MEDI:GATE NEWS 식약처, 오미크론 변이 대응 화이자 코로나19 2가 백신 78만회분 국가출하승인

기사입력시간 22.10.14 15:29최종 업데이트 22.10.14 15:29

식약처, 오미크론 변이 대응 화이자 코로나19 2가 백신 78만회분 국가출하승인

"신속하고 철저히 검증해 품질이 확보된 백신을 안정적으로 공급"

식품의약품안전처는 한국화이자제약이 수입하는 mRNA 코로나19 2가 백신 '코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란, 릴토지나메란)' 78만회분을 10월 14일 국가출하승인했다.

국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험한 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

식약처는 "코미나티2주0.1 mg/mL 78만회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조‧시험 자료를 검토한 결과, 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다"면서 "안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 철저하게 진행했다"고 밝혔다.

식약처는 "코로나19 2가 백신이 국가출하승인됨에 따라 코로나19를 예방하는 데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 부연했다.

코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신‧치료제 정보’(mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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