식약처, 'K-제네릭'이 가야 할 길 주제로 생산·유통·사용 전반적 논의

'약의 날' 기념 의약품 정책 심포지엄 온라인 개최 식품의약품안전처(처장 김강립)는 오는 18일 제34회 약의 날 기념행사의 식전 행사로 '2020년도 약의 날 기념 의약품 정책 심포지엄'을 개최한다고 17일 밝혔다. 약의 날은 국민의 생명·신체·건강상의 안전을 확보하고 필수적인 의약품의 중요성을 널리 알리기 위해 약사법이 제정된 11월 18일을 기념하는 날이다. 이번 심포지엄은 ‘K-제네릭이 나아가야 할 길’이라는 주제로 제네릭의약품의 생산부터 유통·공급, 사용에 이르는 다양한 내용을 다룰 예정이다. 주요 내용은 ▲빅데이터 분석으로 살펴본 국내 제네릭의약품 공급 및 사용 현황 ▲제네릭의약품의 국제경쟁력 강화 방안 ▲의약품 유통산업 및 발전방안 등입니다. 이번 심포지엄은 코로나19 상황을 고려해 비대면 온라인으로 진행하며, 행사 당일 오후 2시부터 식품의약품안전처 유튜브 채널을 통해 생중계된다. 참여를 원하는 경우 유튜브 검색창에 식품의약품안전처를 입력한 후 시청할 수 있으며, 실시간 댓글 달기를 통해 질의가 가능하다. 식약처는 "이

19일부터 소아·고령자·면역저하자 인플루엔자 선제적 항바이러스제 처방 급여 적용

코로나19-인플루엔자 동시 유행 상황 대비...진료 후 검사의뢰서 발급하면 별도 문진 없이 동시 검사도 가능 오는 19일부터 소아, 고령자, 면역저하자 대상으로 인플루엔자가 의심되는 환자에 대한 선제적 항바이러스제 처방에 건강보험이 적용된다. 인플루엔자 유행 상황을 고려해 건강보험 적용대상을 확대하는 방안도 검토된다. 항바이러스제 처방 시 투약 후 24시간 이후에도 증상이 호전되지 않으면 선별진료소를 방문해 코로나19 검사를 받을 수 있도록 안내하고 복용 이후 열이 떨어지면 24시간 동안 추가 경과를 관찰해 등교·출근할 수 있도록 한다. 중앙재난안전대책본부는 16일 질병관리청과 함께 '인플루엔자 동시유행 대비 진료 및 행동수칙'을 논의해 이같은 방침을 정했다고 밝혔다. 인구 1000명당 독감환자 5명이 발생하면 '독감주의보'가 발령된다. 해당 시기에는 고위험군에 한정해 독감진단을 받지 않아도 타미플루 등 독감치료제를 급여로 처방받을 수 있다. 최근 마스크 착용 의무화, 사회적 거리두기, 손씻기 생활화 등 방역대책을 추진하면서 예년처럼 독감이 유행하지 않고 있으나, 만약 유행할 경우 정부는

코로나19 백신 유력 후보 7개 가격은? AZ 4500원~시노팜 8만2000원

최근 90% 예방효과 발표한 화이자는 2만2000원 수준...유럽 선구매 계약 체결 방식에 주목 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 백신 개발이 임박함에 따라 백신 가격에 대한 논의가 활발히 진행되고 있다. 15일 생명공학정책연구센터에 따르면, 백신 개발사마다 백신을 통한 수익창출 계획이 상이하며, 1회 접종 기준으로 최저 4달러(약 4500원)에서 최고 72.5달러(약 8만 2000원)에 이른다. 코로나19 팬데믹 동안 백신을 통한 수익 창출을 목표로 하지 않겠다고 밝힌 아스트라제네카와 존슨앤드존슨은 각각 1회 접종 기준으로 4달러, 10달러로 가격을 제시했다. 아스트라제네카는 미국 정부로부터 각각 약 12억 달러를 지원받기로 약속을 받았고, 존슨앤드존슨과 얀센은 미국 국방부와 생물의약품첨단연구개발국으로부터 10억달러 지원을 약속받았다. 노바백스도 1회 접종 기준으로 16달러, 사노피·글락소스미스클라인은 21달러 등으로 비교적 낮은 가격을 책정했다. 이들 기업은 각각 미국 보건복지부로부터 16억 달러, 미국 정부로부터 21억 달러를 지원받는다.

한국파스퇴르연구소, 2020 파리평화포럼서 코로나19 치료제 협력 발표

국제 네트워크 활용한 국내 제약사·병원과 해외 임상 네트워크 구축 한국파스퇴르연구소는 지난 11일부터 13일(프랑스 현지시간)까지 온라인으로 개최되는 2020 파리평화포럼에 참석, 국제협력을 통한 코로나19 치료제 개발 임상 추진 사례를 공유했다. 파리평화포럼(Paris Peace Forum)은 에마뉘엘 마크롱 프랑스 대통령이 제 1차 세계대전 종전 100주년을 기념하며 공동협력을 통한 평화정착을 위해 2018년 창설한 국제회의로, 매년 개최해 올해로 3회째를 맞이했다. 이번 포럼에는 마크롱 프랑스 대통령을 포함 20개국 이상의 국가원수와 UN사무총장, WHO사무총장, 멜린다 게이츠 등의 글로벌 리더가 다수 참여하며, 전 세계에서 약 1만명 이상이 참관했다. 한국파스퇴르연구소 류왕식 소장은 12일 '코로나19에 맞서 싸우는 파스퇴르인'을 주제로 실시간 온라인 발표했다. 류 소장은 파스퇴르연구소 국제 네트워크를 기반으로 세네갈 및 프랑스(파리) 파스퇴르연구소와 협력해 세네갈에서 진행 중인 나파모스타트 코로나19 치료제 개발 임상 추진 사례를 발표했다

한미약품 'First-in-class' NASH혁신신약, 미국간학회서 주목

NASH 치료제로 개발중인 LAPSTriple Agonist 연구 결과 3건 발표 한미약품이 First-in-class(세계최초) NASH(비알코올성지방간염) 치료제로 개발중인 LAPSTriple Agonist의 연구 결과 3건을 간질환 분야 세계 최대 학회인 미국간학회(AASLD)에서 발표했다고 13일 밝혔다. 한미약품은 지난 8월 유럽 간 전문가들이 참석하는 유럽간학회(EASL) 국제간학술대회(ILC)에서도 LAPSTriple Agonist의 임상 및 전임상 데이터를 발표한 바 있다. LAPSTriple Agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체들을 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오신약 후보물질이다. 한미약품은 다양한 동물모델 조직 분석을 통해 LAPSTriple Agonist가 간 내 지방, 간염증, 및 간섬유화가 복합적으로 작용하는 NASH에 치료 효과가 있음을 이번 미국간학회에서 발표했다. 고지방 식이 및 화학요법 등으로 유도된 간염증 및 간섬유

심평원 RWD 전향적 플랫폼 구축, 실제 효과에 기반한 약가 관리 추진

앞으로 전향적 연구 3년여간 시행...제약사와 급여 RWE 자료 제출·약가조정 계약조항 추가 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 건강보험심사평가원이 후향적 연구를 통해 임상시험 결과와 실제임상현장에서의 의약품 효능 차이를 객관적으로 도출했다. 이를 근거로 심평원 청구자료는 물론 유관기관, 병원 의무기록 등 실제임상자료(RWD)를 바탕으로 한 약가관리를 본격적으로 추진하기로 했다. 13일 심평원 의약품 급여관리를 위한 실제임상근거(RWE) 플랫폼 마련 후향적 연구(연구책임자 김동숙·변지혜)에 따르면 '전향적'연구 필요성을 밝히면서, 이를 추진하기 위해 국내 실제임상근거(RWE) 플랫폼 기반을 마련하고 제약사와 신약 등재 계약시 RWE 자료 제출을 의무화하고 약가조정 가능성을 명시하도록 했다. 심평원은 임상적 유용성과 비용효과성을 근거로 하는 국민건강보험법의 기준과 원칙에 따라 약제 급여를 관리하고 있으며, 급여관리에 있어 등재 시점의 임상적 유용성은 약가를 결정하는 중요한 요인 중 하나다. 등재 시점에서 보험 당국이 임상적 유용성을 확인할 수 있는 근거자료는 약제의 허가를 위해 수

휴온스그룹 전체 3분기 매출 증대..."신제품·신사업 효과"

지주회사 휴온스글로벌은 물론 휴온스, 휴메딕스, 휴온스메디케어 등 모두 대폭 성장 휴온스그룹의 지주회사 휴온스글로벌은 연결재무제표 기준으로 올해 3분기 매출이 1372억원, 영업이익이 242억원을 기록해 전년 동기 대비 각 18%, 17% 증가했다고 12일 밝혔다. 누적 매출도 전년 동기 대비 17% 늘어난 3800억원을 달성했다으며, 누적 영업이익은 전년 동기 대비 23% 증가한 649억원을 기록했다. 별도재무제표 기준으로는 3분기 매출이 100억원, 영업이익 41억원을 기록, 전년 동기 대비 각 51%, 158% 상승했다. 휴온스글로벌은 "보툴리눔 톡신 사업의 성장과 주력 자회사 휴온스, 휴메딕스의 지속적이고 안정적인 성장 기조 유지, 휴온스메디케어 등 비상장 자회사의 호실적이 상승 등에 따른 결과"라고 분석했다. 휴온스는 3분기 연결재무제표 기준으로 매출 1060억원, 영업이익 153억원을 기록해 전년 동기 대비 각 12%, 10%의 증가했다. 3분기 누적으로는 전년 동기 대비 15%씩 성장한 매출 3042억원, 영업이익 400억원을 기록했다. 휴온스의 안정

바이오일레븐 "드시모네 포뮬레이션 자폐아 증상 개선 도움"

이탈리아 연구진, 자폐아 대상 드시모네 포뮬레이션 프로바이오틱스 섭취 연구결과 발표 바이오일레븐은 드시모네 포뮬레이션이 자폐아(자폐 스펙트럼 장애 환아)의 사회성과 증상 완화에 도움을 준다는 연구결과가 나왔다고 12일 밝혔다. 이번 연구는 국제학술지 정신의학 최신연구(Frontiers in Psychiatry)에 지난 9월 게재됐다. 자폐 스펙트럼 장애란 초기 아동기부터 상호 교환적인 사회적 의사소통과 사회적 상호작용에 지속적인 손상을 보이는 한편 행동 패턴, 관심사 및 활동의 범위가 한정되어 있고 반복적인 것이 특징인 신경 발달 장애의 한 범주를 뜻한다. 자폐 스펙트럼 장애의 정확한 발병 원인은 잘 알려져 있지 않으나 최근 장내 미생물과의 연관성에 관심이 집중되고 있는 추세다. 자폐아의 경우 장내 미생물 불균형, 비정상적 장 투과성 증가, 장내 염증 증가 등이 관측되는 연구결과가 보고되고 있다. 이번 연구를 진행한 이탈리아 연구진은 85명의 미취학 자폐아를 대상으로 6개월 동안 첫 달은 하루 9000억 마리의 유산균을 섭취하고, 나머지 5개월 동안은 하루 4500

SK바이오팜 3분기 매출 YoY 4700% 증가...연구비 증가로 영업손실 630억

"세노바메이트 아시아 3상 임상 등 연구비 지출 때문...앞으로도 R&D 투자 대폭 확대" SK바이오팜은 연결재무제표 기준으로 올해 3분기 매출 39억원, 영업손실 630억원을 기록했다고 12일 밝혔다. 코로나19 여파에도 불구하고 독자 개발한 뇌전증 신약 세노바메이트(제품명 엑스코프리 XCOPRI®)의 견조한 성장세와 재즈 파마슈티컬스에 기술 수출한 수면장애 신약 솔리암페톨(제품명 수노시 SUNOSI®)의 로열티 반영으로 매출은 분기 대비 89.9% 증가했다. 전년동기 대비 4700% 증가한 수치다. 실제 세노바메이트의 3분기 월평균 처방건수는 2260건으로, 경쟁 약물들의 출시 초기(월평균 처방건수 1300여건) 대비 빠른 속도로 시장에 진입하고 있으며, 세노바메이트의 보험 등재율(9월 말 기준) 또한 약 80%에 도달했다. 재즈 파마슈티컬스의 실적 발표에 따르면 솔리암페톨은 지난 2분기에 이어 3분기에도 100억 매출(910만달러, 약 102억원)을 달성했다. 솔리암페톨은 작년 7월 미국에서 첫 출시됐으며, 유럽의 경우 지난 5월 독일에 이어 10월 덴마크에서 판매를

셀트리온 서정진 회장 "은퇴하고 내년 '피검사' 스타트업 뛰어든다"

올해말 항체치료제 적극 개발해 코로나19 청정국 만들고, 내년 원격의료 등 디지털헬스케어 기본인 집에서 하는 피검사 개발 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 원격진료 등 디지털헬스케어가 자리잡기 위해서는 반드시 집에서 자가로 피검사가 가능한 시스템이 마련돼야 한다며, 세계 30위권의 제약기업인 셀트리온그룹 서정진 회장이 은퇴 이후에 해당 기술의 스타트업에 뛰어들겠다는 계획을 밝혔다. 셀트리온그룹 서정진 회장은 12일 한국보건산업진흥원과 조선비즈가 주최하고 뉴노멀 시대의 헬스케어 혁신을 주제로 열린 2020 헬스케어 이노베이션 포럼에서 '포스트 코로나 시대의 변화와 대응'에 대해 강연을 펼쳤다. 서 회장은 올해 말까지 한국을 코로나19 청정국으로 만들기 위해 적극적인 노력을 이어가겠다고 했다. 서 회장은 "코로나19 바이러스는 매우 어정쩡하다. 바이러스가 에이즈만큼 고약하지 않고 독감(인플루엔자) 보다 메커니즘이 심플하며 독성도 애매하다. 몸에 들어와서도 곧바로 아프지 않고 번식, 잠복을 거쳐 장기염증과 손상이 발생할 때 환자가 된다"며 "독감은 2~3주가 지나 바이러스가 사라지면 완치되지만 코로나19는 독성