의료기기허가-신의료기술평가 동시 진행 '통합심사' 추진

정부-산업계, 의료기기 규제혁신 협의체 운영해 3가지 개선방안 도출 정부는 의료기기 산업계가 참여하는 '의료기기 규제혁신 협의체' 운영을 통해 ▲절차 간소화 ▲인·허가 등 기간 단축 ▲기술개발(R&D) 및 상담지원 관련 현장의 어려움에 대한 3가지 개선방안을 마련했다고 20일 밝혔다. '의료기기 규제혁신 협의체' 운영은 지난 5월에 발표한 '바이오헬스 산업 혁신 전략'의 후속 조치로서 정부 부처, 유관기관들이 업계의 어려움을 직접 듣고 해결방안을 모색하기 위해 지난 6∼11월 간 다섯 차례 진행됐다. 정부는 지난 19일 열린 회의에서 '의료기기 규제혁신 협의체'에서 발굴된 개선방안을 업체들과 설명하며 현재 진행하고 있는 규제혁신 방안들에 대한 현장의 목소리를 들었다. 정부는 체외진단검사 중 단순히 결과보고 방식이 바뀌거나, 검사원리 등의 작은 차이가 있는 경우에는 신의료기술평가 대상에서 제외하도록 신의료기술평가 대상 분류기준을 개선한다. 의료기기 업계에서는 체외진단기기 중 단순 개량형 진단기기 임에도 불구하고 신의료기술평가 대상으로 분류되어 보험등재

보호자 대리처방 요건 강화·전문간호사 업무범위 명시 등 보건의료분야 주요 법안

지역별 병상총량제 도입...혁신의료기기 우선 인허가·첨생법 등 산업 관련 법안도 포함 [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 다사다난했던 2019년을 마무리하며 의료계도 새해를 맞을 준비에 분주하다. 올 한해에도 보건의료분야 다양한 법안이 국회 본회의를 통과했고 2020년 시행을 앞두고 있다. 메디게이트뉴스는 2020년 시행 예정인 보건의료분야 주요 법안을 살펴봤다. 보호자 대리처방 요건 강화 보호자 대리처방과 관련된 의료법 개정안이 오는 2020년 2월 28일부터 시행된다. 개정된 의료법은 ▲환자의 거동이 현저히 곤란하고 동일한 상병에 대해 장기간 동일한 처방이 이뤄지는 경우(또는 환자의 의식이 없는 경우) ▲해당 환자·의약품에 대한 안전성을 인정하는 경우 ▲일정범위의 가족 또는 노인의료복지시설 근무자 등 대통령령으로 정하는 사람(대리수령자)에게 대리처방을 하도록 규정하고 있다. 거동이 불편한 사유를 입증할 증빙서류(입원확인서, 소견서 등)가 필요하며 가족관계 증명서, 대리인 신분증 등을 확인하도록 했다. 의료인이 대리처방의 교부 요건을 위반할 경우 1년 이하의 징역이나 1

게임이용 장애 질병코드 국내도입 문제 관련 '민‧관 협의체 제5차 회의' 개최

2020년부터 추진할 연구용역 계획 논의‧결정 게임이용 장애 질병코드 국내도입 문제 관련 민‧관 협의체(민·관협의체)는 20일 오전 제5차 회의를 열고 게임이용 장애 질병코드 도입문제와 관련해 앞으로 추진할 연구용역 계획을 논의‧결정했다. 민·관 협의체는 지난 7월23일 열린 1차 회의에서 게임이용 장애 질병코드 국내 도입 문제의 합리적 해결 방안 모색을 위해 공동연구‧실태조사 등을 추진하기로 결정하고 연구용역 추진방향 및 내용에 대해 논의를 해왔다. 이날 결정돼 2020년부터 본격적으로 실시될 연구는 ▲게임이용 장애 질병코드 등재의 과학적 근거 분석 ▲게임이용 장애 국내 실태조사 ▲게임이용 장애 질병코드 도입에 따른 파급효과 분석 3가지다. '게임이용 장애 질병코드 등재의 과학적 근거 분석'은 WHO의 게임이용 장애 등재 결정에 대해 과학적‧객관적 검증을 실시하는 연구다. WHO의 결정에 대해서는 의학적, 공중보건학적 근거에 바탕을 두고 있다는 견해와 함께 과학적 근거가 부족하다는 견해도 있다. 이에 따라 게임이용 장애 질병코

서울의대 김윤 교수, 보장성 강화에 크게 기여한 공로로 국민훈장 수상

보건복지부, 전 국민 건강보험 시행 30주년 기념 유공자 시상식 개최 보건복지부는 20일 오전 10시 서울 종로구 프레지던트 호텔에서 '전 국민 건강보험 30주년 및 보장성 강화 유공 정부포상 및 장관표창 시상식'을 개최했다고 밝혔다. 복지부에 따르면 올해는 전 국민이 건강보험에 가입한 지 30주년이 되는 해로 '건강보험 보장성 강화' 대책 마련 및 이행으로 건강보험이 국민에게 든든한 버팀목으로 발전하는 데에 기여한 유공자에게 정부포상 등을 시상하게 됐다. 국민훈장(석류장)을 수상한 서울의대 의료관리학교실 김윤 교수는 건강보험급여평가위원회 위원 등 각종 위원회 활동으로 건강보험정책방안을 마련했으며 비급여 진료비 발생기전별 관리체계 구축방안 연구 등 다수의 연구과제 수행을 통해 건강보험 보장성 강화에 크게 기여한 공로가 인정됐다. 근정포장을 수상하는 인제대 일산백병원 서진수 교수는 건강보험정책심의위원회 위원 등 보건의료 및 건강보험관련 위원회 참여·정책자문, 건강보험 보장성 강화·상대가치 관련 연구과제 수행을 통해 체계적인 건강보험 제도발전에 크게 기여

"의협 집행부의 거짓해명, 12월 4일 만성질환관리 시범사업 원격의료 우려 인지했지만 대응안해"

"산하단체 의견조회 위해 시도의사회에 설명 예정이었으나, 14일 회의 설명 없었던 것 확인" [메디게이트뉴스 임솔 기자] 대한의사협회 집행부가 이달 4일 상임이사회에서 만성질환관리 시범사업의 비대면 모니터링이 쌍방향 소통 상담 방식으로 개선될 예정이라 원격의료 소지가 있다는 사실을 이미 인지하고 있었던 것으로 확인됐다. 의협 집행부는 이같은 문제 해결을 위해 시도의사회장단 회의와 대의원회 운영위원회에서 설명하고 산하단체 의견조회를 실시할 예정이었으나, 14일 시도의사회장단 회의에서 이를 설명하지 않고 추가적인 이렇다할 대응도 보이지 않았다. 의협 집행부는 당시 상임이사회에서 "올해 4월 제71차 정기대의원총회 수임사항으로 만관제 시범사업 철회 및 원격진료 거부 내용이 있었다. 이를 분명히 상기해야 한다"는 의견도 제시했다. 그러다가 본지의 "의협 집행부, 만성질환관리 찬성하다가 사실상 원격진료 허용…전화·메신저 상담 1회당 4230원" 기사가 나가자, 의협 집행부는 해명자료를 통해 "비대면 모니터링이 쌍방향 소통방식으로 전환하는 만관제 시범사업 개정안은 원격의료 소지가 있어

김광수 의원, "면역항암제 급여 적용 환자 형평성, 유효성 논의 지지부진“

"암환자 효율적 치료 위한 면역항암제 보장성 강화 방안 모색해야" 국회 보건복지위원회 김광수 의원(전북 전주시 갑, 민주평화당)은 19일 국회의원회관 제2세미나실에서 환자의 효율적인 치료를 중점에 둔 면역항암제의 보장성 강화 방안을 모색하는 '면역항암제 보장성 강화 어디까지-환자의 효율적 치료 중심으로' 정책토론회를 개최했다. 이날 토론회를 주최한 김광수 의원은 "신체 면역체계를 이용해 암을 치료하는 면역항암제가 국내에 소개된 이후 항암치료의 패러다임이 변화하고 있는 상황"이라며 "특히 최근에는 면역항암제의 병용요법까지 새롭게 주목받고 있고 지난 9월 열린 유럽종양학회에서도 면역항암제 병용요법이 환자생존율·삶의 질을 개선한다는 보고가 발표되기도 했다"고 밝혔다. 이어 김 의원은 "이러한 변화에 발 맞춰 정부도 항암제 급여율을 70%까지 끌어 올리는 등 환자의 보장성 확대를 위해 노력해왔다"며 "그러나 고가 신약의 등장으로 인한 건강보험의 재정 문제가 지속적으로 제기되고 있고 면역항암제의 급여 적용과 관련해 환자 형평성·공평성 문제, 유효성 등에 대

간호조무사 62%, 최저임금 이하 임금 받고 있어

간무협 "의원급 간호인력 수가제도 도입해야" 의협.병협 "저수가 정책의 근본적 전환을" 간호조무사의 62%가 최저임금 이하의 임금을 받고 있으며, 한 직장에 10년 이상 근무한 간호조무사 10명 중 4명이 최저임금 이하를 받는 것으로 나타났다. 대한간호조무사협회(이하 간무협)는 국회 정의당 윤소하 원내대표 의원실과 공동으로 '2019년 간호조무사 근로환경 개선을 위한 전문가 좌담회'를 지난 18일 국회 의원회관 제4간담회실에서 개최했다. 정의당 윤소하 원내대표는 개회사에서 "매년 나아지는 모습이 있어야 하는데 실질적으로 임금이 후퇴하는 비상식적 모습이 보이고 있어 송구하다"며 "노동을 존중하기 위해서는 간호조무사에게도 역할에 걸맞은 대우가 필요하다"고 역설했다. 바른미래당 최도자 의원은 "정부가 간무사의 역할에도 불구하고 근로조건에 손을 놓고 있는 것은 아닌가 하는 의문이 들었다"며 "실태조사를 3~4년 했으면 정부가 실질적인 해결책을 내놓아야 한다"고 목소리를 높였다. 간무협 홍옥녀 회장은 인사말에서 "실태조사를 하면 개선될 것이라고 생각했는데 4년 차인데도 나아지기

근로감독 사각지대에 방치된 간호사들 "정부 관리·감독 강화 시급"

"간호관리료 추가수익금, 간호사 처우개선 사용 의무화 필요" 병원 간호사의 불합리한 근무환경 개선과 정부 차원의 근로관계법령 준수 모니터링 체계 구축이 시급하다는 주장이 제기됐다. 지난 16일 국회 환경노동위원회 소회의실에서 국회 김학용 환경노동위원장과 대한간호협회 공동 주최로 '근로감독 사각지대, 병원 간호사의 근로시간 제도개선 방안' 간담회가 열렸다. 이날 간담회에서 박영우 병원간호사회장은 "지난 2018년 기준 간호사 면허자 수는 39만5000명이고 매년 약 1만8000명의 신규간호사 배출 등 전체 간호사 수는 계속해서 증가하고 있다"며 "반면 인구 1000명 당 활동간호사 수는 OECD 국가 평균 9.0명의 3분의 1 수준인 3.6명으로 최하위에 머물고 있다"고 말했다. 박영우 회장은 "그럼에도 불구하고 국내 간호사 1인당 담당환자 수는 선진국 대비 3~8배 높아 업무량 과다로 이어져 환자 안전사고가 증가하고 간호사의 이직률 상승에 영향을 끼쳐 악순환이 반복되고 있다"고 지적했다. 간호사에 대한 병원 측의 불합리한 근로계약 및 노동 실

환자 4명중 1명은 거주지역 아닌 타 지역에서 수술

건보공단 2018년 주요수술통계연보, 최다 수술은 백내장·최대 진료비용은 척추수술 [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 지난해 백내장 수술이 인구 10만명당 최다 수술건수를 기록했다. 또한, 전체 수술건수의 25%는 환자 거주지역이 아닌 타 시도에서 이뤄진 것으로 나타났다. 국민건강보험공단은 19일 주요 수술 33개 항목에 대한 성별, 연령별, 환자거주지별, 의료기관소재별 등 수술통계를 수록한 ‘2018년 주요수술통계연보’를 공개했다 33개 주요수술 건수는 2014년 171만건에서 2018년 187만건으로 5년간 연평균 2.3% 증가했다. 33개 주요수술의 인구 10만명당 수술건수는 2014년 3304건에서 2018년 3559건으로 5년 동안 연평균 1.9% 늘었다. 인구 10만명당 수술건수는 백내장 수술(1127건), 제왕절개수술(591건), 치핵수술(341건) 순으로 많았다. 전체 수술건수의 25.0%(46만8008건)는 환자 거주지역이 아닌 타 시도에서 수술한 것으로 파악됐다. 타 지역에서 수술 받은 비율이 높은 수술은 뇌기저부수술이 67.1%로 가장 큰 비중을 차

현장에서 바라본 일차의료 만성질환관리 시범사업

긍정적 측면 있지만 본인부담금 인상·추가 시간 소요·케어코디네이터 채용 등 개선해야 [메디게이트뉴스 정명관 칼럼니스트] 고혈압과 당뇨병 관리를 중심으로 하는 지역사회 일차의료 시범사업 몇가지가 ‘일차의료 만성질환관리 시범사업’으로 통합돼 1년 가까이 흘렀다. 10월 31일 기준으로 전국 75개 시군구에서 2564개 의원이 참여해 16만3954명의 환자를 등록해 관리하고 있다고 한다. 일선 현장에서 시범사업에 직접 참여하고 있는 입장에서 이 사업의 의의와 어려웠던 점을 정리해 봤다. 만관제의 긍정적인 측면 첫째로 고혈압·당뇨병 환자의 포괄평가와 교육 등에 대해 추가적인 수가를 책정해 특별하게 건강검진을 활성화 하거나 비급여 시술 등을 하지 않는 일차의료기관이라 하더라도 기본적인 진료에 집중할 수 있도록 운영에 도움이 되는 측면이 있다. 둘째로 별도 수가 책정으로 인해 지금까지 다소 소홀하게 취급됐던 고혈압과 당뇨병 환자들의 교육 시간을 확보할 수 있게 됐다. 셋째로 추후 고혈압과 당뇨병 이외의 다른 질환(천식, 우울증, 관절염 등)으로 확대하면 단골 환자를 포괄적으로