식약처, 환자안전 기반 '임상시험 발전 5개년 종합계획' 수립

환자 치료기회 확대와 신약 개발 지원 위한 임상시험 발전 로드맵 마련 식품의약품안전처는 희귀·난치환자 등의 치료기회 확대와 임상시험 참여자의 권익보호, 신약 개발 역량 향상을 위한 '임상시험 발전 5개년 종합계획'을 수립했다고 8일 밝혔다. 임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 검증하는 단계로 국내 임상시험 참여자가 최근 연간 10만 명을 넘어서고 있어 임상시험 참여자에 대한 안전관리 강화 요구가 높아지고 있다. 특히 최근에는 신약개발 경향이 희귀질환제 개발로 변화되면서 임상시험 참여가 곧 치료기회로 이어지고 있는 추세로 임상시험 참여에 대한 욕구가 높아짐에 따라 체계적 관리도 필요한 상황이다. 이에 식약처는 '임상시험 글로벌 경쟁력 강화로 환자 중심 신약개발 강국 실현'을 목표로 임상시험 발전을 위한 3대 추진전략과 21개 세부과제를 마련했다. 올해 1월부터 정부와 의료계, 제약업계, 법조계 등 전문가(총 63명)로 구성된 '임상시험 제도 발전 추진단'을 통해 다양한 의견 수렴 및 열린포럼 등을 활용해 환자단체와 소통했다. 임상시험 참여자 안전 최우

휴온스글로벌, '리즈톡스' 상지근육 경직 치료 임상 1상 승인

'치료영역' 적응증 확대…2021년 허가 목표 휴온스글로벌은 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 '리즈톡스(수출명 휴톡스주)'의 '뇌졸중 후 상지근육 경직 치료'에 대한 국내 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 이번 임상의 목적은 뇌졸중 후 상지근육 경직이 확인된 성인을 대상으로 리즈톡스의 상지근육 경직 개선 효과 및 안전성을 확인하는 것이다. 2021년 이 적응증에 대한 허가를 받는 것이 목표다. 휴온스글로벌은 미용영역 뿐 아니라 향후 성장 잠재력이 큰 치료영역에서 적응증을 빠르게 획득함으로써 세계 보툴리눔 톡신 시장에서 경쟁력을 확보해 나가겠다는 전략이다. 현재 전세계 보툴리눔 톡신 시장은 약 5조원 규모로 주름 개선으로 대표되는 미용영역과 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸중 후 근육강직 등의 치료영역으로 나뉘어 있다. 특히 치료영역은 국내에서는 아직 시장이 작지만 꾸준히 성장하고 있고 미국 등 세계 시장에서는 매출 절반 이상이 치료영역에서 차지하는 것으로 알려져 있다. 휴온스글로벌은

한국파스퇴르연구소-카이팜, AI 기반 혁신신약 개발 기술플랫폼 구축

신규 기전∙작용점 규명, 신약 재창출 및 독성∙활성 등 예측 기대 높여 한국파스퇴르연구소와 카이팜은 7일 경기도 판교테크노밸리에 위치한 한국파스퇴르연구소에서 '차세대 시퀀싱(NGS) 기반 약물유도 전사체 표준 데이터베이스 구축(KMAP 프로젝트)'을 위한 공동연구 협약을 체결했다. KMAP 프로젝트의 목표는 약물을 처리한 세포의 전체 유전자 발현, 즉 세포 전사체의 패턴 변화를 분석함으로써 약물의 작용기전을 보다 포괄적으로 이해하고 이를 기반으로 새로운 치료제 개발 연구에 활용할 수 있는 약물유도 전사체 표준 데이터베이스를 구축하는데 있다. 세포에 약물을 처리해 약 2만여개 인간 유전자의 발현이 어떻게 변화하는 지를 분석하면 그 약물의 작용에 대해 매우 풍부한 정보를 얻을 수 있다. 이러한 유전자 발현 패턴(전사체)의 양적인 변화를 수천 종의 다양한 약물에 대해 분석하여 표준 데이터베이스로 만들어 두면 개발 중인 약물의 전사체의 패턴 변화가 기존의 어떤 약물의 작용과 유사한지 조사하거나, 특정 질병 상태의 패턴과 비교해 새로운 적응증을 발굴하는데 활용할

대웅제약, SAP ERP 고도화 'S/4 HANA 시스템' 도입

차세대 SAP ERP시스템 구축으로 표준화된 글로벌 신경망 체제 구축 대웅제약은 전사적인 IT 인프라 고도화를 목표로 추진한 'S4프로젝트'를 성공적으로 완료하고 5일부터 SAP ERP(Enterprise Resource Planning·전사적 자원 관리 시스템)의 최신 버전인 SAP 'S/4HANA 시스템'으로 업그레이드해 적용한다고 2일 밝혔다. 지난 10월 시작한 'S4프로젝트'는 S/4HANA 시스템 구축으로 업무 비효율을 제거하고 'Speed, Standard, Smart' ERP 시스템 구축을 목표로 진행됐다. 이번 프로젝트를 위해 약 110명의 인원이 참여했고 구축 완료까지 10개월간 70억원의 비용이 투입된 대규모 프로젝트다. 대웅제약은 1998년 제약업계 최초로 SAP를 성공적으로 도입했으며, 이번에도 SAP 신기술인 SAP피오리(FIORI) UI를 국내 최초로 전 모듈에 도입했다. 피오리가 적용된 시스템에서는 사용자가 업무 전반에 필요한 데이터와 성과 지표를 간결하고 직관적으로 시각화해 확인할 수 있다. 구매, 자재 관리부터 재무,

광동제약 "에어낙CR정 제조업무 정지 1개월.. 2017년 단종"

"연차보고 위해 식약처 업로드하는 과정 누락한 행정절차상 착오가 원인" 식품의약품안전처가 30일 광동제약의 에어낙CR정(성분명 아세클로페낙)에 대해 해당품목 제조업무정지 1개월 행정처분을 내린 것과 관련 광동제약이 1일 입장을 발표했다. 광동제약은 "에어낙CR정은 2017년 단종돼 행정절차에 따른 소비자들의 피해나 불편은 없으며 내부시스템 보완을 통해 재발을 방지하겠다"고 밝혔다. 이어 "에어낙CR정의 약전 개정에 따른 '원료규격' 변경사항을 규정에 따라 품목허가증에 이면 기재(2013년 6월26일)하고 자체관리하고 있었으나 연차보고를 위해 식약처 업로드하는 과정을 누락한 행정절차상 착오가 원인이다"며 "제제의 효능이나 성분과는 관련이 없다"고 설명했다.

유한양행, 임플란트 글로벌 1위 스트라우만과 파트너십 구축

자회사 워랜텍 생산 및 해외 비즈니스 구축 목적…치과사업 분야 글로벌 진출 본격 시동 유한양행이 글로벌 임플란트 1위 기업인 스트라우만과 파트너십을 구축하고, 치과사업 분야의 글로벌 진출을 본격 추진한다. 유한양행은 30일 중국 상하이에서 스트라우만과 투자 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 투자는 유한양행의 자회사인 워랜텍에 대한 지분 취득 형태로 이뤄지며, 스트라우만은 워랜텍 지분의 34%를 보유하게 되고 한국을 제외한 지역에서 워랜텍 제품에 대한 독점적 유통권리를 가지게 된다. 유한양행은 현재 워랜텍 임플란트 제품의 국내 시장 판매를 비롯한 치과분야의 사업을 지속 확대하고 있다. 이번 스트라우만과의 파트너십 구축을 통해 글로벌 시장 진출을 본격 추진할 계획이다. 유한양행은 2017년과 2018년에 걸쳐 워랜텍 지분을 인수한 이후 지속적으로 임플란트 분야의 해외 시장 확대를 준비해왔다. 워랜텍은 임상적 신뢰성과 더불어 간결성과 가격경쟁력을 겸비한 임플란트를 제공하기 위하여 지난 10년간 지속적으로 자사의 ‘Oneplant’ 임플란트 시스템을 발전시켜 왔다. 이

대웅제약, 2분기 역대 최대 분기 매출 달성으로 영업이익 급증

별도기준 매출액 2634억, 영업이익 171억 기록 대웅제약이 31일 2019년 2분기 경영실적(별도기준)을 발표했다. 매출액은 2634억원, 영업이익은 171억원을 기록하며 창사 이래 최대 분기 매출과 함께 영업이익이 대폭 성장했다. 전년 동기 대비 각각 10.6%와 70.6% 증가한 수치다. 대웅제약은 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC)의 안정적인 성장과 함께 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에 나보타(미국 제품명: 주보, Jeuveau)가 본격 진출하며 실적개선을 이끌었다고 설명했다. 전세계 보툴리눔 톡신 시장의 절반에 육박하는 미국시장에서 올 해가 나보타의 매출 발생 원년인 점을 미루어 볼 때 중장기적으로는 지속적인 실적 상승이 이뤄질 전망이다. 전문의약품(ETC) 부문은 전년 동기 1642억원에서 9.6% 성장한 1800억원의 매출을 기록했다. 크레스토, 릭시아나, 포시가 등의 주요 도입품목과 우루사, 다이아벡스, 올메텍 등 기존 주력 제품 실적 향상이 매출 상승에 기여했다. 특히 수익성 높은 나보타의 경우 미국 시

한미약품 카니틸, 국내환자 대상 인지기능 개선 확인

2019 국제알츠하이머협회 컨퍼런스서 카니틸 임상 4상 결과 공개 한미약품은 뇌기능개선제 카니틸의 임상 4상 결과를 미국서 열린 국제알츠하이머협회 컨퍼런스(Alzheimer’s Association International Conference, AAIC)에서 공개했다고 31일 밝혔다. 이번 컨퍼런스는 14~18일 미국 로스엔젤레스에서 열렸으며 카니틸 임상 4상 연구 결과는 이 컨퍼런스에서 포스터로 발표됐다. 포스터 발표 진행은 중앙보훈병원 신경과 양영순 교수가 맡았다. 카니틸 임상 4상은 뇌혈관질환을 동반한 국내 치매 환자를 대상으로 치매치료제인 도네페질 단독 투여군과 카니틸 병용 투여군의 투여 28주 후 MoCA-K(한국판 몬트리올 인지평가) 점수 변화량을 비교한 연구로 4개 기관(중앙보훈병원, 고려대 안암병원, 한양대 구리병원, 강북 삼성병원)에서 진행됐다. 연구결과에 따르면 카니틸 병용 투여군에서 MoCA-K(한국판 몬트리올 인지평가) 총점 및 세부항목 중 '주의력'과 '언어 능력' 부분이 개선됐고 CDR-SB(임상치매평가척도)와 K-IADL

식약처, 백신 자급화 위한 유효성평가 정보 제공

'백신 유효성 평가를 위한 면역 대리표지자 정보집' 발간 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국민건강에 필수적인 백신의 자급화를 위해 '백신 유효성 평가를 위한 면역 대리표지자 정보집'을 발간해 백신 개발업체에 배포한다고 31일 밝혔다. 이번 정보집은 식약처 연구개발사업의 성과로 백신접종에 따른 감염병에 대한 방어효과를 평가하는 일반적인 유효성 평가방법과 달리 '대리표지자'를 활용해 백신의 효능을 평가할 수 있는 정보를 제공함으로써 백신 개발에 많은 도움을 줄 것으로 전망된다. 주요 내용은 B형 간염, 폐렴구균, 수두, 탄저병 등 22개 주요 예방 백신에 대해 ▲질환·접종 정보 ▲개발된 백신 현황 및 허가기준에 대한 정보 ▲면역반응 및 면역원성 평가법 정보 ▲대리표지자 정보 ▲백신의 허가기준과 시험법 등이다. 특히 해외에서의 백신 허가를 위해 제출한 임상시험에서의 면역원성 평가 요약자료와 국내에 아직 출시되지 않은 공수병, 수족구, E형 간염 등의 백신에 관한 정보가 수록돼 있다. 식약처는 "이번 정보집을 통해 백신 제조업체 및 연구소의

한국콜마, 신규 투자로 글로벌 뷰티헬스 경쟁력 키운다

제이준코스메틱 마스크 팩 공장 인수·대한제당 바이오 의약품 자회사 경영권 양수 한국콜마홀딩스 자회사인 마스크 팩 전문 제조사 콜마스크가 29일 제이준코스메틱의 인천공장을 인수했다고 30일 밝혔다. 공장 규모는 대지 6612㎡(2000평), 연면적 1만4231㎡(4305평)로 연간 2억5000만 장의 마스크 팩을 생산할 수 있는 능력을 갖추고 있다. 2017년 설립한 콜마스크는 설립 1년만에 735억 원의 매출을 달성하며 괄목할만한 성장을 기록했다. 이번 인수로 콜마스크의 생산량은 연간 4억장으로 늘어난다. 특히 콜마스크는 기존에 제이준코스메틱이 제조하던 물량을 그대로 위탁 받아 제조함으로써 안정적인 매출까지 확보하게 됐다. 아울러 제이준코스메틱이 보유한 중국 유통라인을 활용해 중국 신규 고객사 유치에 대한 기대감도 높아졌다. 콜마스크는 이를 발판 삼아 동남아시아 및 북미지역으로 진출로를 확대해 향후 5년 안에 글로벌 마스크 팩 제조전문 1위 기업으로 성장하는 것을 목표로 하고 있다. 한편 한국콜마홀딩스는 같은 날 대한제당의 바이오의약품 계열사인 티케이엠(TKM