“과거 리베이트 과오로 혁신형 제약기업 인증취소 ‘불합리’”

제약사, CP인증 등 현재 윤리경영 실천 ‘강조’ [메디게이트뉴스 권미란 기자] 최근 보건복지부가 혁신형 제약기업 인증 기준 강화에 나선 가운데 제약업계가 과거 리베이트 적발시 인증을 취소하는 기준 개정이 불합리하다고 목소리를 높이고 있다. 17일 제약업계는 과거 자행한 리베이트로 현재 기업을 판단해서는 안 된다고 지적했다. 복지부는 최근 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 개정안을 발표하고 의견수렴을 진행했다. 혁신형 제약기업은 신약개발 R&D 역량과 해외 진출 역량이 우수하다고 인증된 기업으로, 현재 44곳이 인증을 받았다. 해당 개정안에는 △리베이트액 500만원 이상 △금액과 무관하게 2회 이상의 리베이트가 제공됐을 경우 혁신형 제약기업 인증을 취소할 수 있도록 했다. 산정기간은 인증 신청 3년 전부터 인증 유지기간까지다. 제약바이오협회 장우순 상무는 “최근 제약업계가 윤리경영을 준수하면서 기업 이미지 제고에 노력을 기울이고 있다”며 “과거 리베이트가 현재 적발됐다고 해서 이를 동일 시점으로 보는 것은 불합리하다”고 언급

한독, SGLT-2억제제 ‘슈글렛’ 국내 판매 맡는다

아마릴‧테넬리아 이어 당뇨병 치료제 라인업 강화 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 한독이 13일 한국아스텔라스제약과 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘슈글렛정’(성분명 이프라글리플로진)의 국내 판매 계약을 체결했다. 이에 따라 한독이 슈글렛의 국내 유통 및 마케팅, 영업 활동을 전담하게 된다. 한독은 이번 계약을 통해 기존에 보유하고 있던 당뇨병 치료제 ‘아마릴(설포닐우레아 계열)’, ‘테넬리아(DPP-4 억제제 계열)’ 등에 이어 SGLT-2 억제제 계열인 ‘슈글렛’을 추가해 당뇨병 치료제 라인업을 강화했다. 아마릴은 경구용 치료제 시장에서 오랫동안 1위를 해온 바 있고 테넬리아는 7번째 출시된 DPP-4 억제제로, 지난해 처방이 63% 성장하며 5위로 뛰어올랐다. 슈글렛은 일본 아스텔라스제약과 코토부키제약이 공동개발한 당뇨병 치료제다. 일본에서 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 중 가장 많이 처방되고 있으며 국내에는 2015년 출시됐다. 한독 김영진 회장은 “기존 당뇨병 치료제에 슈글렛이 더해지며 보다 폭넓은 치료 옵

KPBMA, ‘2018 상반기 제약산업 윤리경영 워크숍’ 개최

CP실무자 대상 반부패 관련 국제동향‧국제기구 정보 등 공유 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 한국제약바이오협회는 오는 26일과 27일 1박 2일간 인천 네스트호텔 바움홀에서 의약품 거래 투명화와 기업의 윤리경영 정착을 위한 ‘상반기 제약산업 윤리경영 워크숍’을 개최한다. 이번 워크숍은 제약기업 자율준수 관리자, CP팀장과 실무자 등을 주요 대상으로 한다. 이번 워크숍에선 해외의 반부패 동향과 관련 국제기구에 대한 정보를 공유하고 최근 윤리경영 이슈인 CSO(의약품영업대행), 매출할인, 지출보고서 등을 중점적으로 다룰 예정이다. 첫날에는 △강연 자문의 위반사례와 적법성 통제방안(부경복 TY&Partners 변호사) △(가칭)리베이트 처벌기준의 명확화 방안(박성민 HnL법률사무소 변호사) △의약품 유통투명화와 CSO(강종식 한국의약품유통협회 CSO사업위원장) △약무정책동향(윤병철 보건복지부 약무정책과장) △공정거래 CP 인센티브 제도의 문제점과 개선방향(김지연 법무법인 광장 변호사) △ISO 37001 도입 사례(이운영 코오롱제약 과장) △반부패

코오롱생명과학, 서울 마곡지구 '코오롱 One&Only타워' 입주

신약‧공정‧물질개발 등 다양한 R&D 연구 진행 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 코오롱생명과학은 16일 서울 마곡지구(강서구 마곡산업지구) 내 새롭게 신축한 ‘코오롱 One&Only타워(KOLON One&Only Tower)’에서 입주식을 갖고 본격적인 업무를 시작했다고 밝혔다. ‘코오롱 One&Only타워’는 연면적 7만6349㎡(2만3095평)에 지하 4층, 연구동 지상 8층, 사무동 지상 10층 등 총 3개동(연구동, 사무동 및 파일럿동)으로 구성돼 있다. 코오롱생명과학 및 코오롱인더스트리, 코오롱글로텍 등 3개 계열사들의 연구개발 인력과 본사 인력까지 약 1000명이 입주한다. 코오롱생명과학은 ‘코오롱 One&Only타워’ 중 사무동 3, 4층과 연구동 7, 8층을 사용하며, 코오롱의 미래 가치를 이끌 바이오산업의 R&D 기지 역할을 맡는다. 특히 연구동에서는 신약개발에 관한 비임상연구, 공정개발, 물질개발 등을 통해, 세계최초로 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사’의 다양한 연구개발에 매진할 예정이다. 또한 각 사별 연구진이

휴메딕스, PDRN 주사제 2종 품목허가 취득

‘리비탈렉스 주‧리비탈렉스 프리필드 주’ 본격 생산 돌입 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 휴메딕스가 ‘폴리데옥시 리보뉴클레오티드나트륨(Polydeoxyribonucleotide sodium)’ 주사제 ‘리비탈렉스 주’ 와 ‘리비탈렉스 프리필드 주’ 2종의 품목 허가를 취득했다고 16일 밝혔다. ‘PDRN’은 연어의 정소에서 분리된 DNA 분절체로, 세포 재생 효과가 있어 재생 의학 및 미용 시술에 많이 사용되는 원료이다. 휴메딕스는 러시아 청정지역 연어에서 추출한 ‘PDRN’을 원료로 자체 바이오 고분자 응용 기술을 통해 ‘피부 이식으로 인한 상처 치료‧조직 수복’용 주사제 ‘리비탈렉스 주’와 ‘리비탈렉스 프리필드 주’를 개발 완료했다. 이에 본격 생산에 들어가며 ‘바이알’과 ‘프리필드 시린지’ 2가지 타입의 주사제로 제조해 시술자 편의에 따라 선택 시술이 가능하도록 했다. 휴메딕스 정구완 대표는 “주원료인 ‘PDRN’이 재생 의학뿐만 아니라 미용 분야에서도 활용 가치가 높이 평가되고 있다"며 "치료제에 머물지 않고 관절염 주사제를 비롯해

젬백스앤카엘, GV1001 전립선비대증 효과 국제학술지 게재

국내‧글로벌 3상 임상시험 개시에 청신호 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 젬백스앤카엘은 지난 6일 국제학술지 BJUI(British Journal of Urology International)에 ‘양성 전립선비대증 환자에서 GV1001의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약대조, 단일눈가림, 평행설계, 다기관 2상 임상시험’의 연구결과에 대한 논문이 온라인 게재됐다고 밝혔다. BJUI는 비뇨기과학 분야에서 세계적으로 최고의 권위를 인정받는 국제 학술지다. 이번 연구 결과는 지난해 아시아태평양전립선학회(APPS: Asia-Pacific Prostate Society), 올해 대한전립선학회와 유럽비뇨기과학회(EAU: European Association of Urology)에 발표된 바 있다. 발표 논문에 따르면 총 161명의 양성전립선비대증 환자를 대상으로 GV1001의 유효성과 안전성을 평가했다. 그 결과 GV1001을 투여한 군에서 위약을 투여한 대조군에 비해 국제전립선증상점수(IPSS: Internation

종근당, 美제약사 일본법인에 빈혈치료제 바이오시밀러 수출

CKD-11101 완제품 공급…계약금∙개발 단계별 마일스톤∙로열티 수취 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 종근당은 최근 미국 글로벌 제약회사의 일본법인과 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘CKD-11101’의 완제품 수출을 포함한 사업제휴 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 계약으로 미국회사 일본법인은 CKD-11101의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품 허가를 받고 일본 시장에서 제품을 독점 판매하게 된다. 미국회사 일본법인의 회사명과 계약규모 등의 공개여부는 양사의 비밀 유지 계약에 따라 추후 양사가 협의할 예정이다. 종근당은 미국회사 일본법인에 CKD-11101 완제품을 공급하고 계약금과 주요 개발 단계별 마일스톤, 제품 출시 후 판매에 따른 로열티를 받는다. CKD-11101은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물이다. 지난해 국내에서 임상시험을 마치고 식품의약안전처에 품목 허가를 신청했으며, 올해 승인을 목표로 하고 있다. 승인이 완료되면 2019년 4월 세계 최초 네스프 바

국내 제약사, 유독 어려운 ‘노조설립’

오너 강성인 경영체제…노사 소통부재로 인한 갈등 심화 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 코오롱제약 노동조합이 최근 제약노조 단체에 가입하면서 사측과 극심한 갈등을 빚고 있다. 제약업계는 사측의 압력으로 노조 설립 자체도 어렵다고 토로하고 있다. 일선 직원과 사측의 소통부재로 인해 갈등의 골이 더욱 깊어지고 있다는 지적이다. 16일 업계에 따르면 모 국내 제약사에서 노조에 가입하려던 영업 직무자들에게 리베이트를 종용한 것으로 알려졌다. CP(공정거래 자율준수 프로그램) 위반을 빌미로 해고하기 위한 수단으로 ‘리베이트’ 카드를 꺼낸 것이다. 지난달 노조를 설립하고 최근 한국민주제약노조에 가입한 코오롱제약 역시 노조에 가입한 직원들에게 ‘불이익이 갈 수 있다’며 탈퇴하도록 권유한 것으로 알려졌다. 노조는 사측을 상대로 법적 대응을 검토 중에 있다. 제약업계 관계자는 “외국계 제약사는 대부분 글로벌 본사와 계약을 맺은 월급사장이어서 노조 설립을 제한하지 않는다”며 “국내 제약사는 대부분 오너 경영체제로 오너 말 한마디에 임직원들의 운명이 좌우 된

제약업계 "한미약품의 ‘올리타’ 개발중단은 올바른 선택"

신약개발 문턱 높아…‘선택과 집중’ 위한 판단 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 한미약품이 내성표적 폐암신약 ‘올리타(성분명 올무티닙)’ 개발을 13일 중단하기로 결정한 가운데 제약업계는 신속한 선택이었다고 평가하고 있다. 제약업계는 선택과 집중을 위한 올바른 판단이었다고 옹호했다. 제약업계 관계자는 “신약개발 성공률이 희박한 만큼 업계에서는 어느 정도 실패를 예상하고 있었다”며 “처음부터 성공을 기대하기에는 신약개발의 문턱이 높다. 앞으로 더 많은 실패를 겪어야 가능할 것”이라고 했다. 앞서 한미약품은 지난 2015년 베링거인겔하임과 올리타에 대해 총 7억 3000만 달러(약 8515억원)에 달하는 기술수출 계약을 체결했다가 2016년 9월 계약이 파기됐다. 이어 중국 파트너사 자이랩도 권리를 반환하면서 ‘올리타’의 연구개발 중단설이 제기돼 왔다. 한미약품은 “독자적인 글로벌 임상 3상을 진행하기에는 여러가지 물리적 어려움이 있었다”며 “현재 진행중인 다른 혁신 신약 후보물질 20여개 개발에 더욱 집중하기로 했다”고 밝혔다. 한미

한미약품 “글로벌 개발 속도 지연…올리타 개발 중단”

경쟁약 이미 전세계 40여개국 판매…식약처와 협의 진행 중 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 한미약품은 내성표적 폐암신약 ‘올리타(성분명 올무티닙)’ 개발을 중단하기로 결정했다고 13일 밝혔다. 이에 따른 구체적 절차에 대해 식품의약품안전처와 협의에 돌입했다. 한미약품은 올리타 개발 중단 결정에 대해 "2016년 9월 베링거인겔하임으로부터 올무티닙 권리를 반환받으면서 글로벌 개발 속도가 늦어지게 됐다"며 "최근 중국 지역 파트너사였던 자이랩의 권리 반환으로 이 약의 가장 큰 시장인 중국에서의 임상 3상 진행이 불투명해졌다"고 했다. 또한 "현재 올리타와 경쟁 관계에 있는 제품이 전세계 40여개 국가에서 시판 허가를 받아 본격적으로 환자에게 투약되고 있다"며 "국내에서는 경쟁약이 작년 말 건강보험 급여를 받으면서 올리타의 임상 3상 진행이 더욱 어렵게 됐다"고 말했다. 모든 사유를 감내하고 올리타 개발을 완료하더라도 혁신 신약으로서의 가치를 상실할 것으로 판단된다는 것이다. 이에 따라 한미약품은 "현재 진행중인 다른 혁신 신약 후보물질 20여개