의약품 공급내역 보고, 행정처분 대상 29곳

심평원 "3월 9일까지 소명기회 부여...올해 상반기부터 기준상향 주의" 당부 건강보험심사평가원은 의약품 공급내역 보고 관련 총 29개 업체가 '출하 시 일련번호 보고율'이 의뢰기준에 미달했다고 25일 밝혔다. 심평원은 행정처분 의뢰 기준에 미달한 업체 29곳에 대해 소명내역을 검토한 후 행정처분 의뢰 대상을 최종 확정할 예정이다. 행정처분 의뢰 기준에 미달한 업체는 자사 허가 의약품 공급업체 11개소, 타사 허가 의약품 공급업체 18개소다. 의약품 출하 시 일련번호 보고율이 행정처분 의뢰 기준에 미달한 업체는 오는 3월 9일까지 소명기회가 부여된다. 소명 방법은 의약품관리종합정보센터 홈페이지(https://biz.kpis.or.kr) 공지사항 내 '이의신청서'를 작성, 우편(강원도 원주시 혁신로 60, 의약품관리종합정보센터) 또는 팩스(033-811-7439)로 제출하면 된다. 심평원이 2020년 하반기 의약품 출하 시 일련번호 보고 현황을 분석한 결과, 출하 시 일련번호 보고율이 제조‧수입사(자사 허가 의약품 공급업체)는 99.86%, 도매업체(타사 허가

긴급한 코로나19치료제·항암제, 올해 어떤 개발지원 이뤄지나?

식약처, 각 치료제 특성 고려해 신속·안전에 주안점 둔 허가·관리지침 마련 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나19 치료제와 항암제는 신속한 개발도 필요하지만 반드시 안전이 담보돼야 하는 만큼, 임상설계 과정부터 관계부처의 지원이 이뤄질 예정이다. 식품의약품안전처 종양항생약품과 안미령 연구관은 24일 열린 2021년 의약품 심사 분야 온라인 설명회에서 코로나19 치료제와 항암제 개발 지원 등의 업무계획을 발표했다. 우선 전세계적인 대유행(팬데믹) 상황을 고려해 식약처가 코로나19 치료제의 제품 초기 단계부터 적극적으로 연구개발을 지원 중이다. 실제 지난해부터 식약처는 전담창구를 별도로 마련해 초기개발, 비임상 단계에서 임상디자인(설계)을 상담했고 가이드라인 제공, 범정부 지원사업 협력 등을 추진했다. 임상시험계획(IND) 승인 단계에서는 우선 신속심사를 하는 데 주안점을 뒀으며, 계획도 실시간으로 공개하고 있다. 임상시험 수행단계에서 애로사항을 적극 청취하고 감염질환 전문가 자문단을 활용해 진행상황을 관리하는 한편 수행을 독려해왔다. 허가심사단계에서도 우선

한국신약개발연구조합, 2021년판 신약개발포스터 배포 착수

정부, 국회, 기업, 대학, 관련 기관 등을 대상으로 본격 배포 한국신약개발연구조합은 2021년판 신약개발포스터 제23호를 제정완료하고 정부, 국회, 기업, 대학, 관련 기관 등을 대상으로 본격 배포에 착수한다고 24일 밝혔다. 한국신약개발연구조합이 매년 제정하고 배포하는 신약개발포스터 제23호(2021년판)는 코로나19의 전세계 대유행 이전 우리의 평범했던 일상을 회복하고 지속가능한 건강한 삶을 가능케 하는 유일한 대안으로서의 신약개발이 지향하는 인류애적 본질가치를 재조명하고 대한민국을 글로벌 신약강국으로 도약시키고자 하는 바이오헬스산업의 염원을 전달하고 산업계 혁신의지를 고취시키고자 했다. 신약조합 관계자는 "코로나19와 같은 신종 감염질환뿐만 아니라 기후변화, 산업화, 도시화 등에 따른 미지의 신종질환도 확대될 전망이며 인구고령화 추세에 따른 노인성 질환도 급증세에 있어 우리 사회 구성원 모두의 건강한 삶을 유지하고 평범한 일상으로의 복귀와 국민보건 향상 측면에서 조속한 치료제 개발 등 포괄적 대안마련이 시급히 요구되고 있다"고 밝혔다. 이

한독제석재단, 의대·약대생 등에 총 1.5억 장학금 지급

제14회 장학금 및 연구지원금 전달식 진행 한독제석재단은 제14회 한독제석재단 장학금 및 연구지원금 전달식을 온라인으로 진행, 1억 5000만원 상당의 장학금과 연구지원금을 전달했다고 24일 밝혔다. 이날 전달식에는 장학 졸업생 1명을 비롯해 의대∙약대생 장학생 5명, 탈북 의료인 교육 장학생 5명, 의약학 교수 4명이 참석했다. 한독제석재단은 어려운 환경 속에서도 학업에 매진할 수 있도록 매년 의대, 약대 장학생을 선정해 등록금 전액을 지원하고 있다. 또한 남북보건의료교육재단의 추천을 받아 선정된 탈북 의료인 장학생에게 장학금을 지원하는 탈북 의료인 교육 지원도 함께하고 있다. 올해 한독제석재단 의대 장학생은 인제대학교와 원광대학교에서 각 1명, 약대 장학생은 경희대학교와 동덕여자대학교에서 각 1명이 선정됐다. 남북보건의료교육재단 추천 장학생은 광주보건대학교에서 1명, 이화여자대학교에서 2명, 성신여자대학교와 인하대학교에서 각 1명이 선정됐다. 이날 한독제석재단은 의학, 약학 분야의 연구과제와 성과를 기준으로 선정해 수여하

광동제약, 공정거래법 준수 캠페인 시행

임직원 관련법 준수의식 고취 위해 2주간 본사 사옥에서 실시 광동제약은 임직원들을 대상으로 공정거래법(독점규제 및 공정거래에 관한 법률) 준수 캠페인을 진행했다고 24일 밝혔다. 이번 캠페인은 공정거래 유관 법규의 준수 의식을 높이고 법 위반을 예방하기 위해 이달초부터 2주간 진행됐다. 회사측은 최성원 대표이사가 신년사를 통해 강조한 ‘윤리경영 내재화’에 따른 윤리경영 시스템 구축 조치의 일환으로, 지속적인 후속 조치가 시행될 것이라고 설명했다. 최 대표는 2013년 대표이사를 맡은 이후 신년사와 창립기념사 등 기회가 있을 때마다 전체 임직원의 윤리경영 내재화 필요성과 관련 시스템 마련을 강조하고 지시해왔다. 임직원들의 자연스러운 참여를 유도하는 형식으로 진행된 이번 캠페인에서 참여자들은 본사 출입구 등에서 ‘광동제약은 공정한 기업문화 정착에 앞장서고 있습니다’, ‘광동제약은 정도·상생·투명경영을 실천하고 있습니다’ 등의 문구가 적힌 피켓과 플래카드를 들고 공정거래법 준수 의지를 다졌다. 또한 광동제약은 공정거래법 준수 및 윤리경영 강화를 위

제약바이오협회, 2021년 사업계획과 예산 등 최종 확정

제76회 정기총회(서면) 의결 절차 마무리, 복지부장관 표창 등 개별 전달 한국제약바이오협회는 서면으로 진행된 제76회 정기총회에서 2021년 사업계획안과 이를 수행하기 위한 총 95억원 규모의 예산안을 원안대로 의결했다고 24일 밝혔다. 확정된 2021년 협회 사업계획안은 올해 3대 목표로 ▲제약주권 확립 ▲블록버스터 신약 창출 ▲글로벌 리더 도약을 설정했다. 협회는 이같은 목표 달성을 위해 ▲블록버스터 신약 창출 생태계 조성 ▲제약자국화 역량 강화 ▲글로벌 진출 도약기반 구축 ▲산업 및 규제 혁신 지원 등 4대 추진전략하에 각 전략별 4대 핵심과제를 집중 추진키로 했다. 또한 2020년 사업실적 및 결산안과 함께 동아ST(대표이사 엄대식 회장)에 대한 이사사 추가 선임안도 의결했다. 협회는 코로나19로 인해 제76회 정기총회가 서면 개최됨에 따라 보건복지부장관·식품의약품안전처장·국회 보건복지위원장·한국보건산업진흥원장·협회장 표창 등은 별도 시상식 없이 수상자들에게 개별 전달하기로 했다. 제2회 대한민국 약업대상(제약바이오부문) 수상자인 김승호 보령제약

차바이오텍, 글로벌 CDMO 공략...美바이럴벡터 생산시설 구축

미국 자회사 마티카 바이오, 텍사스 A&M 대학교 캠퍼스 존(zone)에 cGMP시설 기공식 차바이오텍 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology Inc.·마티카 바이오)는 23일(현지시간) 미국 텍사스 칼리지스테이션에서 cGMP 시설 기공식을 개최했다. cGMP(current Good Manufacturing Practice)는 미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 의약품 품질관리 기준이다. 이날 기공식에는 칼 무니(Karl Mooney) 칼리지스테이션 시장, 매트 프로차스카(Matt Prochaska) 브라조스 밸리 경제개발조합 대표 등 지역사회·제약바이오 업계 관계자가 참석했다. 마티카 바이오는 지난해 12월 칼리지스테이션 텍사스 A&M 대학교 캠퍼스 존(zone)에 공장 부지 리스 계약을 하고 공장 설계에 착수했으며, 올해 말 완공 예정이다. cGMP시설에는 500L 용량의 바이오리액터와 글로벌 수준의 제조설비가 구축된다. 마티카 바이오는 해당 시설을 통해 차세대 항암제 등 세포 유전자 치료제에 활용될 렌티 바이러스 (Lentivirus)

아이큐어비앤피, 세포막 투과성 갖는 펩타이드 미국 특허 등록

아이큐어와 의료용 대마 포함 미국 제약 시장 진출 아이큐어비앤피는 세포 내 약물전달기술에 해당하는 '세포막 투과성을 갖는 펩타이드'의 미국 출원 특허 등록(US 10918727)이 완료됐다고 23일 밝혔다. 이번 미국 등록을 마친 특허 기술은 약물의 세포막 투과성을 개선해 약물을 세포, 조직, 혈액 등 생체 안으로 효과적으로 전달하는 기술이다. 특허 내용에는 비만, 당뇨, 골다공증 치료 약물을 포함한 대사성 질환, 인슐린 제제 등의 약물 투과를 개선된 결과들의 권리 범위가 포함돼 있으며, 활용 확장 가능성이 넓은 기술로 평가된다. 아이큐어비앤피는 담당자는 "의료용 대마는 경구 투여보다 구강 점막, 비강 점막, 피부로 약물이 투여돼야 부작용이 없이 안전하게 쓰일 수 있기 때문에 고도화한 약물 전달 시스템 기술이 필요하다"면서 "이번 특허기술은 주사용 펩타이드 약물은 물론 점막투과가 필요한 의료용 대마 약물에도 적용 가능해 부작용과 독성을 현저히 줄일 수 있다"고 설명했다. 이어 "현재 진행하고 있는 의료용 대마 연구에도 이번 특허기술

화이자 코로나19 백신 코미나티주, 1차 자문단 "예방효과 충분"

"예방효과 95% 확인...아나필릭시스 등 안전성 지속 관찰과 정보 수집 필요" 권고 화이자가 개발한 코로나19 백신 코미나티주의 예방효과는 충분하나, 임상현장에서 사용 중 나타날 수 있는 아나필릭시스 등 중대 이상사례에 대한 모니터링이 반드시 이뤄져야 할 전망이다. 식품의약품안전처는 23일 화이자의 코로나19 백신 코미나티주 품목허가·심사 중 1차 자문과정인 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의를 개최한 결과를 이같이 밝혔다. 식약처는 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하기 위해 코로나19 백신 자문단 회의를 마련했다. 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다. 이번에 제출된 임상시험자료는 독일(1·2상)에서 수행된 임상시험(1건), 미국 등 6개국(1·2·3상)에서 수행된 다국가 임상시험(1건) 등 총 2건으로, 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 다국가 임상시험을 통해 평가했다. 미국, 아르헨티나, 브라질, 독일, 남아공, 터

SK바이오사이언스 IPO 확보 자금 1조원 예상...백신·바이오CMO 등 성장 전망

코로나19 이어 차세대폐렴구균백신 개발 박차, 설비 보완으로 글로벌 바이오플랫폼 허브로 발돋움 예고 [메디게이트뉴스 서민지 기자] SK바이오사이언스가 코로나19 이후 두 자릿수 성장세를 이어나갈 글로벌 백신시장에 안착하기 위해 상장한다. IPO(기업공개)를 통해 확보된 1조원의 자금은 시설·설비 고도화와 바이오 CMO(위탁생산) 본격화, 차세대폐렴구균 개발, mRNA 플랫폼 도입 등에 투입할 예정이다. SK바이오사이언스 안재용 대표이사는 23일 IPO 기자간담회를 통해 글로벌 백신시장 전망, 현재 재무실적, 기업현황, 핵심역량과 중장기 전략 등을 공개했다. SK바이오사이언스는 2001년 동신제약 인수 후 백신사업을 본격적으로 시작했다. 연구소는 판교에 위치해 있으며 160명의 연구원이 근무하고 있다. 경북 안동에 첨단 설비와 시설을 갖춘 공장이 있다. 20년간 빌게이츠 협업으로 장티푸스 백신 임상 3상을 성공했고, 로타바이러스 프로젝트도 3상을 진행 중이다. 사노피파스퇴르와 2014년 폐렴구균을 공동으로 개발하고, 미래 기술 중 하나인 세포배양 독감과 수두 백신을 라이센싱했다. 재