美 아티바, 차세대 NK세포치료제 미국 개발 본격 돌입

GC녹십자랩셀서 기술 이전한 AB101, 美 임상 1/2상 IND 승인 GC녹십자랩셀 기술 기반의 차세대 NK세포치료제가 미국에서 임상 시험에 들어간다. GC녹십자랩셀은 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 NK(자연살해, Natural Killer)세포치료제 ‘AB101’의 임상 1/2상 시험 IND를 받았다고 8일 밝혔다. 미국 샌디에이고에 위치한 아티바는 지난해 AB101을 기반으로 하는 양산 기술과 CAR-NK 플랫폼 등 GC녹십자랩셀의 NK세포치료제 파이프라인 기술을 도입해 상업화를 추진하고 있다. AB101은 림프종 치료를 목적으로 항체치료제를 병용하는 제대혈 유래 방식의 차세대 NK세포치료제다. 앞선 동물실험에서 생존율 및 종양 억제 능력 등 항암 효과가 기존 치료제보다 개선된 것으로 확인됐다. 이번 임상에서는 기존 치료제로 치료 경험이 있는 재발 및 불응성 림프종 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가한다. 임상은 미국 내 총 20개 암센터에서 진행되며 빠른 시일 내에 환자 등

파멥신, SABCS 2020서 전이성 삼중음성유방암 1b상 최신 결과 발표

대한종양내과학회 중간결과 발표 이후 최근 3개월간 내용 반영 파멥신은 오는 8일부터 11일까지 온라인으로 개최되는 ‘2020 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(2020 San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS 2020)’에서 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 임상1b상의 최신 중간 데이터를 발표할 예정이다. 이번 심포지엄에서 파멥신은 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 진단을 받은 11명의 환자들을 대상으로, 자사의 혈관성장인자수용체-2(VEGFR2) 길항체 올린베시맙(Olinvacimab)과 MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법의 객관적 반응률(ORR), 질병통제율(DCR)을 포함한 안전성 및 유효성 데이터를 발표한다. 앞서 지난 9월 제13차 대한종양내과학회 학술대회(이하 KSMO 2020)에서 발표한 해당 임상의 중간 결과, 파멥신은 올린베시맙 16mg/kg/w 투여군의 50%에서 종양 크기가 30% 이상 감소하는 부분반응(PR)이 나타났다. 이번에 발표될 데이터의 컷오프 시점은 올해

보령제약-아이엠비디엑스, 액체생검 기술 활용 치료제 개발 추진

아이엠비디엑스가 보유한 액체생검 기술을 활용해 개인 맞춤형 치료제 개발 예정 보령제약은 종양 진단용 액체생검(Liquid-biopsy) 기술 기업인 아이엠비디엑스(IMBDx)와 기술 활용 치료제 개발 협약을 체결했다고 7일 밝혔다. 보령제약은 아이엠비디엑스가 보유한 액체생검 기술을 활용해 개인 맞춤형 치료제 개발을 추진할 계획이다. 또한 항암제 임상연구 진행 시 액체생검 기술을 적용해 동반진단기술개발을 진행하고 약제 내성 바이오마커에 대한 분석 및 변이에 대한 새로운 치료 표적물질 발굴을 위한 공동연구를 진행할 예정이다. 액체생검 기술은 혈액, 척수액, 소변 등 체액에 존재하는 순환종양세포(CTC, Circulating Tumor Cell) 또는 순환종양DNA(circulating tumor DNA, ctDNA) 등을 통해 유전정보를 획득 및 분석해 암을 비롯한 다양한 질병을 진단하는 기술이다. 채혈 또는 체액의 채취만으로 암을 진단하는 기술로, 수술이나 시술을 통해 샘플을 획득해야 하는 조직생검의 대안으로 주목받고 있다. 아이엠비디엑스는 혈액 내 암세포에서

씨젠, 코로나19 진단키트 식약처 승인

코로나19 바이러스의 4가지 유전자 진단 가능 씨젠은 식품의약품안전처로부터 코로나19 진단키트 올플렉스(Allplex SARS-CoV-2 Assay·체외 제허 20-1049호)에 대한 정식 승인을 받았다고 7일 밝혔다. 이번에 정식 승인을 받은 씨젠의 진단키트(Allplex SARS-CoV-2 Assay)는 한 번의 검사로 코로나19 바이러스의 4가지 유전자(N gene, RdRp gene, S gene, E gene)를 진단할 수 있다. 앞서 지난 2월 식약처로부터 긴급사용 승인을 받은 제품(Allplex 2019-nCoV Assay)과 비교했을 때 한 종의 유전자 타깃(S gene)을 추가해 정확도가 더 높다. 특히 앞서 지난 11월 30일 정식 승인받은 호흡기 바이러스 진단키트(RV Essential Assay)과 연계가 가능하다. 코로나19의 경우 주요 증상이 기침, 발열 등 일반적인 감기나 독감과 비슷해 증상만으로는 정확한 원인을 파악하기 어려운데, RV는 17종의 호흡기 바이러스를 한 번의 검사로 진단할 수 있다. 두

한국머크 바이오파마, 2021새 비전 미션 선포식 진행

'환자중심의 파트너십, 과학 분야의 리더십, 인재 개발을 통해 2024년까지 스페셜티 케어 분야 리더 도약' 비전 과학기술 분야 선도기업 머크의 의약품 사업부인 한국머크 바이오파마는 4일 머크 본사에서 90여명의 임직원들이 온라인으로 참여하는 '2021 새 비전 및 미션 선포식'을 개최했다고 7일 밝혔다. 새로운 비전은 ‘환자 중심의 파트너십, 과학 분야의 리더십, 인재 개발을 통해 2024년까지 스페셜티 케어 분야의 리더가 된다’는 것이다. 이를 위해 직원들이 모두 '환자들을 위한 한마음으로 선도적인 특화혁신기업으로 변화함으로써 환자들 삶의 치료 파트너가 된다'는 미션을 실행할 것을 다짐했다. 이번 새 비전 및 미션 선포식은 스페셜티 케어 분야에 대한 한국머크 바이오파마의 노력과 투자를 더욱 집중하는 것을 의미한다. 글로벌 특화혁신기업이 되기 위한 글로벌 머크 프로젝트의 일환으로 단순성(Simplicity), 책임감(Accountability), 실행력(Execution)을 조직 문화의 모토로 삼아 보다 유연한 조직을 만들겠다는 계획이다. 이는 일하는 문화를 변화시키고, 자원을 효율적으로 투자

식약처, 이뮨메드 코로나19 항체치료제 임상2상 승인

식품의약품안전처는 국내 개발 코로나19 항체치료제 'hzVSF-v13(이뮨메드)'에 대한 2상 임상시험을 승인했다고 7일 밝혔다. 이로써 현재 국내에서 승인한 코로나19 관련 임상시험은 총 34건이며, 이중 26건(치료제 21건, 백신 5건)이 임상시험 진행 중이다. 이번에 승인된 임상시험은 중등증에서 중증 코로나19 환자를 대상으로 해당 치료제의 유효성을 탐색하고 안전성을 확인하기 위한 2상 임상시험이다. hzVSF-v13는 인플루엔자 치료제로 개발 중인 성분으로, 개발 당시 안전성 평가를 위해 건강한 사람을 대상으로 1상 임상시험을 실시했다. 치료원리는 해당 의약품이 바이러스 감염과 관련되는 세포 구조물에 결합해 바이러스 복제를 억제하는 것이다. 식약처는 "앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려해 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다"면서 "안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한

한국콜마, 마이크로바이옴 사업 키운다...자가면역질환·호흡기치료제 개발

바이옴연구소 오픈에 이어 고바이오랩·MD헬스케어 등과 잇따라 후보물질도입 공동연구 추진 한국콜마홀딩스는 마이크로바이옴 연구개발을 강화해 적극적인 사업화에 나선다고 7일 밝혔다. 마이크로바이옴(microbiome)은 미생물군집(microbiota)과 유전체(genome)의 합성어로 인간, 동/식물, 토양, 해양 등에 공생하고 있는 미생물 집단을 의미하며, 이 미생물 집단에는 수많은 유전체 정보가 들어있어 '제2의 게놈(genome; 유전정보)'으로도 불린다. 유전체 분석 기술의 발전과 더불어 미생물간의 상호작용 및 기능이 속속 밝혀지면서, 마이크로바이옴 분야는 유전체 분석만으로 해결되지 않았던 질환, 질병 및 다양한 분야의 주요 난제 해결을 가능하게 할 차세대 기술로 떠오르고 있다. 앞서 한국콜마홀딩스는 지난 8월 마이크로바이옴의 집중 연구를 위해 한국콜마 종합기술원에 바이옴 연구소를 열었다. 또한 마이크로바이옴 유망 벤처들과 잇따라 물질 도입계약을 체결해 화장품, 건강기능식품 뿐만 아니라 장기적으로 자가면역질환, 아토피 피부염, 염증, 호흡기 치료제 등 의약품 개발까지

"AI·빅데이터 신약개발 효율화 넘어 환자 진료와 처방도 고도화"

신테카바이오 김태순 대표 "AI 등 기술접목, 환자에게 더 나은 것 줄 수 있게 됐다" 메디게이트뉴스와 메디게이트가 11월 28일과 12월 5일 의대생, 젊은 의사들을 위한 '의사 출신 헬스케어 산업 리더들의 미래의학 이야기' 웨비나를 마련했습니다. 한국 헬스케어 산업은 분명 고성장을 하고 있고 유망한 시장입니다. 헬스케어 산업에서 의사의 역할은 진료실을 벗어난 ‘딴짓하는 의사’ 그 이상의 의미를 가집니다. 의사가 헬스케어 산업의 주인공으로 각종 기술의 임상근거를 제시하기도 하고 기업 성장을 주도하기도 합니다. 나아가 한국을 대표하는 헬스케어 기업인으로 역할을 할 수 있습니다. 의사 출신이면서 기업을 창업하거나 기업 임원으로 헬스케어 산업 현장을 직접 경험하고 있는 의사들로부터 현장의 목소리를 들어보십시오. ①김경철 이원다이애그노믹스 CMO(가정의학과 전문의, 정밀의료편 좌장) ②기창석 GC녹십자지놈 대표(진단검사의학과 전문의) ③이혜준 사이앱스 이사(산부인과 전문의) ④김용성 DCN바이오 부사장(소화기내과 전문의) ⑤김태순 신테카바이오 대표 ⑥김치원 디지털헬스케어파트

식약처, 코로나19 백신 셀리드·진원생명과학 임상시험 1/2상 승인

셀리드는 바이러스벡터백신, 진원생명과학은 DNA 백신 형태 식품의약품안전처는 4일 국내 개발 코로나19 백신 AdCLD-CoV19(셀리드), GLS-5310(진원생명과학)에 대한 임상시험을 승인했다. 이에 따라 현재 국내에서 코로나19 관련해 승인한 임상시험은 총 33건이며, 이중 치료제 20건, 백신 5건이 임상시험 진행 중에 있다. 이번에 승인받은 셀리드의 AdCLD-CoV19 백신의 임상 1/2상시험은 건강한 성인을 대상으로 안전성 및 면역원성을 평가하는 내용이다. 면역원성은 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 ‘중화항체’ 증가 비율이다. 해당 백신은 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 유전자’를 아데노 바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이다. 예방 원리는 아데노 바이러스 주형을 통해 사람 세포 내로 전달된 표면항원 유전자가 체내에서 표면항원 단백질을 합성하여 중화항체 생성을 유도하고, 이후 코로나19 바이러스가 침입했을 때 중화항체가 코로나19 바이러스를 제거하는 방식이다. 영국 아스트라제네카사, 중국 캔시노사, 러시아 가말

코로나19 진단시약 170여개 2.5조 규모...K-방역 성과로 신규 수출시장 창출

식약처, 코로나19 진단시약 허가 및 수출 현황 발표 식품의약품안전처와 관세청은 코로나19 K-방역 체계에서 중추적인 역할을 하고 있는 코로나19 진단시약의 허가와 수출현황 등을 공개했다. 현재까지 식약처는 수출용 코로나19 진단시약 221개 제품(유전자 105, 항원 44, 항체 72)을 허가했으며, 이들 제품은 전세계 170여개 국가, 4억 9679만명분이 수출됐다. 관세청에 따르면 올해 초부터 11월까지 총 수출금액이 약 2조 5000억원(22억 7000만달러)으로 수출이 급증하고 있다고 밝혔다. 지난 4월 본격적으로 시작된 수출은 7월 이후부터 가파른 상승세를 보이면서, 10월, 11월 연이어 최고치를 경신했다. 식약처는 "국제적으로 팬데믹대응의 모범으로 인정받은 K-방역에 대한 인식과 우수한 인프라를 통해 개발된 국내 제품의 우수성이 함께 작용한 것"이라고 설명했다. 실제 앞서 지난 2일 우리나라가 제안한 코로나19 등 감염병 진단기법이 국제표준화기구(ISO)의 국제 표준(International Standard)으로 제정됐으