레고켐바이오, 스위스 엘쎄라와 항암타겟 신규 항체 기술도입 계약 체결

레고켐바이오 기술 적용 5번째 ADC 임상후보로 기대 레고켐 바이오사이언스가 13일 스위스의 엘쎄라(Elthera AG)가 보유한 신규 항암타겟 항체를 기술도입 했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 레고켐바이오는 ADC 용도를 포함한 해당 항체의 전세계 권리를 확보했다. 선급금, 개발 및 상업화에 따름 마일스톤 그리고 매출액에 따른 로열티가 포함돼 있으며, 세부내용은 영업상 비밀유지를 위해 공개되지 않는다. 이번에 도입된 항체의 타겟은 췌장암, 난소암 그리고 대장암 등 다양한 고형암에서 특이적으로 발현되는 단백질이다. 레고켐바이오는 해당 항체를 이용해 임상개발을 진행한다. 현재 임상단계로 진입한 동일 타겟 대상 ADC는 알려져 있지 않아 퍼스트인클래스(First-in-class) 항암제로 개발할 수 있다. 엘쎄라 앤 슈미트(Anne Schmidt) CEO는 "글로벌 최고수준의 ADC 기술을 보유한 레고켐바이오와 기술이전 계약을 체결하게 돼 기쁘게 생각한다. 이번 계약은 레고켐바이오와 그동안 진행해온 공동연구를 통해 우리 항체가 우수한 품질

엔젠바이오, 2022년 매출 110억원…전년 대비 53.8% 증가

정밀진단 및 개인유전자검사 매출 증가로 성장세 지속 엔젠바이오가 2022년 매출액이 110억 원으로 전년대비 53.8% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 13일 공시했다. 이번 매출은 창사 후 최대 매출 실적이며, 영업손실은 85억8000만 원으로 소폭 감소했다. 엔젠바이오는 매출 성장의 주요 원인으로 ▲국내 대용량 고형암 정밀진단 검사 제품 ONCOaccuPanel(온코아큐패널) 및 혈액암 정밀진단 검사 제품 HEMEaccuTest(힘아큐테스트)의 신규 납품 병원 확대 ▲개인 유전자 검사 확대를 꼽았다. 정밀진단 매출은 2021년 25억8000만 원에서 22년 34억9000만 원으로 35% 성장했고 개인 유전자 검사 매출은 21년 43억1000만 원에서 67% 증가한 22년 71억8000만 원을 기록했다. 다만 지난해 9월 발행한 전환사채와 관련하여 2022년 12월 말 기준 주가가 전환가격을 상회해 파생상품평가손실로 인식되면서 법인세비용차감전계속사업손실이 전년대비 증가했다. 해당 파생상품평가손실은 현금유출과 관계없는 회계상 손실이다.

노벨티노빌리티 NN2802 기술이전 美바이오텍 발렌자바이오, 엑세러린에 인수

"엑세서린과의 협업으로 NN2802 임상개발 효과적으로 진행 기대" 노벨티노빌리티(Novelty Nobility Inc.)는 자가면역질환 파트너사인 발렌자바이오(ValenzaBio)가 1월 엑세러린(Acelyrin)에 인수됐다고 13일 밝혔다. 발렌자바이오는 노벨티노빌리티가 c-KIT 타겟 자가면역질환 치료제 후보물질 ‘NN2802’를 기술이전한 미국 바이오텍 회사다. 노빌티노빌리티는 지난해 2월 NN2802를 총 7억3325만 달러(약 8800억원)규모로 기술이전했다. NN2802는 비만 세포(mast cell)에 의해 유발된 자가면역 질환 치료에 사용될 수 있는 항-c-KIT 항체 기반의 베스트인클래스(best-in-class) 치료제 후보물질이다. 엑세러린은 이번 발렌자바이오 인수를 통해 전임상 단계의 만성 가려움증(Chronic urticaria) 치료제의 후보물질(NN2802; XLRN-517)과 임상 단계의 갑상선 안병증(Thyroid eye disease) 치료제의 후보물질 로니구타맙(Lonigutamab)을 파이프라인에 추가하게 됐다.

에이비엘바이오, 2022년 매출 673억원…영업익·순익 모두 흑자전환

미국 1상 첫 환자 투여 마일스톤 등으로 2023년에도 대규모 실적 기대 에이비엘바이오가 2022년 연결 기준 673억원의 매출을 달성하고 영업이익과 당기순이익 모두 흑자전환에 성공했다고 13일 밝혔다. 지난해 1월 글로벌 제약사 사노피(Sanofi)와의 신규 기술이전 계약에 따라 수취한 계약금 7500만 달러와 마일스톤 2000만 달러가 이번 실적을 이끌었다. 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)로부터 수취한 마일스톤 600만 달러 및 시스톤 파마슈티컬(CStone Pharmaceuticals)로부터 수취한 마일스톤도 힘을 더했다. ABL301의 미국 임상 1상 첫 환자 투여로 사노피로부터 수취한 마일스톤 2500만 달러는 2023년에 매출로 인식될 예정이다. 이에 따라, 기간에 걸쳐 매출로 인식되는 사노피로부터 수취한 계약금과 함께 2023년에도 2년 연속 대규모 실적 및 흑자를 기대하고 있다. 에이비엘바이오는 설립 후 7년 가까이 다양한 타겟의 이중항체 파이프라인 연구개발에만 몰두해왔다. 그 결과 ▲ABL001(VEGFxDLL4,

테라펙스, 4세대 비소세포폐암 치료제 후보물질 전임상 연구결과 발표

올 상반기 한국∙미국 임상 1상 IND 제출 목표 테라펙스가 비소세포폐암 치료제 후보물질인 ‘TRX-221’의 전임상 결과를 4월 14일부터 열리는 ‘2023 미국 암연구학회(AACR Annual Meeting 2023)에서 발표할 예정이라고 10일 밝혔다. 미국 암연구학회(AACR)가 매년 4월 개최하는 연례학술대회는 종양학 분야 세계 최대 국제학술행사 중 하나로 전세계 종양학 관련 연구자 및 제약·바이오 전문가들이 모여 암 관련 혁신 치료 기술과 R&D 성과들을 공유하는 자리다. 테라펙스가 연세대학교 산학협력단과 공동연구로 발굴한 TRX-221은 비소세포폐암 치료에서 널리 쓰이는 타그리소(오시머티닙) 등 3세대 EGFR 저해제 치료 시 나타나는 내성 돌연변이인 C797S를 저해할 수 있는 4세대 EGFR 저해제(best-in-class 4th Gen EGFR TKI) 후보물질이다. 아직까지 C797S를 포함하는 폐암 EGFR 돌연변이에는 화학적 요법 외에 효과적인 치료 옵션이 없다. 테라펙스는 TRX-221을 C797S 이외에도

셀트리온, 'CT-P17' 임상 결과 국제 학술지 게재

오리지널 투여군 대비 약동학적-안전성-면역원성 유사성 확인 셀트리온이 7일 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 CT-P17(브랜드명 유플라이마)의 임상 1상 결과가 SCI급 국제 학술지 ‘이뮤노테라피(Immunotherapy)’에 게재됐다고 10일 밝혔다. 이번 논문은 일본에서 진행된 CT-P17와 오리지널의약품의 약동학적 유사성을 확인하고 안전성 및 면역원성을 평가한 임상 1상 결과를 바탕으로 발표됐다. 셀트리온은 해당 연구에서 총 204명의 건강한 일본인 피험자를 CT-P17 투여군과 아달리무맙 투여군으로 나눠 투여 후 10주간의 경과를 관찰했다. 그 결과 두 그룹의 약동학(PK)적 유사성을 확인했다. 또한 안전성 및 면역원성에서도 비교군간 유사함을 보였다. CT-P17은 유럽의약품청(EMA)로부터 세계 최초로 판매 허가를 받은 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거했다. 지난해 10월 일본 후생노동

​한국바이오협회, 바이오 기술에 대한 세액공제 확대 촉구

한국바이오협회가 정부의 국가전략기술 투자 활성화를 위한 세제지원 강화방안에 대해 백신 등 바이오 기술에 대한 지원 확대 방안에 대한 논의를 신속히 추진해야 한다고 9일 촉구했다. 협회는 "1월 23일, 미국 식품의약국(FDA)은 앞으로 코로나19 백신을 매년 접종해야 할 것이라고 제안했다. 이에 따라, 독감 백신과 같이 매년 새로운 코로나19 바이러스 변이에 대응해 만들어진 백신을 접종해야 할 것으로 전망된다"며 "또한, 미국을 비롯한 세계 각국은 현재 코로나19로 인한 공중보건위기(Public Health Emergency) 상황을 종료하고 엔데믹에 맞춘 정책을 추진할 것으로 예상된다"고 밝혔다. 협회는 "이 경우, 정부 주도로 구매해 무상으로 제공하던 백신 및 치료제는 민간 시장에 맡겨지고 공급과 가격이 민간 차원에서 형성될 것이다"며 "향후 감염이나 치사율이 높은 코로나19 바이러스 신규 변이 발생과 같은 긴급 상황에서 협상력이 큰 정부나 기업이 백신 구매를 주도하고 상대적으로

바이젠셀, 교모세포종 치료제 VT-Tri(2)-G 식약처 임상시험IND 신청 취하

"CD30 유래 신호전달 도메인을 이용한 CAR-T 개발 집중" 바이젠셀은 교모세포종 치료제 ‘VT-Tri(2)-G’에 대한 식품의약품안전처 임상시험계획서(IND) 신청을 자진 취하한다고 9일 밝혔다. 바이젠셀이 자진 취하를 결정한 ‘VT-Tri(2)-G’는 교모세포종을 적응증으로 하는 치료제로, 다중항원을 이용해 면역회피기전을 극복해 종양을 치료하는 치료제로 개발하기 위해 지난해 5월 임상1상 IND를 제출한 바 있다. 이번 자진 취하 결정은 식약처로부터 비임상시험 자료 중 일부 자료의 보완 요청을 받은 후, 임상시험 승인과 관련해 보완 기간 내에 보완 요청 받은 비임상시험 자료의 제출이 어렵다는 판단에 따른 것이다. 바이젠셀은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법) 제정 이후 글로벌 수준으로 향상된 규제에 따른 새로운 요구사항을 충족시키기 위한 추가 연구 시간·비용을 고려하면 더욱 개선된 신규 치료제로 접근이 가능하다고 판단했다. 이에 바이젠셀은 바이레인저(ViRanger™)플랫폼 연구 과정에서 확인한 CD30 공

산도스, 첫 프롤리아 바이오시밀러 BLA 美제출, 삼바·셀트 등 현재 개발 중인 곳은

삼성바이오에피스 지난해 3상 완료…셀트리온·알보텍·헨리우스 등 2024년 완료 목표로 3상 진행 중 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 뼈 관련 생물학적 제제인 프롤리아(Prolia, 데노수맙 60㎎)와 엑스지바(Xgeva, 데노수맙 120㎎)의 주요 시장 특허 만료가 2025년으로 다가오면서 바이오시밀러 개발도 허가심사 단계에 접어들었다. 8일 관련업계에 따르면 산도스(Sandoz)가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 데노수맙 바이오시밀러 GP2411의 허가신청(BLA)을 승인받았다. 프롤리아와 엑스지바는 모두 데노수맙을 주 성분으로 하는 의약품이다. 프롤리아는 골다공증 치료제로, 엑스지바는 골전이 암환자의 골격계 합병증 및 골거대세포종 치료제 등으로 사용된다. 산도스는 폐경 후 여성 및 골절 위험이 높은 남성의 골다공증, 치료로 인한 골 손실, 뼈로 전이된 암의 골격 관련 합병증 예방, 골거대세포종, 비스포스포네이트 치료에 불응하는 악성 종양의 고칼슘혈증 치료 등 프롤리아와 엑스지바의 모든 적응증에 대해 허가신청서를 제출했다. 산도스 케렌 하루비(Keren Haruvi) 사장 겸

제넨바이오, 상반기 중 이종췌도이식 임상시험 시작한다

길병원 IRB 승인으로 진입 준비 마쳐…"이식이 유일한 1형 당뇨 환자에게 희망되길" 제넨바이오가 8일 기자간담회를 열고 이종췌도이식 임상시험의 시작을 알렸다. 이종췌도이식 임상시험은 세계 최초로 세계보건기구(WHO)와 세계이종이식학회(IXA) 기준을 준수한 임상시험이다. 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 승인을 받고, 1월 19일 가천대 길병원 임상윤리심의위원회(IRB) 심의를 통과해 임상시험 진입을 위한 모든 준비를 마쳤다. 이날 간담회에서는 바이오이종장기개발사업단장을 역임한 서울대학교 박정규 장기이식연구소장과 제넨바이오 김성주 대표, 임상시험책임자이자 한국당뇨협회 회장인 길병원 김광원 내분비대사내과 교수가 이종췌도이식 임상시험의 의의와 향후 계획을 발표했다. 박정규 소장은 임상시험 승인의 토대가 됐던 이종췌도이식 비임상시험 데이터를 소개하며, 세계적인 수준의 한국 이종췌도이식 연구 위상에 대해 강조했다. 그는 "돼지 췌도를 이식 받은 영장류의 장기간 생존일을 비교한 결과에서, 바이오이종장기개발사업단의 데이터가 전세계적으로 월등히 높은 수준을 기록했