삼성바이오에피스가 지난 4일부터 8일까지 미국 애리조나주 피닉스에서 열린 미국면역항암학회(SITC) 2026년 연례 학술대회에서 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 밝혔다.
 
회사는 이번 학회에서 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 SB27의 효능 및 안전성 데이터를 공개했다.
 
삼성바이오에피스는 2024년부터 글로벌 14개국에서 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 555명을 대상으로 표준 화학요법과 병용 투여하는 방식으로 SB27과 오리지널 의약품을 비교하는 무작위 배정, 이중맹검 임상 3상을 진행했다.
 
분석 결과 1차 평가변수인 24주 시점의 객관적 반응률(ORR)이 사전 정의한 규제기관의 동등성 마진을 충족했다. 회사 측은 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 확인했다고 설명했다.
 
무진행생존기간(PFS), 반응지속기간(DOR), 전체생존기간(OS) 등 주요 2차 유효성 평가변수에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 보였다. 안전성 측면에서는 전체 치료 후 이상반응(TEAE)과 중대한 이상반응 발생 비율이 오리지널 의약품과 유사했다. 중화항체(NAb)는 한 건도 발생하지 않았다.
 
임상 1상에서는 1차 평가변수로 약동학 분석을 위해 '혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)'을 측정했다. 회사 측에 따르면 사전에 수립한 기준을 충족해 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 입증했다. 1상과 3상은 각각 2024년 1월과 3월부터 진행했다.
 
키트루다는 미국 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로, 면역관문수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하는 기전이다. 회사 측은 지난해 글로벌 매출이 약 46조원(317억달러)으로 전 세계 1위 의약품이라고 설명했다.
 
삼성바이오에피스 임상의학본부장 신동훈 부사장은 "글로벌 대규모 임상 3상에서 1차 평가변수를 입증하며 오리지널 의약품 대비 SB27의 임상의학적 동등성과 일관된 안전성을 입증했다"며 "고품질 항암 바이오의약품의 환자 접근성을 높이고 치료 혜택을 넓혀갈 수 있도록 개발 역량을 집중하겠다"고 말했다.
 
삼성바이오에피스는 지난 8월 식품의약품안전처에 SB27의 품목허가를 신청했으며, 지난달 미국에서도 품목허가를 신청했다. 

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