녹십자웰빙 라이넥주, 코로나19 치료제 임상계획 식약처 승인

코로나19 백신·치료제 22개 제품 국내 임상시험 진행 식품의약품안전처는 국내 제약사인 녹십자 웰빙이 개발 중인 코로나19 치료제 '라이넥주(자하거가수분해물)'에 대해 2상 임상시험을 26일 승인했다. 현재 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 8개, 치료제 14개 제품(12개 성분)이다. 이중 최근 코로나19 치료제인 셀트리온의 렉키로나주가 국내에 허가됐다. 이번에 승인한 ‘라이넥주’는 현재 피하 또는 근육투여 방법으로 간기능 개선 치료에 사용되고 있으며, 이번 임상시험에는 점적정맥투여 방법으로 변경 신청했다. 이번 임상시험은 코로나19 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험이다. 앞서 녹십자웰빙은 비임상시험을 통해 라이넥주가 바이러스 감염에 의한 세포병변(cytophatic effect)을 감소시키고 바이러스양을 감소시키는 항바이러스 효과를 확인했다. 실제 러시아에서 코로나19 환자를 대상으로 자하거가수분해물을 투여했을 때 대조군 대비 임상증상이 개선된다는 내용의 연

우리들제약, 서울대 생명공학공동연구원과 신약 개발 추진

AI∙빅데이터 활용한 당뇨병·치매·비만 바이오 신약 연구 우리들제약은 서울대학교 생명공학공동연구원과 AI·빅데이터를 활용한 바이오 신약개발 공동연구계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이날 계약에 따라 우리들제약과 서울대 생명공학공동연구원은 두 가지 연구과제에 착수한다. 해당 과제는 '빅데이터 분석을 통한 질환 치료제 개발'과 '빅데이터와 딥러닝을 활용한 질환치료 타겟 예측 시스템 개발'이다. 해당 과제는 서울대 생명공학공동연구원이 보유한 AI기술과 빅데이터 분석기법을 이용한 신약 개발을 목표로 한다. 특히 당뇨, 치매 등과 같은 난치성질환, 다빈도질환을 겪는 환자의 다양한 의료 빅데이터를 수집·분석하고, 인공지능을 이용해 문헌 고찰을 추진할 예정이다. 서울대학교 생명공학공동연구원은 바이오 융합기술을 활용한 산업체, 대학, 병원, 연구소 간 협력 공동체로, 정밀의료 기술을 접목해 다양한 바이오 신약 연구개발과정에서 발생하는 비용과 기간을 획기적으로 단축할 수 있을 전망이다. 서울대 생명공학공동연구원 김병기 원장은 "데이터가 의생명과학의 패러다

휴온스, 고령화 사회 대비 ‘근력 개선 기능성 소재’ 개발 착수

한양대와 기술이전 계약 체결, 한방유래 천연물 소재 독점권 확보 휴온스는 초고령화 사회에 대비해 새로운 파이프라인인 근력 개선 기능성 소재를 본격적으로 개발한다고 26일 밝혔다. 이를 위해 휴온스는 한양대학교 에리카캠퍼스 약학대학과 근력 개선 기능성 소재 기술이전 계약을 체결했다. 체결식에는 휴온스 엄기안 대표와 한양대학교 에리카산학협력단 박태준 단장 등이 참석했다. 기술이전 계약을 통해 휴온스가 독점권을 확보한 ‘근력 개선 기능성 소재’는 근육 단백질 합성을 촉진하고 분해를 억제하는 기전의 한방 유래 천연물 소재로, 한양대학교 약학대학(학장 류종석) 김철영, 이철훈 교수 연구팀이 발굴했다. 연구팀은 동물실험을 통해 ‘종아리 두께 및 근육 무게 개선’과 ‘근육합성(mTOR) 및 근육분해(MuRF-1)의 발현 조절’을 통한 근력 개선 기능성이 있음을 확인했다. 연구팀은 "식품원재료에 등재된 천연물로, 기능성 소재로 발전 시 독성 및 부작용 발생 가능성 또한 낮아 건강기능식품 등 다양한 제품으로 상용화가 가능하다"고 설명했다. 휴온스는 만성질환 및

종근당고촌재단, 국내외 장학생 12억 장학금·무상기숙사 제공

2021년도 장학증서 수여식 개최...올해 486명 지원 종근당고촌재단은 26일 서울 충정로 종근당 본사에서 2021년도 장학증서 수여식을 가졌다. 올해 장학증서 수여식은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 방지를 위해 각 부문별 대표 장학생만 참석했으며, 나머지 장학생들은 온라인으로 참관했다. 종근당고촌재단은 올해 국내외 장학생 486명을 선발해 졸업 때까지 장학금과 무상기숙사를 지원한다. 학자금 장학생 110명(국내 65명·해외 45명)에게 대학 등록금을 전액 지급하고, 가정형편이 어려운 학생 70명은 생활비 장학생으로 선발해 최대 3년간 매달 50만원의 생활비를 지원한다. 올해 장학금 규모는 총 12억원이다. 또한 지방 출신 대학생 306명(1호관 22명, 2호관 30명, 3호관 84명, 4호관 170명)에게는 무상기숙사 종근당고촌학사를 제공한다. 종근당고촌학사는 전·월세난으로 주거문제를 겪는 지방출신 대학생들을 위해 설립한 민간 장학재단 최초의 주거지원시설이다. 재단은 지난해 9월 서울 영등포구에 170명을 수용할 수 있는

식약처 중앙약심도 화이자 코로나19 효과 인정...연령 대폭 낮춘 '16세부터'

안전성도 허용 가능 수준이나, 아나필락시스 등 과민증 기왕력 환자는 '주의' 당부 화이자의 코로나19 백신 코미나티주가 별다른 이슈 없이 품목허가 2차 관문을 통과했다. 식품의약품안전처는 지난 25일 오후 화이자 코로나19 백신 품목허가 절차 중 2차 자문인 중앙약사심의위원회 회의를 개최했다. 현재 식약처는 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안해 약사법에 따른 법정 자문기구인 중앙약심 외에도 코로나19 백신·치료제 안전성·효과성 검증 자문단과 최종점검위원회를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치고 있다. 이번 중앙약심 회의는 백신의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 13인, 검증 자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 19인과 식약처 내부 코로나19 위기대응 지원본부 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다. 이들 중앙약심 위원은 코미나티주의 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정해 품목허가하는 것이 적절한지를 자문했다. 특히 신청 효

GC녹십자, 혈액분획제제 미국 품목허가 신청

세계 최대 북미 시장 진출...한국 대비 4배 높은 가격 설정 GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)에 자사의 대표 사업군인 면역글로불린 제제 'GC5107(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)'에 대한 품목허가 신청서(BLA·Biologics License Application)를 제출했다고 26일 밝혔다. 국내 혈액제제 중 글로벌 상업화를 앞둔 것은 이번이 처음이다. GC녹십자는 지난해 GC5107의 북미 임상 3상을 마무리했다. 임상3상 결과에 따르면, 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency) 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 유효성 측면에서 GC5107을 투약해 12개월간 급성 및 중증 세균성 감염(Acute Serious Bacterial Infections) 빈도를 측정한 결과, FDA 기준인 1보다 낮은 0.02의 수치를 나타냈다. 안전성 평가 역시 약물로 인한 사망이나 심각한 수준의 이상반응이 관찰되지 않는 등 모든 기준을 충족시

코로나19에도 비만치료제 시장 확대...큐시미아 성장 견인

1위 앞지르던 삭센다 비롯 대부분 치료제 개별 파이는 감소세 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 지난 한 해 코로나19 대유행에도 비만치료제 시장은 더욱 성장했다. 큐시미아의 등장과 처방 급증이 해당 시장 성장을 견인한 것으로 풀이된다. 26일 본지가 지난 2019년, 2020년 아이큐비아(IQVIA)의 비만치료제의 매출 비용을 분석한 결과 이 같은 양상이 나타났다. 큐시미아를 제외한 치료제 대부분은 지난해 감소세를 면치 못했다. 부동의 1위인 노보노디스크의 삭센다 주사제(성분명 리라글루티드)는 두자릿수의 감소율을 보였다. 지난해 삭센다 매출은 368억 3383만원으로 전년대비 13.53% 감소했다. 반면 2019년 4월 등장한 알보젠의 큐시미아(성분명 펜터민/토피라메이트)는 무려 100414.63%라는 큰 폭의 증가율로 지난해 224억 7875만원의 매출을 기록하면서 삭센다의 뒤를 바짝 추격하고 있다. 큐시미아의 등장 때문일까. 지속적으로 증가율을 보였던 대웅제약의 디에타민(성분명 펜터민), 휴온스 휴터민(성분명 펜터민 37.5mg), 알보젠 푸

대웅제약 자회사 아이엔테라퓨틱스, 140억 규모 시리즈A 투자 유치

AI 접목해 신약개발 플랫폼 고도화...2025년 IPO 목표 대웅제약은 신약개발 전문 자회사 아이엔테라퓨틱스가 140억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다고 25일 밝혔다. 이번 투자는 키움인베스트먼트와 이앤벤처파트너스를 비롯한 국내 주요 8개 기관투자자들이 참여했다. 데일리파트너스, 유안타인베스트먼트, 아주IB투자, 코리아오메가투자금융, 신한캐피탈, 타임폴리오자산운용 등도 투자자에 이름을 올렸다. 아이엔테라퓨틱스는 대웅제약의 15년 노하우가 축적된 이온채널 플랫폼을 기반으로 신약을 개발하는 전문 기업으로, 현재 Nav1.7 비마약성 진통제, 난청치료제, 뇌질환 치료제 파이프라인을 비롯 8개 파이프라인을 보유하고 있다. 이중 Nav.1.7 비마약성 진통제 ‘iN1011-N17’는 현재 호주에서 임상 1상의 단일용량상승시험(SAD)을 진행하고 있으며, 전임상을 통해 일반적으로 쓰이는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 계열 진통제나 마약성 진통제 트라마돌보다 앞서는 효능을 나타냈다. 현재 비마약성 진통제에 관심을 가진 글로벌 제약사 6곳으로부터

일동제약그룹 송파재단, 지난해 장학금 1억7850만원 지원

출범 후 총 30억원 548명에 지원...올해 1.5억 지급 예정 일동제약그룹의 장학재단 송파재단은 25일 이사회를 열고 2020년도 결산을 승인했다. 결산 결과, 지난해 총 21명의 학생에게 합계 1억 7850만원의 장학금을 지급했다. 송파재단은 일동제약의 창업주인 故 윤용구 회장의 유지를 기리고자 1994년 설립된 순수 장학 목적의 재단이다. 설립 당시 고인의 평소 뜻에 따라 일동제약 주식 8만주(당시 시가 18억원 상당)와 현금 3억원을 무상으로 출연해 장학 사업의 기틀을 마련했다. 현재 송파재단은 일동홀딩스 주식 81만여주와 일동제약 주식 6만 5000여주 등의 자산을 보유하고 있으며, 이를 활용해 장학 활동을 이어가고 있다. 출범 이래 27년간 연인원 548명에게 총 30억여 원의 장학금을 지원했으며, 올해는 16명의 학생에게 약 1억 5000만원의 장학금을 전달할 계획이다.

GC녹십자엠에스, 코로나19 항원진단키트 루마니아 수출 계약

"현지 민간·공공 프로젝트 공동대응으로 500억원 이상 수출 확대 기대" GC녹십자엠에스(녹십자MS)는 최근 루마니아 의료기기 유통업체인 MCM EVA SRL사와 코로나19 신속항원진단키트의 수출 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약에서 확정된 물량인 61억원의 진단키트는 오는 3월초 선적 예정이다. 또한 향후 MCM EVA SRL과 루마니아 현지 민간 및 공공 프로젝트 등에 공동으로 대응해 오는 9월까지 공급 물량을 500억원 이상으로 확대할 예정이다. 이번에 수출되는 제품은 GC녹십자엠에스가 작년 11월 출시한 진단키트(GENEDIA W COVID-19 Ag)로, 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 현장에서 10분 안에 진단하는 신속항원진단키트다. 이는 별도의 진단장비 없이 코로나19 초기 환자의 감염여부를 육안으로 확인 가능한 것이 특징이다. 안은억 GC녹십자엠에스 대표는 "전 세계적으로 코로나19 진단키트는 인플루엔자 키트처럼 팬데믹 종료 후에도 상시 사용될 것으로 전망된다"며 "향후 독일, 헝가리, 폴란드, 스위스 등에 이