"제네릭의약품 품질 신뢰성 확보" 식약처 재평가 추진

2021년도 생물학적동등성 재평가 진행...입증 못할 경우 판매중단·회수 식품의약품안전처는 안전하고 우수한 의약품을 공급하기 위해 생물학적동등성 자료 제출이 의무화된 제형을 대상으로 재평가를 추진한다고 27일 밝혔다. 생동 재평가는 의약품 복용 후 인체 흡수 속도와 흡수량을 대조약과 비교해 동등성을 입증하기 위해 실시하고 있다. 이번 재평가는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라, 2021년에는 산제, 과립제, 2022년에는 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제 등을 대상으로 재평가를 진행한다. 식약처는 2021년도 재평가 대상 의약품의 제조·수입업체가 준비에 차질이 없도록 대상 품목을 식약처 누리집·관련 협회를 통해 알렸으며, 제출자료, 제출방법, 제출기한 등 세부 사항은 올해 12월 공고할 예정이다. 재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면, 1차는 판매업무 정지 2개월, 2차는 6개월, 3차는 허가취소 등 행정처분을 받게 된다. 또한 시험 결과 동등성을 입증하지

"갈더마·쥴릭파마 등 글로벌 제약사 사생활침해·폭언 심각"

이수진(비례대표) 의원, 민주제약노조 주장 근거로 직장 내 괴롭힘 지적 국회 환경노동위원회 더불어민주당 이수진 의원(비례대표)은 26일 고용노동부 종합감사에서 글로벌제약회사의 사생활 침해, 사직 종용, 폭언 등 직장 내 괴롭힘 문제를 지적하면서 관할청의 관리감독을 주문했다. 이 의원은 갈더마코리아, 쥴릭파마코리아, 프레지니우스카비코리아 등 글로벌제약회사, 의약품 유통회사에서 신고된 괴롭힘 진정 사례를 근거로 제시했다. 해당 사례에 따르면, 한 임원이 노조 간부에게 해고를 암시하는 폭언을 반복했고, 업무배제로 4개월 넘게 이어졌다. 또한 피해자 한 명만 팀에 남기고 사직을 압박하는 이른바 '신종 대기발령'도 자행되고 있다고 전했다. 사생활 침해도 이어지고 있는 것으로 나타났다. 한국민주제약노동조합의 피해자 주장에 따르면 업무 확인을 위해 개인 이메일, SNS까지 공개토록 강요하고 있으며, 매일 분단위의 업무보고서 작성도 지시했다. 민주제약노조는 "수익만을 목표로 하는 본사의 기업 운영방식, 제약회사 내 잘못된 조직문화가 글로벌제약회사 직장내 괴롭힘 문제

휴젤, 보툴리눔톡신 생산 확대 위해 제3공장 건설

"약 400억 투입, 연면적 약 1만 5771㎡ 총 6층 규모" 휴젤은 강원도 춘천 거두농공단지 내 신공장 부지에서 자사 보툴리눔 톡신 생산 확대를 위한 제3공장 기공식을 진행했다고 26일 밝혔다. 이날 기공식은 휴젤 손지훈 대표집행임원, 한선호 부사장, 권순우 부사장을 비롯한 휴젤 주요 임직원 및 제3공장 건설 관계자 등 총 30여명이 참석했다. 약 400억원의 자본이 투입되는 제3공장은 연면적 약 1만 5771㎡(약 4800평)에 지상 4층, 지하 2층으로 총 6층 규모다. 휴젤은 완공 이후 지상 1층을 추가 증축해 총 7층 규모로 완성시킬 예정이다. 제3공장은 오는 2022년 2월 완공될 예정이며, 밸리데이션(Validation) 과정을 거쳐 2023년 본격적으로 제품 양산이 이뤄질 계획이다. 새롭게 건설되는 제3공장은 기존 동결건조 제품 기준으로 제1공장인 신북공장 대비 10배에 달하는 연간 800만 바이알 규모의 제품 생산이 가능하다. 손지훈 휴젤 대표집행임원은 "지난 21일 보툴리눔 톡신 제제 레티보(Letybo)의 품목허가를 획득한

멀츠코리아, '울쎄라 VVIP 멤버십' 프로그램 선봬

멤버십 통해 라이프스타일에 맞는 프리미엄급 혜택 제공 멀츠코리아는 초음파 리프팅 의료기기 울쎄라®(Ulthera®)의 소비자 멤버십 프로그램 혜택을 업그레이드하고 '처음부터 울쎄라' 브랜드 멤버십 모바일 앱에 적용한다고 26일 밝혔다. 이번 멤버십 프로그램 업그레이드는 배우 이민정이 뮤즈로 참여한 '처음부터 울쎄라®' 광고에 대한 높은 관심과 정품팁 사용 인증관련 고객들의 호응에 감사의 마음을 전하는 한편 이용고객의 라이프스타일에 맞는 고품격 서비스를 제공하고자 마련됐다. 울쎄라 멤버십 프로그램 업그레이드를 통해 고객들이 받을 수 있는 혜택은 크게 두 가지다. 울쎄라 시술을 받은 샷에 따라 적립된 포인트를 ▲스타벅스 상품권 ▲파크하얏트 에프터눈티 2인 상품권 ▲신라호텔 더 파크뷰 2인 식사권 등 상품으로 교환할 수 있다. 또 생일을 등록한 회원에게는 생일 선물로 모바일 상품권도 제공될 예정이다. 이번 멤버십 프로그램 업그레이드에 따라 기존 포인트를 보유한 고객들은 올해 말 12월31일 자정까지 상품교환 신청이 가능하다. 멀츠코리아 유수

안국약품, 2020년 임원 워크샵 개최

뉴비전·사업전략 논의 안국약품은 최근 서울 메이필드호텔에서 대표이사와 각 본부별 임원들이 참석한 ‘2020년 임원 워크샵’을 개최했다고 26일 밝혔다. 이날 워크샵은 지난 7월 발표한 안국약품의 2030 뉴비전을 달성하기 위한 2021년 사업전략 및 매출달성을 위한 방안을 논의하기 위한 자리로 마련됐다. 매년 대표이사 및 임원들이 모여 1박2일 일정으로 진행했으나, 올해는 코로나19 상황으로 인해 최소인원만 참석하고 하루 동안 압축적으로 진행했다. 워크샵에 참석한 안국약품 임원들은 국내외 환경변화에 대한 분석과 전망을 공유하고 대응방안에 대한 의견을 나눴다. 또한 2021년도 매출달성을 위해 본부별로 올해 사업계획을 리뷰하고 내년 사업계획을 발표하는 등 심도 있는 워크샵을 진행했다. 어진 부회장은 "2030년 비전 달성을 위해서는 2021년이 매우 중요하며, 각 본부별로 뉴비전에 따른 전략방향, 중점추진과제를 내년 사업계획에 잘 반영하여 조직을 리드해달라"고 말했다.

휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 중국 허가..."본격 마케팅 활동"

"국내 최초, 전세계 4번째 중국 판매 허가 획득" 휴젤은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 자사 보툴리눔 톡신 제제(수출명 레티보)의 판매 허가를 승인받았다고 23일 밝혔다. 오는 2025년까지 약 1조 7500억원 규모에 이를 것으로 추정되는 중국 보툴리눔 톡신 시장은 미국, 유럽 다음으로 큰 시장으로 꼽힌다. 중국은 지속적인 경제 성장과 미용에 대한 높은 관심, 많은 인구 수에도 불구하고 현재 보툴리눔 톡신 제품의 경험율이 1%에 불과한데다 앨러간의 보톡스와 란저우연구소의 BTX-A 제품만 정식 판매되고 있는 상황이다. 때문에 국내 기업에게는 글로벌 기업 도약 및 해외 매출 확대를 위한 핵심 시장으로 주목받고 있다. 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제는 지난 2010년 ‘보툴렉스’라는 제품명으로 국내 시장에 처음 출시됐다. 이후 제품력과 안전성을 인정받아 현재 국내 시장 40% 이상을 차지하는 1위 제품으로 자리매김했다. 국내 시장을 통해 검증된 제품 우수성을 기반으로 2017년 중국 임상 3상에 착수해 500명을 대상으로 앨러간

서울국제내분비학술대회 2020(AOCE-SICEM 2020) 개최

28~31일 아시아-오세아니아 내분비학술대회도 공동 개최...온라인으로 진행 대한내분비학회는 오는 28일부터 31일까지 온라인(버추얼)으로 서울국제내분비학술대회 2020(The 8th Seoul International Congress of Endocrinology and Metabolism 2020·이하 SICEM 2020)를 개최한다고 밝혔다. 이번 학술대회는 17회 아시아-오세아니아 내분비학술대회를 공동 유치해 AOCE-SICEM 2020 이라는 이름으로 진행된다. AOCE-SICEM 2020은 해외 연구자들의 논문 발표와 참석은 물론 준비단계부터 미국, 일본, 대만, 유럽, 아시아 등 각국의 내분비 관련 학회와 공동으로 기획해 세션을 구성하는 것이 특징이다. 현재 33개국, 1200명이 사전등록을 했으며 해외 등록자 비율은 30%를 넘는다. 논문 초록은 총 24개국에서 297편이 발표될 예정이다. 발표는 미국, 유럽, 호주 등 선진 국가 및 아시아에서 초청된 해외 연자 74명을 포함, 총 19개국에서 166명의 연구자가 참여한다. 특히 미국 내분비학회

대웅제약, 당뇨병 신약 이나보글리플로진 신속심사대상 의약품 지정

"임상 2상에서 기존 SGLT-2 약물 대비 우수한 혈당 강하 효과 확인" 대웅제약은 개발 중인 당뇨병 치료제 신약 이나보글리플로진이 식품의약품안전처로부터 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정됐다고 23일 밝혔다. 이나보글리플로진은 국내 개발 신약에 해당돼 신속심사대상으로 지정받은 것으로, 이번 지정으로 임상시험 마무리 후 신약허가를 받기까지 기간을 단축시킬 수 있다. 신속심사대상으로 지정된 의약품은 허가심사 시 법정처리기간 120일보다 30일 단축된 90일 내에 심사가 완료된다. 또한 식약처가 신속심사대상 의약품에 대해 우선순위 심사와 사전상담을 규정하고 있어 신속성과 정확성을 동시에 높일 수 있다는 장점이 있다. 이번 신속심사 승인은 식약처가 의약품의 제품화 기간을 단축하고 안전하고 새로운 의료제품에 대한 치료기회를 확대할 목적으로 신속심사제도를 마련한 후 지난 8월 31일 ‘사전상담과’와 ‘신속심사과’를 신해 담당 조직을 개편한 뒤 지정한 첫 사례다. 이나보글리플로진은 SGLT-2 억제 당뇨병 신약으로, 한국인 200명 이상을 대상으로 진행한 임상

길리어드 사이언스 코리아, 10월 20일 간의 날 기념 '함께하는 순간(肝)' 캠페인 진행

개원가 의료진 대상 만성 B형∙C형 간염 웹 심포지엄 개최해 길리어드 간 질환 리더십 공고히 할 것으로 기대 길리어드 사이언스 코리아는 10월 20일 제21회 '간의 날(Liver Day)'을 맞아 사내 임직원들을 대상으로 간 질환에 대한 인식과 경각심을 높이기 위한 '함께하는 순간(肝)' 캠페인을 29일까지 진행한다고 밝혔다. 이번 캠페인은 주요 간(肝) 질환인 만성 B형 및 C형간염에 대한 사내 임직원들의 인식과 이해도를 높이는 한편, 올해 코로나19 확산에 따른 사회적 거리두기와 재택근무 시행으로 물리적 거리가 멀어진 길리어드 임직원들 간(間)의 소통을 독려하고 화합을 도모하고자 마련됐다. 이를 위해 임직원들이 동참할 수 있는 ▲내 간은 건강한 ‘간(肝)’? ▲환자와 공감하는 순‘간(肝)’ ▲정답을 맞춰가는 순‘간(肝)’ 등 다양한 참여형 프로그램으로 행사를 준비했다. 20일 행사에서는 길리어드 임직원들이 직접 체크리스트를 작성해 현재 간 건강 상태를 스스로 확인한 후, OX퀴즈를 통해 만성 B형 및 C형 간염에 대한 올바른 정보를 익히는 시간을 가졌다. 아울러 29일에는 실제 B형간

UK 생명과학 웨비나 개최, "생명과학 글로벌 허브 영국과 협력"

오는 28일부터 양일간...의료·제약 기업의 리더 발표 이어져 주한영국대사관 국제통상부가 오는 28일부터 29일 양일간 UK Life Sciences Webinar 2020(영국 생명과학 웨비나 2020)을 온라인으로 개최한다고 23일 밝혔다. 이번 웨비나는 생명과학의 글로벌 허브인 영국과의 비즈니스 협력을 모색하는 장으로, 온라인을 통해 실시간으로 생중계된다. UK 생명과학 웨비나는 영국 내에서도 많은 주목을 받고 있는 의료·제약 기업의 리더들이 발표 및 패널토론을 진행할 예정이다. 첫 날인 28일 세포 및 유전자 치료 부문을 구축하는 것에 중점을 둔 영국 세포 및 유전자 치료 캐터펄트(Cell and Gene Therapy Catapult)의 셜리 람(Shirley Lam) 아시아지역 사업개발 매니저가 첫 번째 세션을 맡는다. 이어 새로운 질병 진단, 중재 및 치료법을 시험하고 평가하는 영국 조기 질병 발견 연구 프로젝트(Early Disease Detection Research Project UK)의 앤드류 로댐(Dr Andrew Rodd