인보사 게이트, "1년 8개월만에 환자 3400명 투약...감사 제대로 해야"

국회 토론회, 국가 연구 지원부터 시판 허가까지 총체적 문제... 단순 세포 변경 사태 아냐 [메디게이느뉴스 정다연 기자] 연골세포가 아닌 신장세포로 밝혀진 인보사 사태에 대해 국민을 기망한 '인보사 게이트'. 인보사 개발 과정부터 국가의 연구 지원이 수 년에 걸쳐 지속적으로 투입됐는데도 불구하고 교차 검증은 이뤄지지 않았고 식품의약품안전처는 허가세포가 다르다는 사실도 뒤늦게 파악했다는 지적이 나왔다. 인보사 허가를 위한 맞춤형 규제완화에 대해서도 총체적인 감사가 필요하다는 의견도 나왔다. 논문에서 쓰였던 연골세포에 대해서도 실제로 연골세포를 사용했는지 처음부터 신장세포였는지 등 논문 조작여부를 규명해야하는 필요성도 제기됐다. 국회 보건복지위원회 윤소하 의원실은 26일 국회의원회관에서 '유전자세포 치료제 인보사 사태 무엇이 문제인가'라는 주제로 바이오의약품 산업회 정책의 문제점에 대한 토론회를 개최했다. 이번 토론회는 인보사 사태의 문제점과 유전자치료제를 포함한 재생의료 전반 정책에 대해 식품의약안전처의 신약허가과정과 검증과정의 문제점은 없는지 살펴보고 보다 안전하고 효과적

루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알주’ 급여권 진입 불발

심평원, 약평위 심의결과 공개...벨포로츄어블정 급여 적정성 인정 [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 줄기세포 치료제 전문기업 코아스템의 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알주’가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 문턱을 넘지 못했다. 심평원은 지난 25일 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 26일 공개했다. 이번 약평위 심의대상은 프레제니우스메디칼케어코리아의 혈청 인 조절 치료제 벨포로츄어블정(수크로제이철옥시수산화물)과 코아스템의 루게릭병 치료제 뉴로나타-알주(자가골수유래중간엽줄기세포) 등 2품목이다. 심평원은 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2’에 의해 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 이번 약평위에서 뉴로나타-알주는 비용효과성 불분명으로 비급여 판정을 받았다. 반면 벨포로츄어블정은 급여 적정성을 인정받았다. 심평원은 “해당 약제의 세부 급여범위·기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경·허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수

GC녹십자, 3570만 달러 규모 독감백신 수주

국산 4가 독감백신 PAHO 시장 첫 공급…신규 시장 진출 확대 GC녹십자는 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO, Pan American Health Organization)의 2019년도 남반구 의약품 입찰에서 3570만 달러(약 403억원) 규모의 독감백신을 수주했다고 25일 밝혔다. 이는 지난해 남반구 지역으로의 수출보다 55% 증가한 규모다. GC녹십자는 이번 입찰로 PAHO 시장에서의 입지를 더욱 공고히 했다. 지난 2017년독감백신의 누적 수출액이 2억 달러를 돌파한 데 이어 6년째 PAHO 독감백신 입찰 부문 점유율 1위 자리를 수성했다. 이번 입찰에서는 국산 4가 독감백신이 PAHO 시장에 처음으로 공급됐다. GC녹십자가 이번에 수주한 전체 물량 중 4가 독감백신 비중은 20%에 달한다. 3가 독감백신 입찰이 대부분인 국제조달시장에서 국산 4가 독감백신의 점유율까지 높아지고 있다는 점에서 의미가 크다는 분석이다. 회사 측은 이 같은 성과가 3가 독감백신의 성공적인 수출 경험을 토대로 4가 독감백신 수출을 위한 사전 준비

제약바이오협회, "정부 바이오 등 3대 중점육성산업 선정 환영"

"미래 주력산업으로서 사회적 요구에 부응하고자 최선 다할 것" 청와대와 정부가 비메모리·미래형 자동차와 함께 바이오를 3대 중점육성산업으로 선정한 것에 대해 한국제약바이오협회가 24일 환영의 뜻을 밝혔다. 협회는 "22일 3대 중점육성산업 중 하나로 선정된 바이오의 경우 바이오신약과 바이오시밀러 등 바이오의약품 부문이 핵심적 비중을 차지하고 있다. 1400조원 세계 의약품 시장에서 바이오의약품의 점유율은 점차 높아지는 추세다"면서 "이런 세계적 흐름 속에서 정부가 출범 초기 100대 국정과제에서 제약바이오산업을 '고부가가치를 창출하는 미래 신산업'에 포함한데 이어 이번에 3대 중점육성산업으로 거듭 지목한 것은 바이오의약품을 포괄하는 제약산업의 성장가능성을 재확인한 것이다"고 밝혔다. 협회는 3월 합성의약품은 물론 바이오 신약 개발에 매진하는 제약바이오산업을 미래 주력산업으로 선언해 달라고 촉구했다. 협회는 "실제 제약산업은 고령화시대 국민건강을 지키는 사회안전망이자 양질의 일자리 창출로 얼어붙은 고용시장에 활력을 불어넣는 새로운 핵심산업으로 자

한국다이이찌산쿄 항암사업 확대…의학부 이어 마케팅·영업조직 구축 예정

반플리타 등 항암신약 순차적 허가 신청…항암 분야에서도 전문회사로서 자리매김 목표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 다이이찌산쿄가 국내에서도 항암 분야로 사업을 확대한다. 올해 항암사업을 담당할 의학부 및 마케팅, 영업조직을 구축하고, 순차적으로 신약 허가를 신청해 국내 환자들에게 항암 신약을 제공할 계획이다. 한국다이이찌산쿄는 24일 웨스틴조선호텔에서 '심혈관계 분야 리더십 및 항암 분야 성장동력 강화'를 주제로 비전 로드맵을 공개하는 기자간담회를 개최했다. 이날 한국다이이찌산쿄는 다이이찌산쿄 그룹의 중장기 전략에 따라, 한국다이이찌산쿄의 강점인 심혈관계 분야에서의 전문성을 강화해 국내 파트너십을 확대해 나가는 한편, 새로운 성장동력으로 항암제 및 스페셜티케어 부문의 제품을 도입해 경쟁력을 키워나갈 예정이라고 밝혔다. 다이이찌산쿄 그룹은 2016년 '항암제 영역에 강점을 갖는 글로벌 창약기업'이라는 비전을 세우고 2025년까지 7개의 신약을 출시해 글로벌 항암 제약기업으로 도약하겠다는 계획을 발표했다. 이에 항체 약물복합체(Antibody Drug Conjugate

휴온스, 美 Ambio '펩타이드 의약품' 도입한다

휴온스 영업·마케팅 노하우 기반, 국내 제약 시장 진출 휴온스는 22일 성남 판교 본사에서 엄기안 대표와 미국 앰비오(Ambio) 크리스 바이(Dr. Chris Bai) 대표가 참석한 가운데 양 사간 '앰비오의 개발 과제에 대한 사업협력 방안 논의를 위한 양해각서'를 체결했다고 23일 밝혔다. 휴온스와 앰비오는 이번 협약을 통해 현재 앰비오社가 개발 중인 당뇨, 비만, CNS 질환, 골다공증 등에 대한 펩타이드 제네릭 의약품 파이프라인을 국내 시장에 도입하기로 합의했다. 앰비오에서 개발 중인 부갑상선호르몬(PTH) 의약품은 국내 도입 시 90만명에 달하는 골다공증 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 전망이다. 부갑상선호르몬 의약품은 골 형성 촉진제로 기존 골다공증 치료제인 골 흡수 억제제와 달리 뼈를 만드는 조골세포의 기능을 촉진해 새로운 뼈(골)를 생성해준다. 국내 시장은 연 200억원 규모로 지난 5년간 연평균 30%에 달하는 높은 성장률을 기록하고 있다. 앰비오는 바이오 헬스케어 기업인 앰비오 홀딩스의 자회사로 계열사인 앰비오팜이 cG

대한약사회 "국민 의약품 사용 인식 왜곡하는 건기식 규제완화 정책 철회해야"

건강식품과 의약품, 국민이 많이 먹게 해서 산업 발전한다는 발상 지양해야 대한약사회는 제13차 경제활력 대책회의에서 발표된 건강기능식품에 대한 정부의 포괄적인 규제 완화 계획에 대해 우려를 표하는 입장문을 23일 발표했다. 약사회는 "제13차 경제활력 대책회의에서 발표된 건강기능식품에 대한 정부의 포괄적인 규제 완화 계획에 대해 강한 우려를 표한다.이는 식품과 건강기능식품, 건강기능식품과 의약품의 경계를 모호하게 하는 것으로 의약품의 효용 및 가치, 오남용 등에 대한 국민 인식을 왜곡시키는 결과를 낳을 수 있다는 점에서 전면 재검토가 필요하다"고 밝혔다. 약사회는 "의약품은 안전한 사용이 중요하기 때문에 현행 약사법은 식품‧건강기능식품 등 의약품이 아닌 것에 대해 의약품과 혼동‧오인하게 할 우려가 있는 표시 또는 광고를 제한하고 있다. 헌법재판소 역시 식품이 의약품과 동일한 성분을 함유하였다고 하더라도 식품이라는 본질적 한계로 인해 그 효능·효과의 광고에 있어서 의약품과 같은 효능·효과가 있다는 표시·광고를 금지해야할 합리적인 이유가 있다고 판결(2004

대웅제약, '대웅제약 뉴스룸' 공식 오픈

다양한 정보를 빠르게 전달해 고객과의 소통 강화 대웅제약이 디지털 미디어 환경에 발맞춰 새로운 온라인 공식 채널 ‘대웅제약 뉴스룸’을 개설했다고 19일 밝혔다. '대웅제약 뉴스룸'은 온라인 보도매체 형식의 소통채널로 기업활동과 제품, 기술, 제약산업 트렌드 등 다양한 소식과 정보를 생생하게 전달한다. ▲기업뉴스 ▲제품뉴스 ▲트렌드뷰 ▲피플인사이드 ▲프레스센터 등 다섯 가지 카테고리를 중심으로 자사 소식과 업계 동향을 전달하고일반 소비자들을 대상으로 질병예방법 등 건강에 관련된 재미있고 유익한 정보를 제공한다. 대웅제약은 뉴스룸 채널 오픈과 함께 페이스북, 인스타그램 등 SNS 채널도 동시에 개설했다. 채널별 특성에 맞게 이미지, 카드뉴스, 동영상 등의 시각언어를 활용해 주목성과 가독성을 높이고, 태그기능을 활용해 콘텐츠 공유도 용이하게 만들었다. 대웅제약 관계자는 "발빠르게 변화하는 디지털 미디어 환경에서 고객과의 소통을 강화하기 위한 커뮤니케이션 창구로 뉴스룸을 개설하게 됐다"며 "뉴스룸을 통해 고객들에게 정확하고 유익한 정보를

동아제약, 베트남 정부와 사전피임약 수출계약 체결

올해 3분기 중으로 약 100만 달러 상당의 사전피임약 수출 예정 동아제약은 지난 18일 오후 동대문구 용두동 본사에서 베트남 보건부 산하 인구가족계획국과 사전피임약 수출계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 지난 2017년 8월 동아쏘시오그룹과 베트남 인구가족계획국 간 사전피임약 공급 양해각서 체결 후 이뤄진 첫 수출 계약이다. 계약식에는 동아제약 최호진 사장과 동아쏘시오홀딩스 한종현 사장, 베트남 인구가족계획국 Dr. 응웬 도안 뚜(Dr. Nguyen Doan Tu) 국장 및 양측 관계자들이 참석했다. 이번 계약에 따라 동아제약은 베트남에서 제품 허가 승인이 완료되면 준비과정을 거쳐 올해 3분기 중으로 인구가족계획국에 약 100만 달러 상당의 사전피임약 '멜리안'을 수출할 예정이다. 동아제약은 2018년 2월 베트남 보사부에 제품 허가 신청을 완료했으며, 이달 내 최종 허가승인을 앞두고 있다. 멜리안의 수출 제품명은 ‘로만 케이(Roman K Tablet)’로, 로맨스는 지키고 원치 않는 임신을 막는 한국 제품이란 뜻이다. 베트남은 인구증가를 제한하

이지케어텍, 사우디 국가방위부 산하병원 약품 재고관리 시스템 구축 프로젝트 수주

중동지역서 재판매될 수 있어 향후 중동지역 프로젝트 수주 규모 늘리는데 도움 될 전망 이지케어텍이 사우디아라비아 SKHIC(Saudi Korean Health Informatics Company)로부터 국가방위부(MNGHA; Ministry of National Guard-Health Affairs in Riyadh) 산하 병원의 약품 재고관리 시스템 구축 프로젝트를 수주했다고 18일 밝혔다. 이지케어텍은 사우디 국가방위부 산하 6개 병원의 의료정보시스템에 대해 43억원 규모의 품질보증계약을 체결한 바 있으며 이번 계약은 품질보증계약과는 별도로 약품 재고관리 시스템을 새로 구축하는 사업이다. 계약금액은 약 85만달러(한화 약 10억원), 계약 기간은 착수일로부터 8개월이며 6월 초 착수할 계획이다. 이번에 구축되는 약품 재고관리 시스템은 BESTCare 2.0A에 모듈로 추가돼 중동지역에서 재판매될 수 있어 향후 중동지역 프로젝트 수주 규모를 늘리는데도 도움이 될 전망이다. 사우디 국가방위부는 이지케어텍이 해외에서 최초로 계약을 맺은 고객으로 지속적으로 우호적인 관계