경실련 '인보사' 성분 변경 사태, 식약처의 명백한 직무유기"

제약사가 성분 변경 알고도 묵인했는지 철저히 조사해야 경제정의실천시민연합은 3일 성명을 통해 "11년 간 몰랐던 '인보사' 성분 변경 사태는 식약처의 명백한 직무유기"라고 주장하고 나섰다. 지난달 31일 식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 유전자치료제인 '인보사케이주'에 대해 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 제조와 판매를 중지시켰다고 발표했다. 식약처 보도자료에 따르면 인보사는 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)로 구성됐고 그 중 2액이 허가 사항이었던 연골세포에 신장세포가 혼입된 후 연골세포를 대체한 것으로 추정된다. 즉, 허가한 성분과 실제 성분이 다르다는 것이다. 따라서 제조와 판매를 중단시켰고 안전성에는 우려가 없다고 밝혔다. 경실련은 "이는 식약처의 명백한 직무유기다. 식약처는 최초 임상시험부터 허가후 판매가 시작된 지금까지 약 11년간 인보사 성분을 잘못 표기했는지 알지 못했다. 이번 사건도 미국 식품의약국(FDA)이 임상 시험 과정에서 먼저 밝혀냈으며

GC녹십자, 미국 암학회서 면역항암제 'MG1124' 연구결과 발표

세계 유일 CEACAM1 타깃 면역항암제…동물실험서 폐암 치료 효과 가능성 보여 GC녹십자는 지난달 29일부터 미국 애틀랜타에서 진행되고 있는 '2019 미국암학회(AACR, American Association for Cancer Research)'에서 면역항암제 'MG1124'의 전임상(동물실험) 결과를 발표했다고 3일 밝혔다. AACR은 미국 3대 암학회 중 하나로 매년 약 2만명의 연구자가 모여 암에 관한 기초 및 임상 연구를 공유하는 자리다. GC녹십자가 이번 학회에서 발표한 연구과제인 MG1124는 폐암을 적응증으로 개발 중인 면역항암제다. MG1124는 암세포와 면역세포에 동시에 발현해 면역세포의 활성을 억제하는 단백질인 'CEACAM1'의 기능을 억제시킨다. 이를 통해 면역세포를 활성화함으로써 항암 작용을 일으킨다. 현재 전세계적으로 CEACAM1만을 타깃으로 개발되고 있는 면역항암제는 MG1124가 유일하다. GC녹십자는 다양한 폐암 환자 유래 면역 아바타 모델(인간화 마우스)을 활용한 연구를 통해 MG1124 투여군에서 대조군 대비 유의미하게

환인제약, 로나큐®정 8mg 발매

중추신경계 치료제 라인업 더욱 강화 환인제약(대표이사 이원범)은 조현병 치료제인 '로나큐®정 8mg(블로난세린)'을 1일 발매했다. 로나큐®정의 주성분인 블로난세린은 dopamine D2 수용체 및 serotonin 5-HT2A 수용체 차단 작용을 통해 조현병 치료 효과를 나타낸다. 반면 아드레날린, 히스타민, 무스카린 수용체 등 기타 수용체에 대한 친화성은 매우 낮은 것으로 보고됐다. 또한 블로난세린은 다양한 임상 시험에서, 프로락틴 상승, 체중 증가 및 대사성 부작용, 과도한 진정, 기립성 저혈압 등의 부작용 발생률이 낮아 내약성이 우수한 것으로 보고됐다. 환인제약은 기존에 판매 중인 쿠에타핀®정, 쿠에타핀®서방정, 리페리돈®정, 아리피졸®정에 이어서 로나큐®정을 새롭게 추가 발매함으로써 CNS(중추신경계) 치료제 라인업을 더욱 강화할 수 있을 것으로 보고 있다. 로나큐®정 8mg의 상한약가는 602원이며, 포장단위는 30정·병, 100정·병 포장으로 출시된다. 또한 환인제약은 다양한 치료 옵션을 제공하고자 8mg

대웅제약, 액상형 아세트아미노펜 '이지엔6 에이스' 출시

아세트아미노펜 325mg 함유한 국내 최초 액상형 연질캡슐 대웅제약(대표 전승호)은 지난달 28일 국내 최초 액상형 아세트아미노펜 연질캡슐 '이지엔6 에이스'를 출시했다고 1일 밝혔다. '이지엔6 에이스'는 1캡슐당 아세트아미노펜 325mg을 함유하고 있으며 두통과 감기발열 및 통증, 신경통, 근육통, 삔 통증에 효과가 있다. 네오솔 특허공법과 호박산젤라틴으로 만들어진 액상형 연질캡슐로 약물의 용출이 빠른 것이 특징이 無(무) 타르 및 無(무) 카페인으로 안심하고 복용 가능하다. 아세트아미노펜은 해열진통제 중 임산부에게 안전하며 신장 기능 저하, 위장장애, 심혈관계 질환자 및 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 성분 알러지가 있는 경우에도 추천되는 성분이나, 간독성 이슈로 인해 미국 식품의약국(FDA)에서는 아세트아미노펜의 1일 최대함량을 3,000mg, 1정당 최대함량을 325mg으로 규정했다. 이지엔6 에이스는 미국 FDA의 권고사항에 따라 1캡슐당 아세트아미노펜 325mg를 함유했다. 또한 기존에 이슈가 된 아세트아미노펜 서방정은 체내

코오롱생명과학 ‘인보사 논란’ 대국민 사과...FDA 대면미팅·식약처 협의 예정

이우석 대표이사, “인보사 구성 형질전환세포가 293유래세포라는 것 최근 확인...송구스러워” 사진: 이우석 코오롱생명과학 대표이사가 2일 서울 중구 프레스센터에서 최근 불거진 '인보사 논란'에 대해 공식 사과하고 있다. [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 이우석 코오롱생명과학 대표이사가 최근 불거진 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 논란에 대해 공식 사과했다. 이우석 코오롱생명과학 대표이사는 1일 서울 중구 프레스센터에서 열린 긴급 기자간담회를 통해 “17년 전인 2003년 처음 만들어서 현재까지 쓰고 있는 인보사를 구성하는 형질전환세포가 연골유래세포가 아닌 293유래세포라는 것을 최근에 확인하게 됐다”라며 “참으로 부끄럽다. 오랜 기간 이 사실을 모르고 있었다는 사실 또한 스스로 참담한 마음이 들게 한다”고 밝혔다. 이 대표이사는 “환자분들을 비롯해 많은 분들이 깊은 관심과 성원을 보내주셨음을 누구보다 알고 있기에 정말 면목이 없다”라며 “인보사를 필요로 하는 환자분들과 바이오산업 관련해 고군분투하는 정부, 학계, 기업의 모든 분들게 진심으로 사과의 뜻을 전한다

한국릴리-종근당, 류마티스관절염 치료제 '올루미언트' 공동판매 협약

종합병원은 ‘릴리-종근당’ 함께, 의원은 ‘종근당’ 주력해 전략적 마케팅-영업 전개 한국릴리가 종근당과 지난 28일 JAK1/2 억제제 계열의 류마티스관절염 치료제 '올루미언트(성분명 바리시티닙)'의 국내 공동판매 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 협약에 따라 종합 병원은 한국 릴리와 종근당이 함께, 의원은 종근당이 주력해 올루미언트 마케팅 및 영업 활동을 진행하게 된다. 올루미언트는 JAK1/2 억제제 계열의 중등증 내지 중증 활동성 류마티스관절염 치료제이다. 특히 류마티스 관절염 치료에서 폭넓게 사용되고 있는 약제 중 하나인 아달리무맙(제품명: 휴미라)과의 직접 비교 임상(head-to-head)에서 우월한 치료 효과를 보여줬다. 메토트렉세이트(MTX)에 충분한 반응을 보이지 않는 류마티스관절염 환자에서 올루미언트+MTX 병용요법과 아달리무맙+MTX 병용요법을 비교한 결과 12주차에 올루미언트 4mg+MTX 투여군의 ACR20 달성 비율이 70%을 기록, 아달리무맙+MTX 투여군(61%)보다 유의하게 높았다(P=0.01). 이외에 투여 12주에 신체기능 평

한국, 우즈벡에 '한국 전용 제약 클러스터' 구축 제안

제약바이오협·우즈벡 부총리 협정 체결 등 협력 본격화 의지 확인 한국제약바이오협회는 지난 28일 서울 소공동 롯데호텔에서 한국을 방문한 엘리어 가니에프 우즈베키스탄 부총리를 만나 한국기업에 특화된 우즈벡 제약 클러스터 구축을 제안했다고 밝혔다. 이날 제약바이오협회 원희목 회장은 가니에프 부총리로부터 한국기업의 적극적인 우즈벡 진출을 요청받고 한국 제약기업 전용 제약 클러스터 조성과 실효적 인센티브가 필요하다고 화답했다. 양측은 협의 사항을 진전시킬 수 있는 보다 확실한 장치의 구축을 위해 MOU수준을 넘어서는 전략적 협력에 관한 협정 체결 등이 필요하다는 데 의견을 모았다. 우즈벡측은 구체적 이행 방안을 논의하기 위해 내주 우즈벡의 식약처에 해당하는 제약산업발전기구 회장의 한국 방문을 추진할 계획이다. 지난 2018년 11월 우즈벡은 선진의약품 Fast-Track 제도를 통해 한국산 의약품에 대해 미국, 유럽, 일본과 동등한 인허가 및 등록 관련 혜택을 부여한 바 있다. 이날 면담에는 협회에서 원희목 회장과 허경화 부회장·장우순 상무가 우즈벡 측

바이엘 베로카, 일반의약품에서 건강기능식품으로 전환

새 광고모델 권혁수 앞세운 소비자 광고 공개하며 건기식으로서의 새 출발 신호탄 바이엘코리아는 바이엘 대표 멀티비타민 베로카®(Berocca)를 일반의약품에서 건강기능식품으로 전환한다고 28일 밝혔다. 베로카는 2009년 국내에 런칭한 발포비타민 1세대로서 물에 타서 간편하게 섭취할 수 있는 제형으로 멀티비타민 시장에 새로운 바람을 일으켰던 제품이다. 바이엘코리아는 베로카의 성공에 힘입어 2016년 베로카의 건강기능식품 버전인 베로뉴®(BeroNew)를 런칭하고 멀티비타민 제품라인을 '일반의약품 베로카'와 '건강기능식품 베로뉴'로 이원화해 운영해 왔으나 올해 런칭 10주년을 맞는 베로카의 제품 리뉴얼 과정에서 소비자의 접근성을 높이고 브랜드를 강화하기 위해 멀티비타민 제품을 일원화 하기로 결정하고 베로카®를 건기식으로 전환했다. 바이엘코리아 컨슈머헬스 사업부 김현철 대표는 "멀티비타민에 대한 소비자들의 관심이 높아지면서 다양한 유통채널에 대한 소비자들의 니즈가 높아졌다. 베로카를 건기식으로 전환함으로써 보다 다양한 접점에서 소비자를 만날 수 있어 매우 기쁘게 생

GC녹십자, 미국 내 신규 혈액원 개원

미국 텍사스주 브라운즈빌 위치, 최대 10만 리터 원료혈장 공급 GC녹십자는 미국 현지법인 GCAM(Green Cross America)이 최근 신규 혈액원을 개원했다고 26일 밝혔다. 신규 혈액원은 미국 텍사스주 브라운즈빌에 위치하고 있으며, 최대 10만 리터의 원료혈장 생산이 가능하다. 이로써 GC녹십자는 미국 내 총 열 곳의 자체 혈액원에서 최대 55만 리터에 달하는 양질의 원료혈장을 공급받을 수 있게 됐다. 혈장 안의 필요한 성분만을 고순도로 분리한 의약품인 혈액제제를 생산하기 위해서는 안정적인 원료혈장 공급처가 확보돼야 한다. 이 때문에 GC녹십자는 지난 2009년 현지법인을 설립하고 이후 혈액원을 꾸준히 늘려오고 있다. 지난해에도 미국 앤디애나주와 워싱턴주에 혈액원을 설립했다. GCAM 배재현 대표는 "안정적인 혈장 확보는 북미 혈액제제 시장 진출에 기반이 되는 만큼 중장기적인 계획하에 추가적인 혈액원 개원을 준비하고 있다"며 "연내 두 곳의 혈액원을 추가 설립할 계획”이라고 말했다.

머크, 프랑스서 유럽 첫 'M Lab' 콜라보레이션 센터 개소

처음부터 끝까지 공정 전체 개발에 초점 맞춰 제조 현장 재현 머크가 프랑스 몰샤임에서 M Lab™ 콜라보레이션 센터를 공식적으로 개소했다고 26일 밝혔다. 유럽 최초이자 전세계 아홉 번째로 세워진 이번 M Lab 센터는 바이오 제약 업체들이 직면한 난제를 해결하고 신약 개발과 생산을 가속하기 위한 공유형 실험 환경으로 고객사는 이곳에서 머크의 과학자와 엔지니어들과 긴밀히 할 수 있다. 머크는 4000 평방미터 규모의 프랑스 M Lab 콜라보레이션 센터를 위해 현지에 상당한 규모의 투자를 단행했다. 머크의 유럽, 중동, 아프리카 고객들은 1000만 유로가 투입된 이 센터를 통해 머크의 전문가들과 함께 중요한 공정 문제를 해결하기 위한 특정 공정 실험을 진행할 수 있다. Non-GMP 시험 환경에서 제조 환경을 재현한 시설을 이용하기 때문에 고객사의 실제 생산 라인은 아무런 영향을 받지 않는다는 장점이 있다. 이곳은 머크의 전세계 콜라보레이션 센터 가운데 가장 최근에 세워진 곳이다. 프랑스에 앞서 M Lab 콜라보레이션 센터가 들어선 곳은 미국,