SK바이오사이언스 코로나19 백신 임상1상 서울대·분당서울대병원서 진행

식약처, IND 승인...비임상에서 안전성·바이러스 방어 확인 SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 ‘NBP2001’의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. 안전성과 유효성의 확실한 검증을 목표로 진행한 ‘NBP2001’ 비임상 시험에서 우수한 결과를 확보한 SK바이오사이언스는 IND 승인에 따라 즉시 임상에 돌입할 예정이다. SK바이오사이언스는 지난 8월 한국생명공학연구원 영장류센터 홍정주 박사팀과 함께 진행한 ‘NBP2001’의 영장류 대상 효력 시험에서 코로나19 완치자의 혈청보다 약 10배 높은 중화항체를 유도했다. 또한 영장류에게 코로나19 바이러스를 직접 투여한 결과 위약을 투여한 시험군에서 100% 감염이 일어난 반면, NBP2001을 통해 중화항체가 유도된 시험군에서 기도와 폐 등 호흡기에서 바이러스의 증식을 차단하는 방어능력을 확인했다. 이에 앞서 진행한 NBP2001의 설치류 대상 비임상 독성시험에서도 안전성을 확인했으며, 가톨릭대 남재환 교수팀, 충북대 이상명 교수팀과 진

SK바이오사이언스 코로나19 백신 임상 1상, 동화약품 코로나19 치료제 임상 2상 승인

식약처, 코로나19 치료제 19건 ·백신 3건 등 국내 임상시험 총 22건 진행 중 식품의약품안전처는 국내에서 개발한 코로나19 백신 SK바이오사이언스의 NBP2001’ 및 코로나19 치료제 동화약품 ‘DW2008S’에 대한 임상시험을 23일 각각 승인했다고 밝혔다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 승인한 임상시험은 총 30건이며, 이 중 22건(치료제 19건, 백신 3건)이 임상시험 진행 중에 있다. SK바이오사이언스의 ‘NBP2001’은 건강한 성인을 대상으로 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 임상시험이 진행된다. 면역원성은 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 ‘중화항체’ 증가 비율을 말한다. 식약처에 따르면 해당 백신은 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 재조합 백신이다. 예방원리는 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 면역반응을 유도하며, 코로나19 바이러스가 침입하는 경우 항체가 코로나19 바이러스를 제거하게 된다. 앞서 식약처가 임상시험을 승인한 2건의 백신은 DNA 백신으로서 코로나19 바이러스의

한미약품, 4제 복합신약 아모잘탄엑스큐 식약처 허가

"창의적 제제 기술, 글로벌 시장서 경쟁력 입증" 한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 고혈압치료 성분 2가지와 이상지질혈증치료 성분 2가지를 결합한 4제 복합신약 '아모잘탄엑스큐'를 허가받았다고 20일 밝혔다. 지난 2009년 2가지 성분의 고혈압 치료제를 결합한 '아모잘탄'을 시작으로 3가지 성분 결합에 이어 4가지 성분의 복합신약 개발까지 성공적으로 마쳤다. 의약품의 성분 결합은 단순하지 않다. 한미약품은 각 성분 간의 상호작용을 최소화하여 안정성을 확보하면서도 약물 크기를 작게 만드는 등의 독자적이고 창의적인 제제기술을 십수년간 축적해왔다. 각 성분마다 체내에서 흡수, 또는 약효를 발현하는 기전이 다르기 때문에 이를 한 알의 정제 또는 캡슐에 담기 위해서는 최적의 혁신 제제기술이 적용돼야 한다. 한미약품 김나영 상무(개발·허가 담당)는 "두 가지 이상 성분을 결합해 제조하는 복합제는 환자들이 복용해야 하는 약물 숫자를 줄여 편의성을 높이고 치료 효과를 극대화하며 단일제 여러 개를 복용하는 것보다 건강보험 재정 절감에도 기여할

건보공단, 대한항공 故조양호 면대약국 1심 유죄 선고

1심 확정시 부당이득금 1052억 징수 추진 예정 울산남부지방법원은 20일 형사재판 1심에서 故조양호 회장과 공모해 약국을 개설한 정석기업 원 모씨와 약국을 관리한 류 모씨, 이 모씨 등에게 약사법 위반과 약사법 관련 사기 모두 유죄 선고를 했다. 故조양호 회장은 당시 의약분업으로 인해 인하대병원 내 약국을 운영할 수 없게 되자 대한항공 계열사인 정석기업 원 모씨와 류 모씨를 통해 약사 이모씨 명의로 병원 앞 정석기업 별관에 2008년 10월 ~ 2014년 12월까지 면대약국을 개설한 협의로 검찰에 기소됐다. 불법 개설된 약국은 급여청구 자격이 없음에도 불구하고 공단에 고의로 급여비 청구 행위를 했고, 법원은 "이러한 불법행위에 엄정하게 대처하지 않으면 공공이익을 위해 규정한 법 규제가 실효성이 없게 된다"고 판결 이유를 밝혔다. 이에 따라 공단은 1심 확정시 현재 정석기업 원 모씨와 약국을 관리한 류 모씨, 이 모씨에게 부당이득금 환수고지한 1052억원에 대해 故조양호 회장 상속인에게도 신속한 징수를 추진할 예정이다.

쥴릭파마, 코로나19 백신 보급 대비 아시아 주요 시장에서 냉장 저장 창고 용량 확대

쥴릭파마코리아 올해 콜드 체인 용량 전년대비 26% 증가…2021년 팔렛트 1000개 추가 예정 글로벌 제약 유통 및 헬스케어 솔루션 전문 기업인 쥴릭파마가 향후 12개월 동안 주요 지역에서 냉장 저장 창고 용량을 대폭 확대한다고 20일 발표했다. 이는 중국과 일본을 제외한 아시아 지역에서 최대 규모로 백신 및 콜드 체인 제약 유통을 담당하는 기업으로서 코로나19 백신 보관 및 유통과 관련하여 예측되는 수요량에 능동적으로 대비하기 위한 조치다. 캄보디아에는 현재 600만 달러가 투입돼 6300㎡ 규모의 새로운 의약품 창고가 건설되고 있으며, 2021년 3분기까지는 가동 준비가 완료될 것으로 예상된다. 신규 창고는 캄보디아 내 최대 의약품 보관 창고가 될 예정이며, 이번에 창고가 추가됨에 따라 쥴릭파마의 현지 냉장 창고 저장 용량은 4배 증가하게 된다. 새로운 창고는 주요 환자들이 밀집되어 있고, 항공 및 해상 운송 시스템에 근접한 프놈펜에 전략적으로 위치하여 백신 및 기타 의약품을 전국에 효율적으로 유통할 수 있다. 쥴릭파마는 창고 및 유통 시설을 확장하기 위해 적극적으로 투자

ITC 대웅제약vs메디톡스 최종판결일 12월 16일로 또다시 연기

앞서 한차례 2주 연기돼 11월 20일로 조정...두 번의 지연 모두 사유는 안 밝혀 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 미국 국제무역위원회(ITC)가 대웅제약과 메디톡스의 보툴리눔 톡신 균주 도용 관련 최종 판결을 또다시 연기했다. 미국 ITC는 메디톡스와 엘러간이 지난해 보툴리눔 톡신 균주를 도용한 혐의로 대웅제약과 에볼루스를 제소한 사건에 대한 최종판결일을 오는 12월 16일로 연기한다고 19일(현지시간) 밝혔다. 앞서 ITC는 11월 6일(현지시간) 최종판결을 내리기로 했으나 2주 연기된 11월 19일로 판결일을 조정했다. 업계에서는 미국 내 코로나19 확산 등을 판결일 조정 이유로 추측했다. 해당 사건은 지난해 메디톡스가 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 나보타(미국명 주보)가 자사의 균주와 제조공정 기술문서 등을 도용했다고 보고, 지난해 1월 ITC에 영업비밀 침해 혐의로 제소한 것이다. ITC는 행정판사는 지난 7월 6일 영업비밀을 침해하는 등 관세법 337조를 위반한 불공정경쟁의 결과물로 판단, 10년간 미국 수입을 금지해야 한다는 내용의 예비판정(Initial

대웅제약vs메디톡스 균주 전쟁 5년, 'ITC 최종판결' 결전의 날 밝았다

20일(현지시간 19일) 최종판결 예정...어느 한 쪽 손 들어줘도 국내재판·항소 등 법정 다툼 ing [메디게이트뉴스 서민지 기자] 보툴리눔톡신 균주를 둘러싼 대웅제약과 메디톡스의 기나긴 법정 다툼이 봉합될 수 있을까? 미국 국제무역위원회(ITC)는 오는 20일(현지시간 19일) 메디톡스와 엘러간이 지난해 보툴리눔 톡신 균주를 도용한 혐의로 대웅제약과 에볼루스를 제소한 사건에 대해 최종 판결을 내릴 예정이다. 앞서 지난 7월 6일 ITC 행정판사는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 나보타(미국명 주보)가 메디톡스의 영업비밀을 침해하는 등 관세법 337조를 위반한 불공정경쟁의 결과물로 판단, 10년간 미국 수입을 금지해야 한다는 내용의 예비판정(Initial Determination)을 내렸다. 대웅제약은 공식적인 결정문을 받는 즉시 예비판정에 대한 이의신청을 제기하면서 최종 판결에서 결과가 뒤집힐 것으로 봤다. 대웅제약 측은 "행정판사 스스로도 메디톡스가 주장하는 균주 절취에 대한 확실한 증거는 없다고 명백히 밝혔다"면서 "그럼에도 16s rRNA 차이 등 논란이 있는 과학적 감정 결과

헬릭스미스 김선영 대표이사, 블록딜 및 신주인수권 매매 추진

"대출금 상환, 반대매매 리스크 완전히 제거" 헬릭스미스는 김선영 대표이사가 보유하고 있던 주식 중 지난 16일 23만주, 17일 30만 5000주 등 총 53만 5000주를 블록딜(시간 외 대량매매) 방식으로 매각하고, 신주인수권증서를 처분했다고 19일 공시했다. 이번 지분 및 신주인수권증서 매각은 김대표의 주식담보대출이 만기됨에 따라 이를 상환하기 위해 진행됐다. 이에 김 대표는 시장에 대한 충격을 최소화하기 위해 반대매매가 아닌 블록딜을 결정했다. 또한 65만주 가량의 신주인수권을 유상증자 참여 니즈가 있는 투자자에게 매각해 확보한 자금도 주식담보대출 원금 및 이자 상환에 쓰일 예정이다. 김 대표는 "그간 유상증자에 참여하며 140억원 상당의 주식담보대출이 있었고, 최근 일부를 상환했지만 여전히 100억원 상당의 대출금이 남아있었다"면서 "대출 연장을 위해 노력했으나, 금융기관으로부터 불가 입장과 연내 반대매매를 통보받았다"고 밝혔다. 김 대표는 "유상증자 스케줄이 지연되는 것을 막기 위해 대출금 상환을 반드시 이번주에 실

휴젤 창립 19주년, "2025년 1조 매출·글로벌 기업 목표"

비대면 온라인으로 창립기념식 개최, 장기근속 지원 27명 시상 휴젤은 19일 창립 19주년을 맞아 온라인 창립기념식을 개최하고, '글로벌 기업' 도약 의지를 다졌다. 이번 기념식은 코로나19 확산 여파에 따라 비대면 온라인 형식으로 개최됐다. 약 한 시간 가량 진행된 이날 행사는 손지훈 대표의 축사를 시작으로 올해 회사의 성과 및 향후 계획을 공유하는 ‘타운홀 미팅’과 장기근속자 시상 순으로 진행됐다. 타운홀 미팅에서는 전 세계를 강타한 코로나19 환경 속 본격적인 글로벌 시장 확대의 원년으로서 지난 성과에 대해 공유하는 시간을 가졌다. 지난 10월 국내 최초 중국 판매 허가를 중심으로 유럽 진출을 위한 BLA 제출 및 미국 자회사 ‘휴젤 아메리카’의 제임스 하트만 대표 선임까지 글로벌 보툴리눔 톡신 빅3 진출을 위한 주요 성과들이 소개됐다. 손지훈 대표는 "국내 최초, 전 세계 4번째로 중국 시장에 진출, 거대 중화권 시장을 향한 출항 준비를 마쳤다"며 "중국 외에도 유럽, 미국 진출 역시 막바지 채비에 들어선 만큼 휴젤의 글로벌 기업 도약은

한올바이오파마 HL036, AAO 2020에서 베스트 포스터 선정

참가자 구독 횟수로 선정되는 탑 100 뷰스 7위 선정 한올바이오파마는 최근 온라인으로 진행된 2020년 미국안과학회(AAO)에서 HL036 안구건조증 치료제 임상 3상 (VELOS-2 Study) 결과를 발표, 'Best Poster'로 선정됐다고 19일 밝혔다. 또한 온라인 참가자들의 포스터 구독 횟수로 순위를 매기는 ‘Top 100 Views’에서 7위를 기록했다. 한올바이오파마는 TNF(종양괴사인자)를 억제하는 기능이 있는 TNF 수용체를 국소투여에 적합하도록 분자를 최적화하고 TNF 억제능력을 증강시켜서 ‘국소투여에 적합한 Anti-TNF 물질’을 개발했다. 이 물질은 Tanfanercept라는 국제일반명으로 WHO에 등재되어 있다. 2016년부터는 대웅제약이 파트너로 참여해 안구건조증을 타깃으로 공동으로 글로벌 임상개발을 진행하고 있다. 한올바이오파마와 대웅제약은 지난해 3월에 미국에서 640여명의 안구건조증 환자를 대상으로 임상시험을 시작, 올해 상반기에 탑라인 결과를 확인한 후 이번에 전체 결과를 발표한 것이다. 임상시험에