁이 작용해 기질 벽을 제거하게 된다. 기질의 벽이 파괴된 후에는 항암제인 파클리탁셀이 암조직으로 침투가 용이해져 암세포를 효율적으로 공격할 수 있게 돼 치료 효과를 더욱 높일 수 있게 된다. 특히 이 기술은 다른 암종에도 적용이 가능해 초기 암 환자는 물론 대체 치료수단이 없는 환자들에게 항

바이오의약품 중 세포치료제 비중 미미하나, R&D파이프라인은 2073개 달해

생명공학정책연구센터 "지속적인 파이프라인 확대에 따라 추후 신약 출시·시장 확대 가능성 ↑" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 현재 바이오의약품 시장에서 세포치료제가 차지하는 비율은 유전자치료제와 합하더라도 5%(매출 비율은 1.5%)에 수준에 그치고 있지만, 항암신약 파이프라인만 2073개에 달해 추후 신약 출시에 따른 시장 확장 가능성이 높을 것으로 전망된다. 8일 생명공학정책연구센터는 최근 항암세포치료제를 주제로 한 바이오인왓치 보고서를 통해 이같이 밝혔다. 올해 4월 기준으로 전세계 항암세포치료제 R&D 파이프라인은 2073개에 달했으며, 이는 전년대비 38% 증가한 수치다. 항암세포치료제 파이프라인 대부분은 CD19(Cluster of Differentiation 19), BCMA(B cell maturation antigen), CD22(cluster of differentiation-22)를 표적으로 개발되고 있다. 실제 올해 초 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 CAR-T(키메라항원수용체) 세포치료제 역시 BCMA를 타겟으로 하는 다발성골수종 치료제(BMS Abe

이수앱지스, ESMO서 ErbB3 타깃 항암신약 ISU104 임상1상 최종 결과 발표

환자 상태 장기 데이터 및 바이오마커 분석 등 추가 공개 이수앱지스가 유럽종양학회 연례회의(ESMO Congress 2021)에서 ErbB3 타깃의 항암 신약으로 개발 중인 ISU104(성분명 바레세타맙)의 임상 1상 최종 결과를 발표한다고 8일 밝혔다. ESMO는 미국임상종양학회(ASCO)와 함께 암 연구 분야에서 가장 공신력 있는 학술대회로 16~21일 개최된다. 올해로 3년 연속 ESMO에 참가한 이수앱지스는 이번에 ISU104 임상 1상 최종 결과를 발표할 예정이다. 2019년 포스터 디스커션 세션에서 ISU104의 1상 파트 1 결과 발표를 시작으로 작년 파트 2 중간 결과를 발표했다. 이번 발표에서는 ISU104와 관련된 환자 상태의 장기 데이터 및 바이오마커에 대한 면밀한 분석 등을 추가로 공개한다. ISU104는 기존 항암제에 약물 내성을 갖게 하는 주요 원인의 하나로 알려진 ErbB3를 억제하는 항체치료제로 세계 최초 신약(First-in-Class)으로 개발하고 있다. 이수앱지스 관계자는 "글로벌 공신력을 보유한 ESMO

엔에이백신연구소, 일본 국립암센터와 협약 체결

NexaVac으로 기존 항암제 효능 개선 및 재발 방지…2022년 일본에서 간암 치료제 임상 진행 엔에이백신연구소가 일본 국립암센터와 정밀항암치료제 개발 및 임상을 위한 공동 사업 추진 업무협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 업무협약은 엔에이백신연구소의 항암 플랫폼 기술인 NexaVac을 활용해 기존 항암치료제의 효능을 개선하고 암 재발을 방지하는 정밀항암치료제를 개발하는 것이 목적으로, 간암, 비소세포암 제 4세대 치료제, 자궁 경부암, EBV 감염 암 질환에 대한 치료제 임상 개발을 진행하게 된다. 협약에 따라 일본 국립암센터에서는 지난 10년간 간암 및 난소암 치료제를 개발하고 다수의 임상 2상을 진행한 나카수라(Nakatsura) 박사를 주축으로 한 임상 개발팀이 참여한다. 엔에이백신연구소는 항암치료제 플랫폼인 NexaVac을 이용해 임상을 위한 약물을 제조 및 공급한다. NexaVac은 엔에이백신연구소가 자체 개발한 펩타이드를 기반으로 정밀 타겟 세포성 면역 증강 물질이다. 일본 국립암센터는 2022년 간암 치료제 임상을 일본에서 진행할 예정이다. 엔에이백신연구소는 항