제약바이오협회, 공정경쟁규약 지침서 '2021 CP가이드북' 발간

공정경쟁규약 최신 사례와 ISO37001 효과 분석·자율평가지표 등 수록 한국제약바이오협회는 지난 1일 의약품 거래에 관한 공정경쟁규약 지침서인 '2021 CP 가이드북'을 발행했다. 제약바이오업계의 윤리경영을 생활화하고 자율준수프로그램(CP) 관련 교육·리스크 평가 등을 체계적으로 수행하도록 지원하는 책자다. 이번 가이드북은 지난 2018년 'CP 핸드북 : 제약인을 위한 준법윤리경영 길라잡이' 발간 이후 2년 만에 나온 실무 지침서로, ▲의약품 거래에 관한 공정경쟁규약 및 세부운용기준 ▲약사법·의료법 등 관련 법령 ▲기업윤리헌장·기업윤리강령·표준내규 등으로 구성돼 있다. 구체적으로는 최근 코로나19 장기화로 인해 온라인 학술대회의 전시·광고가 한시적으로 가능해진 것에 대한 유권해석·사례·판례 등을 수록했으며, 공정경쟁규약 및 세부운용기준 제4차 개정(2017.10)의 조항별 해석 등을 담았다. 또한 의료인 등에 제공한 경제적 이익과 관련해 작성·보관해야 하는 지출보고서의 작성 가이드를 참고자료로 수록, 기본원칙과 사례에 따른 작성방법 등을 안내해 실무

동화약품, 저항성 고혈압 치료제 국내 독점 라이센스 계약 체결

프랑스 혁신신약 개발업체 퀀텀 지노믹스 '피리바스타트' 공동 개발 및 판매 동화약품은 프랑스 퀀텀 지노믹스社(Quantum Genomics)와 저항성 고혈압 치료제 '피리바스타트(Firibastat)'의 한국 내 개발 및 판매에 관한 독점 라이센스 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 저항성 고혈압(resistant hypertension)은 이뇨제를 포함한 세 가지 이상의 고혈압 약물 투여에 잘 조절이 되지 않는 고혈압이다. 전체 고혈압 환자의 10~20% 정도가 이에 해당된다. 최근 3제 이상의 약제를 병용하는 환자의 비율이 꾸준히 증가하는 추세로 다양한 기전의 치료제 개발의 필요성이 대두되고 있는 상황이다. 현재 저항성 고혈압을 위한 적절한 치료제가 없어 FDA 승인을 목표로 개발 중인 피리바스타트의 상용화는 저항성 고혈압 환자를 위한 새로운 치료옵션을 제시하고 고혈압 환자들의 기대수명 연장에 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 현재 피리바스타트는 미국, 유럽 및 남미 지역에서 저항성 고혈압 환자를 대상으로 하는 3상 임상시험이 진행 중이다. 올해 중에 한국

코로나19 치료제·백신 개발 기업, R&D에 얼마나 투자할까?

셀리드, 제넥신, 유바이오로직스 등 바이오벤처 R&D투자비 높아 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 현재 식품의약품안전처로부터 임상시험계획을 승인을 받고 코로나19 치료제·백신을 개발하는 기업들 중 매출대비 R&D 비율이 높은 곳은 셀리드, 제넥신, 유바이오로직스 등 바이오벤처가 주를 이뤘다. 2일 금융감독원 전자공시시스템에 게시된 제약업계 사업보고 등의 자료를 분석한 결과, 이 같은 연구개발(R&D) 비용 투자 현황이 나타났다. 현재 SK바이오사이언스는 재조합백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신 NBP2001과 GBP501(면역증강제 알루미늄·AS03)에 대한 각각 임상 1상, 임상 1·2상을 진행하고 있다. SK바이오사이언스는 CTO 산하 바이오(Bio)1실, 바이오(Bio)2실, 해외사업개발실, 임상허가개발실, 개발전략실로 구성(2021년 4월 바이오3실 추가)된 연구조직을 갖추고 있으며, 박사급 16명, 석사급 89명 등 총 154명의 연구인력을 보유하고 있다. 이 같은 연구조직을 바탕으로 4개 백신 제품의 개발, 상용화에 성공했다. 현재 소아

동아ST, 대한약사회와 함께 '행복한 가정, 건강한 사회 112 캠페인' 실시

아동과 노인 학대, 가정폭력의 심각성 국민들에게 인식시키고 개선 유도 동아에스티는 지난달 31일 서울 서초구 대한약사회관에서 대한약사회와 업무협약을 체결하고 '행복한 가정, 건강한 사회 112 캠페인'을 실시한다고 1일 밝혔다. 이번 캠페인은 사회적가치 창출을 위해 노력해 온 동아에스티가 대한약사회와 함께 지역사회의 가장 촘촘한 안전망으로써 역할을 하고 있는 약국 및 약사들을 통해 아동과 노인 학대를 비롯한 가정폭력이 우리 사회를 병들게 하는 사회문제이자 범죄행위라는 심각성을 국민들에게 인식시키고 개선을 유도하며, 행복한 가정과 건강한 사회를 만들어 가기 위한 것이다. 업무협약에 따라 양사는 전국 2만3000개 약국, 8만명 약사가 캠페인에 동참할 수 있도록 홍보 컨텐츠의 제작 및 배포에 협력하고 캠페인에 참여한 약국 및 약사가 방문자를 대상으로 캠페인을 알리는 안심(약)봉투 활용, 징후 발견 시 112 신고 안내 등의 활동을 해 나가는 데 협력할 계획이다. 또한 각종 홍보물과 택시 공익광고, 약국 미디어 보드 등을 활용한 대국민 캠페인도 병행할 예정

한미약품, 공정거래위원장 표창…"우수한 CP문화 정착"

공정거래제도 정착 및 발전, 공정문화 확산에 기여한 공로 인정 한미약품은 1일 공정거래위원회 주최로 열린 '제20회 공정거래의 날' 기념식에서 표창을 받았다고 밝혔다. '제20회 공정거래의 날 정부포상'은 공정거래제도 정착 및 발전, 공정 문화 확산 등에 기여한 유공자에게 수여하는 상이다. 한미약품은 2014년과 2015년, 2017년, 2020년에도 공정거래위원장 표창을 받은 바 있다. 한미약품은 공정거래를 위해 제약업계에서 선제적으로 2007년 '공정거래 자율준수프로그램(Compliance Program, CP)'을 도입, 공정거래 관련 법규를 준수하고 위법소지는 사전에 예방 및 효과적 관리를 함으로써 CP문화를 전사적으로 적용시켜 왔다. 또 ▲임직원 윤리경영 실천 서약 ▲CP관리 위원회 운영 ▲CP 정기교육 ▲사전 업무 협의제도 시행 ▲클린경영 소식지 발행 등 다양한 제도와 시스템을 선제적으로 도입하며 공정거래 발전에 기여했다. 이번 표창 수상과 함께 한미약품은 1일 '자율준수의 날'을 맞아 우종수, 권세창 대표이사 사장 명의로 CP 준수

SK바이오사이언스 바이오플랫폼 연구소 신설·백신공장 조직 확충

임원 인사·조직 확대 개편 단행 SK바이오사이언스는 기업공개(IPO) 이후 본격적인 성장 전략 실행을 위해 임원 인사와 조직 확대 개편을 단행했다고 1일 밝혔다. 이는 SK바이오사이언스가 진행 중인 코로나19 백신의 자체 개발과 위탁생산을 성공적으로 완수하고 이를 기반으로 신사업의 기회를 적극 창출하기 위한 것으로, R&D, 생산, 품질 등에 걸쳐 조직 확대·신설이 이뤄졌다. 조직 개편에 따라 SK바이오사이언스 판교연구소에 차세대 백신 개발 및 mRNA 백신 등 플랫폼 확장 연구개발을 진행할 바이오3실이 신설됐다. 또한 SK바이오사이언스의 백신공장인 안동 L하우스는 증가하는 생산량에 대비해 설비 가동을 안정화하고 향후 국내외 증설을 준비하고자 ▲원액생산실 ▲완제생산실 ▲운영지원실 ▲기술지원실로 조직이 확대됐다. 안동 L하우스에는 위탁생산·위탁개발생산(CMO·CDMO) 사업의 수행과 제품 수출 등을 위한 글로벌 품질관리체계를 강화할 QA실과 QC실도 추가로 신설됐다. SK바이오사이언스는 이번 조직 확대에 따라 4월

SK바이오사이언스 안재용 대표, 사장 승진

"코로나19 위기에서 보여준 추진력·결단력…사업 확장·성장 가속화" SK바이오사이언스 안재용 대표가 1일자로 SK바이오사이언스 대표이사 사장으로 승진했다. 안재용 사장은 2018년 7월 SK바이오사이언스 출범과 함께 대표로 취임, 회사의 사업구조 혁신과 글로벌 사업 확장을 주도했다는 평가를 받고 있다. 평소 열린 소통을 강조해 온 안재용 사장은 특유의 리더십으로 임직원의 역량과 화합을 이끌어 취임 후 매년 최대 경영실적을 갱신하는 성과를 거뒀다. 특히 코로나19라는 전 세계적인 위기 상황에서 회사의 중장기 성장 비전을 제시하고 기존 사업의 고도화와 적극적인 신사업 개발을 추진해 SK바이오사이언스의 위상을 높였다는 평가를 받는다. SK바이오사이언스는 향후 안재용 사장의 리더십 아래 코로나19 백신의 자체 개발과 위탁생산을 성공적으로 완수함으로써 백신 주권 확보와 기업가치 증대를 동시에 이룬다는 계획이다. 또한 차세대 폐렴구균 백신을 비롯한 기존 연구개발 활동을 가속화하고 mRNA 백신 등 새로운 비즈니스 포트폴리오를 구축해 글로벌 백신·바이오 기업으로

얀센 코로나19 백신 1회 투여 60%대 예방효과·안전성도 허용할 수준

식약처 중앙약심 자문 결과 공개…최종 품목허가 가닥 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 1일 얀센의 코로나19 백신에 대한 안전성·효과성 등을 검토한 후 품목허가를 해야 한다는 의견을 냈다. 이날 식약처는 얀센의 코로나19 백신인 '코비드-19백신 얀센주' 품목허가에 앞서 법정자문기구이자 2차 자문 절차인 중앙약심을 개최했다. 이번 중앙약심 회의에는 백신 심의 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 13인, 검증 자문단 3인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 17인과 식약처 내부 '코로나19 위기대응 지원본부' 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다. 중앙약심은 코비드-19백신 얀센주의 임상시험 자료 등 제출 자료를 바탕으로 품목허가가 적절한지 검토했으며, 유효성과 안전성에 대한 전반적 견해, 허가 후 안전성 확보방안 등 전반적인 허가사항에 대해서도 논의했다. 중앙약심 자문 회의 결과, 코비드-19백신 얀센주의 안전성과 효과성이 인정돼 품목허가를 할 수 있다고 판단했다. 구체적으로 유

제약협회, 바이넥스·비보존제약 자격정지 처분 결정

윤리위원회 두 차례 회의 끝에 '기업의 사회적 책임에 반하는 행위' 판단…수사 결과 발표 후 징계안 최종 확정 한국제약바이오협회는 의약품 임의제조 등 논란을 빚고 있는 바이넥스와 비보존제약에 대해 자격 정지 처분을 내리기로 결정했다고 1일 밝혔다. 식품의약품안전처는 최근 이들 회사를 상대로 행정조사를 실시한 결과, ▲첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중 작성 ▲제조방법 미변경 ▲원료사용량 임의 증감 등 약사법 위반 사항을 확인했다. 이에 제약협회 윤리위원회는 지난달 18일 긴급 회의를 개최해 두 회사 대표이사를 대상으로 청문 절차를 진행한 데 이어 지난달 31일 2차 회의를 열고 식약처 행정조사 결과를 토대로 두 기업의 처분에 대한 의견을 모았다. 윤리위는 식약처 조사에서 확인된 두 회사의 위반 행위가 정관 제10조(회원의 징계) 및 윤리위원회 심의기준 제2조(징계 사유) 1항 3호 '기업의 사회적 책임 및 윤리성에 반하는 행위'에 해당된다고 판단했다. 다만 '인체 유해성은 적을 것'이라는 식약처 검사 결과를 참작해 자격정지 처분 결정을 내렸다. 자격 정지를 받게 되

한국파스퇴르연구소, 국제백신연구소와 감염병 치료제·백신 연구 협력

연구개발 상호 협력 위한 양해각서 체결 한국파스퇴르연구소(IPK)는 국제백신연구소(IVI)와 감염병 치료제·백신 연구개발 분야 상호 협력을 위한 양해각서를 체결했다고 1일 밝혔다. 양해각서 체결식에는 한국파스퇴르연구소의 지영미 소장과 스펜서 쇼트 연구부문 총괄 부소장, 국제백신연구소의 제롬 김 사무총장과 송만기 과학사무차장 등이 참석했다. 양 기관은 세계 공중보건 증진이라는 공동의 목표 달성을 위해 연구 협력과 정보 교환을 활성화하고, 공동 워크숍·세미나 개최를 통해 관련 협력기관들의 생의학자와 감염병 전문가들 간 교류와 협력을 촉진할 예정이다. 이번 양해각서를 통해 한국파스퇴르연구소의 감염병 치료제 개발 연구 역량·기술과 국제백신연구소의 백신 설계·개발 역량, 임상시험 지원 노하우 등을 접목해 치료제와 백신 개발을 가속화할 전망이다. 양 기관은 현재 코로나19를 비롯해 메르스, 뎅기열, 결핵 등 분야에 대한 연구개발을 공통적으로 수행하고 있다. 지영미 한국파스퇴르연구소장은 "양 기관이 서로의 연구 역량과 글로벌 네트워크