삼성 첫 바이오시밀러 허가 획득

'엔브렐' 시밀러 … MSD가 국내 판매 바이오 의약품 개발에 가세한 삼성이 첫 바이오시밀러를 내놨다. 삼성바이오에피스는 삼성의 첫 번째 바이오시밀러인 '브렌시스'가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 7일 밝혔다. 바이오시밀러(동등생물의약품)는 이미 품목허가를 받은 생물의약품과 품질, 비임상, 임상 시험에서 동등성을 입증한 의약품을 말한다. 브렌시스의 오리지널 제품은 화이자의 엔브렐로, 엔브렐이 가진 △류마티스 관절염 △건선성 관절염 △축성 척추관절염(강직성 척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염) △건선 등의 적응증을 획득했다. 보건복지부 약가고시 등 관련 절차를 거치면 올해 말 또는 내년 초 출시될 전망이다. 국내 판매는 한국MSD가 맡는다. 지난 2013년 삼성과 미국 MSD본사의 마케팅 계약 체결에 따른 협력이다. 삼성바이오에피스는 브렌시스가 오리지널 제품과 동등한 약동학(PK), 효능 및 안전성을 가지고 있는지 확인하기 위해 여러 국가에서 1상과 3상 임상을 진행했다. 3상은 10개 국가, 7

"로타릭스, 전세계 판매량 1위"

글락소 스미스클라인(이하 GSK)은 영유아 로타바이러스 백신 '로타릭스'가 로타바이러스 백신 중 전세계 누적 판매량 1위를 달성했다고 7일 밝혔다. 2015년 제 4회 유럽 로타바이러스 백신 전문가 회의(EEROVAC)에서 발표된 자료에 따르면, 로타릭스는 지난 2004년 출시된 이후 전 세계적으로 2억 5천만 도즈가 판매되어 전 세계에서 가장 많이 팔리는 로타바이러스 백신으로 자리매김했다. 이는 지금까지 판매된 전체 로타바이러스 백신 시장의 73%를 점유하는 것으로, 총 1억 2500만 명의 아기들에게 접종된 것과 마찬가지다. 로타릭스는 지난 2014년 전 세계 최초로 2억 도즈 판매를 돌파한 바 있다. GSK의 경구용 로타바이러스 백신 로타릭스는 순수 사람균주를 사용해 다섯 가지 로타바이러스 혈청형(G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], G9P[8])을 광범위하게 예방할 수 있다. 단 2번 접종으로 중증 로타바이러스 장염 증상이 나타나기 시작하는 생후 3개월 이

발기부전약 시알리스, 3년 연속 1위

2분기 64억원, 시장 점유율 25.2% 한국릴리의 발기부전 치료제 '시알리스(타다라필)'가 경구용 발기부전 치료제 시장에서 3년 연속 1위를 차지했다. 7일 IMS 데이터에 따르면, 시알리스의 2015년 2분기 처방액은 63억 7500만원으로, 지난 1분기 24.9%의 시장점유율을 기록한 데 이어 25.2%로 확대됐다. 이로써 발기부전 치료제 시장에서 상반기 매출 1위를 기록하며 3년 연속 1위의 입지를 공고히 다졌다. 시알리스는 2012년 3분기부터 2015년 2분기에 이르기까지 계속 1위를 차지했다. 2위 치료제와의 비교에서도 시장 점유율 5% 이상의 차이를 보이고 있다. 시알리스 마케팅을 총괄하는 한국릴리 심일 상무는 "치열한 시장 경쟁 속에서도 확고한 선두 자리를 오랜 기간 유지해온 것은 시알리스가 2003년 출시 이후 2009년 시알리스 5mg 매일복용법의 도입, 2012년 시알리스 5mg매일복용법의 양성 전립선비대증 적응증 추가 등을 통해 비뇨기과에 특화된 대표적인 발기부전 치료제로 자리 잡아왔던 덕분"이라고

세포배양 독감백신, 주문량 100만 도즈 돌파

SK케미칼은 국내 최초 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루’가 출시 2주만에 누적 판매량 100만 도즈를 돌파했다고 7일 밝혔다. 지난달 19일 출시된 스카이셀플루의 누적 주문·판매량이 4일 기준 전국 7000여 병의원에 121만 도즈를 기록하며, 120만명 이상이 접종 가능한 양이 국내 시장에 공급됐다. 스카이셀플루의 주문·판매는 SK케미칼의 지난해 독감백신 판매 추이와 비교해도 약 30% 이상 빠르게 진행되고 있다는 설명이다. 세포배양 독감백신은 최첨단 무균 배양기를 통해 생산하는 방식으로 이전까지 유정란에 백신을 배양하던 방식이 유일했던 시장에 새로운 패러다임을 제시했다. 스카이셀플루는 세포배양 기술을 적용해 생산과정 전 공정에서 유정란을 사용하지 않는다. 대한개원내과의사회 이명희 회장은 "계란 알러지나 항생제에 자유롭다는 부분에서 접종자들이 호감을 나타냈으며 주사 접종 시 통증이 덜한 것으로 환자들이 반응을 보였다"고 말했다. 또 고려대 구로병원 감염내과 김우주 교수는 "세계 최

제약 오픈하우스, 이번엔 종근당

종근당은 4일 천안공장에서 '2015 한국제약산업 오픈하우스'를 진행했다. 이날 행사는 사전 참가신청을 한 일반인 33명이 천안공장을 방문한 가운데 제약산업 현황과 회사소개, 공장견학, 질의응답 등의 순서로 진행됐다. 한국제약산업 오픈하우스는 한국제약협회가 창립 70주년을 맞아 국내 제약사들의 연구소, 생산공장, 임상센터 등을 일반인들에게 공개함으로써 선진국 수준의 우수제약시설을 알리고 국민들의 관심과 신뢰를 높이기 위해 마련한 행사다. 참가자들은 'CKD역사관'을 둘러보며 종근당의 탄생과 성장과정을 짚어보고 미래상에 대해 알아보는 시간을 가졌다. 또 의약품 생산라인과 품질관리실, 최근 완공한 원자재창고 등 국제 수준의 우수한 제조시설을 살펴보며 종근당의 글로벌 경쟁력을 확인했다. 이날 행사를 진행한 종근당 생산본부장 이승희 상무는 "짧은 시간이었지만 일반인들에게 국내 제약산업의 우수성을 알릴 수 있는 뜻깊은 기회였다"면서 "앞으로도 국민들이 신뢰할 수 있는 의약품 생산을 위한 지속

동아ST, 골관절염 신약 '아셀렉스' 출시

동아에스티는 국내 최초로 개발된 조직 선택적 COX-2 억제 기전의 골관절염치료제 신약 '아셀렉스 캡슐(주성분: 폴마콕시브 2mg)'을 발매했다고 7일 밝혔다. '아셀렉스 캡슐'은 혁신 신약 연구개발 전문 바이오 벤처회사인 크리스탈지노믹스가 개발한 국산 22호 신약으로, 기존 치료제 대비 하루 한 번 2mg의 적은 용량 복용과 우수한 효과, 낮은 부작용 발현이 특징이다. 염증과 통증을 유발하는 COX-2효소만을 선택적으로 억제해 골관절염 증상 및 관절 기능을 효과적으로 개선하고, 비선택적 골관절염치료제의 단점인 속 쓰림, 궤양, 장 출혈 등의 위장관계 부작용은 획기적으로 낮췄다. 또 '아셀렉스 캡슐'은 조직 선택적(Tissue Selective) 작용을 통해 주로 관절부위에서 작용함으로써, 기존 골관절염 치료제에서 드물게 나타날 수 있는 심혈관계 부작용을 극복할 수 있다는 설명이다. 이 밖에도 서울대병원을 포함한 14개 국내 종합병원에서 골관절염 환자 362명을 대상으로 실시한 3상

삼진제약, 발기부전 치료제 '해피롱' 출시

삼진제약이 발기부전 치료제 '해피롱(Happilong)'을 출시했다. 해피롱은 타다라필(Tadalafil) 성분으로 약효 작용시간이 36시간으로 길며 식사 및 음주 후 약물 흡수에 영향을 받지 않는 제제다. 성적 자신감 및 성기능 개선 효과를 나타내 자연스러운 성생활을 돕는다. '행복을 주는 발기부전 치료제'란 의미에 맞게 다양한 제형으로 출시돼 환자 상황이나 조건에 맞춰 활용할 수 있는 것도 장점이다. 매일 복용해 강력하고 지속적인 발기력 개선 효과를 나타내는 5㎎정제를 비롯, 분할선이 있고 필요시 복용하는 10㎎·20㎎ 정제, 그리고 물 없이도 복용이 가능하며 휴대와 보관이 편리한 20㎎ 필름제형 등 4가지 제품이 출시된다. 삼진제약 관계자는 "발기부전은 남성에서 좌절감, 불안, 우울증 등으로 스스로 삶의 의미를 잃게 하며 배우자와 갈등뿐 아니라 일상적인 문제에 부정적 영향을 끼칠 수 있다"면서 "해피롱은 성생활 능력을 자연스럽게 회복시켜 성적 자신감 강화는 물론 삶의 질과 행복

의사를 상대하는 '5분 승부사들'

화이자링크, 온라인 채널로 최신정보 전달 수년 전 제약사들이 온라인 영업·마케팅을 시작할 때 제약업계는 성공 여부에 대해 반신반의 했다. 영업사원이 오프라인에서도 만나기 힘든 의사를 온라인으로 유입할 수 있을지 의심스러웠던 것이다. 그러나 선도적으로 온라인 영업을 시작한 제약사들이 계속 사업을 확장하고 있고, 후발주자도 하나 둘씩 생겨나며 여세를 몰아가고 있다. 화이자는 기존 제약사들이 진행하던 온라인 마케팅 틀에서 벗어나 국내 최초로 영업사원이 화상에 직접 등장하는 화상 디테일링 채널을 구축했다는 점에서 차별화된다. 2013년 4월 출범한 '화이자링크(PfizerLink)'가 그것으로, 출범 2년이 지난 현재 화이자는 "성공적"이라고 평가하고 있다. 올해 5월에는 스마트폰에서도 접속할 수 있는 화이자링크 2.0도 출범했다. 화이자링크를 전담하는 MCM(Multi Channel Marketing)팀의 이가람 PM(Product Manager)과 화상 디테일링 전문 영업사원(Digital Professional Medical

"중소제약사도 신약 개발"

한국제약협동조합은 아주대학교 및 보건복지부지정글로벌개량신약 연구개발센터와 신약 개발을 위해 2일 공동연구 MOU를 체결했다. 한국제약협동조합 조용준 이사장은 중견·중소기업들이 수백억원 투입되는 신약을 개발하는 것은 쉽지 않다고 판단, 글로벌개량신약연구개발센터와 공동 연구를 진행키로 했다. 아주대학교 이범진 약대학장은 보건복지부가 지정한 GIC센터를 중심으로 연구 중인 과제를 제약협동조합과 파이프라인을 확대하는 방식으로 연구를 진행할 계획이다. 조용준 이사장은 "대형 제약사 중심으로 진행되어온 신약개발 과정을 중소제약사와 대학 및 정부지정 사업단이 손잡고 추진하는 새로운 형태의 창조적 협력모델이 될 것"이라고 말했다. 한편 한국제약협동조합은 1985년 조성된 우리나라 최초의 제약공단으로서 경기도 화성시에 위치하고 있으며 약 100여개 중소제약사로 구성되어 있다.

네임밸류가 달라진 토종 의약품

삼천당, 유럽 GMP 획득 위해 위험한 도박 "유럽의 GMP 인증을 획득하면서 안으로는 네임밸류를, 밖으로는 수출의 활로를 찾았다."(삼천당제약 김대욱 부사장/사진) 삼천당제약이 변화하고 있다. 지난 2011년 인공눈물 제조사 DHP코리아를 인수한 데 이어, 올해 3월 국내 최초로 무균점안제 생산시설에 대한 EU GMP 인증을 획득하며 안과용제 전문기업으로서의 위상을 높여가고 있다. 삼천당제약은 2700억원 상당의 국내 점안제 시장에서 일회용 점안제 부분 점유율 1위를 기록하고 있다. 삼천당제약이 GMP(우수의약품제조관리기준) 인증을 받은 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 독일과 함께 유럽에서 가장 엄격한 실사를 하는 곳으로 잘 알려져 있다. 이로 인해 GMP 인증이 갖는 힘은 상당하다. 김대욱 부사장(공장장)은 "인증 후 영업 현장에서 영업사원들이 느끼는 체감도가 다르다. 의사들에게 오리지널 의약품과 대등하게 인정받고 있다"고 말했다. 해외 바이어의 반응도 달라졌다. 김 부사장은 "해외 행사에서 부스를 설치했을 때,