세계 각국 임상시험 규제변화 트렌드는 '임상시험 절차 간소화'

절차 효율성 높여 유럽, 중국 등 임상 산업 경쟁 심화 [메디게이트뉴스 정다연 기자] 세계적으로 임상시험 절차가 간소화되는 방향으로 바뀌는 추세다. 유럽은 임상절차 데이터를 공유해 국가 간 장벽을 허무는 계획을 추진하고 있다. 중국은 세계 제약회사가 자국으로 들어오도록 임상 절차를 대대적으로 개혁했다. 31일 열린 아시아 임상시험 컨퍼런스인 '2018 KoNECT-MFDS 국제 컨퍼런스'에서는 독일 식품의약품청(BfArM)의 자넷 큉(Janet koening) 박사와 선양약학대학 링 수(Ling Su) 교수, 파렉셀(PAREXEL) 소속 창 리(Chang Lee) 박사 등이 임상시험 규제 변화에 대해 발표했다. 유럽, 탈중앙화 데이터 공유로 EU 회원국 간 절차 간소화 유럽연합은 유럽 내 임상시험을 늘리기 위해 EU 회원국 간 임상시험 데이터를 공유해 절차를 간소화 하는 방안을 추진하고 있다. 독일은 이와 관련해 시뮬레이션을 진행했고 만족스러운 결과을 얻었다. 새로운 임상시험 규제가 유럽으로 확대되면 한 국가로부터 임상 승인을 받는 것만

한미약품 AML치료제 HM43239 美FDA 희귀의약품 지정

기존 FLT3 저해제 약물내성 극복한 차세대 신약…MD앤더슨암센터에서 1상 시작 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품은 차세대 급성 골수성 백혈병 치료 신약 후보물질(HM43239)이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 31일 밝혔다. HM43239는 급성 골수성 백혈병(AML)을 유발하는 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 돌연변이를 억제하면서도 기존 FLT3 저해제의 약물 내성을 극복한 차세대 신약 후보물질로, 미국 FDA로부터 임상 1상 허가를 받은 상태이며 곧 미국 MD앤더슨 암센터에서 임상 1상을 시작할 예정이다. FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로, 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다. 한미약품의 신약 후보물질이 희귀의약품으로 지정된건 이번이 세번째다. 지난 2월 선천성 고인슐

동아ST, 3분기 매출액 1408억, 영업이익 82억원

영업일수 감소로 ETC부문 매출하락…해외부문은 박카스가 큰폭으로 상승하며 증가 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아에스티가 올해 3분기 매출액이 1408억원으로 전년 동기 대비 2.1% 감소한 것으로 잠정 집계됐다고 30일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 48.6% 줄어든 82억원을 기록했다. 회사 측은 "ETC부문 매출이 추석에 따른 영업일수 감소로 전녀대비 하락했으나 슈가논, 주블리아 등 주력제품 중심의 매출 성장이 고무적이다"면서 "해외부문 매출은 전년 그로트로핀 입찰 지연으로 매출이 하반기에 집중돼 전년대비 그로트로핀은 감소했으나, 박카스 매출이 큰 폭으로 상승해 전년대비 증가했다"고 밝혔다. 당뇨병 치료제 슈가논 매출은 전년 동기 대비 60.5% 즈악한 29억원, 손발톱무좀 치료제 주블리아는 91.8% 증가한 38억원이었다. 영업이익은 R&D 비용이 179억원에서 191억원으로 7.1% 증가한 것과, 일회성·일시적인 원가 상승의 기저효과로 감소했다. 3분기 주요 성과로는 ▲일본 바이오기업 타카라바이오에서 항암바이러스 치료제 도입, 국내 판권 확보를 통해

GC녹십자, 3분기 매출 3523억원…누적 매출 1조원 육박

외부도입 백신 판매저조 등 내수 감소…해외사업은 혈액제제 수출 물량 증가 등 21.2% 성장 [메디게이트뉴스 박도영 기자] GC녹십자는 연결재무제표 기준 올해 3분기 매출액이 3523억원으로 전년 같은 기간보다 1.1% 감소한 것으로 잠정 집계됐다고 30일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 33.3% 줄어든 280억원을 기록했다. GC녹십자 개별 기준 수치를 보면 매출 규모는 0.8% 감소했지만 외형이 축소됐다. 회사 측은 "이는 국내 사업 매출이 4.8% 줄어든 영향이 컸다. 주력 품목인 독감백신의 내수 판매실적이 경쟁 심화 속에서도 준수한 성적을 냈지만, 외부 도입 백신 상품 판매가 공급 지연이나 경쟁품 등장으로 저조했던 탓이다"면서 "반면 해외 부문은 혈액제제의 중국, 브라질 수출 물량 증가와 수두백신 수출국 확대에 힘입어 전년 동기 대비 21.2%의 성장률을 기록했다"고 설명했다. 또한 "매출보다 수익성 변동 폭이 더 컸던 이유는 글로벌 시장 진출을 위한 투자비와 연구개발비용이 증가한 데다 CI 변경과 독감백신 출시 10주년을 계기로 광고선전비 집행이 늘어났기 때문이다

아시아 최대 국제 임상시험 컨퍼런스 열린다

KoNECT-MFDS 국제컨퍼런스 31일 개막…160개 이상 유관기관의 900여명 관계자 참여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아시아 최대의 임상시험 국제 행사인 '2018 KoNECT-MFDS 국제 컨퍼런스(2018 KoNECT-MFDS International Conference)'가 31일 오전 9시 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린다. 한국임상시험산업본부(KoNECT)와 식품의약품안전처(MFDS)가 공동으로 주최하고 보건복지부가 후원하는 이번 행사에는 국내외 임상시험 관련 160개 이상 유관기관의 900여명의 임상시험 관계자들이 참석한다. 이번 행사의 주제는 'Embracing Change and Beyond in Clinical Trial Development'로, 임상개발부터 임상시험의 미래 등 글로벌 임상시험 분야의 최신 이슈와 동향에 대한 다양한 논의의 장이 3일간 펼쳐질 전망이다. 행사는 첫째 날 보건복지부 김주영 보건산업진흥과장의 '한국의 바이오-헬스 혁신 플랜' 기조강연을 시작으로 ▲세계 각국의 규제변화 ▲ICH-E17 가이드라인 ▲위기관리모니터링 ▲성공적인

한미 '오라스커버리' 적용된 전이성 유방암 신약 개발된다

파트너사 아테넥스, 항암 주사제 에리불린 경구제 개발…내년 상반기 1상 돌입 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 주사제를 경구용으로 전환하는 한미약품의 플랫폼 기술 '오라스커버리(ORASCOVERY)'가 적용된 신약이 추가 개발된다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 유방암 및 지방육종 치료 주사제인 할라벤(성분명 에리불린)을 경구용으로 전환한 신약 후보물질(Eribulin ORA)의 임상 승인(IND)을 받고, 2019년 상반기 내 임상 1상을 시작한다고 30일 밝혔다. 할라벤은 일본 제약기업 에자이(Esai)가 정맥 주사용으로 개발한 항암제로, 작년 한해 전세계에서 3억 6000만 달러(약 4000억 원) 매출을 기록하며 빠르게 성장하고 있다. 아테넥스는 새로운 합성기술을 통해 에리불린 ORA의 원료를 개발했으며, 전임상에서 우수한 약물 흡수력을 확인했다. 아테넥스측은 "이번 개발은 오라스커버리의 적용 가능성을 확대하고, 나아가 아테넥스가 항암제 개발 메이저 제약사로 거듭나는 계기가 될 것이다"고 말했다. 아테넥스 최고의

식약처, 임상시험 정보 등록‧공개 제도 도입

임상시험 수행과정의 객관성·투명성 확보 및 환자에게 정보 제공 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 식품의약품안전처가 임상시험 계획, 임상시험 실시상황, 임상시험 결과 요약 등을 등록해 공개하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 25일 개정·공포했다고 밝혔다. 이번 개정은 임상시험 수행과정의 객관성·투명성을 확보하는 동시에 임상시험 참여를 원하는 환자에게 정보를 제공하기 위해 이뤄졌다. 주요 개정 내용은 ▲임상시험 정보등록 및 공개 근거 마련 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설 ▲임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 ▲위탁제조판매업 신고 대상 의약품 확대 등이다. 임상시험 계획, 실시상황, 결과 요약 등의 정보를 공개해 임상시험 참여를 원하는 환자에게 정보를 제공할 예정이며, 2019년 10월부터 시작되는 임상시험 정보를 식약처 홈페이지에 공개한다. 임상시험에 관한 기록을 고의 또는 중대한 과실에 의해 거짓으로 작성하는 임상시험실시기관 등은 벌칙과 함께 지정취소 처분을 받게 되며, 올해 10월 25일

한독 수버네이드 치매효과 입증안돼…"과장광고 즉각 중단해야"

바른의료연구소 "허술한 특수의료용도식품 관련 규정 전면 재검토 필요하다" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한독이 경도인지장애 및 경증 알츠하이머 환자용 특수의료용도식품으로 판매하고 있는 수버네이드에 대한 효과가 증명되지 않았다는 지적이 제기됐다. 과장광고라는 지적과 함께 특수의료용도식품 관련 규정을 전면 재검토해야 한다는 주장도 뒤따랐다. 개원의사들이 만든 바른의료연구소는 24일 "수버네이드는 경도인지장애와 알츠하이머 치매 환자 대상의 임상시험에서 치매예방 및 치매치료 효과가 전혀 입증되지 않았고, 일부 부가변수(해마 위축과 임상치매척도 등)에서 악화 정도가 대조군보다 경미했을 뿐이다"라고 했다. 연구소는 "특수의료용도식품이라는 명칭으로 치매 관련 질환명을 사용할 수 있는 식품이 마치 치료 효과가 확실히 검증됐고, 의약품을 대체할 수 있는 것처럼 광고를 하는데도 정부가 이를 용인하는 것은 심각한 문제다. 정부는 부실한 특수의료용도식품 관련 규정을 전면 재검토하고, 감사와 수사를 통해서 식약처와 한독의 잘못을 밝혀야 한다"고 발표했다. 앞서 한독은 8월 21

영진약품, 기술이전 신약 KL1333 영국 임상 1상 승인

건강한 자원자와 환자 대상 올해 4분기 영국에서 시작할 계획 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 영진약품은 KL1333 기술이전 수출 계약을 체결한 뉴로바이브 파마슈티컬 AB가 영국의 규제당국인 MHRA(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)로부터 건강한 자원자와 환자를 대상으로 계획한 KL1333의 1상 임상시험계획(CTA, Clinical Trial Application)을 승인 받았다고 17일 밝혔다. 이 연구의 일차적인 목적은 건강한 자원자와 유전적 미토콘드리아 질환을 지닌 환자에게 KL1333의 약물동력학(PK)과 안전성, 내약성을 조사하는 것이다. 이 연구는 영국에서 실시될 예정이며, 2018년 4분기 시작할 계획하고 있다. 이 연구에는 한국에서 수행해 올 상반기 완료한 임상 1상 단회투여 상승용량 시험(SAD study)으로 검증한 건강한 자원자들의 일회 복용 평가와 식품 섭취의 영향 평가까지 포함하고 있다. 또한 건강한 자원자들과 유전적 미토콘드리아 질환의 환자들을 대상으로 한

종근당, 자가면역질환 신약 CKD-506 유럽 임상 연구자 모임 개최

임상 2a상 시험계획과 진행방향 협의…관절염 환자 대상 2020년 임상 2a상 완료 목표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 종근당이 12일(현지시간) 체코 프라하 클라리온 콘그레스 호텔에서 현재 개발중인 자가면역질환 신약 CKD-506의 유럽 임상 2a상 시작을 위한 글로벌 연구자 모임을 가졌다고 15일 밝혔다. 이번 모임은 러시아 등 유럽 5개국의 연구자 및 관계자 100여 명이 참석한 가운데 CKD-506의 임상 2a상 시험계획과 구체적인 진행방향을 협의하는 자리로 마련됐다. CKD-506은 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제해 염증을 감소시키고, 면역 억제 T 세포의 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전의 자가면역질환 치료제다. 종근당은 동물모델을 이용한 비임상 시험에서 CKD-506의 관절염 치료효과와 신약으로서 개발 가능성을 확인했으며, 올해 1분기 완료한 유럽 임상 1상에서 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 확인했다. 이번에 진행하는 임상 2a상에서는 관절염 환자를 대상으로 치료 효과를 확인할 예정이다. 임