대웅제약, QbD로 펙수프라잔 공정시간 절반·생산용량 1.5배↑

식약처 지원 '위식도역류질환 주사제' 기술 고도화...비용 35% 절감 대웅제약은 식품의약품안전처의 QbD(설계기반 품질고도화·Quality-by-Design) 컨설팅 지원을 받아 위식도역류질환 신약 펙수프라잔 주사제의 생산기술을 한층 끌어올렸다고 21일 밝혔다. 앞서 지난해 8월 대웅제약은 식약처가 주관하는 '맞춤형 QbD 전문 컨설팅사업'에 선정됨에 따라 약 3개월간 컨설팅 프로젝트를 진행했다. 대웅제약은 박영준 아주대학교 교수와 김주은 대구가톨릭대학교 교수가 이끄는 연구팀의 QbD 컨설팅을 받아 제제설계부터 제조공정 개발, 공정분석기술, 생산규모 확대에까지 이르는 기술지원을 받았다. 컨설팅 프로젝트 결과, 대웅제약은 펙수프라잔 주사제의 동결건조공정시간을 절반으로 줄이고 생산비용을 35% 절감시킨 것은 물론 생산가능 용량은 1.5배 증가시켰다. 뿐만 아니라 과학적으로 공정을 최적화시켜 일관되게 높은 품질의 제품을 안정적으로 생산할 수 있게 돼 전체 개발기간을 단축시키고 글로벌 스탠다드 수준의 품질 경쟁력도 확보했다. 김관영 대웅제약 신제품센터장은 "

제약바이오협회, 일동제약 윤웅섭 대표에 감사패 전달

해외사업부 인력 파견 감사의 의미...오픈이노베이션 첫 시도 한국제약바이오협회는 산업계 오픈 이노베이션 협력 증진에 기여한 공로로 일동제약 윤웅섭 대표에 감사패를 전달했다고 21일 밝혔다. 이날 수여식에는 협회 이관순 이사장과 원희목 회장, 장병원 부회장이 참석해 감사의 뜻을 전했다. 지난해 2월 협회는 협회 조직과 회무를 개방하고 혁신하자는 취지로 처음 회원사 파견 근무 제도를 도입했다. 이에 따라 협회 글로벌 위원장을 맡고 있는 윤 대표는 김동섭 일동제약 해외사업부 차장을 협회에 파견한 바 있다. 김 차장은 지난 1년간 협회와 약 20개 제약바이오기업의 미국 케임브리지 이노베이션 센터(CIC)진출 및 메사추세츠공대(MIT) 산학연계프로그램(ILP) 컨소시엄 가입을 비롯한 ▲국내 기술기반의약품(TBM)의 해외 진출 지원 ▲사업개발(BD) 전문가 육성을 위한 사업개발 심화과정 교육(Professional BD) 운영에 힘을 보탰다. 협회는 "첫 사례였음에도 현장과 정책이 유기적인 협력을 통해 회원사와의 소통 강화에 기여하고 글로벌 혁신 생태계

차백신연구소, 기술성 평가 진행 등 코스닥 상장 본격화

면역증강제 독자적 플랫폼 보유...기술특례 방식으로 연내 코스닥 상장 목표 차바이오텍 계열사 차백신연구소는 한국거래소에 기술성 평가 신청을 완료하고, 본격적인 코스닥 상장 절차에 돌입했다고 21일 밝혔다. 이번 기술성 평가 신청을 통해 차백신연구소는 오는 25일부터 한국거래소가 지정한 전문 평가기관 2곳에서 기술 완성도와 인력 수준, 성장 잠재력 등을 평가받게 된다. 기술성 평가를 통과한 기업에게는 상장 예비심사 과정에서 경영성, 이익요건 기준을 면제받고 상장이 진행된다. 차백신연구소는 6주 동안 진행되는 기술성 평가 심의를 통과한 후 상장 예비심사에 나서 연내 코스닥 상장을 완료하겠다는 계획이다. 차바이오텍 계열사 차백신연구소는 면역증강제(어주번트, Adjuvant) 플랫폼이라는 특화된 독자 기술을 보유하고 있다. 해당 기술은 항체 생성을 활성화하는 체액성 면역반응과 세포에 감염된 바이러스를 제거하는 세포성 면역 반응을 동시에 유도할 수 있다. 이에 따라 체액성 면역기능이 대부분인 다른 면역증강제에 비해 효과가 월등히 높으며, DNA, RNA 등 다양한

한미약품 희귀질환치료 혁신신약 2종, FDA 임상2상 승인

선천성 고인슐린혈증·단장증후군 글로벌 임상 시작 한미약품은 최근 JP모건 컨퍼런스에서 발표한 희귀질환 치료 혁신신약 랩스글루카곤 아날로그(LAPSGlucagon Analog·HM15136)와 랩스GLP-2아날로그(LAPSGLP-2 Analog·HM15912)에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 임상 2상을 승인했다고 21일 밝혔다. 이에 따라 한미약품은 두 신약의 글로벌 임상 2상을 시작한다. 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 LAPSGlucagon Analog는 바이오의약품의 약효를 늘리는 한미약품의 랩스커버리 플랫폼 기술을 적용, 주 1회 투여 제형으로 만들어지는 지속형 글루카곤 유도체다. 선천성 고인슐린혈증은 2만 5000명~5만명당 1명 꼴로 발병하는 희귀질환이다. 환자들은 현재까지 해당 질환으로 승인받은 치료제가 없어 부작용을 감수하고 허가 이외의 의약품(off-label drug)을 사용하거나 외과적 수술에 의존하고 있다. 이 같은 이유에서 미국 FDA와 유럽 EMA는 지난 2018년 LAPSGlucagon

한미약품-서브원, COVID-19 신속 항원진단키트 유통 협약

서브원이 정부 지침 준수하며 전국 기업에 독점 판매키로 한미약품은 서브원과 한미코로나19 신속진단키트(HANMI COVID-19 Quick TEST) 독점 유통 협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 협약에 따라 한미약품은 최근 출시한 HANMI COVID-19 Quick TEST를 서브원에 독점 공급하고 서브원은 정부의 항원진단키트 사용지침을 준수한 가운데 이 키트를 일반 기업들에 독점 판매한다. 한미약품은 의료기관들에도 이 키트를 판매할 예정이다. 서브원은 온라인 기반의 B2B e-마켓플레이스(Market Place)를 갖추고 있으며 첨단 IT기반의구매 시스템과 물류허브 인프라를 구축하고 국내뿐만 아니라 중국, 베트남, 폴란드, 인도네시아까지 글로벌 MRO(유지관리) 서비스 확장을 토대로 기업 고객에게 최적화된 구매 솔루션 서비스를 제공하고 있다. 기업 경영활동에 필요한 소모성 자재 및 부자재 100만여종을 판매중인 서브원의 연간 매출은 4조원에 이르고 있다. 한미약품은 "현재 많은 기업들이 체온측정이나 문진과 같은 기초적인 사내 방

김강립 식약처장, 코로나19 백신 안전관리 현장점검

이상사례 모니터링 기관 한국의약품안전관리원 방문 식품의약품안전처 김강립 처장은 20일 코로나19 백신의 허가·사용에 대비해 안전관리 준비상황을 점검하기 위해 한국의약품안전관리원을 방문했다. 이번 방문은 현재 코로나19 치료에 사용 중인 의약품 등의 이상사례 수집·분석 현황을 살펴보고, 코로나19 백신의 국내 도입에 앞서 이상사례 모니터링 준비상황 및 계획을 점검하기 위한 것이다. 한국의약품안전관리원은 의약품 등의 안전과 관련한 각종 정보의 수집·관리·분석·평가 업무를 수행하기 위해 2012년 설립된 식약처 산하기관이다. 코로나19 백신 접종 후 이상사례와 관련해 질병관리청은 접종기관·보건소로부터, 한국의약품안전관리원은 제약업체·의료기관·환자로부터 이상사례를 수집해 기관 간 신속히 공유할 예정이다. 김 처장은 "1년 전 오늘은 국내 코로나19 첫 환자가 발생한 날이다. 지난 1년 동안 국민 여러분의 참여와 협조, 의료진·방역관계자의 수고 덕분에 어려움을 극복해 나가고 있다"면서 "올해는 코로나19 백신으로 지난해보다는 한결 나은 상

안국약품, 갤러리AG 신년테마 기획전 '관·념·경' 개최

석철주, 황규민 등 2명의 한국화 작가 참여 안국약품 안국문화재단 갤러리AG는 오는 2월까지 두 달간 신년테마기획전 '관(觀)·념(念)·경(景)'전을 진행한다고 밝혔다. 안국약품이 후원하고 안국문화재단에서 운영하는 갤러리AG에서 진행하는 신년테마 기획전으로, 이번 기획전은 현대 한국화의 새로운 가능성을 이어가기 위해 석철주, 황규민 등 2명의 한국화 작가와 함께한다. 석철주 작가는 전통 한국화의 영역에서 재료 선택의 선구자적인 자유로움을 넘어 대표적인 작품인 신몽유도원도 시리즈에서 보여지는 관념적인 붓질이나 회화성이 사실적인 사생에 근거하지 않는다. 전통 한국화에서 보여지는 관념적 산수에 가깝게 접근돼 있다. 신몽유도원도는 안견의 꿈 속 장면의 재현을 다시 현대적으로 재해석하여 끊임없이 새롭게 탄생하는 또 다른 관념의 세계를 펼쳐내고 있음은 사실적 묘사가 아닌 준법에 의한 한국회화의 전통적인 면을 더욱 살리고 있다. 황규민 작가는 히말라야를 소재로 영험한 풍경 즉, 자연의 위대함을 숭배하듯 그려내는 것이 특징이다. 네팔 지역

헬릭스미스, 일본 생명과학협회 컨퍼런스 참가

어드밴스드 테라피 쇼케이스에서 엔젠시스 개발 현황 발표 헬릭스미스가 일본의 생명과학협회 '라이프 사이언스 이노베이션 네트워크 재팬(Life Science Innovation Network Japan·LINK-J)'이 개최하는 'Advanced Therapy Showcase'에 참가한다. 이번 행사에는 김선영 대표이사가 직접 발표자로 참석, 엔젠시스(VM202)의 최신 임상 개발 현황 및 회사의 비즈니스 전략에 대해 오는 21일 오후 1시 30분 온라인 라이브로 발표한다. '어드밴스드 테라피 쇼케이스(Advanced Therapy Showcase)'는 세포 및 유전자치료, 재생의학 등 첨단 바이오치료 분야 컨퍼런스로 올해 처음 개최된다. 이번 행사는 온라인에서 비대면 형식으로 진행되며, 총 14개의 글로벌 제약·바이오 기업들이 참가한다. 헬릭스미스는 이번 행사에서 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 기술 및 임상 진행 상황에 대해 소개한다. 엔젠시스(VM202)는 HGF 단백질을 발현하는 플라스미드 DNA 유전자치료제다. 이는 단순히

우리들제약, 코로나19 진단키트 3종 CE 인증

분자진단 2종에 항원 신속 1종 인증 획득...항체 신속키트도 인증 초읽기 우리들제약은 최근 코로나19 진단키트 3품목의 유럽 CE인증 획득에 성공했다고 20일 밝혔다. 코로나 19 진단키트는 분자진단 방식인 RT-PCR 진단키트와 면역학적 방식의 항체, 항원진단 신속키트로 구분된다. 분자진단은 감염 초기 진단에 유용한 반면 검사 시간이 오래 걸린다. 항체진단 신속키트는 감염 후기에 정확도가 높으면서도 신속한 진단이 가능하다. 이 같은 이유로 분자진단과 항체진단 신속키트 병용 사용의 필요성이 커지고 있다. 여기에 항원진단 신속키트는 기존 항체 진단 신속키트로는 진단이 어려웠던 초기 환자도 별도의 장비 없이 10~15분 이내 확진여부를 판단할 수 있다. 이번 인증을 획득한 진단키트는 분자진단(PCR) 방식의 2종(fineGENE™ N-CoV RT-PCR, fineGENE™ COVID-19 RT-PCR)과 항원진단 신속키트 1종(findUS™ COVID-19 antigen)이다. 또한 우리들제약은 항체진단 신속키트 1종(findUS™ COVID-19 IgM/I

현대약품, 파미노젠과 인공지능(AI) 신약개발 추진

파미노젠 딥러닝 플랫폼 활용..."신약 후보물질 도출 기대" 현대약품은 인공지능(AI) 딥러닝 기반 신약개발 전문기업인 파미노젠과 AI 신약개발 협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 파미노젠은 인공지능과 양자화학 기반의 소프트웨어와 바이오 빅데이터로 구축된 'LuciNet' 플랫폼을 통해 다양한 화합물 신약을 발굴하는 기업이다. 이번 협약으로 인해 현대약품은 파미노젠이 보유한 딥러닝 플랫폼을 활용해 신규 타깃에 대한 새로운 구조 발굴 및 신약 후보물질을 도출할 계획이다. 파미노젠의 딥러닝 플랫폼 LuciNet은 전세계 200억건의 화합물 정보와 질환 유전자 및 단백질 등 생물학 정보를 포함하는 'LuciNet GaiaDB'와 인공지능 딥러닝 항암제 발굴 플랫폼인 'LuciNet Onco', 신호전달 단백질 예측 플랫폼인 'LuciNet Kinase', 약물의 생체내 대사 상태를 예측하는 'LuciNet Meta' 등으로 구성됐다. 이 같은 인공지능 딥러닝 기술을 통해 탐색된 약물은 양자화학 기반의 정밀한 예측 계산을 통해 6개월 이내 비임상 진입