대웅제약 파트너사, 보툴리눔톡신 편두통 치료 글로벌 임상2상 시작

미국, 캐나다, 호주에서 만성편두통·삽화편두통 환자 690명 모집 대웅제약은 보툴리눔 톡신 치료 사업 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 편두통의 예방치료에 대한 임상 2상을 승인받아 환자 모집을 개시했다고 9일 밝혔다. 이온바이오파마는 미국, 캐나다 및 호주에서 한 달에 6일 이상 편두통을 겪는 성인 환자 690명을 대상으로 임상시험을 진행할 예정이다. 이번 임상은 두통 증상을 한 달에 15일 이상 겪는 만성편두통(Chronic Migraine)과 한 달에 15일 미만 증상을 보이는 삽화편두통(Episodic Migraine)에 대한 예방치료 효과를 동시에 확보하는 것을 목표로 하고 있다. 특히 삽화편두통에 대한 적응증은 기존에 출시된 전세계 보툴리눔 톡신 제품 중 어떤 제품도 확보하지 못한 최초 사례다. 편두통은 세계에서 가장 흔한 질병 중 하나로, 미국에서 약 4000만명, 전세계적으로 약 10억명이 겪고 있는 질환이다. 만성편두통 환자는 미국에서 약 220만명으로 추정되며, 이보다 훨씬 많

로이반트, 이뮤노반트 주식 공개매수 계획 발표

한올바이오파마는 8일(현지시간) HL161의 글로벌 파트너 이뮤노반트(Immunovant) 주식이 모회사 로이반트(Roivant)의 공개 매수 계획 발표에 약 14% 급등했다고 밝혔다. 공시에 따르면 로이반트는 현재 이뮤노반트의 전체 주식의 57.5%를 보유하고 있고, 동사의 나머지 지분을 매수하려고 가치평가 중이다. 로이반트가 인수할 이뮤노반트의 주당 가격은 아직 공개되지 않았지만, 현재 거래되고 있는 시세보다 높게 프리미엄을 가산한 금액이 될 전망이다. 이뮤노반트의 지배주주로서 로이반트는 "이뮤노반트와 그 핵심자산인 IMVT-1401(한올코드명 HL161)에 대한 공개되지 않은 정보를 받고 있다"면서 "현재 비상장회사인 로이반트의 상장도 이 거래에 앞서 추진할 계획"이라고 공시했다. 한편 로이반트는 소프트뱅크(SoftBank)에서 1조원 이상 투자한 글로벌 혁신 바이오기업으로 알려졌다.

동국제약 인사돌플러스 사랑봉사단, 연탄·도시락 나눔

코로나19 장기화에도 소외 계층 위한 이웃사랑 실천 지속 동국제약은 올해도 임직원들로 구성된 인사돌플러스 사랑봉사단이 방역수칙을 준수하며 이들 소외계층을 위한 이웃 사랑을 실천해 나가고 있다고 8일 밝혔다. 지난달 인사돌플러스 사랑봉사단은 사단법인 따뜻한 한반도 사랑의 연탄나눔 운동과 함께 서울시 서초구에 위치한 전원마을 주민들에게 연탄 2000여장을 직접 전달했다. 이달에도 사회복지법인 안나의 집에서 노숙인과 독거노인 등 도움을 필요로 하는 분들에게 전달할 도시락과 간식을 준비하는 등 봉사활동을 진행할 예정이다. 봉사활동에 참여한 동국제약 직원은 "저희가 준비한 연탄으로 이웃들이 보다 따뜻하게 지낼 수 있다고 생각하니 보람과 긍지를 느낀다"며 "더불어 동료들과 땀 흘리며 연탄을 나르면서 협동심도 쌓을 수 있는 의미 있는 시간을 보냈다"고 소감을 밝혔다. 한편 동국제약 인사돌플러스 사랑봉사단은 임직원들의 사회공헌활동을 보다 체계적으로 운영하기 위해 지난 2014년 발족됐다. 매년 정기적으로 사랑의 연탄나눔 봉사 외에도 사랑의 빵 나눔, 환

대웅제약, 느린학습자들 위한 그림책 기부처 모집

정확한 질병증상 표현 돕는 그림책 2000세트 기부 예정 대웅제약은 느린 학습자들의 질병표현 의사소통을 돕는 그림책 세트를 기부받을 기관을 모집한다고 8일 밝혔다. 대웅제약의 대표 사회공헌프로그램 '참지마요'에서 이번에 배포할 그림책 세트는 이미 E-북(Book)과 오프라인을 통해 배포된 바 있는 AAC(Augmentative and Alternative Communication Card, 보완·대체 의사소통 카드)를 보다 효과적으로 사용할 수 있도록 제작됐다. 발달장애나 경계선 지능을 가진 느린학습자들이 각 질병증상에 대해 명확히 파악하면서도 흥미를 느낄 수 있도록 쉬운 표현과 직관적인 삽화를 곁들여 에피소드 형식으로 구성했다. 참지마요에서 제작한 AAC는 참지마요 공식 홈페이지(www.saypain.com)에서 E-Book으로도 만나볼 수 있다. 발달장애인들을 대상으로 서비스를 제공하는 기관이라면 오는 11일 17시까지 참지마요 공식 홈페이지에서 도서세트를 신청할 수 있다. 심사를 거쳐 선정된 기관에게는 각각 그림책 3세트(6권)씩이

의사들의 제약업계 관심 확대·의약품 개발 협업 위한 콘텐츠 개발

제약협, 산학연병 협업 위해 '의약품 전주기 이해' 의료인 연수교육 강좌 마련 대한의사협회 연수교육시행‧평가단과 한국제약바이오협회 GMP위원회는 의료인 대상의 '의약품 전주기 동영상 교육 콘텐츠' 개발을 완료했다고 8일 밝혔다. 이는 의약품의 탄생부터 처방까지 전주기의 심층 이해를 돕는 콘텐츠가 개발로, 올해 상반기 중 대한의사협회 사이버 연수교육 강좌에 탑재될 예정이다. 강좌 개설을 주도한 GMP위원회는 산·학·연·병 생태계의 협업을 활성화하고 국내 의약품 품질에 대한 의료인의 신뢰를 높이는 계기가 될 것으로 기대했다. 의약품의 개발 과정과 엄격한 허가기준, 철저한 품질관리와 우수한 생산설비시스템의 간접 경험으로 국내 생산 의약품에 대한 인식이 크게 개선될 것이란 전망이다. 해당 교육 콘텐츠는 해당 분야에서 권위를 인정받는 4인의 의료인이 강사로 나서 물질탐색(Discovery), 임상개발(Developement), 생산과 상용화(Commercialization), 의료윤리 및 법규 과정 등을 의료인의 관점에서 다루고 있다. 뿐만 아니라 컨텐츠 제작과정에서부

안국약품 루파핀, '만성두드러기 진료 업데이트' 웹심포지엄 개최

알레르기성 비염·두드러기 치료제 최신 정보 공유 안국약품은 오는 10일 알레르기성 비염·두드러기 증상 치료제 루파핀(Rupafin)과 관련해 '만성두드러기 : 진료 업데이트'를 주제로 웹 심포지엄 개최한다. 루파핀은 국내에서 지난 2011년에 발매된 에리우스(데스로라타딘)제품 이후 6년 만에 출시된 오리지날 신약이다. 이는 항히스타민 효과 외에 다양한 염증 반응에 관여한다고 알려진 혈소판활성인자(Platelet Activating Factor, PAF)를 억제하는 이중 작용을 한다. 때문에 다른 성분들에 비해 광범위하고 강력한 알레르기 반응 억제와 항염증 효과를 지닌 것으로 알려져 있다. 이번 심포지엄의 발표를 맡은 서울아산병원 송우정 교수는 "만성두드러기는 평균 유병기간이 1년이 넘는 만성질환으로, 효과와 안전성을 모두 갖춘 치료제를 잘 선택하는 것이 중요하다"면서 "우리나라와 글로벌 가이드라인 공통적으로 만성두드러기 치료 시 루파핀과 같은 2세대 항히스타민제를 우선 권고하고 있는 만큼, 이번 웹 심포지엄을 통해 만성 두드러기

바이넥스 아모린·셀렉틴·닥스펜 등 6개 의약품 잠정 제조·판매 중지

식약처 "품질관리 위해 회수 조치...의약품 제조소 조사도 착수" 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 '바이넥스'의 6개 의약품에 대한 잠정 제조·판매 중지, 회수 조치를 결정하고 해당 제조소(부산시 소재)에 대한 조사에 착수한다고 8일 밝혔다. 잠정 판매 중지 품목은 아모린정(글리메피리드), 셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염), 닥스펜정(덱시부프로펜), 로프신정250mg(시프로플록사신염산염수화물), 셀렉틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염), 카딜정1밀리그램(독사조신메실산염) 등이다. 이번 판매 중지 조치는 바이넥스가 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 해당 품목에 대한 회수계획을 부산지방식약청에 제출한 데 대해 식약처가 사전 예방적 차원에서 시행했으며, 제조소 조사는 제조‧품질관리 전반을 확인하기 위해 결정했다. 식약처는 "의사·약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 배포했다"면서 "보건복지부와 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을

에스티팜, 유전자 약물 전달체 플랫폼 기술로 감염병·항암 백신 만든다

이화여대 산학협력단과 공동 개발 협약...자체 신약 개발과 CDMO에 적용 예정 에스티팜은 이화여자대학교 산학협력단과 신규 유전자 약물 전달체 플랫폼 기술의 공동 개발을 위한 협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 양사 협약은 에스티팜이 지난해 6월 mRNA 자체 신약 개발을 위해 한국과 미국에서 두 차례 실시한 오픈 이노베이션 연구과제 공모의 첫 성과다. 협약 체결에 따라 에스티팜 mRNA 사업개발실장 양주성 상무와 이화여자대학교 약학대학 이혁진 교수가 개발의 책임을 맡아 mRNA 및 siRNA 등 RNA 유전자 백신과 치료제의 약물 전달체인 지질 나노 입자(Lipid Nano Particle, LNP) 플랫폼 기술을 공동 개발한다. 또한 에스티팜은 향후 2년간의 개발비 전액을 지원하며, 개발 완료 후 지식재산권은 공동 명의로 출원한다. 이번 공동 개발로 약물 전달체의 온도 안정성이 개선되면 mRNA 백신의 가장 큰 문제점인 냉동보관 문제를 개선할 수 있을 전망이다. RNA 중 특히 mRNA는 작은 온도 변화 등 주변 환경에 매우 취약하고 우리 몸 속에서 수많은 분해

종근당 코로나19 치료제 허가 눈앞...국산2호 탄생할까?

식약처, 췌장염 치료제 나파벨탄주에 대한 코로나19치료제 변경허가 심사 착수 셀트리온 렉키로나주에 이어 이르면 이달 안에 제2호 국산 코로나19 치료제가 탄생할 전망이다. 식품의약품안전처는 종근당이 '나파벨탄주50밀리그램(나파모스타트메실산염)'의 코로나19 치료에 관한 효능·효과를 추가하기 위한 변경 허가를 신청(조건부 허가·임상3상 승인 신청)했다고 8일 밝혔다. 나파벨탄주50밀리그램은 현재 췌장염 등 치료제로 사용 중인 의약품으로, 임상시험 등을 통해 코로나19 치료제로 개발 중인 제품이다. 종근당은 임상 2상에서 중증의 고위험군 환자 104명을 나파벨탄 투여군과 표준치료군으로 무작위 배정하여 10일간 투여하고, 조기 경고 점수(NEWS, National Early Warning Score) 가 7점 이상인 고위험군 36명의 결과를 분석했다. 그 결과 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하로 확실하게 도달하는 것을 확인했다. 나파벨탄 투여군은 10일간 투여 직후 61.1%의 환자가 회복에 도달해 표준치료군의 11.1%

식품을 다이어트·생리통·관절염 치료제·건기식으로 둔갑...허위·과대광고 574건 적발

식약처, 온라인 마켓 1056곳 점검 결과에 따라 행정처분 등 요청 식품의약품안전처는 체중감량·다이어트에 효과가 있다는 제품을 판매하는 온라인 마켓 1056곳을 점검한 결과, 부당하게 광고한 574건을 적발해 관할기관에 사이트 차단과 행정처분 등을 요청했다. 이번 점검은 코로나19로 활동량이 줄어 체중감량 등 다이어트 제품에 대한 관심과 소비가 증가하면서, 과학적 근거 없이 소비자를 현혹하는 부당한 광고도 늘어남에 따라 소비자 피해를 예방하기 위해 실시했다. 적발된 사례 중 ▲체중감량, 피로회복, 면역력 강화, 항산화, 피부개선 등 건강기능식품으로 오인·혼동하게 광고한 사례가 273건(47.6%)으로 가장 많았으며, 이어 ▲붓기차, 모유촉진 등 거짓·과장광고가 200건(34.8%)으로 그 뒤를 이었다. 특히 ▲골다공증, 생리통, 변비, 질염, 부종 등 질병을 예방하거나 치료에 효과가 있는 것으로 표방한 사례가 76건(13.2%)에 달했고, ▲원재료 성분의 효능·효과를 식품의 효능·효과로 오인하게 사용한 소비자 기만 14건(2.5%), ▲식품을 다이어