한국의약품안전관리원, APEC 약물감시 전문교육 실시

"APEC 국가 의약품 안전관리 경험・사례 공유" 한국의약품안전관리원은 4~5일 베스트 웨스턴 프리미어 서울가든호텔(서울시 마포구 소재) 그랜드볼룸B에서 2019 KIDS-APEC 약물감시 전문교육훈련기관 교육을 실시한다. 의약품안전관리원은 2016년 APEC 규제조화운영위원회가 제시하는 전문교육훈련기관(CoE)의 요건을 인정받아 2017년부터 매년 정식 약물감시 전문교육을 실시했으며 올해는 15개국의 규제당국자 및 강연자가 참석했다. 이번 교육은 의약품 규제 당국자들의 실무역량 강화에 초점을 맞추어 APEC 국가 내 약물감시 규제조화 및 최신 동향을 공유하기 위한 이론 강의와 실무훈련으로 구성된다. 주요 내용으로는 ▲부작용 보고 및 수집 ▲부작용 분석 및 평가 ▲의사결정 및 리스크 커뮤니케이션 등 약물감시 전 주기적 과정을 다룰 수 있도록 구성됐다. 특히 이번 교육에서는 Medication Error(투약오류), PV Inspection(약물감시 질 관리) 등 새로운 세부 주제들을 비롯해 MedDRA(국제 의약용어) 및 Signa

국제약품, 준법경영 강화 통해 ISO37001 획득

"투명경영은 국제약품 그룹 문화이자 지속성장 위한 핵심가치" 국제약품은 지난 3일 한국컴플라이언스인증원으로부터 부패방지경영시스템 국제표준인 ISO37001 인증을 획득했다고 4일 밝혔다. 본사에서 진행된 인증 수여식에는 한국컴플라이언스인증원 이원기 원장과 국제약품 남태훈 대표이사, 안재만 대표이사 및 양측 관계자들이 참석했다. 이번 인증을 통해 국제약품은 부패방지경영시스템의 수립, 실행, 유지 및 개선에 관한 국제적 기준을 갖추게 됐다. ISO37001은 국제표준화기구가 제시하는 표준에 따라 조직에서 발생 가능한 부패행위를 사전에 식별, 통제, 모니터링 및 개선하기 위한 경영시스템이다. 국제약품은 지난해부터 임직원 모두의 강력한 의지 속에 준법경영강화와 부패방지방침을 제정해 도입하며 4월 부패방지 책임자를 중심으로 회사의 각 부문에 걸쳐 내부 심사원 선임 및 TF 팀 운영을 시작해 ISO37001 인증을 준비해왔다. 국제약품은 1년 여의 준비기간 동안 외부 컨설팅업체의 도움없이 전 임직원의 자율적 준법준수와 윤리의식 향상을 위한 자체적이고 다

JW중외제약, 베트남 제약사 인수..."파머징 시장 공략"

WHO-GMP 인증 베트남 최대 수준 의약품 생산 공장 확보 JW중외제약은 베트남 롱안성에 위치한 원료·완제 의약품 생산 전문기업인 유비팜(Euvipharm)에 대한 지분 100% 인수계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 투자금은 양사 협의로 비공개다. 지난 2005년 설립된 유비팜은 2013년 캐나다 최대 제약기업인 밸리언트(Valeant, 現 바슈 헬스 컴퍼니)가 인수해 운영하는 등 베트남에서 가장 현대화된 생산시설을 갖춘 의약품 공장을 가동하고 있다. 특히 WHO(세계보건기구)로부터 GMP(의약품 제조·품질 관리 기준) 인증을 받은 연면적 3만5000m² 규모의 유비팜 공장은 베트남 최대 수준인 연간 19억3700만개의 의약품 생산 능력을 보유하고 있다. 지금까지 국내 기업이 베트남 제약사의 일정 지분을 인수하거나 현지에 공장을 세운 적은 있었지만, 베트남 제약사 지분 전체를 취득해 직접 운영하는 것은 이번이 처음이다. 이번 인수는 대한무역투자진흥공사(KOTRA, 이하 코트라)의 지원으로 성사됐다. JW는 지난해 4월 코트라의 해외기업 인수·

유비케어, 제약 CRM 컨퍼런스 개최…헬스케어 산업 CRM 트렌드 공유

제약 및 의료기기 회사 영업기획 담당 임직원 대상…오는 24일 임피리얼 팰리스 호텔 유비케어가 오는 24일 서울 강남구 소재 임피리얼 팰리스 호텔에서 제약 CRM 컨퍼런스를 개최한다고 4일 밝혔다. 이번 컨퍼런스 참석 대상은 제약 및 의료기기 회사의 영업기획 담당 임직원들이다. 이번 행사에서 유비케어는 헬스케어 산업에서의 CRM(고객 관계 관리) 활용과 최신 트렌드를 살펴보고 자사가 개발한 SFE(영업 효율화) 솔루션 'UB Sales'(유비세일즈)도 소개할 예정이다. 또한 'UB Sales' 소개에 앞서 최재진 대표의 특별 강연도 진행된다. 최재진 대표는 엘러간(Allergan)과 한독에서 Commercial Excellence Head를 역임하고 현재는 'ExcelLancer'라는 이름의 프리랜서로 활동 중이다. 강연 주제는 '헬스케어 산업의 CRM 운영 전략 및 Data Science(데이터 사이언스)'다. 강연에 이어 소개될 'UB Sales'는 제약 및 의료기기 영업에 최적화된 CRM 솔루션으로 지난 2015년 출시돼 현재 30여 곳의 제약‧의료기기 회사에

LDL-C와 수축기혈압 모두 낮추면 심혈관질환 평생위험 80% 준다

[ESC 2019] 영국바이오뱅크 40만명 대상 연구…조기 약물치료 혜택 환자 선별 위한 연구 필요 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 낮은 LDL-콜레스테롤과 낮은 수축기혈압(SBP)을 동시에 계속 유지한다면 대부분의 심혈관 사건을 예방할 수 있고, 약간 수치를 낮춰 장기간 유지한다면 평생 위험을 크게 감소시킬 수 있다는 연구결과가 나왔다. 영국 케임브리지대학교 브라이언 퍼렌스(Brian Ference) 교수가 2일(현지시간) 프랑스 파리에서 진행된 유럽심장학회 연례학술대회(ESC Congress 2019) 핫라인 발표에서 영국 바이오뱅크(UK Biobank) 연구결과를 발표했다. 이 결과는 미국의사협회지(JAMA)에 동시 게재됐다. 퍼렌스 교수는 "무작위 임상시험과 멘델리안 무작위 유전자 연구에 따르면 LDL-C를 줄이고 SBP를 낮추는 것에 대한 혜택은 시간이 지날수록 누적된다. 따라서 LDL-C와 SBP 모두 장기간 감소시키면 심혈관 질환에 대한 평생 위험을 낮출 수 있을 것으로 생각됐다"고 연구 배경을 설명했다. 그러나 참여하는 환자 수나 예상 소요시간(수십년)을 감안했을 때

한국다케다제약, 샤이어 통합으로 2023년까지 16개 신제품 발매·매출 3800억 목표

샤이어 통합 이후 기업 비전 및 한국다케다제약의 향후 비즈니스 방향성 공유 한국다케다제약이 3일 서울 더플라자호텔에서 ‘다케다, 새로운 시작’을 주제로 통합 기자간담회를 열고 샤이어와 인수합병 이후 다케다제약의 비전을 공유하고, 향후 비즈니스 계획을 밝혔다. 이번 기자간담회에서는 한국다케다제약의 문희석 대표가 직접 발표자로 나서 통합 이후 새로운 다케다제약의 비전을 소개했다. 다케다제약은 ‘전세계 환자의 치료를 위해 헌신하는 기업’이라는 비전을 제시하며 앞으로의 포부를 밝혔다. 문 대표는 "다케다제약은 그동안 빠르게 변화하는 헬스케어 시장에서 가치 기반, 연구개발 중심이라는 혁신을 통해 글로벌 바이오제약 선두기업으로 거듭났다"며, "올해 새로운 시작선에 선 한국다케다제약은 혁신적인 의약품을 통해 환자들의 ‘보다 건강한 삶과 더 나은 미래(Better Health, Brighter Future)’를 만들어 가기 위해 매진할 것이다"고 밝혔다. 이어 그는 한국다케다제약의 향후 비즈니스 계획을 발표했다. 이번 통합으로 다케다제약은 혈우병, 유전성 난치병인 리소좀

한국신약개발연구조합-국가임상시험지원재단, 업무협약 체결

신약개발 임상시험 글로벌 경쟁력 강화 및 역량 확보 통한 바이오헬스산업 분야 발전 도모 한국신약개발연구조합은 2일 한국신약개발연구조합 대회의실에서 국가임상시험지원재단과 바이오헬스산업 분야 발전을 도모하기 위한 상호 업무협약을 체결했다. 업무협약 내용은 글로벌 신약개발을 위한 국내외 임상시험 관련 정보 교류, 바이오헬스산업 육성을 위한 국가연구개발사업 공동 추진, 양 기관의 네트워크를 활용한 포럼 및 세미나 공동 개최, 바이오헬스산업 및 임상시험 관련 분야 전문인력 양성 등을 주요 골자로 하고 있다. 양 기관은 이번 업무협약을 통해 각 기관이 보유한 네트워크와 전문성을 기반으로 신약개발 임상시험 역량을 강화해 글로벌 경쟁력을 도모함으로써 우리나라 바이오헬스산업 분야가 더욱 발전할 수 있도록 상호 적극 협력하기로 했다.

건약 "여전히 높은 제네릭 약가 보장하는 행정예고안 전면 재검토 필요"

"제네릭의약품 가격 인하시킬 수 있는 보다 실질적인 개정안 마련되기 복지부에 강력히 요청" 건강사회를 위한 약사회는 보건복지부의 '약제의 결정 및 조정기준' 개정안에 대해 현재의 제네릭의약품 약가제도를 개편하기 위해 보다 전면적인 재검토가 필요하다는 의견서를 제출했다고 2일 밝혔다. 건약은 "개정안은 2018년 '발사르탄 사태'를 계기로 예고가 됐다. 하지만 '발사르탄 사태'는 '공동생동, 높은 제네릭 약가'로 인한 '제네릭 난립' 및 '원료품질 관리의 미비'가 주요 원인이라고 복지부도 명시한 바 있다. 그럼에도 개정안은 여전히 제네릭 의약품의 높은 가격을 보장하고 있다. 예고된 개정안에 따르면 기준요건 2개를 모두 충족하지 못하더라도 20품목까지는 외국에 비해 2-4배 높은 최초등재의약품 약가의 약 39%를 상한가로 산정하고 있다. 미국, 유럽 등 선진국의 제네릭의약품 가격이 최초 등재 약가의 10~20% 정도 수준임을 감안할 때 너무 높은 가격을 보장하고 있는 것이다"고 밝혔다. 건약은 "개정안은 제네릭의약품 진입순서에 따라 차등적으로 약가를 산정하고 있다. 하지만 진

제약바이오산업 채용박람회 D-1 관전포인트는

제약바이오 최대의 취업 등용문…9월 3일 양재 aT센터 개최 '2019 한국 제약바이오산업 채용박람회'가 하루 앞으로 다가왔다. 3일 서울 양재 aT센터에서 열리는 이번 채용박람회는 80개 기업·기관이 참가, 현장에서 심층면접·채용상담·멘토링 등이 이뤄지는 제약바이오산업 사상 최대 규모의 취업 등용문을 예고하고 있다. 한국제약바이오협회와 한국보건산업진흥원, 한국보건복지인력개발원 등 채용박람회 공동주최측은 지금까지 현장면접에 2635명이 지원했고 멘토링 227명을 접수 완료했다고 2일 밝혔다. 개인뿐만 아니라 동국대·단국대·춘천한샘고 등 대학·고등학교에서 약 500명의 단체 접수도 이어져 행사의 열기를 더할 전망이다. 이번 채용박람회는 전국 각지에서 몰려든 구직자들의 제약바이오산업 취업을 적극 지원하기 위해 다양한 프로그램을 마련했다. 사전에 이력서를 접수받은 구직자를 대상으로 현장에서 면접을 진행하는 '현장면접관'은 행사의 백미다. 앞서 유한양행, 대웅제약 등 기업들이 많게는 각각 수백 개의 이력서를 접수받았고 행사장 중심에 위치한 파란색 기

SK플라즈마, 자체 혈액제제 기술로 글로벌 첫 진출

인도네시아 국영 제약사, 인도네시아 적십자와 3자간 MOU 체결 혈액제제 전문기업 SK플라즈마는 인도네시아 국영제약사 바이오파마 (PT Bio Farma 대표 M. Rahman Roestan) 및 인도네시아 적십자(Indonesian Red Cross Society)와 ‘혈액제제 위탁 생산 및 기술 이전을 위한 3자간 업무협약(MOU)’을 체결했다고 2일 밝혔다. 우리나라 혈액제제 전문기업이 인도네시아에 기술 수출을 진행한 건 이번이 처음이다. 이날 업무협약식은 인도네시아 자카르타에서 열린 한-인도네시아 보건의료협력 회의를 계기로 추진돼, 보건복지부 김혜선 해외의료사업지원관과 인도네시아 보건부 차관보 Dra. Engko Sosialine Magdalene도 함께 참석했다. SK플라즈마의 이번 MOU는 ▲SK플라즈마 완제품의 인도네시아 현지 등록 및 수입 ▲인도네시아 현지 원료 혈장의 SK플라즈마 안동공장 위탁생산 ▲SK플라즈마 기술이전과 바이오파마 분획공장 설립 등을 골자로 하고 있다. 혈액제제는 선천적 면역결핍질환, 혈우병, 화상 등의 치료에