퓨쳐켐이 국내 최초 전립선암 진단 신약 ‘프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F), 프로젝트명 FC303)’의 첫 판매로 매출이 발생했다고 20일 밝혔다.

프로스타뷰는 지난 4월 30일 식품의약품안전처로부터 국내 개발 43번째 신약으로 품목허가를 받았다. 이번 의료기관 대상 첫 판매로 품목허가 이후 약 4개월 만에 본격적인 상용화 단계에 진입했다. 신약은 허가 이후 심평원 고시 및 병원 코드 작업이 완료돼야 판매가 가능하다.

프로스타뷰는 전립선특이막항원(PSMA)을 표적하는 물질에 양전자 방출동위원소인 플루오린-18(F-18)을 표지한 PET 영상진단용 방사성의약품이다. 정맥 투여 후 PET-CT 촬영으로 전립선암 병변의 위치와 상태를 확인하며, 기존 영상검사에서 재발 또는 전이가 의심되는 환자의 진단에 활용된다.

국내 임상 3상에서 프로스타뷰의 1차 유효성 평가변수인 양성예측도(PPV)는 87.0%로 나타났다. 95% 신뢰구간 하한치도 79.0%로 기준치인 60.6%를 상회하며 임상적 유효성을 입증했다. 같은 임상에서 선행 시행된 기존 영상검사(CT, MRI, 뼈스캔)의 양성예측도 60.2%보다 약 26.8% 높은 수치를 기록했다.

퓨쳐켐 관계자는 “국산 43호 신약인 프로스타뷰가 품목허가에 이어 실제 판매와 매출로 연결되면서 상용화의 첫 성과를 거뒀다”며 “첫 판매를 시작으로 국내외 공급을 빠르게 확대해 프로스타뷰를 회사의 새로운 핵심 매출원으로 성장시키겠다”고 밝혔다.

저작권자© 메디게이트뉴스, 무단 전재 및 재배포 금지

#퓨쳐켐 # 프로스타뷰 # 전립선암 # 방사성의약품 # 품목허가 # 임상 3상 # PSMA # PET-CT