동아ST, 2017년 매출 5551억·영업익 257억원 잠정공시

포트폴리오·매출원가율 개선 등으로 영업이익 69%↑ [메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아에스티의 2017년 매출은 전년 대비 감소했으나, 분기 실적으로는 3분기 실적 턴어라운드에 이어 4분기에도 성장세를 이어간 것으로 나타났다. 동아에스티는 7일 영업실적을 잠정 공시, 2017년 매출액은 전년 대비 0.9% 감소한 5551억 원, 영업이익은 69.1% 증가한 257억 원, 당기순이익은 적자전환한 -70억 원이라고 밝혔다. R&D에는 전년 대비 13.2% 증가한 787억 원을 투자했다. 동아에스티 측은 "매출액은 전문의약품(ETC) 부문의 GSK 제품 판매계약 종료 및 스티렌의 약가 인하, 영업일수 부족 등 감소 요인과 해외 부문의 그로트로핀 브라질 입찰 지연에 따른 상반기 수출 감소 등 큰 폭의 매출 하락 요인 발생 했으나, 주블리아, 비리얼 등 ETC 신제품 출시 효과와 캔 박카스 및 항결핵제의 해외 수출 증가, 하반기 브라질 그로트로핀 수출 정상화, 의료기기∙진단부문의 신제품 매출 증가에 따라 전년 대비 하락폭이 축소했다"고 설명했

사노피 "한미 에페글레나타이드, 올해 3상 2건 추가 진행"

다양한 3상 빠르게 진행…2021년 美FDA 시판허가 신청 계획 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품의 당뇨 치료 바이오신약 에페글레나타이드의 새로운 임상 3상 과제 2건이 올해 추가로 진행된다. 한미약품의 파트너사인 사노피가 현지시각으로 7일 가진 2017년 4분기 실적발표에서 이같이 밝혔다. 사노피는 3상 임상 결과를 토대로 2021년 미국 식품의약국(FDA)에 에페글레나타이드(efpeglenatide)시판허가를 신청한다는 계획도 밝혔다. 올해 4분기에 추가되는 임상 3상 중 하나는 에페글레나타이드와 기저 인슐린의 병용 요법 연구다. 두 기전의 조합은 우수한 혈당 강하 효과와 함께, 인슐린의 단점으로 꼽히는 저혈당과 체중증가 부담을 상쇄할 수 있다는 점에서 전세계 당뇨 치료의 트렌드가 되고 있다. 또 다른 3상은 에페글레나타이드와 제2형 당뇨병 치료에 광범위하게 쓰이는 경구용 치료제 메트포르민 병용 요법을 경쟁약물인 트루리시티(성분명 둘라글루타이드)와 비교하는 임상 연구다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 "에페글레나타이드의 글로벌 경쟁력을

한국제약바이오협회, 당분간 비상회무체제로 운영

이정희 차기 이사장과 갈원일 회장 직무대행 긴밀 협의체제 가동 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국제약바이오협회가 전임 원희목 회장의 사임에 따라 당분간 이정희 차기 이사장과 갈원일 회장 직무대행을 중심으로 비상 회무체제로 운영키로 했다. 협회 이사장단은 6일 낮 제2차 이사장단 회의를 열고 이같이 결정했다. 이사장단은 또 후임 회장이 임명될 때까지 2주마다 회의를 열고 협회 회무가 차질없이 수행되도록 적극 뒷받침하기로 했다. 이날 회의 참석자들은 "협회 내규상 회장은 장관급이어야 하는데다 나이와 경력 등도 종합적으로 감안, 한국 제약·바이오산업계를 대표할 만한 인물을 영입해야 하는 만큼 어느정도 시간이 소요될 수 밖에 없다"며 "이 기간 동안 이정희 차기 이사장을 비롯한 이사장단사와 갈원일 회장 직무대행 등 사무국이 비상체제에 흔들림없이 대처하기로 했다"고 밝혔다. 협회 정관 제12조에 따르면 회장은 이사장단 회의에서 추천하여 이사회에서 선임하고, 총회에 보고하도록 돼 있다. 협회는 13일 오후 2시 제1차 이사회를 열고 2017년도 사업실적

JW생명과학 액면분할 결정, 액면가 5천원에서 2500원으로

주식 유동성 증대 통한 기업가치 극대화 목적…주당 1천원 배당도 결의 [메디게이트뉴스 박도영 기자] JW생명과학이 이사회를 열고 주주가치 제고를 위해 2대 1의 주식 액면분할을 결의했다고 6일 공시했다. 이에 따라 발행주식 1주당 액면가는 5000원에서 2500원으로 변경되고, 보통주식의 총 수는 기존 791만 7277 주에서 1583만 4554주로 2배 늘어난다. 이번 액면분할은 JW생명과학 주식의 유동성 증대를 통해 기업가치를 극대화하기 위한 취지에서 진행됐다. 그동안 JW생명과학은 양호한 실적에도 유통주식 수 부족으로 인해 주식 거래가 활성화되지 못해 왔다. JW생명과학 관계자는 "이번 액면분할이 투자자 저변 확대와 유동성 증대 효과 등 주식 거래 활성화에 기여하고 이를 통해 장기적인 관점에서 기업가치 증대에도 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 이번 분할은 3월 22일로 예정된 정기주주총회 안건으로 상정돼 최종 결정될 예정이다. 한편, JW생명과학 이사회는 이날 보통주 1주당 1천 원, 총 79억 원의 기말 배당도 결의했다.

동아ST, 인도네시아 바이오의약품 공장 완공

프리필드 주사제 연간 470만개 생산 가능…에포론 및 류코스팀 등 생산 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아에스티가 현지 바이오의약품 생산공장 완공으로 급성장하는 인도네시아 시장 진출을 가속화 한다. 동아에스티는 최근 인도네시아 수도 자카르타 인근의 자바베카(Jababeka) 산업단지에 인도네시아 파트너 제약사인 컴비파(Combiphar)와 공동 투자한 바이오의약품 생산공장 'PT Combiphar Donga Indonesia'를 완공했다고 6일 밝혔다. 동아에스티와 컴비파는 2014년 7월 양사의 중장기적 성장을 위한 전략적 제휴를 체결했다. 이에 따라 동아에스티는 컴비파에 직원을 파견해 바이오의약품 생산공장 건설과 운영에 필요한 노하우, 기술정보 등을 이전하고, 양사는 인도네시아에 공장 건설을 추진해 왔다. 두 회사가 약 1500만 달러를 공동 투자해 완공한 바이오의약품 공장은 전체부지 약 1만㎡에 연면적 4400㎡ 규모로, 지상 3층 건물에 생산동과 폐기물처리장, 위험물 처리장 등을 갖추고 있으며, 연간 프리필드 주사제 470만 개를 생산할 수 있다

한미약품 "롤론티스 4분기 미국 허가신청 예정"

스펙트럼, ADVANCE 중간결과 발표…RECOVER 환자등록 완료 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 개발한 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 롤론티스(Rolontis)가 3상 임상 중간결과에서 1차 유효성 평가변수를 달성한 것으로 나타났다. 롤론티스 개발 파트너사인 미국 스펙트럼 파마수티컬은 현지시각으로 5일 롤론티스의 임상 3상인 ADVANCE 연구에서 경쟁약물인 뉴라스타(성분명 페그필그라스팀)보다 비열등한 것을 확인했다고 밝혔다. 두 번째 3상 임상연구인 RECOVER의 환자 등록을 마쳤으며, 미국 시판허가 신청은 올해 4분기 진행될 예정이다. 이번 연구는 항암치료로 인해 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 406명을 대상으로 롤론티스의 안정성 및 유효성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 미국 테네시대 혈액종양내과 슈왈츠버그 교수(Lee S. Schwartzberg)는 "롤론티스의 임상 2상에서 확인한 안정성과 유효성을 이번 ADVANCE 연구에서 확인할 수 있었다"며 "롤론티스의 시판허가시 골수억제성 세포독성 화학요법을 받고 있는 암

현대약품, 3세 경영 시동…이상준 사장 대표이사 선임

"끊임 없는 연구로 성장 주도적 회사 발돋움하겠다" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 현대약품이 5일 대표이사를 이한구 회장, 김영학 사장에서 이상준 사장, 김영학 사장 체제로 변경한다고 밝히며 본격적인 3세 경영에 시동을 걸었다. 이번에 신임 대표이사로 선임된 이상준 사장은 현대약품 창업주인 이규석 회장의 손자이자 이한구 회장의 장남이다. 동국대 독어독문학과와 미국 샌디에이고대학교 경영대학원을 졸업한 뒤 2003년부터 경영 수업을 시작했다. 2012년부터는 미래전략본부장을 맡아왔으며, 2017년 11월 그간 신규사업 및 R&D부문에서 달성한 성과를 인정 받아 신규사업 및 R&D부문 총괄 사장으로 승진했다. 이상준 대표이사는 "신제품 개발 및 도입을 강화하고, 글로벌 신약 개발에도 끊임 없는 연구를 통해 성장 주도적 회사로 발돋움 할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"면서 "특히 파트너십을 통한 성장과 연구개발 중심 회사로의 발전은 향후 현대약품의 성장의 두 축이 될 것"이라고 밝혔다.

GC녹십자, 2017년 영업익 903억원…전년대비 15.1%↑

혈액제제·백신 사업부문 매출 각각 7%, 12% 증가 [메디게이트뉴스 박도영 기자] GC녹십자가 연결재무제표 기준 지난해 영업이익이 903억원으로 전년보다 15.1% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 5일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1조 2879억 원으로 전년보다 7.5% 늘어나 사상 최대치를 기록했다. GC녹십자는 주력인 혈액제제, 백신 사업부문이 기록적인 실적 달성을 견인했다고 설명했다. 각 부문별로 보면, 혈액제제 사업 실적은 탄탄한 내수 기반에 수출 호조가 이어져 전년 대비 7% 증가했다. 백신 부문의 매출액 증가율은 12%를 기록했다. 이와 같은 국내외 사업 호조와 효율적인 판매관리비 집행으로 영업이익은 매출보다 증가폭이 두드러졌다. 지난해 GC녹십자의 매출액 대비 판매관리비 비율은 21.5%로 전년의 22.8%에 비해 감소했다. 지난해 4분기만 보면 GC녹십자의 매출은 전년 같은 기간보다 소폭 증가한 3263억원을 기록했다. 회사 측은 4분기의 수익성 둔화 주요 요인을 제품폐기 충당금, 계열사의 재고자산 정리 등 일회성 비용

MIT 연구팀, "임상시험 약물 중 14%가 美FDA 승인"

면역종양학 발전으로 항암제 승인률 증가…동반진단이 성공률↑ [메디게이트뉴스 박도영 기자] 신약 개발에는 많은 시간과 비용이 소요되지만 극히 일부분만 개발에 성공하는 것으로 알려져 있다. 그러나 최근 미국 메사추세츠공과대학(MIT) 연구팀의 분석에 따르면 임상시험 단계에 있는 약물 중 14% 가량이 미국 식품의약국(FDA) 최종 승인을 받는 것으로 나타났다. 이는 이전에 발표된 연구 결과들보다 높은 수치다. MIT 금융공학연구소 앤드류 로(Andrew W. Lo) 교수팀은 각 약물 개발 경로를 추적하고, 임상시험 단계 이동을 추론하며, 성공 확률 통계를 몇 시간 안에 계산할 수 있는 자동화 알고리즘을 개발, 임상시험에 관한 빅데이터를 분석해 최근 Biostatistics 온라인판에 발표했다. 임상시험의 성공 확률은 의사 결정을 하는데 중요한 요소로 작용한다. 이번에 발표된 논문은 투자자와 규제기관, 정책입안자, 임상의 등이 약물 개발 프로그램에 투자할 때 위험과 보상을 어떻게 계산하는 것이 좋을지를 제시하고 있다. 로 교수는 "투자자 및 제약

한미약품 개발 HM15136, 美FDA 희귀의약품 지정

세금감면·허가신청비용 면제·독점권 인정 등 혜택…상반기중 1상 돌입 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 선천성 고인슐린증 치료제로 개발 중인 LAPS Glucagon Analog(HM15136)가 1일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지위를 인정받았다. FDA 희귀의약품 지정(ODD)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로, 세금감면, 허가신청비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등의 다양한 혜택이 부여된다. LAPS Glucagon Analog는 한미약품의 바이오신약 플랫폼 기술 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'가 적용됐으며, 올해 상반기 중 1상 임상에 돌입한다. 한미약품 권세창 대표이사는 "이번 FDA의 희귀약 지정에 따라 LAPS Glucagon Analog의 개발에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다"면서 "희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의질 개선을 위해 책임감을 갖고 상용화를 위해 최선을 다하겠다"