식약처, 메디톡스 허가취소 결정.."약사법 강화"

원액 바꿔치기·서류조작 등으로 3개품목 퇴출...재발방지 대책 수립·추진 식품의약품안전처는 메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목에 대해 오는 6월 25일자로 허가를 취소한다고 18일 밝혔다. 품목허가 취소 3개 품목은 메디톡신주50단위, 메디톡신주100단위, 메디톡신주150단위다. 앞서 식약처는 지난 4월 17일자로 해당 품목의 잠정 제조･판매･사용을 중지하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행했다. 메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 ▲허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고 ▲원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했으며 ▲조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다. 이 같은 원액 바꿔치기와 성적서 조작은 지난 2012년부터 2015년까지 지속·반복적으로 진행돼왔다. 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대하여 ▲‘메디톡신주’ 등 3개 품목은 허가 취소 ▲‘이노톡스주’는

"고가 신약 등재 후 전혀 관리 안 돼..주기적 재검토 필요"

보사연 이어 보의연도 신약 사후관리 필요성 제기 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 고가 신약이 건강보험에 쉽게 등재된 이후 제대로 관리감독이 이뤄지지 않는 것으로 파악됐다. 17일 한국보건의료연구원(NECA)은 건강보험 진료상 필수 약제 사후관리 연구(연구책임자 김수경 선임연구위원)를 통해 이 같이 밝히면서 주기적 재검토 필요성을 제기했다. 우리나라는 지난 2006년부터 비용효과성에 근거해 신약을 등재하고 있으며, 신약을 등재하려면 기존 치료법 대비 해당 약제의 임상적 유용성 뿐 아니라 비용효과성을 추가로 입증해야 한다. 그러나 최근 다수의 신약들이 상대적으로 소수의 환자들을 대상으로 개발되면서, 높은 가격과 효과 개선의 불확실성을 안고 등재 절차에 참여하고 있다. 특히 지난 2013년 12월 위험분담제가 도입된 데 이어 2015년 6월 경제성 평가가 면제되는 절차도 도입됐다. 이로 인해 진료상 필수 약제는 2014년 이후로 더 이상 등재되지 않고 있으며, 유사한 약제들은 위험분담제 및 경제성 평가 면제 절차로 등재와 관련한 의사결정

유나이티드 급성기관지염 복합제 로민콤프시럽 특허 등재

3월 식약처 허가 이어 최적 등재비로 의약품 특허목록에 이름 올려 한국유나이티드제약은 최근 의약품특허목록집에 급성기관지염 복합제 로민콤프시럽의 특허가 등재됐다고 17일 밝혔다. 앞서 지난 3월 23일 로민콤프시럽은 식품의약품안전처로부터 허가를 받았으며, 펠라고니움 시도이데스에 황련이 더해진 제품이다. 펠라고니움 시도이데스는 급성기관지염 치료에 효과가 입증된 생약으로 항바이러스, 항박테리아, 항균 작용 및 진해거담 효능이 있는 것으로 알려져 있다. 한국유나이티드제약은 염증성기도질환의 원인을 치료할 수 있는 펠라고니움 시도이데스 성분과 증상을 개선시킬 수 있는 황련을 병용할 경우 급성기관지염 치료에 시너지 효과를 기대할 수 있다는 점에 착안, 7년간 연구개발 끝에 식약처의 허가를 받았다. 항염증, 거담, 진해 등의 효력시험으로 두 생약의 최적 조성비를 확인하고 반복투여 독성시험과 3상 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증했다. 이 같은 연구 성과와 입증된 효과를 기반으로 두 생약의 최적 조성비를 특징으로 한 기술을 특허 등록을 받은 것이다. 해당 특

HK이노엔 신약 케이캡, 미국 임상 1상 승인

FDA 임상시험 승인으로 중국, 동남아, 중남미 이어 미국 진출 가능성 확대 HK이노엔(HK inno.N·구 CJ헬스케어)은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 미국 1상 임상시험을 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 임상 승인에 따라 HK이노엔은 건강한 미국 성인을 대상으로 케이캡정의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 진행할 예정이다. 케이캡정은 지난 2019년 국내에 출시된 P-CAB(Potassium competitive acid blocker) 계열의 위식도역류질환 치료제로, 연 매출액 200억원(원외처방데이터 유비스트)을 돌파한 30호 신약이다. 기존 PPI(Proton Pump Inhibitor·프로톤 펌프 억제제) 제제 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전, 식후 상관없이 복용이 가능하다는 점, 그리고 야간 위산 분비를 억제하는 약효 지속력 등의 특징이다. HK이노엔 관계자는 "차세대 위식도역류질환 신약으로서 새로운 치료 트렌드를 만든 만큼, 미국 시장에서도 성공적인 연구를 통해 대한민국 신약의 저력을

헬릭스미스 엔젠시스, 이달 안 3-2상 시작 올해 3-3상까지 완료

당뇨병성 신경병증 외에도 CMT·루게릭병 등 임상 시작 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 헬릭스미스가 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘엔젠시스’에 대한 임상 3-1상 논란을 이겨내고 올해 3-2상, 3-3상에 들어간다. 헬릭스미스 측은 이달 안으로 미국에서 엔젠시스의 임상 3-2상을 시작하고, 올해 말까지 3-3상을 추진하겠다고 17일 밝혔다. 앞서 지난해 헬릭스미스는 엔젠시스 임상3-1상에서 CRO(임상시험수탁기관)업체의 임상 운영 및 관리상 문제로 유효성 있는 데이터를 확보하지 못해 실패한만큼, 이번에는 CRO 선정과 환자관리에 보다 신중을 기할 방침이다. 실제 실패 원인을 면밀히 분석 후 미국 식품의약국(FDA)에 엔젠시스의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상3-2의 계획을 제출, 원안대로 진행하기로 했다. 헬릭스미스 관계자는 "당초 3-2상이 이달 초에 추진될 예정이었으나 미국 내 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 대확산으로 인해 환자 모집, 병원 선정 등에 어려움이 뒤따랐다"면서 "이달 안으로 시작할 예정이며, 이번에는 신뢰도 있는 CRO

현대약품, ADA서 당뇨병 치료제 신약 후보물질 임상 1상 결과 발표

반복 투여에 의한 약동학적 관찰 결과와 안전성, 내약성 확인 발표 현대약품이 12일부터 진행된 미국당뇨병학회 연례학술대회(2020 ADA, American Diabetes Association)에서 경구용 제2형 당뇨병 치료제로 개발 중인 'HD-6277(HDNO-1605)'의 임상 1상 결과를 발표했다고 16일 밝혔다. HD-6277은 혈당 의존적으로 체내 인슐린 분비능을 개선한다고 알려진 GPR40 agonist 기전의 약물로 현대약품이 2013년 범부처신약개발사업단, 2015년 보건복지부로부터 지원을 받아 자체기술력으로 개발을 추진하고 있다. 현대약품은 2019년 미국당뇨병학회에서 임상 1상 결과 중 건강한 지원자를 대상으로 한 단회 또는 반복 투여 결과를 공개했다. 올해는 제2형 당뇨병 환자에게 HD-6277의 반복 투여에 의한 약동학적 관찰 결과와 함께 안전성 및 내약성이 확인됐음을 발표했다. 현대약품은 HD-6277의 제2형 당뇨병 환자에서의 치료효과를 탐색적으로 확인하기 위한 2상 임상시험계획을 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승

길리어드 사이언스 코리아, 디지털 의약학 학술정보 플랫폼 국내 론칭

최신 간질환 치료 정보 접근성 개선 및 이용 편의성과 양방향 소통 기능 향상 중점 길리어드 사이언스 코리아는 국내 보건의료전문가를 대상으로 만성 B형 및 C형간염 질환과 치료에 대한 최신 지견을 제공하는 디지털 의약학 학술정보 플랫폼 '리버브릿지' 사이트를 국내에 새롭게 론칭한다고 16일 밝혔다. 리버브릿지는 길리어드 사이언스 코리아에서 보건의료전문가를 대상으로 만성 B형 및 C형간염에 대한 정보를 제공하기 위해 기존에 운영 중이던 '헤파헬스(HepaHealth)' 사이트를 콘텐츠 접근성과 양방향 의사소통 기능 향상에 중점을 두고 리뉴얼한 디지털 의약학 학술정보 플랫폼이다. 새로운 플랫폼명인 리버브릿지(Liver Bridge)는 '간'(Liver)과 '다리(Bridge)' 두 단어가 합쳐진 것으로 간질환 치료에 유용한 최신 콘텐츠를 제공함으로써 간염 완치라는 최종 목적지에 도달하기 위한 다리 역할을 길리어드 사이언스 코리아가 수행하겠다는 의미가 담겨 있다. 리버브릿지는 기존 헤파헬스 플랫폼에서 보다 사용자 친화적인 인터페이스를 구현해 콘텐츠 접근성과 가시성을 제고

공적마스크 1인 3개 →10개로 구매 확대

오는 7월 11일까지 공적마스크 제도 운영..모니터링 후 지속여부 결정 식품의약품안전처는 일주일에 한 번 구매할 수 있는 공적 마스크 수량을 1인당 3개에서 10개로 확대한다고 16일 밝혔다. 현재는 일주일에 1인당 3개(2002년 이후 출생자는 5개)까지 공적 마스크를 구매할 수 있으나, 오는 18일부터 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산 방지와 구매 편의성 제고를 위해 구매 한도를 1인 10개로 조정했다. 만약 지난 15일~17일 3개를 구매했을 경우 18~21일에 7개를 추가 구매할 수 있다. 다만 공평한 구매를 위해 중복구매 확인 제도는 계속 유지된다. 때문에 반드시 본인을 증명할 수 있는 공인 신분증을 지참하고, 대리구매시 대리구매자와 대리구매 대상자를 확인할 수 있는 서류를 갖춰 방문해야 한다. 식약처는 오는 18일부터 보건용 마스크(KF 80·94) 공적 의무공급 비율도 조정한다. 당초 보건용 마스크 생산업자가 공적 판매처에 출고해야 하는 마스크 비율이 60%였으나, 18일부터 생산량의 50% 이하로 낮췄다. 반면 보건용 마스크 수출

카이스트, 항암 백신·면역치료 병용 최적화 신기술 개발

병용요법 투여 순서·시기 개선..새로운 항암 면역치료 전략 제시 국내 연구진이 새로운 항암 나노 백신을 개발한 데 이어 이를 이용해 면역치료를 최적화한 기술을 개발했다. 카이스트(KAIST) 생명과학과 전상용 교수 연구팀은 효과적인 항암 면역치료를 위한 나노입자 백신과 병용 최적화 기술을 개발했다고 16일 밝혔다. 항암 백신은 종양 항원 특이적 면역 반응을 유도할 수 있다는 장점에도 불구하고, 면역 회피가 유도돼 우리 몸에서 백신에 대한 저항성이 발생할 수 있다는 한계가 있다. 최근 항암 치료제로 주목받고 있는 면역 관용 억제제의 경우 면역 억제를 되돌려 항암 효과를 유도할 수는 있으나, 적절한 면역 반응이 존재하지 않는 경우 효과가 극히 제한적인 것으로 알려져 있다. 이 같은 한계를 극복하기 위해 전상용 교수 연구팀은 항암 백신과 함께 치료 효능을 증대시키는 면역 관용 억제제의 병용요법 전략을 개발했다. 전 교수팀이 개발한 백신은 면역 반응을 유도하는 아미노산 중합체인 종양 펩타이드 항원과 면역보조제의 동시전달이 가능한 나노입자 기반의 항암백신

한미사이언스, 6대 비전 일환 '스마트헬스케어 시티' 건립

포항시·경상북도·대구경북경제자유구역청과 투자협정 MOU 한미사이언스는 포항시청에서 경상북도와 포항시, 대구경북경제자유구역청과 투자협정에 관한 양해각서(MOU)를 체결했다고 16일 밝혔다. 이날 MOU 체결식은 임종윤 한미사이언스 대표이사와 이철우 경북도지사, 이강덕 포항시장, 김진현 대구경북경제자유구역청장 대리, 안성일 산업통상자원부 경제자유구역기획단장 등 30여명이 참석했다. 행사에는 이관순 한미약품 부회장, 임종철 자문위원 등 한미약품그룹 관계자들도 다수 참석했다. 한미사이언스는 이번 투자 결정이 포스트 코로나 시대를 맞이해 혁신을 통한 지속가능 성장을 주도해 나가는 6대 혁신성장 비전 계획의 일환이라고 밝혔다. 임 대표가 직접 작명한 싸이디오 시그마는 사이버교육(Cyber Education), 디지털 바이오(Digital Bio), 오럴 바이오(Oral Bio), 시티 바이오(City Bio), 그린 바이오(Green Bio), 마린바이오(Marine Bio) 등 6개 비전으로, 한미사이언스는 이 과제를 토대로 각 분야에서의 혁신을