온코크로스, AI 신약 근감소증 치료제 글로벌 임상시험 개시

호주서 OC514 1상 임상 시작…2023년 근감소증 동반 암 환자 대상 글로벌 2상 계획 AI 신약개발 벤처 온코크로스가 근감소증 등 근육질환을 타겟으로 하는 'OC514'의 글로벌 임상1상에 착수했다고 23일 밝혔다. 온코크로스는 14일 호주 식품의약품안정청(TGA)으로부터 OC514의 임상1상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받고 23일부터 호주에서 건강한 성인 피험자를 대상으로 한 임상 1상 시험을 시작했다. 이번 임상은 OC514의 약동학적 특성을 파악하는 동시에 안전성을 평가하는 것을 목표로 한다. 근감소증(Sarcopenia)은 골격근량의 감소로 근력과 신체 기능이 떨어지는 질병으로, 과거 노화 또는 질병으로 인한 증상으로 여겨졌으나 2016년 세계보건기구(WHO)로부터 질병으로 인정을 받고 국내에서도 2021년 한국 표준질병사인분류(KCD)에서 질병 코드를 부여 받았다. 근감소증은 노화, 암, 기타 다양한 급·만성질환과 동반되어 질병의 예후를 악화시키는 동시에 일상생활을 유지할 수 없을 만큼 신체의 전반적인 기능을 저하시키는 등 삶의 질을 떨어뜨린다. 하지

엑소좀 신약 개발 기업 의기투합, 엑소좀산업협의회 출범

14개 기업 참여, 엑소좀 기술 발전 및 산업 활성화 도모 엑소좀을 활용한 신약 개발 기업들이 엑소좀 산업 분야 발전을 위한 '엑소좀산업협의회'를 공식 출범했다. 엑소좀산업협의회는 로제타엑소좀, 브렉소젠, 시프트바이오, 에스엔이바이오, 엑소스템텍, 엑소좀플러스, 엑소코바이오, 엑소퍼트, 엑솔런스바이오테크놀로지, 엠디뮨, 엠디헬스케어, 웰에이징엑소바이오, 이언메딕스, 일리아스바이오로직스 총 14개 기업이 회원사로 참여해 엑소좀 관련 기술을 발전시키고 응용 분야 확대와 산업 활성화를 도모하기 위해 구성됐다고 23일 밝혔다1. 엑소좀은 세포에서 분비되는 세포외소포로 세포 간 신호 전달을 위한 메신저 역할을 수행해 차세대 약물전달체로 각광받고 있다. 질병 특이적인 바이오마커로서 진단분야에서 상용화가 시작돼 치료 용도로 가능성이 대두되면서 전 세계적으로 엑소좀 기반 기술을 연구, 개발하는 기업이 기하급수적으로 증가하고 관련 시장도 폭발적으로 성장할 것으로 전망되고 있다. 엑소좀산업협의회는 무궁무진한 발전 가능성과 잠재력을 가진 엑소좀 산업이 성장하는

지아이이노베이션, 셀키 SpAC9 활용해 최적의 바이오마커 발굴

양사 공동연구 MOU 체결 지아이이노베이션은 인공지능(AI)기반 당단백질 바이오마커 개발 기업 셀키와 차세대 혁신 면역항암제 개발을 위한 바이오마커 공동연구 MOU를 체결했다고 23일 밝혔다. 지아이이노베이션 본사에서 진행된 이번 체결식에는 지아이이노베이션 장명호 의장, 윤나리 상무, 김지수 이사와 셀키의 이남용 대표, 김광회 바이오 R&D소장, 이상용 COO 등이 참석했다. 이번 MOU를 통해 지아이이노베이션은 자사의 이중융합단백질 개발 플랫폼 GI-SMARTTM와 셀키의 AI기반 바이오마커 개발 플랫폼 SpAC9 파이프라인을 활용해 차세대 단백질 및 항체 의약품 개발을 위한 바이오마커 공동연구를 진행한다. 더불어 논문게재 및 학술발표, 연구사업 과제 등을 공동으로 수행할 예정이다. 바이오마커는 단백질이나 DNA, RNA(리복핵산), 대사 물질 등을 이용해 몸 속 현상을 감지하는 지표로 다중 패널로 구성할수록 정확도를 높이고 암 조기 진단 등이 가능하다. 특히 AI와 클라우드 기술이 접목된 셀키의 SpAC9

中이노벤트, 로슈 기술 적용 범용 CAR-T 개발 이정표 첫 공개…클라우딘18.2 양성 고형암 표적

세계 첫 범용 모듈형 CAR-T로 중국 1상 첫 환자 투여 완료…위암·췌장암 잠재적 치료제 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)가 진행성 클라우딘18.2(Claudin18.2) 양성 고형암을 표적하는 퍼스트인클래스(first-in-class) CAR-T 치료제 임상시험에 본격적으로 돌입했다. 이노벤트는 1상 임상시험에서 IgG 기반 범용 모듈형 클라우딘18.2 표적 CAR-T 치료제 IBI345의 첫 환자 투여가 이뤄졌다고 21일(현지시간) 밝혔다. 이노벤트가 2020년 6월 로슈(Roche)와 전략적 협력을 발표한 이후 로슈의 독자적인 혁신 기술 플랫폼을 기반으로 한 세포 치료제 개발 이정표를 공개한 것은 이번이 처음이다. 이노벤트는 2020년 로슈로부터 세포 치료제 및 이중특이성 항체 기술에 대한 비독점적 권리를 구입했다. 구체적인 거래 규모 및 내용은 밝혀지지 않았으나 이노벤트는 범용 CAR-T 개발하기 위해 권리를 구매한 것으로 알려졌다. 계약에 따라 로슈는 선급금 최대 1억4000만 달러, 개발 성공시 총 2

와이바이오로직스, 큐어에이아이와 손잡고 신규 면역항암제 연구개발 나선다

항체·세포치료제·AI 아우르는 포괄적 협력으로 혁신 신약 개발 추진 항체신약개발 전문기업 와이바이오로직스가 미국 바이오 벤처 큐어에이아이(KURE.AI)와 손잡고 차세대 면역항암제인 CAR-T를 비롯해 다양한 신약 물질 발굴에 나선다. 양사는 22일 공동연구개발을 위한 MOU(사전양해각서)를 체결했다. 이를 바탕으로 ▲CAR-T 기반 세포치료제 개발 ▲세포치료제와 항체치료제의 병용요법 개발 ▲인공지능 기반의 항암 타겟 발굴 및 항체치료제 개발 등의 연구 개발에 힘을 모을 계획이다. 와이바이오로직스는 2007년 설립 이후 다양한 기업들과 오픈 이노베이션 및 라이선스 아웃(L/O)를 통해 신약개발 분야에서 괄목할 만한 성과를 거두고 있다. 2020년 12월 레고켐바이오와 공동 연구개발한 ADC 신약 후보물질로 약 3억 달러 규모의 기술수출을 성사시켰고 지난해 유럽 피에르파브르에 항체약물 YBL-003의 기술 이전을 성공했다. 큐어에이아이는 미국 메이요클리닉(Mayo Clinic) 황태현 교수와 클리블랜드클리닉(Cleveland Clinic) 데이비드 왈

에이피알지, 코로나19 치료제 국내 임상 2a상 신청

인도 2상 이어 국내서도 유효성 검증 나서 감염병 신약 개발 전문기업 에이피알지가 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'APRG64'의 국내 제2a상 임상시험계획승인(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 22일 밝혔다. 이번 임상은 경증 및 중등증 코로나19 환자 90명을 대상으로 하며, 중증 진행률과 사망률 감소를 목표로 APRG64의 탐색적 유효성을 검증하게 된다. APRG64는 용아초(선학초) 및 오배자 추출 혼합물로 경희대 바이오메디컬연구센터와의 공동 연구를 통해 개발됐으며 바이러스의 세포 내 침투와 복제 억제 및 면역 개선 효과가 기대되고 있다. 에이피알지는 이달 초 인도에서 동일한 적응증으로 아유르베다(천연물 의약품) 임상 2상을 승인받고 환자 투약을 준비 중이다. 최근 경기도 여주시 일원에 약 10만㎡(약 3만 평) 규모의 용아초 재배단지 임대 계약을 완료하고 종자 발아와 조직 배양을 통한 묘종을 생산하고 있다. 용아초는 그간 주로 중국에서 수입해 왔으나 이번 임상을 계기로 에이피알지는 경희대

셀트리온, 기존보다 용량 2배 커진 유플라이마 제형 유럽 허가 추가 획득

40mg/0.4ml과 80mg/0.8ml 두 가지 용량 제형으로 니즈에 맞는 처방 환경 조성 셀트리온이 개발한 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 유플라이마(개발명: CT-P17)가 80mg 용량제형의 유럽 허가를 추가 획득했다. 셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유플라이마의 80mg/0.8ml 용량 제형에 대해 추가 판매승인 권고의견을 받은 지 약 2개월 만에 판매허가를 받고 40mg/0.4ml과 80mg/0.8ml 두 종류의 제품을 유럽에 공급할 수 있게 됐다고 22일 밝혔다. 유플라이마는 지난해 2월 EMA로부터 허가를 획득해 출시한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유럽시장에서 판매하고 있다. 또한 지난해 10월 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하고 국내 시장 출시도 준비하고 있다. 셀트리온은 이번 유럽에서의 유플라이마 용량제형 추가 승인으로 환자 및 의료진 니즈에 따라 보다 폭

中레전드 바이오텍, BCMA CAR-T 치료제 美FDA 승인 여부 일주일 이내 결정된다

BMS 아벡마 이어 두번째 BCMA CAR-T 예정…임상 추적 18개월째 3분의 2가 질병 진행없이 생존 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 바이오기업 레전드 바이오텍(Legend Biotech)이 개발한 CAR-T 치료제 실타캡타진 오토류셀(ciltacabtagene autoleucel, Cilta-cel)의 미국 승인여부 결정이 일주일 이내 나올 것으로 전망된다. 레전드가 파트너사인 얀센(Janssen Pharmaceutical Companies)을 통해 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 실타셀의 신약허가신청서(BLA)의 목표 심사 종료일이 2월 28일로 다가온 것이다. B세포 성숙 항원(BCMA) CAR-T 요법인 실타셀은 현재 성인 재발성 또는 불응성 다발골수종 치료제로 미국과 유럽 등에서 허가 신청서가 제출돼 검토 중이다. 승인을 받으면 블루버드 바이오(bluebird bio)와 BMS의 아벡마(Abecma, 성분명 idecabtagene vicleucel)에 이어 미국에서 두번째로 상업화되는 BCMA CAR-T 치료제가 된다. BCMA는 주로 악성 다발골수종 B계통 세포뿐 아

아이젠사이언스, 인큐릭스와 AI 신약 개발 플랫폼 활용 혁신 항암제 신약 공동 연구 계약 체결

세포 수준의 전사체 데이터 기반 인공지능 모델을 이용한 신약 개발 협력 아이젠사이언스가 신약 개발 기업 인큐릭스와 인공지능(AI) 기반의 혁신적인 항암제 신약 개발 공동 연구 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약은 중요한 항암 표적으로 주목받고 있으나 개발 난도가 높은 것으로 알려진 전사인자(transcription factor) 저해제 개발에 아이젠사이언스의 전사체 데이터 기반 인공지능 기술을 적용해 우수한 항암제를 공동 개발하는 것을 목표로 한다. 아이젠사이언스는 암세포 증식과 생존에 중요한 역할을 하는 전사인자를 조절할 신규 물질들을 자사가 보유한 전사체 기반 인공지능 신약 개발 플랫폼으로 도출하고, 인큐릭스는 이 물질들을 자체 보유한 전사인자 직접 저해제 신약 개발 기술 플랫폼을 활용·평가해 신규 항암제 후보 물질을 발굴하는 방식으로 공동 개발을 진행한다. 아이젠사이언스는 인공지능 기반 신약 개발사다. 단백질 구조 기반의 다른 인공지능 신약 개발사와는 차별화된 세포 수준의 전사체 데이터(transcriptome profiles) 기반 신약

'램시마SC' 스위칭 환자 대상 긍정적 임상 결과 ECCO 학회서 발표

관해 환자가 램시마SC로 유지 치료 시에도 혈중 약물 농도 안정적으로 유지 확인 셀트리온헬스케어가 최근 오스트리아 비엔나에서 열린 2022년 유럽 크론병 및 대장염 학회(European Crohn’s and Colitis Organization 2022, ECCO)에서 램시마SC(성분명 인플릭시맙, 피하주사제형)에 대한 두 가지 임상 결과가 공개됐다고 21일 밝혔다. 첫 번째 임상은 염증성 장질환(IBD) 환자 130명을 대상으로 인플릭시맙 정맥주사제형(IV)에서 램시마SC로 전환(switching)한 경우 나타나는 약리학적(pharmacology) 영향을 분석한 연구자 주도 임상(IIT)이다. 임상 결과 기존 인플릭시맙 IV제형의 표준 용량 및 고용량 투여 환자(5mg/kg/8주, 10mg/kg/8주, 10mg/kg/6주, 10mg/kg/4주)에게 램시마SC 단일 용량(120mg/2주)을 투여했을 때 혈중 인플릭시맙 약물 최저 농도(trough level)가 유지되거나 유의미하게 높아지는 것으로 확인됐으며, 질병의 재발 위험은 더 낮아지는 것으로 나타났다. 프