[메디게이트뉴스 이지원 기자] 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 최근 6년간 미국 식품의약국(FDA)보다 더 많은 항암신약을 승인한 것으로 나타났다. 다만 최초 계열 신약(first-in-class drugs) 승인 건수와 심사 속도, 실제 승인 시점에서는 FDA가 중국보다 앞선 것으로 확인됐다.

국제학술지 Health Affairs Scholar는 10일 이러한 연구 내용을 담은 'A cross-national review of novel oncology approvals in the United States and China (2020-2025)'를 게재했다. 해당 연구진은 FDA와 NMPA의 공개 의약품 데이터베이스를 활용해 2020년부터 2025년까지 양국에서 승인된 신규 항암제 허가 현황을 비교·분석했다.

분석 결과 전체 허가 건수는 중국이 더 많았다. FDA는 항암제 87개를 승인했고, NMPA는 94개를 승인했다.

연도별로 보면 FDA는 2020년 18건, 2021년 16건, 2022년 12건, 2023년 12건, 2024년 17건, 2025년 12건을 승인했고, NMPA는 2020년 6건, 2021년 14건, 2022년 6건, 2023년 15건, 2024년 21건, 2025년 32건을 승인해 후반부로 갈수록 중국의 증가세가 두드러졌다. FDA가 2020년부터 2022년까지는 NMPA보다 더 많은 신규 항암제를 승인했지만, 2023년부터 2025년까지는 NMPA의 승인 건수가 FDA를 넘어섰다.

허가 건수만 보면 중국이 앞섰지만, 심사 속도와 승인 시점은 FDA가 더 빨랐다. FDA는 NMPA보다 심사를 중간값 기준 182일 더 빨리 마쳤고, 승인도 중간값 기준 164일 더 빨랐다. 양 기관 모두에서 승인된 14개 항암제 중 71%는 FDA에 먼저 신청됐고, 79%는 FDA에서 먼저 승인됐다.

연구진은 이러한 흐름은 미국이 여전히 혁신 치료제의 주요 초기 출시 시장으로 기능하고 있음을 보여준다고 설명했다. 다만 양 기관 모두에서 승인된 약물 수가 많지 않아 직접 비교에는 한계가 있다고 덧붙였다.

혁신성 지표에서도 FDA가 우위를 보였다. 167개의 신규 항암제 승인 가운데 글로벌 최초 계열 신약으로 분류된 품목은 36개다. 이 중 FDA가 먼저 승인한 품목은 30개, NMPA가 먼저 승인한 품목은 6개로 집계됐다. NMPA는 FDA가 먼저 승인한 30개 품목 가운데 13개를 추가로 승인했지만, 2026년 6월 기준 NMPA가 먼저 승인한 6개 품목은 FDA 승인을 받지 못했다.

신속 심사 활용도도 FDA 쪽이 더 높았다. FDA 승인 항암제의 87%는 최소 한 가지 이상의 신속 심사 절차를 거쳤고, NMPA는 65%였다. FDA 승인 건수의 55%는 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 받았고, NMPA는 32%였다. 연구진은 양 기관 모두 신속 심사 절차를 적용한 품목의 심사 기간이 일반 심사보다 짧았다고 분석했다.

연구진은 "2023년부터 2025년까지 NMPA가 FDA보다 더 많은 신규 항암제를 승인한 흐름이 중국의 국내 바이오의학 연구와 혁신에 대한 투자가 새로운 항암 치료제 개발 성과로 이어지고 있음을 시사한다"고 분석했다. 이어 중국의 빠른 임상시험 개시와 등록, 낮은 비용 같은 구조적 요인이 이러한 흐름에 영향을 미칠 수 있다고 부연했다.

아울러 연구진은 "이번 분석은 미국과 중국이라는 두 주요 항암제 시장이 서로에 비해 어떻게 변화하고 있는지를 포괄적으로 보여준다"고 평가했다. 허가 물량에서는 중국이 빠르게 존재감을 키우고 있지만, 혁신 신약의 최초 승인과 심사 속도, 초기 출시 시장으로서의 위상은 여전히 FDA가 앞서 있다는 의미다.

연구진은 이번 연구가 규제기관과 개발사, 임상의, 환자 모두에게 시사점을 제공한다고 봤다. 다만 연구 범위는 초기 허가와 일부 신속 심사 제도 비교에 한정됐고, 적응증 추가 승인이나 허가 후 변경, 다른 규제기관 승인 현황은 반영하지 않았다고 밝혔다.