삼성바이오에피스가 23~27일 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO) 2026년 학술대회에서 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 임상 1상 결과를 발표했다고 밝혔다.
 
삼성바이오에피스는 2024년부터 한국을 포함한 4개국 비소세포폐암 환자 163명을 대상으로 SB27 임상 1상을 진행해 왔다. 환자들은 SB27 또는 미국·유럽 허가 키트루다를 투여받는 군으로 나뉘어 치료를 받았고, 회사는 그 결과를 분석했다.
 
회사는 1차 평가변수인 '사전 설정한 시점의 투여 후 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)'을 분석한 결과 SB27이 오리지널 의약품과 약동학적 동등성을 입증했다고 밝혔다. 유효성과 안전성에서도 SB27과 오리지널 의약품 간 유사한 것으로 나타났다.
 
SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국 제약사 MSD가 개발한 면역항암제다. 키트루다는 면역관문수용체인 PD-1(Programmed cell Death Protein-1)에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제한다. 지난해 글로벌 매출은 약 46조원(317억달러)이다. 이 매출은 MSD 실적발표 내용이며, 환율은 2025년 말일자 원·달러 매매기준율 1447.70원을 적용했다.
 
삼성바이오에피스 임상의학본부장 신동훈 부사장은 "SB27 임상 1상 결과에서 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성, 유효성 및 안전성의 유사성을 확인했다"며 "높은 분석·임상 기준을 바탕으로 환자와 의료진이 신뢰할 수 있는 항암 바이오시밀러를 지속 개발해 나가겠다"고 말했다.

저작권자© 메디게이트뉴스, 무단 전재 및 재배포 금지

#삼성바이오에피스 # 키트루다 # SB27 # 펨브롤리주맙 # 바이오시밀러 # 유럽종양학회 # 임상 1상 # 약동학적 동등성 # 비소세포폐암 # MSD # ESMO # SB27 # Keytruda # PD-1 # MSD