일동히알테크, 브라질 폴룩스와 히알루론산필러 독점공급계약

폴룩스, 브라질 내 2500여개 거래처 확보…브라질 거점으로 남미 시장 공략 계획 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 일동홀딩스의 히알루론산 사업 자회사 일동히알테크가 브라질 폴룩스(POLLUX)와 히알루론산 필러에 대한 브라질 내 마케팅 제휴를 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 계약에 따라, 일동히알테크는 자사의 히알루론산 필러 IDHF-001외 7종(국내 제품명 네오벨)을 폴룩스에 독점적으로 공급한다. 폴룩스는 IDHF에 대한 브라질 내 허가 및 등록 절차를 진행한 뒤 브라질 시장 공략에 나설 계획이다. 양사는 계약에 앞서 현지 전문가들과 함께 IDHF에 대한 물성평가 및 브라질 당국 허가 취득을 위한 시험법 등에 대한 논의를 마친 상태로, 현지 등록이 완료되면 본격적인 수출이 시작될 전망이다. 일동히알테크 관계자는 "이번 계약을 바탕으로, 폴룩스에 공급하는 에스테틱 품목을 확대하는 한편, 브라질을 거점으로 본격적인 남미 시장 공략에 나설 계획이다"며 "현지에서 경험과 전문성을 확보하고 있는 파트너사와의 제휴 전략을 통해 보다 빠르고 안정적인 시장 진출이 가능할 것으로

한국제약바이오협회 회장에 원희목 전회장 추천

제16차 이사장단회의서 만장일치로 추천…19일 이사회 선임안건 상정 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국제약바이오협회는 6일 제16차 이사장단 회의를 열어 공석중인 회장에 원희목 전 회장을 만장일치로 추천하기로 결정했다고 밝혔다. 협회는 "6일 오전 개최된 이사장단 회의에 14명의 이사장단이 전원 참석, 국민신뢰와 산업 발전을 선도할 협회장으로 원 전 회장을 만장일치로 추천하기로 결정했다"면서 "그간 회의에서 충분한 논의가 이뤄졌던만큼 오늘 절차에 따라 의사결정을 하는데 채 5분이 걸리지 않았다”고 설명했다. 원 전 회장은 이사장단의 이같은 추천 결정에 "향후 이사회 선임절차를 밟아 만약 회장직을 맡게되면 남은 재임 기간 동안 제약바이오산업이 국민의 신뢰와 사랑을 받는 국민산업이자 국가성장동력 산업으로 확고히 발전해가는데 전력을 다하겠다"며 수용 의사를 밝혔다. 협회 정관에 따르면 회장 등 상근임원은 이사장단회의에서 추천해 이사회에서 선임하고, 총회에 보고하도록 돼 있다. 협회는 오는 11월 19일 이사회를 개최, 회장 선임건을 처리할 예정이며 이후

유한양행 폐암치료제 레이저티닙, 얀센과 함께 개발한다

EGFR TKI 내성 환자에서 뇌전이 여부 부관하게 효과…2019년 글로벌 임상시험 시작 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유한양행은 5일 얀센 바이오텍과 비소세포폐암 치료를 위한 임상단계 신약인 레이저티닙(Lazertinib)의 라이선스 및 공동개발 계약을 체결했다고 발표했다. 유한양행은 이번 계약으로 계약금 5000만 달러를 받고, 개발 및 상업화까지 단계별 마일스톤 기술료로 최대 미화 12억 500만 달러, 상업화에 따른 매출 규모에 따라 두 자릿수의 경상기술료를 지급받는다. 이에 대한 대가로 얀센은 한국을 제외한 전세계에서 레이저티닙에 대한 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 권리를 가지며, 국내에서 개발 및 상업화 권리는 유한양행이 유지한다. 양사는 레이저티닙의 단일요법과 병용요법에 대한 글로벌 임상시험을 공동으로 진행한다. 해당 임상시험은 2019년에 시작할 계획이다. 레이저티닙은 선택적이며 비가역적이고 뇌조직을 투과하는 경구용3세대 EGFR TK(상피세포성장인자수용체 타이로신 인산화 효소) 억제제로, EGFR TK 변이성 비소세포폐암에 대해 효능이 강력하고 1

세계 각국 임상시험 규제변화 트렌드는 '임상시험 절차 간소화'

절차 효율성 높여 유럽, 중국 등 임상 산업 경쟁 심화 [메디게이트뉴스 정다연 기자] 세계적으로 임상시험 절차가 간소화되는 방향으로 바뀌는 추세다. 유럽은 임상절차 데이터를 공유해 국가 간 장벽을 허무는 계획을 추진하고 있다. 중국은 세계 제약회사가 자국으로 들어오도록 임상 절차를 대대적으로 개혁했다. 31일 열린 아시아 임상시험 컨퍼런스인 '2018 KoNECT-MFDS 국제 컨퍼런스'에서는 독일 식품의약품청(BfArM)의 자넷 큉(Janet koening) 박사와 선양약학대학 링 수(Ling Su) 교수, 파렉셀(PAREXEL) 소속 창 리(Chang Lee) 박사 등이 임상시험 규제 변화에 대해 발표했다. 유럽, 탈중앙화 데이터 공유로 EU 회원국 간 절차 간소화 유럽연합은 유럽 내 임상시험을 늘리기 위해 EU 회원국 간 임상시험 데이터를 공유해 절차를 간소화 하는 방안을 추진하고 있다. 독일은 이와 관련해 시뮬레이션을 진행했고 만족스러운 결과을 얻었다. 새로운 임상시험 규제가 유럽으로 확대되면 한 국가로부터 임상 승인을 받는 것만

한미약품 AML치료제 HM43239 美FDA 희귀의약품 지정

기존 FLT3 저해제 약물내성 극복한 차세대 신약…MD앤더슨암센터에서 1상 시작 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품은 차세대 급성 골수성 백혈병 치료 신약 후보물질(HM43239)이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 31일 밝혔다. HM43239는 급성 골수성 백혈병(AML)을 유발하는 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 돌연변이를 억제하면서도 기존 FLT3 저해제의 약물 내성을 극복한 차세대 신약 후보물질로, 미국 FDA로부터 임상 1상 허가를 받은 상태이며 곧 미국 MD앤더슨 암센터에서 임상 1상을 시작할 예정이다. FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로, 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다. 한미약품의 신약 후보물질이 희귀의약품으로 지정된건 이번이 세번째다. 지난 2월 선천성 고인슐

동아ST, 3분기 매출액 1408억, 영업이익 82억원

영업일수 감소로 ETC부문 매출하락…해외부문은 박카스가 큰폭으로 상승하며 증가 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아에스티가 올해 3분기 매출액이 1408억원으로 전년 동기 대비 2.1% 감소한 것으로 잠정 집계됐다고 30일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 48.6% 줄어든 82억원을 기록했다. 회사 측은 "ETC부문 매출이 추석에 따른 영업일수 감소로 전녀대비 하락했으나 슈가논, 주블리아 등 주력제품 중심의 매출 성장이 고무적이다"면서 "해외부문 매출은 전년 그로트로핀 입찰 지연으로 매출이 하반기에 집중돼 전년대비 그로트로핀은 감소했으나, 박카스 매출이 큰 폭으로 상승해 전년대비 증가했다"고 밝혔다. 당뇨병 치료제 슈가논 매출은 전년 동기 대비 60.5% 즈악한 29억원, 손발톱무좀 치료제 주블리아는 91.8% 증가한 38억원이었다. 영업이익은 R&D 비용이 179억원에서 191억원으로 7.1% 증가한 것과, 일회성·일시적인 원가 상승의 기저효과로 감소했다. 3분기 주요 성과로는 ▲일본 바이오기업 타카라바이오에서 항암바이러스 치료제 도입, 국내 판권 확보를 통해

GC녹십자, 3분기 매출 3523억원…누적 매출 1조원 육박

외부도입 백신 판매저조 등 내수 감소…해외사업은 혈액제제 수출 물량 증가 등 21.2% 성장 [메디게이트뉴스 박도영 기자] GC녹십자는 연결재무제표 기준 올해 3분기 매출액이 3523억원으로 전년 같은 기간보다 1.1% 감소한 것으로 잠정 집계됐다고 30일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 33.3% 줄어든 280억원을 기록했다. GC녹십자 개별 기준 수치를 보면 매출 규모는 0.8% 감소했지만 외형이 축소됐다. 회사 측은 "이는 국내 사업 매출이 4.8% 줄어든 영향이 컸다. 주력 품목인 독감백신의 내수 판매실적이 경쟁 심화 속에서도 준수한 성적을 냈지만, 외부 도입 백신 상품 판매가 공급 지연이나 경쟁품 등장으로 저조했던 탓이다"면서 "반면 해외 부문은 혈액제제의 중국, 브라질 수출 물량 증가와 수두백신 수출국 확대에 힘입어 전년 동기 대비 21.2%의 성장률을 기록했다"고 설명했다. 또한 "매출보다 수익성 변동 폭이 더 컸던 이유는 글로벌 시장 진출을 위한 투자비와 연구개발비용이 증가한 데다 CI 변경과 독감백신 출시 10주년을 계기로 광고선전비 집행이 늘어났기 때문이다

아시아 최대 국제 임상시험 컨퍼런스 열린다

KoNECT-MFDS 국제컨퍼런스 31일 개막…160개 이상 유관기관의 900여명 관계자 참여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아시아 최대의 임상시험 국제 행사인 '2018 KoNECT-MFDS 국제 컨퍼런스(2018 KoNECT-MFDS International Conference)'가 31일 오전 9시 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린다. 한국임상시험산업본부(KoNECT)와 식품의약품안전처(MFDS)가 공동으로 주최하고 보건복지부가 후원하는 이번 행사에는 국내외 임상시험 관련 160개 이상 유관기관의 900여명의 임상시험 관계자들이 참석한다. 이번 행사의 주제는 'Embracing Change and Beyond in Clinical Trial Development'로, 임상개발부터 임상시험의 미래 등 글로벌 임상시험 분야의 최신 이슈와 동향에 대한 다양한 논의의 장이 3일간 펼쳐질 전망이다. 행사는 첫째 날 보건복지부 김주영 보건산업진흥과장의 '한국의 바이오-헬스 혁신 플랜' 기조강연을 시작으로 ▲세계 각국의 규제변화 ▲ICH-E17 가이드라인 ▲위기관리모니터링 ▲성공적인

한미 '오라스커버리' 적용된 전이성 유방암 신약 개발된다

파트너사 아테넥스, 항암 주사제 에리불린 경구제 개발…내년 상반기 1상 돌입 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 주사제를 경구용으로 전환하는 한미약품의 플랫폼 기술 '오라스커버리(ORASCOVERY)'가 적용된 신약이 추가 개발된다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 유방암 및 지방육종 치료 주사제인 할라벤(성분명 에리불린)을 경구용으로 전환한 신약 후보물질(Eribulin ORA)의 임상 승인(IND)을 받고, 2019년 상반기 내 임상 1상을 시작한다고 30일 밝혔다. 할라벤은 일본 제약기업 에자이(Esai)가 정맥 주사용으로 개발한 항암제로, 작년 한해 전세계에서 3억 6000만 달러(약 4000억 원) 매출을 기록하며 빠르게 성장하고 있다. 아테넥스는 새로운 합성기술을 통해 에리불린 ORA의 원료를 개발했으며, 전임상에서 우수한 약물 흡수력을 확인했다. 아테넥스측은 "이번 개발은 오라스커버리의 적용 가능성을 확대하고, 나아가 아테넥스가 항암제 개발 메이저 제약사로 거듭나는 계기가 될 것이다"고 말했다. 아테넥스 최고의

식약처, 임상시험 정보 등록‧공개 제도 도입

임상시험 수행과정의 객관성·투명성 확보 및 환자에게 정보 제공 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 식품의약품안전처가 임상시험 계획, 임상시험 실시상황, 임상시험 결과 요약 등을 등록해 공개하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 25일 개정·공포했다고 밝혔다. 이번 개정은 임상시험 수행과정의 객관성·투명성을 확보하는 동시에 임상시험 참여를 원하는 환자에게 정보를 제공하기 위해 이뤄졌다. 주요 개정 내용은 ▲임상시험 정보등록 및 공개 근거 마련 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설 ▲임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 ▲위탁제조판매업 신고 대상 의약품 확대 등이다. 임상시험 계획, 실시상황, 결과 요약 등의 정보를 공개해 임상시험 참여를 원하는 환자에게 정보를 제공할 예정이며, 2019년 10월부터 시작되는 임상시험 정보를 식약처 홈페이지에 공개한다. 임상시험에 관한 기록을 고의 또는 중대한 과실에 의해 거짓으로 작성하는 임상시험실시기관 등은 벌칙과 함께 지정취소 처분을 받게 되며, 올해 10월 25일