카이스트, KIMES 참가해 이동형 음압병동 등 방역기술 10종 전시

18일부터 4일간 코로나대응 과학기술 뉴딜사업단 참여 카이스트(KAIST)는 오는 18일부터 22일까지 서울 삼성동 코엑스에서 4일간 열리는 국제의료기기·병원설비 전시회(KIMES 2021)에 참가한다고 17일 밝혔다. KIMES 2021은 세계 선진 기업들의 창의적인 의료 기술을 소개하는 전시회로, 올해는 국내외 1200여개 회사가 참가해 첨단의료기기·병원설비·의료정보시스템·헬스케어·의료 관련 용품 등 3만여 종의 기술과 관련 제품을 선보인다. 카이스트는 10개의 독립 전시실과 별도로 마련된 K-방역특별관에서 '코로나대응 과학기술 뉴딜사업단'이 연구 중인 한국형 방역패키지 기술 10종을 선보인다. K-방역특별관에는 남택진 교수(산업디자인학과) 연구팀과 신성이엔지에서 공동으로 개발한 이동형 음압병동의 모듈이 전시된다. 전시회 관람객들이 이동형 음압병동을 직접 체험할 수 있도록 병동의 음압 기능을 실제로 가동시킬 예정이다. 또한 카이스트 코로나대응 과학기술 뉴딜사업단은 이번 전시회에서 감염병 치료 현장에 투입된 의료 인력의 고충을 덜어주

제약협회, 바이넥스·비보존제약 현안 관련 청문절차 진행한다

18일 윤리위원회 긴급 개최 한국제약바이오협회는 일부 제약사의 의약품 임의 제조 논란과 관련, 오는 18일 오후 윤리위원회(위원장 윤성태 부이사장)를 긴급 개최한다고 밝혔다. 식품의약품안전처는 최근 의약품 주원료 용량 및 제조방법을 임의 변경한 바이넥스, 허가와 다르게 의약품을 제조한 비보존제약 등의 해당 품목에 대한 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치를 취했다. 이와 관련 협회는 지난 12일 공식 입장문을 통해 "정부 당국의 조치와는 별개로 빠른 시일내에 윤리위원회 회부 등 단호한 조치를 취할 것"이라고 밝혔다. 이 같은 협회 입장의 후속 조치로 열리는 윤리위원회는 회의를 통해 바이넥스와 비보존제약 대표로부터 식약처 발표, 조사 내용 등과 관련한 의견을 청취하고 제출 자료 등을 검토할 예정이다. 제약협회 윤리위원회는 두 기업을 대상으로 제기된 의약품 임의 제조 논란 등이 사실로 판명될 경우 엄중하게 조치할 방침이다.

김승호 보령제약 회장, 제2회 대한민국 약업대상 수상

"의약품 국산화·고혈압 신약 개발 등 제약산업 발전에 기여한 공로" 한국제약바이오협회는 제2회 대한민국 약업대상 제약바이오부문 시상식을 열고, 김승호 보령제약 회장에게 상패와 부상을 수여했다고 17일 밝혔다. 대한민국 약업대상은 약업계의 노력과 봉사에 대한 자긍심을 고취시키고, 그 공적을 대내외에 널리 알리고자 대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회 등 약업계 3개 단체가 지난해 공동 제정한 상이다. 제약바이오부문에 선정된 김승호 보령제약 회장은 1967년 용각산, 1975년 겔포스 발매를 통해 한국인의 체질에 맞는 국민 의약품 개발에 힘써온 것은 물론, 1982년 중앙연구소를 설립해 1988년 고혈압 치료제인 캡토프릴 개발에 성공했다. 또한 니트렌디핀, 독소루비신을 개발하는 등 그동안 수입에 의존했던 원료의약품을 국산화하며 국내 치료의약품 개발 기술 향상에 기여했다. 특히 김 회장은 12년의 연구개발(R&D) 기간과 500억원의 비용을 투자한 끝에 국산신약 15호 고혈압 치료제 카나브를 개발하는 데 성공했다. 이는 한국인을 대상으로 한

휴온스USA, 미국 정부에 국산 코로나19 백신 주사기 공급

신아양행 LDS 안전 주사기 납품...1차 납품량 최대 공공백신 접종센터서 사용 휴온스는 휴온스USA가 최근 미국 워싱턴주 시애틀시의 코로나19 백신 주사기 공급 업체로 선정돼 1차 물량 납품을 마쳤다고 17일 밝혔다. 미국에 공급하는 코로나19 백신 주사기는 국내 업체인 신아양행의 최소잔여형(LDS, Low Dead Space) 안전 주사기로, 휴온스그룹의 미국 법인 휴온스USA를 통해 현지에 납품된다. 휴온스USA는 워싱턴주 병원협회(WSHA, Washington State Hospital Association)로부터 요청을 받아 국산 주사기 3개 업체의 샘플을 제출했으며, 그 중 신아양행 주사기가 최종 테스트를 통과해 코로나19 백신 주사기 정식 공급 업체로 선정됐다. 공급된 LDS 안전 주사기는 미국 최대 규모의 공공 백신 접종 장소인 시애틀 루멘 필드 이벤트 센터에서 사용됐으며, 2차 물량부터는 시애틀시 외 워싱턴 주 지역 의료기관 등에서 사용될 예정이다. LDS 안전 주사기는 미국 질병통제예방센터(CDC, Centers for Disease Contr

임상시험의 수행③ 대상자 관점: 환자들도 이해하고 협력해야 임상시험 성공률 높여

[칼럼] 정형진 바이엘코리아 메디컬 디렉터·가정의학과 전문의 [메디게이트뉴스] 임상시험의 수행 마지막 시간으로 대상자 관점에서 설명한다. 임상시험을 과학적이고 윤리적으로 수행하기 위해서는 GCP에 따라 의뢰자, 시험자, 심사위원회의 역할이 핵심인데, 점점 대상자의 역할도 중요해지고 있다. 임상시험 관리 기준은 ‘임상시험 대상자(subject)’를 임상시험용 의약품을 투여받거나 대조군에 포함돼 임상시험에 참여하는 사람으로 정의했으나, 구체적인 역할을 명시하지는 않았다.(참고문헌 1) 환자도 질병에 대한 정보를 적극적으로 수집하고 치료 결정에 참여하듯이 임상시험에 참여하는 대상자도 임상시험약을 투약 받는 수동적인 역할에서 벗어나 임상시험의 능동적인 주체로 진화하고 있다. 임상시험 대상자는 대부분 시험자가 진료하는 환자 중에서 등록된다. 주치의로서 오래 동안 환자를 치료해오면서 해당 환자가 임상시험에 참여하는 이득이 크다고 판단될 때 임상시험 참여를 권유하게 된다. 환자도 주치의와 라포가 형성돼 있으므로, 주치의의 권유를 믿고 임상시험 참여를 고려

31호 탄생한 국산신약, 지난해 성적표는? 코로나19로 피라맥스 급상승·케이캡 선방

아이큐비아 2019~2020년도 처방 기록 분석 결과, 30개 제품간 희비 교차 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 올해 초 3년만에 31번째 국산신약 렉라자가 등장한 가운데, 지난해 기존의 30개 국산신약의 처방 성적의 희비가 극명히 엇갈리는 양상을 보였다. 특히 지난해 약물재창출 방식으로 코로나19 치료제 임상에 돌입한 신풍제약의 피라맥스(말라리아치료제)의 처방이 급증한 것으로 나타났다. 17일 본지가 2019년~2020년도 아이큐비아(IQVIA) 자료를 분석한 결과, 국산신약 16호 피라맥스정의 지난해 처방량은 전년대비 759364.29% 증가한 27억 9071만원을 기록했다. 신풍제약은 피라맥스의 주성분 중 하나인 피로나리딘은 코로나19 치료제 후보로 거론됐던 클로로퀸과 화학구조가 유사하며, 세포시험을 통해 주성분인 피로나리딘 인산염과 알테슈네이트를 병용시 24시간 이후 바이러스 억제율이 99% 이상이라고 밝혔다. 이에 따라 지난해 4월부터 국내 임상 2상을 진행 중이다. 지난해 임상2상 소식이 나오면서 이를 구하려는 사람들이 많아졌고, 일부 의료기관이나 약국

"제네릭 85% 위·수탁 생산...발사르탄 사태에도 달라진 것 없다"

약사회 "제네릭 경쟁력은 불법 리베이트 뿐, 생산·허가 구조 개선만이 답" 발사르탄 원료의약품에서 N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA) 불순물이 발견돼 고혈압약 수백개가 판매 중지되는 초유의 사태에도 불구, 여전히 정부가 제네릭의약품을 우대하고 위·수탁을 장려하는 정책이 이어지면서 바이넥스, 비보존 등 잇따라 대규모 의약품 회수 사태가 발생하고 있는 실정이다. 대한약사회는 16일 바이넥스, 비보존 불법 제조 의약품 사태와 관련, 제네릭의약품의 생산·허가 정책의 구조 개선을 강력히 촉구했다. 현재 국내 A제약사의 한 제조소는 항생제 아목시실린 클라불란산칼륨 복합제 625mg 정제'를 64개 제약사의 의약품으로 만들고 있다. 우리나라 의약품 최대 CMO로 꼽히는 B는 88개 품목을 1375개 다른 회사 제품으로 제조하고 있다. 이는 제약사가 전문 수탁제조소(CMO)에 제조 위탁·생물학적 동등성 시험 자료 공유 의뢰만 하면 몇 개월 안에 품목허가가 이뤄지기 때문이다. 대한약사회 권혁노 약국이사는 "돈만 있으면 웬만한 약은 모

"바이넥스·비보존 사태로 신뢰 바닥친 식약처, GMP인증 취소·징벌적 손해배상 도입하라"

바이넥스 이어 비보존도 허가와 다른 의약품 제조...건약 "원스트라이크아웃제 필요" 강조 최근 내부고발을 통해 바이넥스의 의약품 불법 제조 사실이 뒤늦게 드러나면서, 담당부처인 식품의약품안전처에 대한 대국민 신뢰가 무너졌다. 바이넥스에 이어 비보존제약(구 이니스트바이오제약)도 임의로 허가사항과 다르게 제조·판매한 사실이 자진 신고로 밝혀지면서 식약처 권위가 바닥을 치고 있는 실정이다. 건강사회를위한약사회는 15일 성명서를 통해 "발사르탄, 인보사, 메디톡신 등의 잇따른 사태에서도 근본적인 재발방지 대책을 세우지 못해 바이넥스, 비보존 사태가 터진 것"이라며 "GMP인증 취소, 징벌적 손해배상 등 '원스트라이크아웃제'를 도입해야 한다"고 촉구했다. 앞서 지난 8일 식약처는 바이넥스가 허가받은 것과 다르게 임의로 의약품을 제조한 사실을 내부 고발을 통해 인지한 후 6개 의약품 품목에 대해서 잠정 제조·판매 금지 및 회수조치를 결정했다. 이어 9일에는 위탁받아 생산하고 있는 24개사 32개 품목도 같은 방법으로 제조하고 있다는 것을 확인하고 동일하게 잠정 제조·판매금지와 회수

동화약품, 유준하 신임 대표이사 선임

평사원 입사 후 32년만에 대표이사로 승진 동화약품은 15일 신임 대표이사로 유준하 대표이사(부사장)를 선임한다고 밝혔다. 유준하 대표이사는 경희대학교 화학과를 졸업하고 1989년 11월 동화약품 마케팅부에 입사했다. 마케팅·영업부서에서 21년 동안 근무했으며, 이후 본사 인사 ·총무부서에서 11년 동안 근무했다. 32년 동안 영업과 본사 주요 부서를 두루 거치며 동화약품의 경영철학과 기업문화를 가장 잘 이해하고 있는 베테랑으로 평가받아 대표이사에 선임됐다. 평사원으로 입사해 대표이사까지 승진한 케이스는 동화약품에서 2008년 조창수 前 사장에 이어 두 번째다. 동화약품은 이번 내부 승진을 통해 임직원 동기부여와 결속력을 다지는 계기를 마련하고 3월 임원 승진 및 향후 조직개편을 통해 새로운 돌파구를 마련하겠다는 입장이다. 유 대표이사는 "30여년 동화약품에서 배운 점들을 바탕으로 임직원들과 항상 함께하는 리더가 되도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한편 동화약품은 유 대표이사를 비롯해 이인덕 전무(전략기획실 실장), 길기현

우리들제약·의정부성모병원, 근골격계 치료제 개발 착수

근골격계 질환 연구·치료제 MOU 체결 우리들제약과 가톨릭대학교 의정부성모병원은 최근 의정부성모병원에서 '근골격계 질환 연구 및 치료제 개발을 위한 업무협약(MOU)'을 체결했다고 15일 밝혔다. 이날 공동연구 업무협약에 따라 양측은 향후 임상진료현장에서 사용할 수 있는 치료제 개발을 위해 가톨릭대학교 의정부성모병원 관절재생센터 전문연구진과 상호 협업 방안을 모색하기로 했다. 의정부성모병원의 전문진료센터인 관절재생센터는 기존 정형외과를 확대 개편해 늘어나는 인대·관절 손상에 대응하고 회복기 감소, 통증완화 등을 시행하는 기관이다. 특히 의정부성모병원은 가톨릭대학교의 8개 산하의료기관 중 경기 북부 지역을 대표하는 곳으로, 지역 여건상 응급, 만성질환 환자가 많은 곳이다. 인대손상과 각종 관절손상으로 인한 통증으로 인해 꾸준히 진료를 요하는 환자들이 늘고 있어 관련 질환의 풍부한 임상경험과 치료제 개발 역량을 갖춘 곳으로 평가받는다. 박태철 의정부성모병원장은 "의정부성모병원은 아시아 최초로 국제연골재생학회의 연골재생교육기관