동아ST, 지난해 전문약 부문 선전에도 수출 감소 등으로 매출 하락

2020년 연간 실적 요약...기술수출·해외수출 감소, 의료기기 일부 품목 계약 종료 동아에스티(동아ST)는 3일 2020년도 연간 실적을 공개했다. 지난해 매출액은 전년(6122억원) 대비 4.2% 감소한 5866억원을 기록했다. 영업이익은 전년 대비 39.0% 감소한 348억원, 당기순이익은 전년 대비 75.1% 감소한 161억원에 그쳤다. 동아에스티는 지난해 자체개발 신약인 당뇨병치료제 슈가논, 기능성소화불량치료제 모티리톤, 위염치료제 스티렌, 소화성궤양치료제 가스터, 인성장호르몬제 그로트로핀 등 ETC(전문의약품) 부문 매출이 크게 증가했으나, 해외수출 감소(7.8%↓)와 의료기기 품목 계약 종료 등으로 저조한 성적을 기록했다. 구체적으로 슈가논은 전년 대비 67.4% 증가한 238억원, 모티리톤은 전년 대비 7.1% 증가한 290억원, 스티렌은 전년 대비 2.2% 증가한 209억원을 기록했다. 가스터는 33.7% 증가한 223억 원, 그로트로핀은 32.1% 증가한 325억원, 주블리아는 22.3% 증가한 223억원으로 나타났다. 해외수출 부문의 매출은 일본에

화이자 코로나19 백신 11.7만회분 특례수입, 허가절차와 별개·의료진 접종용

"mRNA 형태로 불안정 구조...16~17세 효과 제한적이나 의료진용으로 연령대 관계 없다" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주' 11만 7000회분에 대해 특례수입을 승인하고, 이르면 이달 중순 이후 국내에 도입해 코로나19 의료현장에서 일하는 의료진들을 대상으로 접종을 시작한다. 식품의약품안전처 김강립 처장은 3일 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)-화이자 코로나19 백신 특례수입 검토 브리핑을 통해 이같이 밝혔다. 코백스는 코로나19 백신의 충분하고 공평한 배분을 위해 세계백신면역연합(GAVI)이 제안한 글로벌 백신 공급 메커니즘이다. 이번 특례수입 승인은 GAVI 측이 12개국에 100만도즈를 공급하는 1차 공급 물량에 한정되며, 특례승인을 백신 공급의 선결조건으로 제시해 특례수입 절차가 추진된 것이다. 즉 현재 한국화이자를 통해 식약처 정식 허가 절차를 밟아 수입하는 것과는 별개의 물량이다. 특례수입 제도는 약사법에서 정한 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황이나 방사선 비상 상황에 적절히 대처하기 위해 질병청장 등 관계기관

녹십자홀딩스, 디지털 헬스케어 인재 영입 나선다

헬스케어 부문 계열사 2021년 상반기 공채 진행...오는 7일까지 지원서 접수 GC(녹십자홀딩스)는 헬스케어 부문 자회사 및 관계사가 2021년 상반기 신입·경력사원 공개 채용을 진행한다고 3일 밝혔다. 이번 공개 채용은 GC녹십자헬스케어, 유비케어, 헥톤프로젝트, 비브로스 등 4개 기업에서 실시한다. GC녹십자헬스케어 채용 홈페이지(www.gchealthcare.com/jobs)를 비롯한 각 사 홈페이지와 사람인, 잡코리아 등 채용사이트에서 오는 7일까지 지원서 접수를 진행한다. 주요 모집 부문은 앱 개발, 인프라 설계, 클라우드 솔루션, 데이터 플랫폼, 보안 등이다. 이번 채용은 서류전형-1차면접-2차면접-최종합격의 절차로 진행되며, 최종합격 후 3월부터 순차적으로 직무 배치가 이루어질 예정이다. 회사 측은 이번 공개 채용이 GC의 디지털 헬스케어 사업 영역 확장에 따른 인재 영입과 전문 기술 확보 차원이라고 설명했다. 4개 기업에 모인 전문 인력을 기반으로 디지털 헬스케어 미래 경쟁력을 확보해 나간다는 계획이다. GC 관계자는 "기업의 새로운 도약을 준비

강기윤 의원 "정부 89억 코백스에 주고, 아스트라제네카 선택"

"노인에 대한 임상근거 부족한데, 보증금 추가로 내고 AZ 백신 구매" 국회 보건복지위원회 국민의힘 간사 강기윤 의원(경남 창원시 성산구)은 질병관리청이 89억원의 위험부담보증금을 코백스 퍼실리티(COVAX facility) 측에 주고, 유럽 각국에서 고령층 접종을 제한하는 '아스트라제네카 코로나19백신'을 선택했다고 3일 밝혔다. 코백스 참여방식은 ‘확정구매방식’과 ‘선택구매방식’으로 구분된다. 확정구매방식은 백신을 선택할 수 없다. 질병관리청은 도즈당 '위험부담보증금 $0.4'을 납부해 직접 백신 종류를 선택할 수 있는 ‘선택구매방식’으로 코백스에 참여해 아스트라의 국내 도입을 추진했다. 현재 세계 각국은 아스트라제네카 코로나 백신이 고령층에 대한 임상시험 정보가 적고 예방효과를 판단하기 어렵다는 이유로 65세 미만 접종을 권고하고 있다. 대한의사협회 역시 아스트라제네카 백신을 65세 이상 고령층에게 접종해서는 안 된다는 입장이다. 하지만 강 의원이 질병관리청을 조사한 결과, 질병관리청은 89억원(도즈당 $0.4, 2000만 도즈)의 위험부담보증금을

식약처 "보툴리눔톡신 1곳 회사, 국가출하승인 없이 판매한 혐의로 조사 중"

지난해 메디톡스 메디톡신·코어톡스도 품목허가 취소 조치...올해 같은 내용으로 수사 진행 중 메디톡스 메디톡신에 이어 보툴리눔톡신제제를 보유한 모 회사도 약사법을 위반한 혐의로 보건당국의 조사를 받고 있다. 3일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처 위해사범중앙조사단은 검찰로부터 모 기업이 국가출하승인 없이 보툴리눔 톡신 제제를 판매했다는 혐의 내용을 전달받고 수사에 착수했다. 국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의를 요하는 백신, 혈액제제, 항독소 등 생물학적제제에 한해 시중에 유통·판매하기 전, 식약처가 시험 및 서류 검토를 거쳐 제품 품질을 확인하는 제도다.일반적인 의약품은 각국 규제기관에서 품목허가를 받으면 판매가 가능하지만 건강한 사람에게 투여되는 백신, 보톡스 등은 사전에 국가 검증 절차를 거쳐야 하는 것이다. 최근 코로나19 대유행이라는 긴급한 사태에서도 코로나19 백신 역시 다른 백신처럼 국가출하승인 절차를 밟도록 규정돼 있다. 국가출하승인을 받지 않고 국내에 의약품을 판매할 경우 약사법 위반으로 품목허가 취소 대상이 된다. 만약 이번에 조사 중인 회사 1곳이 약사

"주가 조작 처벌" 3상 임상 조건부 허가제도 투명화 법안 발의

백종헌 의원, 해당 업체에 행정처분·허가취소하도록 하는 약사법 개정안 제출 국회 보건복지위원회 국민의힘 백종헌 의원(부산 금정구)은 3일 주가 조작 등을 예방하려는 목적으로 임상3상 조건부허가 제도를 강화하는 약사법 일부개정법률안을 대표 발의했다. 현재 에이즈‧암 등 생명에 위협이 되는 환자의 신속한 치료제 공급과 중증질환 환자의 치료기회를 확대하는 차원에서 치료적 확증 임상시험(3상) 결과 제출을 조건으로 의약품을 허가하는 '조건부 허가 제도'를 운영 중이다. 그러나 일부 제약업체에서 주식시장 내 주가올리기(부양)를 목적으로 이를 악용하고, 국내 환자에게 신약을 공급하지 않거나 아예 생산조차 하지 않는 등 허가조건을 이행하지 않는 사례가 이어지고 있다. 또한 ▲주가 악용과 조건미이행에 대한 처분 법적근거가 미흡하고, ▲허위나 부정한 방법으로 조건부 시판 허가된 의약품이 적발되도 식품의약품안전처가 품목허가를 취소할 수 있는 법적 근거도 미흡한 실정이다. 이에 백 의원은 식약처가 고시 및 공무원 지침서로 운영 중인 '3상 임상 조건부 허가 제도'를 법률로 상

한국로슈, '맞춤의료 지표' 발표

한국, 지표에 포함된 아시아 태평양 11개 국가 중 5위 기록 한국로슈는 아시아 태평양 지역의 주요 의료 전문가 15명으로 구성된 퓨처프루핑 헬스케어(FutureProofing Healthcare)가 로슈의 지원을 통해 '아시아 태평양 맞춤의료 지표(Asia-Pacific Personalised Health Index)'를 개발해 발표했다고 2일 밝혔다. 맞춤의료(Personalised Healthcare)는 환자의 유전체 정보를 기반으로 각 환자에게 맞는 최적의 치료법을 적시에 제공할 수 있도록 하는 것으로 데이터 기반의 협업 이니셔티브(initiative)인 퓨처프루핑 헬스케어는 세계 각국의 의료 관계자들이 맞춤의료 분야에서 자국의 강점과 니즈를 파악할 수 있도록 돕는다. 아시아 태평양 맞춤의료 지표는 업계 최초의 데이터 기반 정책 수립 도구로 한국을 포함해 아시아 태평양 지역의 11개 국가에서 환자에게 적시에 적절한 치료를 제공할 수 있는지, 맞춤의료의 준비 수준을 측정했다. 이미 공개된 데이터를 기반으로 각국 공중 보건 의료 전문가들의

김강립 식약처장, 코로나19 백신 접종용 주사기 제조업체 방문

최소잔여형(LDS) 주사기 제조하는 신아양행 방문해 철저한 관리 당부 식품의약품안전처 김강립 처장은 2일 코로나19 백신 접종용 최소잔여형(LDS) 주사기를 제조‧생산하는 신아양행(충남 공주시 우성면 소재)을 2일 방문했다. 신아양행은 지난 1987년에 설립돼 일회용 플라스틱 주사기, 주사바늘, 인슐린주사기 등의 의료용 주사기를 전문으로 생산·수출하는 기업으로, 그동안 1회용 LDS 주사기 연 2억개를 전량 미국으로 수출해왔다. 최소잔여형(LDS, Low Dead Space)주사기는 투약 후 잔여액을 최소화되도록 설계해 약액을 최대한 투입할 수 있도록 제조한 제품이다. 이날 김 식약처장은 국민들이 코로나19 예방을 위해 맞는 백신용 LDS 주사기의 조립, 포장, 멸균 등 제조시설을 둘러봤다. 김 처장은 "코로나19 극복을 위해 백신 자체의 안전성뿐만 아니라 유통과 접종 등 전 과정에 걸쳐 안전성이 확보돼야 한다"면서 "특히 이번에 사용할 최소잔여형(LDS) 주사기는 하나의 바이알에 담긴 백신을 한 분이라도 더 투약할 수 있도록 제조돼 접종 효율성에 중

국내 코로나19 백신 개발사 "3상 비교임상해야 올해말 출시 '게임클로저'가능"

SK·셀리드·제넥신·유바이오·진원생명과학 등 요청에 정부도 공감...비용은 2~3곳 선정 지원 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 코로나19 백신 개발 기업들이 후발주자로서 강점을 살려 '저비용·고효능·안전' 백신을 만드는 데 한창이다. 백신 효능이 6개월~1년간 유지돼 2022년, 2023년 등에도 접종이 이뤄지는 점을 감안할 때 경쟁력이 있다고 판단했기 때문이다. 다만 국내 기업들이 올해 말, 늦어도 내년 초에 코로나19 백신을 출시하려면, 3상에 비교임상 시스템을 도입하고 임상 비용 일부를 정부가 선투자해야 한다는 의견이 나왔다. SK바이오사이언스·셀리드·제넥신·유바이오로직스·진원생명과학 등은 2일 더불어민주당 신현영·이광재 국회의원이 공동 개최한 '미래와의 대화, 코로나 클린국가로 가는 길: 국산 백신 로드맵, 코로나19 백신 자주권 토론회'에서 이같이 밝혔다. 현재 합성항원백신을 개발 중인 SK바이오사이언스는 자체 개발과 글로벌 백신 생산 위탁 등 투 트랙 방식으로 백신 공급전략을 세웠다. 자체 개발도 두 개의 프로젝트를 동시에 진행하면서 중간 결과에 따라 더 나은

"코로나도 못 꺾은 한미약품 임직원의 사랑의 헌혈 열기"

올 상반기 역대 최다 356명 참여…누적인원 8741명 한미약품은 지난달 25일~27일 실시한 사랑의 헌혈 캠페인에 356명의 임직원들이 참여했다고 2일 밝혔다. 올해 41년째 지속되는 한미약품의 '사랑의 헌혈 나눔'은 국내 제약업계의 최장기 공익 캠페인으로 지금까지 총 8741명의 한미약품그룹 임직원이 참여했다. 올해 헌혈캠페인은 코로나19 상황에 따라 철저한 방역조치 지침을 따르며 진행됐다. 문진과 채혈, 헌혈에 이르는 전 과정을 참여자 개별로 진행했고 소독 및 방역이 완료된 대한적십자사 헌혈버스 1대당 1명씩 입장하게 하는 등 개인별 접촉을 최소화했다. 특히 1인당 20분 이상의 충분한 간격을 두고 진행했으며 회사는 임직원 코로나 자가진단 앱 결과 등을 토대로 헌혈 희망자의 건강 상태를 확인한 후 헌혈에 동참할 수 있도록 안내했다. 이번 헌혈캠페인은 평택 바이오플랜트와 세파플랜트, 동탄 연구센터, 화성 팔탄플랜트, 본사 등 총 4개 사이트에서 각각 진행됐다. 이번 헌혈은 사전 접수를 통해 신청한 임직원에 한해 진행됐는데, 총 410