필러·인공호흡기 등 1084개 시판 중 의료기기 재평가 시행

식약처, 치과용임플란트, 봉합사 등 3등급 729개·안면조직고정용실 등 4등급 252개 포함 식품의약품안전처는 콘택트렌즈, 인공호흡기, 필러(조직수복용생체재료) 등 총 410개 업체·1084개 의료기기에 대해 재평가를 실시한다고 28일 밝혔다. 재평가는 허가 당시 반영하지 못했던 시판 후 안전성 정보 등을 기반으로 제품의 안전성·유효성을 다시 검토하는 제도다. 이번 재평가는 ▲2014년도에 허가받은 3, 4등급 의료기기 ▲최근 3년간(2017~2019년도) 품질 부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 2등급 의료기기를 대상으로 한다. 구체적으로 2등급 의료기기는 콘택트렌즈, 모유착유기 등 103개며, 3등급은 치과용임플란트, 봉합사 등 729개, 4등급은 조직수복용생체재료(필러), 안면조직고정용실 등 252개다. 공고 품목을 보유한 업체는 내년 6월 중 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)로 제출 자료를 구비해 신청하면 된다. 제출해야 하는 자료는 허가일부터 재평가 신청일까지 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 등 일체 자료다. 만약 기한 내에 신

GC녹십자엠에스, 진캐스트 전략적 투자 통해 진단사업 확대

초민감도 액체생검 기술 바탕으로 통합 포트폴리오 구축 GC녹십자엠에스는 액체 생체검사 암 진단 기업인 진캐스트와 투자 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 투자를 통해 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 진단시약을 포함한 감염성 질병 진단 포트폴리오 확대, 암 조기진단 사업에 대한 전략적인 파트너를 확보한다는 계획이다. 이번 투자의 규모는 양사 합의하에 비공개다. 진캐스트는 기존 액체 생검 대비 검출 민감도 및 신뢰도를 100배 이상 개선한 원천기술인 선별적 유전자 증폭 시스템(ADPS)을 구축했다. ADPS는 액체 생검을 통해 1기 암환자의 암 유전자를 분석할 수 있어 정밀의료와 동반진단의 범위를 크게 확장할 수 있다. 특히 ADPS는 분자진단 기술의 핵심이라 할 수 있는 DNA 중합효소 기반의 신기술이기 때문에 액체생검 암 진단 외에 민감도 개선이 필요한 다양한 분자진단 분야에 적용할 수 있다. GC녹십자엠에스 안은억 대표는 "오픈 이노베이션의 일환인 이번 투자를 통해 진캐스트의 초민감도 PCR 진단시약의 우수한 기술력과 자사의

"코로나19 치료제, 임상단계 진입 쉬워진다"

식약처, 임상시험 시행 착오 최소화 위해 고려사항 개정 식품의약품안전처는 28일 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 개발 시 고려사항(지침)을 개정했다고 밝혔다. 앞서 식약처는 코로나19 치료제 개발 시 임상단계 진입을 촉진하고 시행착오를 줄이기 위해 지침을 발간했다. 해당 지침은 임상시험을 위한 제출자료 및 요건을 다룬 것으로 ▲항바이러스제, 항염증제 등 작용기전에 따른 효력 시험방법과 필요한 독성시험자료 종류 ▲시험대상자, 평가항목 등 임상시험 설계 시 고려사항 등을 담겨 있다. 이후 추가로 수집된 국내·외 임상시험 정보와 외국 규제기관의 가이드라인 등을 반영해 해당 지침을 개정한 것이다. 이번 개정에 따라 ▲예방 및 치료효과 확인 임상시험에 대한 고려사항을 추가했으며 ▲임상시험 평가변수도 구체화했다. 또한 ▲연령 등 통계분석 시 결과에 영향을 줄 수 있는 항목은 하위분석을 권고했으며, ▲'독립적 자료 모니터링 위원회'를 통한 안전성‧무용성 분석 등을 추가했다. 최근 환자 수 감소로 임상시험에 어려움을 호소함에 따라 다국가 임

"코로나19 유행 끝나도 백신 연구개발 계속..3천만명분 국가 비축"

의약품정책연구소 정책포럼, 감염병 관련 의약품에 대한 지속적 지원 필요성 강조 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 유행 종식을 위해 국내외 다수의 제약사들이 백신 개발에 한창인 가운데, 국가 방역체계를 제대로 세우기 위해서는 정부가 백신 개발에 적극 지원하는 한편 3000만명분을 비축해야 한다는 주장이 제기됐다. 의약품정책연구소 임재영 연구조정실장·고려대학교 박호정 교수·한국제약바이오협회 엄승인 상무 등은 지난 27일 의약품정책연구소 제1차 정책포럼에서 이같이 밝혔다. 코로나19 대유행으로 27일 기준 567만 9298명의 확진자가 발생하고, 35만 2937명의 사망자가 발생했다. 국내외 제약사들은 코로나19 치료제는 물론 유행 종식을 위해 백신 개발에 적극 나서고 있다. 실제 임상 2상에 착수해 올해 안 백신 출시를 앞둔 모더나는 물론, 존슨앤존슨, 이노비오, 화이자, 사노피·GSK, 노바백스 등이 백신을 개발하고 있다. 국내 제약사 중에서는 질병관리본부의 우선협상자인 SK바이오사이언스를 비롯, GC녹십자, 보령바이오파마, 스마

휴온스메디케어, 성남지식산업센터로 이전

휴온스그룹 내 보톨리눔톡신 휴톡스 연구팀과 바이오시밀러·신약 휴온스랩도 합류 휴온스메디케어는 인천 부평에서 경기도 성남 지식산업센터(SKV1타워)로 공장을 이전하고 본격적인 업무를 시작했다고 27일 밝혔다. 성남 신공장에서 공간멸균용 과산화수소 나노증기 분사기술 개발과 토탈 공간멸균서비스 제공에 집중할 예정이다. 본사가 있는 부산 공장은 의료용 손 소독제 ‘휴스크럽’, 내시경 및 의료기구 소독제 ‘스코테린액’, ‘오피크린액’ 등의 생산을 맡게 된다. 1회용 과초산계(Peracetic Acid, PAA) 소독제를 사용하는 내시경 소독기 ‘휴엔싱글(HUEN Single)’을 비롯해 공간멸균기 ‘휴엔 IVH(HUEN IVH)’ 등은 성남에서 생산된다. 휴온스그룹 내 일부 연구팀도 지식산업센터에 합류한다. 휴온스글로벌의 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스’ 연구팀과 휴메딕스의 연구개발본부, 그리고 바이오시밀러, 단백질 및 펩타이드 신약 등 바이오 기술 연구기업인 휴온스랩도 SKV1 타워에 새 둥지를 튼다. 휴메딕스의 자회사 파나시는 사세를 확장한다. 최근 비뇨기과, 정형외과 및

GSK, 20년 사회공헌활동 발자취 돌아보는 '오렌지 아뜰리愛' 사진전 개최

오렌지 유나이티드 캠페인 등 GSK만의 CSR 프로그램 의미 되새겨 GSK는 국내에서 지난 20여년 동안 진행된 자사의 사회공헌활동을 한 자리에서 되짚어볼 수 있는 '오렌지 아뜰리愛' 사진전을 개최한다고 27일 밝혔다. 사내 임직원을 대상으로 마련된 이번 이벤트는 용산에 위치한 GSK 한국법인 본사에서 오는 29일까지 열릴 예정이다. '오렌지 아뜰리愛'는 GSK 시그니처 컬러인 '오렌지'와 예술가의 작업공간을 뜻하는 '아뜰리에', 사랑의 '愛'를 매치한 이름으로 소외된 이웃을 돕기 위한 GSK 사랑의 발자취를 담은 공간을 의미한다. 사진전에는 GSK의 활발한 사회공헌 문화 조성을 위해 사내 직원들로 구성된 'Trust Board' 멤버들이 참여, 전시된 사진과 의미를 설명하는 나레이션을 직접 녹음해 눈길을 끌었다. 총 10개 스팟으로 구성된 이번 사진전은 GSK의 대표적인 사회공헌프로그램인 '오렌지 유나이티드 캠페인'을 중심으로 ▲도시놀이터 프로젝트 ▲GSK 희망콘서트 ▲해피스마일펀드 ▲해군자매결연 등 지난 10여년 간 진행된 GSK의 선한 영향력을

식약처, 보의연과 신기술 의료기기 시장 진입 지원

신개발의료기기 등 허가도우미-신의료기술평가 연계 협력 식품의약품안전처와 한국보건의료연구원은 신개발의료기기의 신속한 시장진입 지원체계를 구축한다고 27일 밝혔다. 지원체계는 식약처의 허가도우미와 보의연의 신의료기술평가를 시범 연계 운영하는 것으로, ▲손상된 각막을 대체하기 위한 인공각막, ▲암치료를 위한 치료용중성자조사장치, ▲증강현실(AR)을 이용하여 시술할 병변의 위치를 표시하는 기기 등 3개 분야에 대해 27일부터 우선 적용한다. 이들 분야에 대해 ▲허가단계부터 신의료기술평가를 고려한 임상 설계 ▲개발제품 사용목적 구체화 ▲제조 및 품질관리시스템(GMP) 검토 ▲안전성 및 성능 검토 등 전주기 컨설팅을 실시할 예정이다. 특히 임상시험 설계 자문을 통해 임상시험 계획 설계단계에서 신의료기술평가를 동시에 고려할 수 있도록 했다. 이를 통해 신의료기술평가시 안전성·유효성 연구결과의 미흡으로 시장 진입이 어려워지는 것을 해소할 수 있을 전망이다. 식약처는 "영세한 업체는 기술력은 있어도 전문인력이나 정보 부족으로 신의료기술 등재를 거쳐 시

부산대 양승윤 교수팀, 임신중독증 선별용 무통진단 패치 개발

피부 내 극미량의 바이오마커 검출 마이크로니들 진단패치 한국보건산업진흥원은 부산대학교 바이오소재과학과(양승윤, 안범수 교수), 광메카트로닉스공학과(김규정 교수), 부산대학교병원 산부인과(이규섭, 김승철 교수) 공동 연구팀이 임신중독증 선별용 마이크로니들 기반 무통진단 패치를 개발했다고 27일 밝혔다. 임산부의 5~7%가 임신성 고혈압과 임신중독증이 나타나며, 심한 경우는 태아와 임신부가 사망할 수 있어 조기 진단이 중요하다. 임신중독증은 임신 20주 이후에 단백뇨를 동반하는 고혈압성 질환으로 알려져있지만, 단백뇨, 고혈압 등의 증상이 나타나지 않는 임신중독증도 있어 진단에 어려움을 겪는 경우가 많아 치료시기를 놓치는 경우가 상당수다. 현재 임신중독증 진단을 위해 많이 쓰는 방법은 채혈을 통한 검사가 있는데 진단결과가 비교적 정확하지만 고통을 수반하고 분석도 약 2주 이상 걸린다. 비침습적인 검사도 있으나 정확도가 낮은 문제점이 있다. 연구팀은 이 같은 문제점을 해결한 나노다공성 구조의 마이크로니들 무통 진단패치를 개발했다. 해당 진단패치

당뇨병·내분비학회 "일부 메트포르민 발암물질 검출, 보험기준 개선 필요"

"9가지 계열의 다양한 약제, 환자 특성에 맞게 1차 약제 선택하도록 해야" 대한당뇨병학회와 대한내분비학회는 26일 기준치 이상의 발암물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출된 메트포르민 의약품 31종의 제조·판매 중단 조치에 대해 입장문을 발표했다. 앞서 26일 오전 식품의약품안전처는 국내에서 유통되는 메트포르민 288품목 중 31개 품목에서 잠정관리기준을 초과하는 NDMA(1일 최대허용량인 96나노그램)가 검출됐다고 밝히고, 바로 해당 약품의 제조와 판매를 중지했다. 메트포르민은 혈당강하 효과가 우수할 뿐만 아니라, 다양한 장점이 있어 제2형 당뇨병의 1차 치료제로 가장 널리 사용하고 있는 의약품이다. 당뇨병학회는 "지난해 12월 싱가포르 보건과학청의 발표 이후, 국내에서 사용 중인 메트포르민 원료의약품과 완제품의 NDMA 검출 여부를 전수 조사해줄 것을 정부에 요청했다"면서 "이를 통해 전수 검사가 이뤄지고, 식약처와 정부가 빠르게 처방 중단을 조치했다"고 사의를 표했다. 이어 "NDMA 검출량이 기준을 초과한 31개 제품은 더 이상 처방하지 않아야

대웅제약, 온라인으로 비대면 봉사활동 지속 전개

발달장애인-임직원, 멘토링 봉사활동을 온라인으로 진행 대웅제약은 최근 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 확산 방지를 위해 온라인으로 대표 사회공헌 프로그램인 ‘참지마요 프로젝트’를 진행했다. 해당 프로젝트 일환으로 시행하는 발달장애인과 함께하는 임직원 멘토링 봉사활동을 기존 대면 멘토링 방식에서 온라인 라이브 방식으로 변경한 것이다. 화상채팅을 통해 멘토인 임직원이 멘티인 발달장애인과의 AAC 카드(Augmentative and Alternative Communication Card, 보완대체 의사소통 카드) 내용을 감수했다. ACC 카드는 추후 발달장애인이 몸이 아플 때, 보호자는 물론 의사 또는 약사와 직접 소통할 수 있도록 돕는 의사소통 보완 수단으로 제작될 예정이다. 전승호 대웅제약 사장은 "코로나19로 인해 대면 봉사활동에는 어려움이 있어 이번 임직원 봉사활동을 온라인 방식으로 전환해 진행했다"면서 "앞으로 참지마요 프로젝트를 통해 발달장애인이 주요 질환에 대한 기본적인 인식과 소통에 대한 표현력을 갖출 수 있기를 기대