대웅제약, 경구용 장티푸스백신 비보티프 판권 인수

전세계적으로 약 1억5000만 도즈 이상 판매된 효과와 안전성이 검증된 제품 대웅제약이 한국테라박스의 경구용 장티푸스백신 ‘비보티프’에 대한 국내 판권을 확보하고 국내허가권 양수에 합의해 올 상반기 제품을 출시할 계획이라고 19일 밝혔다. 비보티프는 국내에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA) 승인을 획득한 장티푸스 백신으로 장티푸스 주생균(Live Salmonella Typhoid Ty21a Strain)이 주성분이다. 전세계적으로 약 1억 5000만 도즈 이상 판매된 제품으로 1회 접종 시 3년동안 예방효과가 지속되며 경구용으로 복용이 편리해 어린이나 주사기 공포가 있는 성인도 쉽게 접종할 수 있다. 대웅제약 전승호 사장은 "연간 3천만명이 넘는 해외 출국자 시대에 고품질의 백신의약품을 공급함으로써 여행자 백신시장 확대를 통한 해외유입 감염병 예방에 기여할 것이다"고 말했다. 대웅제약에 판권을 양도한 한국테라박스 정영진 대표는 "대웅제약을 통해 국내 여행자 백신에 대한 인식과 접종률을 높이고 여행자백신 접종활성화의 계기가 될 것으로

한미약품-한국산텐, 안구건조증 치료제 2종 공동판매

14일 코엑스 인터컨티넨탈서 계약식…안과 치료제 영역서 시너지 한미약품과 한국산텐제약은 14일 코엑스 인터컨티넨탈호텔서 안구건조증 치료제 디쿠아스, 디쿠아스-에스(성분명 디쿠아포솔나트륨)의 공동판매 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이에 따라 양사는 내달 1일부터 국내 종합병원 및 병∙의원 등 전 부문에서 디쿠아스와 디쿠아스-에스의 국내 영업 및 마케팅을 공동으로 진행한다 디쿠아스 점안액은 2013년 출시된 디쿠아포솔 성분의 안구건조증 증상 개선 약제다. 안구 내 윤활유 역할을 하는 뮤신 분비를 촉진하는 기전으로 각결막상피 장애를 완화시킨다. 동일 성분 무방부제 1회용 제품인 디쿠아스-에스는 2017년 출시돼 디쿠아스와 함께 한국산텐이 판매하고 있으며 두 제품은 2018년 아이큐비아 데이터 기준 138억원의 매출을 기록했다. 한미약품 우종수 사장은 "한미약품은 영업·마케팅 역량을 안과 영역 주요 학회 활동, 심포지엄 등에 집중 투입해 왔으며 안과 영역 치료제 포트폴리오를 강화하기 위한 노력도 지속적으로 벌여왔다"며 "국내 원외처방 No.1 한미

일양약품-中 합자기업 '양주일양', 알드린 현탁액 매출증대 따른 공장 신축

연간 7억만 포 생산, 중국 소화기 시장 점유율 확대 기대 일양약품과 중국 양주 고우시가 합자한 양주일양제약유한공사가 중국에서 높은 성장세를 보이는 '알드린 현탁액'의 생산량 증대를 위해 EU-GMP 기준에 맞춘 공장을 신축하고 있다. 건축면적 약 8400㎡에 2층으로 신축되는 '新 공장'은 올해 상반기 완공을 목표로 하고 있으며 하루 최대 120만포의 알드린 현탁액을 생산할 수 있는 최첨단 생산라인으로 현재 72만 포를 생산하는 구 라인과 동시 가동 시 192만 포를 하루에 생산할 수 있게 된다. 또한 안전하고 엄격한 제품관리와 우수한 제품 생산을 최우선으로 중국은 물론 동남아, 남미, 유럽 전역에 알드린 현탁액을 보급해 중국 내 소화기 전문 제약기업으로 인정받는 양주일양의 명성을 이어나갈 계획이다. 일양약품 관계자는 "중국에서 매년 30% 씩 고성장을 이루고 있는 위궤양 치료제 알드린 현탁액은 지난해 중국에서 1억 9000만포 이상의 매출을 달성했다"며 "'新 공장'을 통한 생산량 증대로 중국 소화기 시장 점유율을 더욱 확대해 나갈 수

동아ST, 당뇨병치료제 '슈가논' 인도서 해외 첫 발매

인도 발매식 개최 및 제품명 '발레라'로 4월1일부터 판매 동아에스티가 17일 인도 뭄바이에서 현지 파트너사 알켐(Alkem Laboratories Ltd)과 당뇨병치료제 슈가논의 인도 발매식을 개최했다고 18일 밝혔다. 인도에서 슈가논의 제품명은 라틴어로 강함(Strong)을 뜻하는 '발레라(Valera)'이며 4월 1일부터 판매될 예정이다. 동아에스티는 2012년 말 알켐과 인도, 네팔에서의 슈가논 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결했다. 이후 알켐은 지난해 9월 임상 3상을 완료하고 12월 인도의약품관리청(DCGI)으로부터 허가 받았다. 상업화에 성공함에 따라 동아에스티는 알켐에 제품의 원료를 공급하고 알켐은 인도 현지에서 완제 생산 및 판매, 마케팅을 담당한다. 알켐은 1973년 설립된 인도의 선도적인 제약기업이다. 원료의약품과 제네릭의약품, 건강기능식품을 개발 및 제조, 판매하고 있으며 인도 매출 순위는 6위다. 750개 이상의 제품을 보유하고 있으며 미국을 포함한 전세계 50여개국에 진출해 있다. 인도의 당뇨환자수는

美FDA 승인 희귀의약품 500개 넘지만…희귀질환의 95%, 아직 약 없어

희귀의약품에 집중하는 제약사들…2024년이면 처방약 매출의 20%는 희귀의약품 기대 희귀질환 환자 지원 늘고 제약사들은 치료제 개발 한창 ①정부, 환자 지원 확대 ②의학계 연구 현황 ③국내외 희귀질환 네트워크 ④현재 개발 중인 희귀질환 치료제 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 2018년 미국 식품의약국(FDA)은 신약을 59건 허가했는데, 이 가운데 58%에 해당하는 34건이 희귀질환 치료와 관련된 신약이었다. 2017년에도 희귀적응증으로 처음 FDA 승인을 획득한 의약품은 37개에 달했다. 현재 전체 처방의약품 시장에서 희귀의약품이 차지하는 비중은 16% 가량이며, 앞으로 더욱 늘 것으로 전망되고 있다. 글로벌 제약회사들은 왜 희귀질환에 주목하고 있을까. 비영리단체인 글로벌진스(Global Genes) 통계에 따르면 전 세계적으로 약 7000가지 희귀질환이 있고, 환자 수는 약 3억 5000만 명으로 추정되고 있다. 희귀질환 진단을 받은 환자의 절반 가량은 소아 환자이며, 소아 환자 10명 가운데 3명은 채 5살을 채우지 못한다. 이미 FDA는 500개가 넘는 희귀의

휴온스글로벌 윤성태 부회장 "올해 다양한 모멘텀으로 그룹 중장기적 미래 성장견인"

휴온스그룹, 정기 주주총회 개최…"미래 성장동력 확대" 휴온스그룹의 코스닥 상장사인 휴온스글로벌(제32기), 휴온스(제3기), 휴메딕스(제 16기)가 15일 충북 제천시 바이오밸리 내 위치한 충북테크노파크에서 회사 관계자 및 주주가 참석한 가운데 각 사별 정기 주주총회를 개최했다. 휴온스글로벌은 ▲재무제표 및 배당 (현금배당 1주당 배당금 500원, 주식배당 1주당 0.05주) ▲김완섭 대표이사 겸 사내이사 재선임 ▲이종정 상근감사 신규 선임 등의 안건을 원안대로 결정했다. 휴온스는 ▲재무제표 및 배당(현금배당 1주당 배당금 800원, 주식배당 1주당 0.1주) ▲윤성태 부회장 기타비상무이사 신규 선임 ▲염창환 사외이사 신규 선임 ▲김교필 상근감사 신규 선임 등의 안건을 원안대로 통과시켰다. 휴메딕스는 ▲재무제표 및 배당(현금배당 1주당 배당금 600원, 주식배당 1주당 0.07주) ▲이용국 상근감사 신규 선임 등의 안건을 원안대로 결정했다. 이 밖에 3사 모두 ▲정관 일부 변경 ▲이사 및 감사보수 한도액 책정에 대한 안건을 승인 받았다

유한양행 이정희 사장 "명실상부한 R&D 중심 기업으로서 글로벌기업으로 성장하겠다"

유한양행, 제96기 정기 주주총회 개최…보통주 1주당 2000원, 우선주 2050원 현금배당 결의 유한양행이 15일 오전 200여 명의 주주들이 참석한 가운데 대방동 본사 강당에서 제96기 정기 주주총회를 개최했다. 이번 주주총회의 안건으로 제96기 재무제표 및 연결재무제표 내용인 매출액 1조5188억원, 영업이익 501억원, 당기순이익 583억원(별도 1조5067억원, 영업이익 609억원, 당기순이익 814억원)을 보고하고 보통주 1주당 배당금 2000원, 우선주 2050원의 현금배당(총 227억)을 승인 받았다. 이번 주주총회의 의안심사에서 김재교 전무를 신규이사로 선임하고 이사 및 감사 보수 한도 승인의 건을 통과시켰다. 정기 주주총회에서 의장을 맡은 이정희 사장은 인사말을 통해 "지난해 국내외 실물경기 침체와 금리인상 및 원화가치 상승 등 경영활동이 어려운 가운데도 전 임직원들의 헌신적인 노력에 힘입어 전년대비 4% 성장한 1조5068억원의 매출을 달성하며 제약업계 최초 매출 1조5000억 돌파와 매출 1위의 위상을 더욱 확고히 했다"고 말했다. 이어 "지난해 회사는 그

한미약품 우종수 사장 "제약강국 향한 도전, 주주들의 변함없는 신뢰 덕분"

한미약품 제9기-한미사이언스 제46기 주주총회 개최 한미약품이 15일 오전 8시30분 서울 송파구 본사 2층 파크홀에서 제9기 정기 주주총회를 개최했다. 한미약품은 이날 주총에서 작년 매출 1조160억원, 영업이익 836억원, 순이익 342억원 달성과 1929억원의 R&D 투자 등 2018년 주요 경영실적을 보고했으며 이사 및 감사위원 선임, 이사 보수한도 안건 등을 주주 현장 투표를 통해 의결했다. 주주총회 의장을 맡은 한미약품 대표이사 우종수 사장은 "제약강국을 향한 도전의 길을 묵묵히 걸을 수 있는 것은 이 자리에 계신 주주님들의 변함없는 신뢰와 애정 덕분"이라며 "불굴의 도전정신으로 반드시 글로벌 혁신신약을 창출해 주주님들께 높은 기업가치로 보답하겠다"고 말했다. 이날 오전 10시에는 한미약품그룹 지주회사 한미사이언스의 제46기 정기 주주총회도 개최됐다. 한미사이언스는 작년 매출 7080억원, 영업이익 262억원, 순이익 180억원 등 2018년 주요 경영실적을 보고했으며 이사 및 감사위원 선임 및 이사보수 한도 안건 등을 주

한미약품 파트너사 스펙트럼, 롤론티스 美허가신청 자진 취하

데이터 등 신속히 보완해 2~3개월 뒤 BLA 재신청할 계획 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 호중구감소증치료제 롤론티스의 BLA(생물의약품 허가신청)를 자진 취하했다고 15일 밝혔다. 스펙트럼은 FDA와 긴밀한 협의를 통해 데이터 등을 신속히 보완하고 2~3개월쯤 뒤 BLA를 재신청할 계획이다. 스펙트럼은 "최근 FDA가 미국 현지에서 생산한 완제와 관련한 데이터의 보완을 주로 요청했으며, 해당 자료를 FDA의 ‘BLA 허가요건 심사기간’(60일) 종료 예정일인 이달 29일까지 제출하기 어려울 것으로 판단해, BLA를 일단 자진 취하하고 재신청 하기로 했다"고 밝혔다. 스펙트럼은 "롤론티스의 전임상과 임상 및 추가 임상 필요성 등과 관련해서는 FDA의 지적이나 요청 사항이 없었다"고 설명했다.다. 스펙트럼 조 터전 사장은 "FDA와 지속적으로 논의를 이어가며 재신청을 뒷받침하기 위한 추가 자료를 제공하겠다"며 "우리는 여전히 롤론티스 프로그램에 자신이 있고, 성공적인 재신청과 허가를 기대하고 있다"고 말했다

복지부, 동아ST 리베이트 약제 87개 품목 2개월 급여정지

동아ST "행정처분 집행정지 가처분 신청…약사법위반 인정하나 처분에 상당한 쟁점사항있다" 보건복지부가 14일 의약품 리베이트를 제공한 동아ST에 대해 국민건강보험법에 따라 간염치료제인 헵세비어정 등 87개 품목에 대해 2개월간(2019년 6월 15일~2019년 8월 14일) 보험급여를 정지하고, 나머지 51개 품목에 총 138억 원의 과징금을 부과한다고 발표했다. 이번 처분은 2017년 8월 부산지검동부지청의 동아ST 기소에 따른 것이다. 2009년 8월부터 2017년 3월까지 162개 품목(비급여 18개 품목 포함)의 판매를 촉진하기 위해 약 54억 7000만 원 상당의 리베이트를 제공한 혐의다. 복지부 측은 "불법 리베이트에 대해 엄정 대응한다는 원칙 하에서 건강보험법의 목적인 국민 건강법 보호를 최우선으로 고려하고 있다"면서 "또한 관련 학회 등 의료임상 현장 전문가들의 의견을 충분히 청취하고 대체약제의 생산, 유통가능성 등의 확인을 거쳤다"고 밝혔다. 복지부는 87개 품목에 대한 2개월 급여정지 처분으로 약제를 사용하는 환자의 불편을 최소화하기위해 요양기관에 대체