식약처 본격적인 바이오의약품 제품화 지원...안전관리 강화

첨단재생바이오법 하위법령 제정, 본격 시행 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처는 바이오의약품의 품질과 안전에 대한 관리를 강화하고 신속한 제품화를 지원하기 위해 첨단재생의료·첨단바이오의약품법 하위법령을 제정했다고 7일 밝혔다. 첨단재생바이오법 하위법령에 따르면 첨단바이오의약품의 원료로 사용하는 인체세포 등을 전문적으로 취급하는 업종을 신설했다. 인체세포는 사람이나 동물의 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포 등의 세포 또는 조직, 동물의 장기 등이다. 인체세포등 관리업 신설과 해당 업종 허가를 위한 절차와 품질·안전성 확보를 위한 세부기준도 마련했다. 또한 세포처리시설과 인체세포등 관리업 운영을 위한 시설·장비·인력 등의 기준을 제정했으며, 식약처로부터 서류검토, 실태조사 등을 거쳐 적합성 판단을 받아야 허가 승인을 받을 수 있도록 했다. 이외에도 인체세포등 관리업자는 시설·장비에 대한 정기적인 점검과 인체세포등의 품질검사 등을 실시해야 하며, 위해 인체세포 등을 발견한 경우 식약처에 즉시 보고토록 규정했다. 하위법

코로나 사태 극복..."민관 파트너십·국제공조·환자중심 연구개발"

GBC2020 기조발표서 MSD 부사장·유럽의약품청(EMA) 제언 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 신종코로나바이러스감염증(코로나19·COVID19)의 대유행사태로 전세계가 유례없는 사회경제적 어려움을 겪고 있는 가운데, 이 위기극복을 위해서 치료제·백신 개발은 물론 민관 파트너십과 환자중심 대응이 필요하다는 제언이 나왔다. MSD 줄리 거버딩 수석부사장(전 미국 질병통제예방센터 소장)·아그네스 세인트 유럽의약품청(EMA) 국제파트 총괄은 7일 식품의약품안전처가 개최한 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC 2020) 기조연설을 통해 이같은 COVID-19 대응방안을 제시했다. MSD 줄리 거버딩 수석부사장은 "지금의 감염병 사태로 경제적, 보건안보적 타격이 큰 상황이다. 제대로 준비하지 않았기 때문"이라며 "현재 700여종의 코로나19 치료제와 백신 개발이 빠르게 이뤄지고 있으나 이는 병원균이 등장하기 전부터 시작됐어야 한다"고 운을 뗐다. 거버딩 부사장은 "미리 대비하지 못해 증가하는 중환자 수요를 감당하지 못하고 있으며, 전세계적으로 암 스크리닝도 감소하

DHL "코로나19 백신 수송 민관 협력 중요"

백서 통해 "100억회 접종 분량 글로벌 수송 위한 공급망 개선·확대 필요" 발표 올해 4분기 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 백신에 대한 긴급사용 허가가 나올 것으로 전망되면서, 100억회분 이상의 백신을 전 세계 곳곳에 공급할 수 있는 의료 공급망 구축이 시급하다는 지적이 나왔다. DHL는 분석 관련 파트너사인 맥킨지(McKinsey & Company)와 공동으로 코로나19를 비롯해 향후 발생할 각종 보건 재난 사태에 대응하는 안정적인 백신과 의료용품 공급망 확보와 관련된 내용을 담은 백서를 7일 발표했다. 현재 7개 플랫폼에 걸쳐 250가지 이상의 백신에 대한 개발과 임상이 진행 중이다. 개발된 코로나19 백신의 효능이 접종 전까지 유지될 수 있도록 운반과 보관 과정에서 온도 요건(최대 영하 80도)이 도입돼야 한다. 때문에 영상 2도에서 영하 8도 사이의 온도를 유지해온 기존의 의료용품 공급망은 새로운 도전에 직면한 상태다. 카차 부쉬(Katja Busch) DHL 최고교역책임자는 "코로나19 사태의 전례 없는 위기를 극복하기 위해서 각 정부와 기업,

지오영, 부광약품 타벡스겔·코트리나캡슐 공동마케팅

주요품목 2종에 대한 약국 채널 확대 위한 업무협약 체결 지오영은 부광약품과 타벡스겔과 코트리나 캡슐의 약국 유통 채널 확대를 위한 업무 협약을 체결했다고 7일 밝혔다. 타벡스겔은 지난 1993년 출시된 바르는 소염진통제로, 생약 성분의 항부종 효과를 가진 에스신(말밤 추출물)과 진통소염작용의 살리실산디에틸아민을 함유하는 제품이다. 주성분의 낮은 전신 흡수율로 다른 비스테로이드성 소염진통제군(NSAIDs)들과는 달리 소아부터 사용할 수 있다. 코트리나캡슐은 졸음 부담이 적은 1세대 항히스타민제인 메퀴타진과 부교감 신경작용 억제와 진정 작용을 하는 벨라돈나총알칼로이드성분이 포함된 제품이다. 부형제와 캡슐에 동물유래 성분인 유당과 젤라틴이 함유돼 있지 않아 유당불내증 환자도 복용이 가능하다. 지오영 관계자는 "이번 협약에 따라 ‘타벡스겔’과 ‘코트리나캡슐’에 대한 프로모션을 적극 나설 예정"이라며 "앞으로도 제약회사들의 주요 품목을 신중하게 검토, 선정해 상호 협업해 국내 의약품 유통업체의 든든한 파트너로 자리매김할 것"이라고 말했다. 부광약

필로시스헬스케어, 미국에 157억원 규모 검체채취키트 공급계약 체결

매출액 대비 167% 규모 필로시스헬스케어는 미국 캘리포니아에 157억원 규모의 검체채취키트(Universal Transport Media)를 공급한다고 7일 공시를 통해 밝혔다. 이는 현재 매출액(93억 8776만원) 대비 167.35% 규모다. 앞서 지난 8월 18일 필로시스헬스케어는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 검체채취키트에 대한 허가를 획득했으며, 지난 3일 미국에 약 30억원 규모의 공급계약을 체결했다. 또한 이번 계약이 체결되면서 미국에만 현재까지 약 187억원의 검체채취키트 납품계약을 체결했다. 필로시스헬스케어 관계자는 "미국에서 공급문의가 이어지고 있다. 추가 계약 시 공급량을 늘리기 위한 방법들을 모색하고 있다"면서 "이번 계약으로 필로시스헬스케어에 대한 미국 내 인지도와 신뢰감이 높아진 만큼, 현재 긴급사용승인(EUA) 진행 중인 G메이트 코로나 진단키트(Gmate COVID-19)와의 판매 연계도 기대하고 있다"고 말했다.

한독 당뇨병 치료제 테넬리아, 항산화 작용기전 밝혀

영남대의료원 내분비내과, 9월 국제학술지 '활성산소 생물학 및 의학’에 게재 한독은 DPP-4 억제제 기전의 당뇨병 치료제 테넬리아(성분명 테네리글립틴)가 고혈당으로 인한 산화 스트레스를 억제해 직접 베타세포를 보호하는 효과가 있다는 사실을 확인했다고 7일 밝혔다. 영남대학교 의료원 내분비내과 원규장, 문준성 교수 연구팀은 최근 연구를 통해 이 같은 테네리글립틴의 항산화 작용기전을 밝혀냈다. 이는 9월 산화 스트레스 분야의 국제 학술지 '활성산소 생물학 및 의학(Free Radical Biology and Medicine, IF(인용지수)=6.17)’에 게재됐다. 연구팀은 이번 연구를 통해 테네리글립틴이 세포 내에 존재하는 ‘PRDX3’에 직접 작용함으로써 고혈당으로 인한 산화 스트레스를 제거하고 베타세포를 보호한다는 사실을 밝혀냈다. 고혈당 상태가 만성적으로 지속되면 인슐린을 분비하는 췌장의 베타세포가 손상되며 혈관에도 문제를 일으켜 당뇨병성 합병증의 위험이 증가한다. 이번 연구를 주도한 원규장 교수는 "테넬리아와 같은 DPP-4 억제제의 항산화 효과와 베

GC녹십자웰빙 "태반주사제 라이넥 코로나 항바이러스제와 동등 효능"

페렛 동물모델 실험에서 2종의 항바이러스제와 직접 비교 연구 GC녹십자웰빙은 충북대학교 의과대학 연구팀과 공동으로 인태반가수분해물 라이넥의 항바이러스 효과를 연구한 결과, 현재 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료에 사용되는 약물과 유사한 수준의 바이러스 증식 억제 효능을 확인했다고 7일 밝혔다. 이번 연구는 건강한 페렛(족제비)에 인위적으로 코로나19 바이러스를 감염시킨 후, 라이넥과 항바이러스제 렘데시비르, 트루바다 등을 각각 투여하며 바이러스를 측정하는 방식으로 진행됐다. 연구에서 라이넥은 2종의 항바이러스제와 동등한 효력을 보였다. 코로나19 바이러스를 공격접종한 모든 군에서 감염 후 4일차까지 체중이 감소하고 체온이 상승했으나, 라이넥 및 항바이러스제를 투여한 경우 음성대조군에 비해 6일부터 12일차까지 증상이 점차 개선되는 양상을 보였다. 특히 바이러스 감염 6일차에 라이넥 투여군이 렘데시비르 군과 유사한 정도로 코로나바이러스의 증식을 현저히 감소시켰다. 폐조직에서는 감염 3일차에, 코의 비갑개부(nasal turbinate)

씨젠, 생산·연구시설 확장 나서...하남 생산부지·방이동 신사옥 등 매입

"급속한 매출 증대와 인력 확충 대비 위한 사전준비·인프라 구축" 씨젠은 경기도 하남시 풍산동 소재 생산시설부지 1만 75㎡(약 3047평)을 520억원에 매입 완료했다고 4일 공시했다. 회사는 매입한 토지를 활용해 여러 곳에 산재한 생산 및 물류시설을 집중 및 확장할 계획이다. 이를 통해 급속한 매출 증대를 대비하고 사업적 시너지를 극대화한다는 전략이다. 또한 씨젠은 연구개발 관련시설 및 사무공간 확보를 위해 서울 송파구 방이동 소재 빌딩을 561억원에 오는 7일 매입 완료할 예정이다. 현재 서너 곳으로 분산된 시설을 통합해 업무 효율성 증가와 더불어 올해 진행중인 500명 이상의 대규모 채용에 따른 공간부족 문제를 해소하기 위한 조치다. 씨젠 관계자는 "코로나19 펜더믹으로 촉발된 전세계 씨젠 진단시약 수요에 대응에 이어 향후 글로벌 분자진단기업으로 도약하기 위한 인프라 구축에 온 힘을 기울이고 있다"며 "이번 부동산 매입은 올 하반기 이후 차별화된 다양한 신제품을 개발 및 생산하고 지속적인 성장 기반을 마련하기 위한 준비 과정 중 하나"라고

온라인 바이오헬스 일자리박람회, 면접도 비대면으로

56개 기업 채용정보 제공·구직자 이력서 접수중...한미약품 우수면접자 공채시 서류면제 한국보건산업진흥원은 오는 10일부터 16일까지 온라인으로 2020 바이오헬스 일자리 박람회를 개최하는 가운데, 구직자들이 온라인 채용관과 기업설명회 등 세부 프로그램에 대해 높은 관심을 보이고 있다. 이번 박람회는 제약·바이오의약품, 의료기기, 화장품 등 다양한 분야의 업체가 참가하는 바이오헬스 산업 최대 일자리 행사로, 올해 100여개 기업이 참가해 다양한 채용정보를 소개하고 채용 면접 그리고 직무 멘토링을 진행할 예정이다. 코로나19 확산에 따른 사회적 거리두기 단계 격상으로 올해 바이오헬스 일자리 박람회의 모든 상담과 면접은 온라인으로 진행된다. 사전에 구직자의 기본 정보를 제공받은 기업은 매칭된 시간에 온라인 비대면 플랫폼을 활용해 상담과 면접을 하는 방식이다. 온라인 채용관은 이번 박람회 때 채용을 하는 기업으로 서류전형을 거친 면접 대상자를 대상으로 모바일 화상전용 어플리케이션을 활용한 온라인 면접을 진행한다. 현재 바이오헬스 일자리 박람회 홈페이지(www.biojobfa

대웅제약 나보타 웹세미나에 1200명 미용성형 의료진 참여

보툴리눔 톡신 시술 시 효과적인 통증 감소 시술 노하우와 실제 결과 공유 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산으로 비대면 활동이 활발한 가운데, 대웅제약이 자체 개발 보툴리눔 톡신 나보타의 웹세미나에 1200명의 국내 미용성형 의료진이 참여해 눈길을 끌었다. 대웅제약은 디지털 마케팅 일환으로 나보타 라이브 세미나를 개최했다고 4일 밝혔다. 대웅제약은 코로나19 사태로 인해 오프라인 활동에 제약을 겪고 있는 의료진들에게 다양한 정보를 공유하고자 올해 초부터 매월 의료 전문 포털사이트 닥터빌에서 나보타 라이브 세미나를 진행하고 있다. 이번 웹세미나는 다양한 시술 시 환자의 만족도를 높일 수 있는 노하우를 다뤘다. 강의를 맡은 홍영호 유드림의원 원장은 ‘보툴리눔 톡신 시술에 효과적인 통증 감소 시술 노하우’를 주제로 보툴리눔 톡신 시술 시 환자들이 느끼는 통증을 완화시키기 위한 여러 처치 방법과 실제 환자들의 통증 완화 결과를 발표했다. 특히 통증으로 인해 시술이 어려울 수 있는 손발 다한증 시술의 노하우를 기초부터 체계적으로 강의했다. 홍 원장은 "실제