분당서울대병원 의생명연구원이 식품의약품안전처 사전상담과와 함께 ‘찾아가는 사전상담’을 개최했다고 21일 밝혔다.

‘찾아가는 사전상담’은 기업 등이 의료기기 개발 과정에서 겪는 인허가 관련 문제에 대해 전문가의 현장 상담을 받을 수 있도록 식약처가 마련한 프로그램이다. 분당서울대병원은 2025년 연구중심병원 최초로 식약처와 협력 사업을 시작했으며, 이번이 세 번째 사전상담이다.

사전상담에 참여한 기업은 임상시험계획 승인이나 품목허가 신청을 위해 준비한 제출자료 범위와 요건이 적절한지 식약처 심사 전문가에게 직접 상담을 받았다. 이를 통해 인허가 요건을 사전에 파악할 수 있다.

이날 행사는 분당서울대병원·식약처 협력 간담회와 1대 1 사전상담 순으로 진행됐다. 상담에선 원내 교원 창업자와 창업보육센터 입주기업 등 6개 팀이 개별 상담을 진행했다.

최병윤 연구기획부장은 “인허가 심사 기준 등이 고도화됨에 따라 관련 요건을 정확히 파악하고 규제에 대응하는 역량이 점점 더 중요해지고 있음을 느낀다”며 “세 차례 이어진 현장 상담이 원내 창업자와 입주기업의 초기 인허가 전략 수립에 큰 도움이 되고 있다”고 말했다.

유형원 의료기기연구개발센터장은 “분당서울대병원 의료기기연구개발센터는 앞으로도 식약처와 정기적으로 협력하며 원내 창업자와 입주기업이 규제 문제로 제품화 시기를 놓치지 않도록 지원하겠다”고 밝혔다.

류주석 창업보육센터장은 “창업기업에게 의료기기 제품화를 위한 인허가와 규제 대응은 쉽지 않은 과제인데, 이번 사전상담이 사업 초기 단계부터 준비 방향을 잡는 데 실질적인 도움이 됐다”고 밝혔다.

한편, 분당서울대병원 의생명연구원은 상급종합병원 최초로 인공지능의료기기 제조·컨설팅 분야에서 디지털의료제품법 GMP 및 ISO13485 국제인증을 획득했다. 또한 의료기기연구개발센터를 중심으로 디지털 의료기기 인허가 등 규제과학 전반을 지원하고, 중소벤처기업부 지정 창업보육센터를 통해 창업자의 초기 창업부터 사업화까지 뒷받침하고 있다.

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